Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

В статье мы рассказываем об основных тонкостях и деталях получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия в России. Мы рады помочь вам в любом из вопросов, возникающих в процессе его оформления, а также взять всю работу «под ключ».

Что такое регистрационное удостоверение на медицинское изделие?

Регистрационное удостоверение – документ установленной формы, подтверждающий факт регистрации изделия в качестве медицинского и занесения в Реестр медицинских изделий Российской Федерации. Ведение государственного Реестра в настоящее время осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Регистрационное удостоверение является официальным признанием качества, эффективности и безопасности мед изделия органами государственной власти и соответствия всем предъявляемым к ним требованиям.

Часть 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» разрешает обращение на территории РФ только зарегистрированных мед изделий и имеющих соответствующее регистрационное удостоверение!

Без регистрационного удостоверения медицинское изделие нельзя производить, импортировать, продавать и использовать, т.е. исключена любая форма его обращения на рынке.

Часто для регистрационного удостоверения используется сокращение «РУ», которое стало общепринятым среди специалистов в этой области. Мы также будем его использовать.

До вступления в силу действующих Правил регистрации все медицинские изделия делились на «изделия медицинского назначения» и «медицинскую технику». Это деление имело отражение в особенностях регистрации. На сегодня такое деление условно и еще имеет место в силу инерционности в принятии нормативных документов в сфере обращения медицинских изделий. Так, понятие «медицинская техника» еще используется в регламентировании такого аспекта как лицензирование производства и технического обслуживания некоторых медицинских изделий: тех, что относятся к этой категории.
В силу этого, под задачей по получению регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения и/или медицинскую технику имеется в виду оформление РУ на медицинское изделие!

Кроме того, при таможенном оформлении импорта / экспорта медизделий в рамках ЕАЭС, часто используется термин «медицинское оборудование». В декларациях указываются коды ТН ВЭД ЕАЭС (товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза). Поэтому для обращения медицинского изделия не только на территории РФ, но и в пределах стран ЕАЭС, необходимо оформлять регистрационное удостоверение на медицинское оборудование по правилам ЕАЭС.

Некоторые участники рынка называют этот документ регистрационным удостоверением Минздрава. Вероятно, потому, что согласно Положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, Росздравнадзор находится в ведении Министерства здравоохранения.

Для чего необходимо получать регистрационное удостоверение Росздравнадзора?

Очевидно, что медицинские изделия являются объектом повышенной опасности, и поэтому их обращение является областью повышенного внимания со стороны надзорных государственных органов.

Согласно действующим на сегодня нормативным документам, помимо оформления обязательных сертификатов и деклараций соответствия, каждое мед изделие должно быть в обязательном порядке зарегистрировано. Правила и порядок получения РУ на медицинское изделие отражены в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Соответственно, сама процедура носит название «государственной регистрации». РУ на медицинское изделие – официальное подтверждение того, что изделие успешно прошло государственную регистрацию.

Именно поэтому получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия является обязательным условием их легального обращения в РФ как для изделий отечественного, так и зарубежного производства.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие выдается Росздравнадзором (полное название – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) – органом исполнительной власти, находящимся в непосредственном ведении Министерства здравоохранения РФ и осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Поэтому во всех нормативных документах, регламентирующих процедуру получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия под «регистрирующим органом» или «регулятором» подразумевается Росздравнадзор.

В каких случаях оформление РУ на медицинские изделия необходимо?

Регистрационные удостоверения должны оформляться на все медицинские изделия, как отечественные, так и иностранные (импортные).

Под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Несмотря на конкретизированное определение, на практике возникает много случаев, в которых достаточно сложно определить является ли изделие медицинским. Особенно много вопросов возникает, когда в его состав входит лекарственное средство. Так, назальные средства, в зависимости от их состава и назначения, в одних случаях являются медицинским изделием, в других — лекарственным препаратом.

Специально для таких случаев мы подготовили публикацию, в которой рассказываем о том, как точно определить является ли Ваше изделие медицинским.

В каких случаях не требуется получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие?

