На портале правовой информации был размещен проект приказа Росздравнадзора, содержащий требования к данным о неоригинальных комплектующих, необходимых для технического обслуживания медизделий, и их производителях, а также [...]
С 1 января 2021 г. вступает силу Приказ 661н от 30.06.2020 г., регламентирующий Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации. Одновременно с [...]
10.08.2020 г. на официальном интернет-портале правовой информации опубликован приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.07.2020 № 686н «О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 [...]
ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора разработало Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы. [...]
Постановлением Правительства РФ от 18 марта 2020 г. № 299 внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Данный документ устанавливает особенный порядок регистрации медицинских изделий с [...]
На официальном сайте Росздравнадзора появилось информационное письмо, в котором приведены Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям применительно к программному обеспечению. Ответ является ли то или иное программное [...]
Компания «КС-ПРОФ» обращает внимание субъектов обращения медицинских изделий на вступление в силу с 6 августа 2019 года нового регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) [...]
Методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях регистрации в рамках ЕАЭС были приняты Коллегией Евразийского экономической комиссии в виде Рекомендации №14 [...]
Правительством Российской Федерации принято Постановление от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», которое вносит существенные изменения в Правила государственной регистрации медицинских [...]
24 марта 2017 года вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №11н от 19.01.2017 «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского [...]
