Project Description

Что такое файл менеджмента риска медицинского изделия и для чего он нужен?

В соответствии с требованиями пп. 10 п. 4 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 г. №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» заявитель при подаче заявления о государственной регистрации медицинского изделия должен приложить к нему «перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии)», что означает необходимость предоставления части файла менеджмента риска медицинского изделия. Предоставляемая документация должна включать записи и/или документы, подтверждающие осуществление производителем процессов анализа, оценки, управления, определения и оценивания риска.

Производители медицинских изделий должны осуществлять процесс менеджмента риска на протяжении всего его жизненного цикла – от формулирования входных данных до постпроизводственного наблюдения за выпускаемыми медицинскими изделиями.

На этапе формулирования входных данных проведение менеджмента риска позволяет выявить потенциальные опасности, связанные с применением медизделия.

Таким образом, целью процесса менеджмента риска является снижение риска применения медицинского изделия до приемлемого уровня. Это означает, что польза от применения медицинского изделия должна превышать остаточные риски.

Чем регламентируется порядок менеджмента риска медицинского изделия?

Процесс менеджмента риска медицинского изделия должен осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Данный стандарт описывает общие принципы и этапы проведения менеджмента риска, а также содержит примеры управления риском и иные дополнительные материалы, которые будут полезны в процессе осуществления менеджмента риска медицинского изделия.

Термины и определения (в соответствии с ГОСТ ISO 14971-2011)

Вред — физическая травма или ущерб здоровью людей, или имуществу, или окружающей среде.
Опасность — потенциальный источник вреда.
Опасная ситуация — обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда подвержены одной или нескольким опасностям.
Предусмотренное применение — применение изделия, процесса или услуги по назначению в соответствии с техническими требованиями, инструкциями и информацией, предоставленными изготовителем.
Жизненный цикл — все стадии существования медицинского изделия, от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации.
Изготовитель (производитель) — физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркировку медицинского изделия, установку/монтаж или модификацию медицинского изделия перед выпуском его в обращение или вводом в эксплуатацию независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.
Объективное свидетельство — данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.
Постпроизводство — часть жизненного цикла изделия после окончания его проектирования и изготовления.
Процедура — установленный способ осуществления деятельности или процесса.
Процесс — совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.
Запись — документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.
Остаточный риск — риск, остающийся после выполнения мер по управлению риском.
Риск — сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда.
Анализ риска — систематическое использование имеющейся информации для выявления опасностей и определения риска.
Оценка риска — полный процесс анализа и оценивания риска.
Управление риском — процесс принятия решений и выполнения мер по уменьшению рисков до установленных уровней или поддержания рисков на установленных уровнях.
Определение риска — процесс, применяемый для присвоения значений вероятности наступления вреда и тяжести этого вреда.
Оценивание риска — процесс сравнения риска, который уже определен, с установленными критериями риска для определения допустимости риска.
Менеджмент риска — систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга риска.
Файл менеджмента риска — совокупность записей и других документов, создаваемых в процессе менеджмента риска.
Безопасность — отсутствие недопустимого риска.
Тяжесть — мера возможных последствий опасности.
Ошибка применения — выполнение или невыполнение действия, приводящее к функционированию медицинского изделия, отличающемуся от предусмотренного изготовителем или ожидаемого пользователем.
Верификация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Кто должен осуществлять процесс менеджмента риска?

Процесс должен осуществляться группой специалистов, обладающих высоким уровнем компетенции по вопросам, связанным с разработкой, производством и применением медицинского изделия. Для наиболее объективного и качественного осуществления процесса менеджмента риска, в состав группы должны включаться следующие специалисты:

— разработчик изделия;

— менеджер проекта (при наличии);

— главный конструктор;

— главный технолог;

— начальник отдела контроля качества (ОТК);

— директор по качеству (специалист по системе менеджмента качества);

— директор по продажам и/или маркетингу;

— врач, обладающий опытом применения аналогичных медицинских изделий.

Вышеприведенный состав группы является ориентировочным и в зависимости от сложности изделия и численности предприятия он может быть скорректирован, однако, лица, осуществляющие менеджмент риска, должны обладать компетенциями, приведенных специалистов.

Анализ риска: определение возможных опасностей, опасных ситуаций и вреда, связанных с медицинским изделием

Процесс менеджмента риска следует начинать с проведения анализа риска, включающего:

— формулирование предусмотренного применения и определения характеристик, относящихся к безопасности медицинского изделия. Для определения характеристик рекомендуется использовать вопросы из приложения С ГОСТ ISO 14971-2011.

— идентификация опасностей, связанных с применением медицинского изделия.

— определение риска для каждой опасной ситуации – после составления перечня опасностей, следует рассмотреть опасные ситуации, которые могут возникнуть в связи с выявленными опасностями. Затем для каждой опасной ситуации следует определить потенциально возможный вред. Например, для активного (питающегося от электрической цепи) диагностического оборудования одной из опасностей будет являться воздействие электромагнитных полей от других источников электромагнитных полей, расположенных в непосредственной близости (например, других электрических медизделий). Это может привести к возникновению опасных ситуаций, например, к искажению данных диагностики и, как следствие, постановке неверного диагноза и назначению неверной тактики лечения. Аналогичным образом должны быть рассмотрены все опасности, которые применимы к рассматриваемому медицинскому изделию.

Для формирования перечня опасностей полезно воспользоваться приложением Е ГОСТ ISO 14971-2011.

Для каждого определенного вреда должна быть оценена вероятность его причинения и тяжесть. Примеры вариантов методик оценки представлены в приложении D ГОСТ ISO 14971-2011. Таким образом, по результатам оценки вероятности и тяжести для каждого вреда должен быть сформирован перечень рисков медицинского изделия, которые в дальнейшем оцениваются с точки зрения их приемлемости или неприемлемости, в соответствии с методиками, приведенными в приложении D ГОСТ ISO 14971-2011.

Управление риском: мероприятия по их снижению

Производитель обязан разработать и осуществить мероприятия по снижению рисков для всех рисков, находящихся в зоне неприемлемых значений. Для остальных рисков разработка и выполнение мероприятий по их снижению должна осуществляться в случае возможности их реализации. В общем случае мероприятия по снижению риска делятся на мероприятия, направленные на:

— обеспечение безопасности конструкции медицинского изделия – позволяет снизить риски на этапе проектирования. Такие мероприятия являются наиболее действенными и должны по возможности быть реализованы в первую очередь;

— обеспечение безопасности путем внедрения защитных мер – позволяет снизить риски в процессе производства изделия. Должны быть реализованы при невозможности или в дополнение к мероприятиям, обеспечивающим безопасность конструкции изделия;

— обеспечение безопасности с помощью предоставления информации – включает в себя размещение всевозможных предупреждений на маркировке и эксплуатационной документации изделия. Применяются в дополнение к вышеуказанным, или в случаях, когда применение иных мероприятий невозможно.

Оценивание допустимости полного остаточного риска

По окончании реализации запланированных мероприятий проводится повторное оценивание риска, задача которого установить удалось ли снизить идентифицированные риски до приемлемого уровня. В случае, если риски снизить удалось, полный остаточный риск считается приемлемым, изделие считается безопасным и удовлетворяющим требованиям, предъявляемым в этой части при государственной регистрации.

При выявлении неприемлемых остаточных рисков необходимо разработать дополнительные мероприятия. После выполнения дополнительных мероприятий следует повторить оценивание рисков и, в случае необходимости, продолжать работу по снижению всех рисков и полного остаточного риска до приемлемого уровня.

Форма предоставления анализа риска

Действующими стандартами и нормативными документами Росздравнадзора не установлена форма предоставления выписки из файла менеджмента риска. ГОСТ ISO 14971-2011 содержит лишь общие требования к составу файла менеджмента риска – утвержденная форма документа в нем также отсутствует.

Таким образом, каждый производитель сам разрабатывает форму, структуру и иные требования к файлу менеджмента риска, основываясь на требованиях ГОСТ ISO 14971-2011.

Допускается оформлять файл менеджмента риска медицинского изделия, как в виде единого документа, так и в форме отдельных версий, соответствующих определенному этапу жизненного цикла изделия: формулирование входных данных, организация серийного производства, постпроизводственное наблюдение.

Для регистрации медицинского изделия в Росздравнадзор необходимо предоставить не весь файл менеджмента риска, а его часть (выписку), которая должна содержать разделы, предусмотренные пп. 10 п. 4 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 г. № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Выписка из файла менеджмента риска для Росздравнадзора должна включать: анализ, оценку риска проведенных на этапе формулирования входных данных, принятые меры по управлению риском и оценку риска подтверждающую, что идентифицированные риски снижены до приемлемого уровня. Результаты испытаний и иные документы, входящие в регистрационные досье должны подтверждать результативность выполненных мероприятий по менеджменту риска.

Менеджмент риска после получения регистрационного удостоверения

Как было сказано выше, производители обязаны осуществлять процесс менеджмента риска на всех этапах жизненного цикла изделия, при этом анализ рисков должен проводиться как периодически через установленные производителем промежутки времени (как правило, ежегодно), так и внепланово – в случае возникновения негативных событий, связанных с изделием производителя и/или аналогичными изделиями других производителей, которые находятся в обращении.

При выявлении в процессе постпроизводственного наблюдения (после получения РУ) новых ранее неидентифицированных рисков или получения новых данных об увеличенном уровне идентифицированных ранее рисков производители должны провести повторный анализ рисков, разработать и реализовать план мероприятий по снижению рисков до приемлемого уровня.

Заключение

Организация и проведение менеджмента риска – сложный процесс, для успешного осуществления которого требуется наличие высокого уровня подготовки и практического опыта применения ГОСТ ISO 14971-2011. Менеджмент риска позволяет снизить вероятности опасностей и опасных ситуаций, связанных с медицинским изделием, способных привести к причинению вреда пациентам и медицинскому персоналу. Специалисты компании КС-ПРОФ обладают многолетним опытом осуществления деятельности по менеджменту риска медицинских изделий различных классов риска (от 1 – медицинская одежда, расходные материалы, медицинская мебель до 3 – активные и неактивные имплантаты). Мы рады оказать помощь в проведении менеджмента риска и формировании файла менеджмента риска Ваших медицинских изделий.