Оформлять РУ не требуется для:

  • изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом (ч.5 ст.38 ФЗ № 323). Например, протезы нижних конечностей индивидуального назначения;

  • медицинских изделий, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров (ч.5 ст.38 ФЗ № 323). Примером такого кластера является Международный медицинский кластер, организованный на базе Сколково.

Формально допускаются некоторые виды обращения медицинских изделий до получения регистрационного удостоверения:

  • ввоз изделий иностранного производства только на период проведения их регистрации (обращение ограничено следующими видами: технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, собственно государственная регистрация, ввоз на территорию Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировка) (регламентируется Приказом Минздрава России от 15.06.2012 N 7н);
  • производство отечественных медицинских изделий с целью проведения испытаний и (или) исследований (пп.1 ч.15 ст.38 ФЗ № 323).

То есть для этих видов обращения исключается самостоятельное использование конечным потребителем изделия.

С 1 сентября 2020 г. Постановлением Правительства РФ от 1 сентября 2020 г. N 1335 в перечень медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации, добавлены изделия:

  • ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;

  • которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов  исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;

  • ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;

  • ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипаж ей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза;

  • ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;

  • ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;

  • ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов.

Также в связи с пандемией коронавируса для ускорения вывода на рынок медизделий, предназначенных для применения в условиях неблагоприятной эпидемиологической обстановки, была разработана упрощенная процедура регистрации. О ней мы говорим подробнее в посвященной этому вопросу публикации.

На какой срок распространяется действие регистрационного удостоверения на медицинское изделие?

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие выдается бессрочно. Однако, к настоящему моменту разработаны и вступили в силу Правила регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Несмотря на то, что РУ, выданное в рамках российских Правил регистрации, продолжит действовать бессрочно, с 31.12.2021 г. внести изменения в РУ, документы регистрационного досье будет невозможно. То есть национальные РУ будут действовать до тех пор, пока не возникнет несоответствие между сведениями, приведенными в РУ или содержащимися в регистрационном досье, и реальными параметрами обращения изделия. Любое изменение в конструкции изделия, наименовании юридического лица, адресе места производства и пр.

Тем не менее, есть основания полагать, что внести изменения в документы на медицинское изделие и после 31.12.2021 г. будет все же возможно! О законодательной инициативе, пока не принятой на уровне всех стран ЕАЭС, разрешающей внесение изменений по национальным правилам поговорим ниже.

Сроки получения регистрационного удостоверения

Каждое изделие по-своему уникально, вследствие чего объем необходимой документации, испытаний и сроки получения других доказательств качества, эффективности и безопасности могут сильно отличаться для разных изделий. Поэтому точный срок получения РУ спрогнозировать довольно сложно. Однако, исходя из практики и нашего опыта работы, средние сроки оформления РУ на медицинские изделия составляют:

  • 1 класс риска – 6 месяцев;

  • 2а и 2б классы риска – 8-10 месяцев;

  • 3 класс риска – 12 месяцев.

Сроки могут увеличиваться, например, по причине проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений; проведения длительных клинических испытаний не в форме анализа и оценки клинических данных, а в виде собственно испытаний с участием человека (для инновационных и уникальных изделий).

Сроки административных действий и процедур при предоставлении государственной услуги Росздравнадзором определяются Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416!

Мы стараемся максимально сократить сроки получения регистрационного удостоверения: там, где это возможно, осуществляя отдельные регистрационные процедуры параллельно. Кроме того, если на момент обращения к нам часть этапов уже пройдена, это также позволит получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие в предельно сжатые сроки.

Какие сведения приводятся в Регистрационном удостоверении на медицинское изделие?

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора оформляется на бланке установленной формы. Каждый бланк регистрационного удостоверения на медицинское изделие имеет уникальную нумерацию для учета и защиты от подделки.

