Project Description

Производители медицинских изделий должны гарантировать, что выпускают на рынок изделия, отвечающие предъявляемым требованиям к качеству, безопасности и эффективности. Как правило, проверка качества включается в производственный процесс и осуществляется в зависимости от медицинского изделия либо для каждого изделия, либо для определенной выборки из партии. Однако, не все параметры медицинских изделий поддаются проверке. Одним из таких параметров, оказывающих критическое влияние на безопасность медицинского изделия, и который гарантированно нельзя проверить в процессе производства, является стерильность.

Как правило, испытания на стерильность производители проводят в сторонних лабораториях, аккредитованных на данный вид испытаний. Это связанно с тем, что содержать собственную аккредитованную лабораторию нерентабельно для подавляющего большинства производителей (особенно в части проведения испытаний микробиологических показателей). При этом срок проведения испытаний на стерильность в среднем составляет около 5 дней, а испытанный образец медицинского изделия, даже в случае подтверждения его стерильности станет непригодным для дальнейшего использования.
Таким образом, для подтверждения стерильности невозможно использовать какую-либо контрольную операцию в производственном процессе, а необходимо подтвердить, что осуществляемый на производстве процесс стерилизации, гарантированно обеспечивает стерильность получаемого продукта. Осуществляемый процесс подтверждения всех необходимых условий для получения стерильного изделия называется валидацией стерилизации. С установленными нормативными документами определениями валидации и стерилизации Вы можете ознакомиться в нашем глоссарии.

Результатом валидации процесса стерилизации является демонстрация того, что в конкретных условиях стерилизационный цикл может эффективно (обеспечение требуемого уровня стерильности, безопасности и пр.) и воспроизводимо (то есть одинаково для каждого цикла) выполняется на стерилизуемой загрузке, предусмотренной технологическим процессом для конкретного изделия!

Учитывая важность процесса стерилизации в подтверждении качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в рамках процедуры его государственной регистрации, в п.п.17 п.4 раздела II Приказа от 19 января 2017 года № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» в состав технической документации включено требование о предоставлении «описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества)…».

scientist

Стерилизация медицинских изделий в зависимости от конструкции, материалов, производственного процесса, используемой упаковки может осуществляться различными методами. В общем случае выделяют следующие методы стерилизации:

  • Термический – паровая и воздушная (сухожаровая) стерилизация;
  • Химический – газовая стерилизация или стерилизация химическими растворами (стерилянтами);

  • Плазменный – стерилизация плазмой перекиси водорода;

  • Радиационный – стерилизация путем облучения ионизирующим облучением;

  • Метод мембранных фильтров – фильтрация через мембраны, размер пор которых настолько мал, что микроорганизмы и их покоящиеся формы (споры, цисты и пр.) задерживаются мембраной. Метод применяется для получения небольшого количества стерильных растворов, качество которых может резко ухудшиться при действии других методов стерилизации (например, селективные питательные среды).

В случаях, когда невозможно обеспечить стерилизацию изделия вместе с упаковкой, упаковка изделия осуществляется в асептической зоне, обеспечивающей стерильность изделия и тары в процессе упаковывания. Как правило, применяется для нестабильных изделий в жидком состоянии, технологический процесс производства которых не предусматривает стерилизацию после фасовки и укупорки в тару, например, ввиду их термолабильности.

В зависимости от выбранного метода стерилизации, производители должны провести валидацию процесса стерилизации, в соответствии со стандартом, определяющим требования к проведению процесса стерилизации. Например, для проведения валидации процесса стерилизации химическим методом с применением этиленоксида необходимо руководствоваться требованиями стандарта ГОСТ ISO 11135-2017 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий». Перечень нормативных документов, устанавливающих порядок валидации процесса стерилизации для других методов, мы приводим в конце публикации. Следует отметить, что для некоторых методов стерилизации документы, регламентирующие этот процесс, подлежат согласованию с уполномоченным государственными учреждениями. Например, при использовании радиационного метода стерилизации, документы подлежат согласованию с Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП «ВНИИФТРИ»). Однако, при использовании подавляющего большинства методов стерилизации, документы по валидации могут быть подготовлены собственными силами производителя или организации, оказывающей услуги по стерилизации медицинских изделий.

Как правило, в качестве документа, подтверждающего проведение валидации стерилизации, в Росздравнадзор достаточно предоставить Протокол валидации стерилизации. Установленная форма протокола о валидации стерилизации отсутствует, в связи с чем, производитель или компания, оказывающая услуги по стерилизации должны разработать собственную форму документа приняв во внимание общие требования, указанные в стандартах (ГОСТ) по валидации стерилизации для соответствующего метода.

Протокол валидации стерилизации в общем случае должен включать как минимум следующую информацию:

— объект валидации – медицинские изделия, для которых документируется валидация стерилизации;

— сведения об используемом стерилизационном оборудовании и его квалификации;

— сведения об используемых в процессе стерилизации средствах измерений;

— сведения об используемых химических и биологических индикаторах;

— описание процесса валидации;

— сведения о бионагрузке медицинских изделий до и после стерилизации;

— выводы по результатам валидации;

— сведения о лицах, проводивших валидацию;

— приложения (протоколы испытаний на стерильность, свидетельства о поверке измерительного оборудования, сертификаты на химические и биологические индикаторы и другие документальные свидетельства).

Валидация стерилизации – важнейший процесс, необходимый для выпуска на рынок стерильных медицинских изделий надлежащего качества. Нарушения, допущенные в на этом этапе, могут привезти к критическим рискам при применении медицинских изделий и развитию фатальных осложнений у пациентов. Таким образом, необходимо проводить валидацию стерилизации в строгом соответствии с регламентирующими стандартами, с привлечением к ее проведению специалистов обладающих достаточным уровнем компетенции. В случае возникновения у Вас вопросов, связанных с проведением валидации процесса стерилизации, Вы можете обратиться к нашим экспертам за консультацией. В числе наших экспертов кандидаты биологических наук и члены экспертных комиссий ведущих производителей медицинских изделий по проведению валидации стерилизации.

Для тех, кто решил самостоятельно разобраться во всех деталях данного процесса, мы размещаем перечень актуальных нормативных документов, регламентирующих требования к процессу стерилизации медицинских изделий:

  • ГОСТ EN 556-1-2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации.

  • ГОСТ ISO 11135-2017. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий.

  • ГОСТ ISO 11137-2-2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы.

  • ГОСТ ISO 11138-1-2012. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования.

  • ГОСТ ISO 11138-2-2012. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена.

  • ГОСТ ISO 11138-3-2012. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом.

  • ГОСТ ISO 11140-1-2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.

  • ГОСТ ISO 11140-3-2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара.

  • ГОСТ ISO 11140-4-2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара.

  • ГОСТ ISO 11140-5-2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха.

  • ГОСТ ISO 11607-1-2018. Межгосударственный стандарт. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам.

  • ГОСТ ISO 11737-2-2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации.

  • ГОСТ ISO 14160-2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств.

  • ГОСТ 31214-2016. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность.

  • ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация.

  • ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011. Национальный стандарт Российской Федерации. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация.

  • ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011. Национальный стандарт Российской Федерации. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте.

  • ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011. Национальный стандарт Российской Федерации. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте.

  • ГОСТ Р ИСО 14937-2012. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

  • ГОСТ Р ИСО 15882-2012. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов.

  • ГОСТ Р ИСО 17664-2012. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий.

  • ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

  • ГОСТ Р ИСО 25424-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации.

  • ГОСТ 25375-82. Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения.

  • МУ 287-113. Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения.