Москва 8 (800) 250-03-48; Пенза 8 (950) 231-01-03|info@kc-prof.ru
5 10, 2020

Утвержден новый порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации

5 октября, 2020|Рубрики: Регистрация РФ|Метки: , , , , |

С 1 января 2021 г. вступает силу Приказ 661н от 30.06.2020 г., регламентирующий Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации. Одновременно с [...]

14 08, 2020

В номенклатурную классификацию медицинских изделий введено медицинское программное обеспечение

14 августа, 2020|Рубрики: Регистрация РФ|Метки: , , , , |

10.08.2020 г. на официальном интернет-портале правовой информации опубликован приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.07.2020 № 686н «О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 [...]

17 06, 2020

Актуализированы Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий для целей их государственной регистрации в рамках национальной системы

17 июня, 2020|Рубрики: Регистрация РФ|Метки: , , , , , |

ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора разработало Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной [...]

20 03, 2020

Введены новые Правила регистрации для некоторых медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска применения

20 марта, 2020|Рубрики: Регистрация РФ, События|Метки: , , , , , , |

Постановлением Правительства РФ от 18 марта 2020 г. № 299 внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Данный документ устанавливает особенный порядок регистрации медицинских изделий с [...]

17 02, 2020

Росздравнадзор разъяснил критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям

17 февраля, 2020|Рубрики: Регистрация ЕАЭС, Регистрация РФ|Метки: , , , , |

На официальном сайте Росздравнадзора появилось информационное письмо, в котором приведены Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям применительно к программному обеспечению. Ответ является ли то или иное программное [...]

5 08, 2019

Вступает в силу новый регламент по представлению госуслуги по регистрации медизделий по национальным правилам

5 августа, 2019|Рубрики: Регистрация РФ|Метки: , , , , , |

Компания «КС-ПРОФ» обращает внимание субъектов обращения медицинских изделий на вступление в силу с 6 августа 2019 года нового регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) [...]

1 06, 2019

Приняты Методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза

1 июня, 2019|Рубрики: Регистрация ЕАЭС|Метки: , , , , , , |

Методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях регистрации в рамках ЕАЭС были приняты Коллегией Евразийского экономической комиссии в виде Рекомендации №14 [...]

4 06, 2018

Внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий

4 июня, 2018|Рубрики: Регистрация РФ, События|Метки: , , , , , , |

Правительством Российской Федерации принято Постановление от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», которое вносит существенные изменения в Правила государственной регистрации медицинских [...]

24 03, 2017

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №11н от 19.01.2017 г. вступил в силу

24 марта, 2017|Рубрики: Регистрация РФ, События|Метки: , , , , , |

24 марта 2017 года вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №11н от 19.01.2017 «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского [...]

Go to Top