Образец регистрационного удостоверения

Образец регистрационного удостоверения на медицинское изделие

В РУ указываются следующие сведения (см. образец РУ):

  • 1 – дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;
  • 2 – наименование медицинского изделия. Нужно отметить, что также указываются сведения о наличии принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению. Подробные сведения о принадлежностях выносятся в Приложение к РУ (см. рисунок);

  • 3 – полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес (место нахождения) юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение;

  • 4 – производитель (изготовитель) медицинского изделия: полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, место жительства индивидуального предпринимателя;

  • 5 – место производства медицинского изделия;

  • 6 – номер регистрационного досье. Он позволяет идентифицировать комплект регистрационных документов на изделие, хранящийся в Росздравнадзоре;

  • 7 – класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
  • 8 – код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2);
  • 9 – количество листов в приложении к РУ;
  • 10 – номер и дата приказа Росздравнадзора, на основании которого изделие допускается к обращению на территории РФ;
  • 11 – должность и ФИО лица, утвердившего РУ;

  • 12  – номер бланка РУ.

Приложение к регистрационному удостоверению

Образец приложения к регистрационному удостоверению на медицинское изделие

К регистрационному удостоверению часто оформляется приложение. В нем приводится (см. образец приложения):

  • 1 – варианты исполнения;

  • 2 – состав изделия;

  • 3 – принадлежности к мед изделию;

  • 4 – должность и ФИО лица, утвердившего приложение к РУ;

  • 5 – номер бланка приложения (для учета и защиты от подделки).

Национальными Правилами регистрации допустимо вносить изменения в регистрационное удостоверение. То есть изменять сведения, которые указаны в РУ и приложении к нему!

Какие разрешительные документы помимо РУ должно иметь медицинское изделие?

Организации, использующие мед изделия при осуществлении своей деятельности, при их выборе и приобретении, в обязательном порядке должны требовать у продавца:

  • копию регистрационного удостоверения с приложением;

  • копии сертификатов соответствия (если изделие подлежит обязательной сертификации, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982);

  • копии декларации о соответствии (если подтверждение соответствия изделия осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982);

  • копию свидетельства об утверждении типа средства измерений (если медицинское изделие является средством измерения в соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н).

Эти документы следует хранить, поскольку они могут быть затребованы при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности со стороны Росздравнадзора.

Документы для получения регистрационного удостоверения

Перечень документов, необходимых для оформления регистрационного удостоверения представлен в п.10 Постановления Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 г. Однако, он составлен в общем виде без учета специфики разных медицинских изделий. Так, пп. «в» п.10 требует предоставления «технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие». Состав технической документации в каждом конкретном случае сильно отличается как по составу, так и по содержанию.

Кроме того, перечень документов отличается для медицинских изделий российского и зарубежного производства. Для удобства понимания различий в составе документов мы подготовили сравнительную таблицу. В ней в зависимости от специфики медизделия указана необходимость предоставления того или иного документа в составе регистрационного досье. В примечаниях мы описываем важные моменты, касающиеся тех или иных документов, и приводим полезные ссылки на страницы сайта, где эти специфические моменты подробно разобраны.

Перечень документов для оформления РУ

wdt_IDНаименование документаИзделие отечественного производстваИзделие иностранного производстваПримечание

Документы для изделий иностранного производства должны быть переведены на русский язык и заверены в установленном порядке. О том, как правильно заверить документы на мед изделия иностранного производства, в том числе доверенность на уполномоченного представителя производителя, мы рассказываем в публикации, посвященной этой теме.

Как видно из таблицы, отличия в составе документов для изделий отечественного и иностранного производства в основном определяются юридическими аспектами. Последние связаны с различиями в российском и иностранных правовых полях. Так, для медизделий, произведенных в Европейском союзе, соответствие Директивами и/или Регламентам является также обязательным, а условия их производства должны подтверждаться сертификатом менеджмента качества. Также в каждой стране, как правило, документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица, имеют свою уникальную форму, устанавливаемую соответствующими нормативными актами.

Таким образом, несмотря на то, что перечень документов, которые необходимо предоставить, отличается, эти документы в обоих случаях содержат объективные сведения, подтверждающие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия и условий его производства.

