30 06, 2019

Расширен список импортных медицинских изделий, для которых установлены ограничения при госзакупках

Июнь 30, 2019|Рубрики: События|Метки: , , , , |

С 26 июня 2019 г. постановлением Правительства Российской Федерации № 813 расширен перечень медицинских изделий импортного производства, на который распространяется правило «Третий лишний». Это правило регламентировано Постановлением [...]

1 06, 2019

Приняты Методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза

Июнь 1, 2019|Рубрики: Регистрация ЕАЭС|Метки: , , , , , , |

Методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях регистрации в рамках ЕАЭС были приняты Коллегией Евразийского экономической комиссии в виде Рекомендации №14 [...]

14 01, 2019

Опубликованы Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий

Январь 14, 2019|Рубрики: Регистрация РФ, События|Метки: , , , , , , , , |

На официальном сайте главного регулятора рынка медицинских изделий – Росздравнадзора размещены Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий, утверждённые руководителями экспертных организаций Росздравнадзора: [...]

4 06, 2018

Внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий

Июнь 4, 2018|Рубрики: Регистрация РФ, События|Метки: , , , , , , |

Правительством Российской Федерации принято Постановление от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», которое вносит существенные изменения в Правила государственной регистрации медицинских [...]

3 10, 2017

Коллегия Евразийской экономической комиссии одобрила требования к внедрению, поддержанию и оценке СМК медицинских изделий

Октябрь 3, 2017|Рубрики: Регистрация ЕАЭС, События|Метки: , , |

Соответствующее распоряжение «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их [...]

10 07, 2017

Росздравнадзор переходит на риск-ориентированный подход при проведении проверочных мероприятий

Июль 10, 2017|Рубрики: Регистрация РФ|Метки: , , , , , |

Переход контрольной деятельности Росздравнадзора на риск-ориентированный подход связан с подписанием Председателем Правительства РФ Дмитрием Анатольевичем Медведевым Постановления Правительства РФ от 5 июля 2017 года № 801 «О [...]

6 05, 2017

Вступили в силу документы ЕАЭС по обращению лекарственных средств и медицинских изделий

Май 6, 2017|Рубрики: Регистрация ЕАЭС, События|Метки: , , , |

Основные документы ЕАЭС, регламентирующие порядок обращения лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ), вступили в силу 06.05.2017 г. Эту дату следует считать отправной точкой в работе единого [...]

27 04, 2017

Меняются правила оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Апрель 27, 2017|Рубрики: Регистрация РФ, События|Метки: , , , |

29.04.2017 г. вступают в силу изменения, внесенные в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения [...]

24 03, 2017

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №11н от 19.01.2017 г. вступил в силу

Март 24, 2017|Рубрики: Регистрация РФ, События|Метки: , , , , , |

24 марта 2017 года вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №11н от 19.01.2017 «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского [...]

20 02, 2017

Срок действия бессрочных регистрационных удостоверений на МИ продлен до 2021 года

Февраль 20, 2017|Рубрики: Регистрация РФ, События|Метки: , , , , |

Срок действия регистрационных удостоверений на МИ бессрочного действия в очередной раз продлен: теперь до 2021 года. Соответствующее постановление Правительства РФ № 160 от 10.02.2017 г. «О внесении [...]