Перечисленные в таблице документы составляют основную часть регистрационного досье медицинского изделия. Официальное определение понятия «регистрационное досье» – комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия!

Также из таблицы видно, что некоторых случаях необходимо представить дополнительные документы. Так, если область применения медизделия относится к сфере государственного обеспечения единства измерений, то оно должно иметь свидетельство об утверждении типа средств измерений (СИ). В качестве примера таких изделий можно привести термометры медицинские, тонометры медицинские, спирографы, оксиметры, капнометры, алкометры и пр. Полный перечень изделий содержится в Приказе Минздрава России от 15.08.2012 № 89н.

Для изделий, поставляемых потребителю стерильными, предоставляются сведения о валидации процесса стерилизации.
Для медицинских изделий, являющихся программным обеспечением – документы, подтверждающие проведение валидации медицинского ПО.

Документы, подтверждающие качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав. Об особенностях регистрации с лекарственными средствами мы рассказываем в отдельной статье.

Свидетельство о государственной регистрации товарного знака, если он наносится на упаковку медизделия. Документы, подтверждающие другие средства индивидуализации медицинского изделия также для случаев их нанесения на их упаковку.

Порядок действий по регистрации медицинских изделий и получению РУ, отдельные этапы с учетом специфики изделий детально и наглядно описаны в этом разделе сайта.

Срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Задолго до вступления в силу действующих Правил государственной регистрации (до 2007 г.) регистрационные удостоверения имели следующие сроки действия:

  • для медицинской техники (изделия, требующие технического обслуживания) – 10 лет с даты регистрации;

  • для изделий медицинского назначения (изделия, не требующие технического обслуживания) – 5 лет с даты регистрации.

С 2007 г. регистрационные удостоверения Росздравнадзор стал выдавать бессрочно.

С момента вступления в силу Постановления Правительства 1416 понятия «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника» объединились в общее – «медицинские изделия». В целях окончательного перехода на новое определение предусмотрена замена старых бессрочных РУ на новые в срок до 1 января 2021 г. В последних редакциях N 323-ФЗ от 21 ноября 2011 г. также используется единый термин «медицинские изделия». Однако в обращении еще есть бессрочные РУ на старом бланке, который следует заменить в срок до 1 января 2021 г.

Важно помнить, что действие регистрационного удостоверения может быть отменено по следующим причинам:

  • по заявлению заявителя об отмене государственной регистрации (т.е. по собственному желанию производителя);

  • вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий;

  • при получении Росздравнадзором в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (такие сведения могут быть получены в рамках планового или внепланового контроля по конкретному обращению (жалобе) граждан и юридических лиц, по результатам контрольной закупки);

  • выявление Росздравнадзором по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Виды регистрационных удостоверений

В настоящее время на территории РФ в обращении медизделия, имеющие следующие виды регистрационных удостоверений:

  • бессрочные (основная масса медицинских изделий);
  • временные (с установленной датой окончания срока действия).

Временные РУ выдаются в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430. Такое регистрационное удостоверение может быть получено на серию (партию) медицинских изделий. Срок их действия – до 1 января 2022 г. (см. Постановление Правительства РФ №1826 от 13.11.2020 г.) Важной особенностью таких регудостоверений также является то, что в них дополнительно указываются номера серии (партии); заводские номера медицинских изделий (при наличии).

Перечень изделий, на которые можно получить временные регистрационные удостоверения, ограничен и приведен в Приложении 1 к Постановлению Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430.

Для медицинских изделий, приведенных в приложении 1 к Постановлению Правительства РФ от 18 марта 2020 г. N 299, возможно получение РУ в сроки, значительно меньшие, чем при проведении обычной процедуры государственной регистрации. РУ выдается до подтверждения качества, эффективности и безопасности.

Подтверждение необходимо провести в течение 150 рабочих дней со дня получения РУ. После подтверждения выдается бессрочное РУ. Примером таких изделий служат костюмы изолирующие, перчатки смотровые/процедурные, халаты, маски лицевые, респираторы, бахилы и пр. Данные изделия предназначены для применения в условиях пандемии коронавируса. Это позволяет удовлетворить сильно возросший спрос в этих изделиях на рынке.

Что будет с регистрационными удостоверениями после окончания переходного периода?

Правовые аспекты, касающиеся регулирования в сфере обращения медицинских изделий в связи с переходом на Правила ЕАЭС, очень динамичны и поэтому требуют постоянного внимания и анализа новых и уже принятых нормативно-правовых актов, в которые периодически вносятся дополнения и изменения. Одним из ключевых вопросов является судьба регистрационных удостоверений, полученных по национальным правилам: каков их статус по окончании переходного периода и когда оканчиваются сроки их действия.

На сегодня окончание переходного периода на регистрацию в рамках ЕАЭС назначено на 31.12.2021 г. Однако, Распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 сентября 2019 г. N 142, в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза планируется внести изменения, которые, в случае их принятия, определяют, что:

  • РУ, выданные по национальным правилам, будут действительны на территории государств-членов до окончания срока их действия:
    для Российской Федерации – бессрочно;
    для Республики Казахстан – 5 лет;
    для Кыргызской Республики – бессрочно;
    для Республики Беларусь – 5 лет;
    для Республики Армения – процедура регистрации не разработана.
  • Если РУ имеет срок действия (см. выше), изделие можно перерегистрировать по национальным правилам в срок до 31.12.2026 г. (в этом случае окончание действия РУ также будет определяться сроками его действия, определенными в национальных правилах). Важно отметить, что для таких РУ остаётся право внесения изменений в регистрационные документы без каких-либо ограничений (без принятия этого распоряжения внесение изменений невозможно!);
  • по национальным правилам новые РУ возможно получить только до 31.12.2021 г. После – исключительно по Правилам ЕАЭС.

Важные выводы:

  • в течение переходного периода производитель медицинского изделия вправе сам выбирать по какой из процедур – национальной или ЕАЭС регистрировать изделие;

  • переоформлять бессрочное РУ, полученное по российским правилам, на медицинское изделие, обращающееся только на территории РФ, не требуется;
  • до 31.12.2021 г. теоретически допустимо параллельное (одновременное) оформление РУ как по национальным правилам, так и по правилам ЕАЭС. Однако, с практической точки зрения необходимость в этом отсутствует;
  • если вы планируете получить регистрационное удостоверение в ближайшее время, то мы рекомендуем сделать это по национальным правилам до 31.12.2021 г. Оформление регистрационного удостоверения ЕАЭС обходится дороже и значительно продолжительнее по срокам.

Можно ли использовать медицинские изделия, срок действия РУ которых окончен?

Этот вопрос часто возникает у конечных потребителей (пользователей) медицинских изделий, которые приобрели изделие в период действия РУ и срок годности (службы) которых не истек.

В отношении этой ситуации регулятор имеет следующую позицию: медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения в период действия их РУ можно использовать до окончания срока их службы (годности).

Подробнее о правовых положениях, подтверждающих эту возможность.

Стоимость регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Стоимость получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие зависит от класса риска, конструктивных особенностей (электрические, имплантируемые, наличие программного обеспечения и пр.), назначения, количества вариантов исполнения, стерильности, страны производства, наличия аналогов и множества других факторов. Они определяют объем документации и испытаний, необходимых для подтверждения качества, эффективности и безопасности изделия, а также порядок и количество этапов по оформлению РУ.

В среднем стоимость наших услуг составляет:

  • для 1 класса риска – от 400 тыс. руб.;

  • для 2а класса риска – от 450 тыс. руб.;

  • для 2б класса риска – от 500 тыс. руб.;

  • для 3 класса риска – от 600 тыс. руб.

Стоит принимать в расчет также стоимость проведения испытаний. Эта составляющая стоимости также нефиксированная и сильно варьирует для разных изделий.

Дополнительно для изделий иностранного производства следует предусмотреть расходы на перевод и заверение необходимых документов регистрационного досье.

Фиксированной составляющей затрат является государственные пошлины, установленные статьей 333.32.2. НК РФ:

  • пошлина за выдачу регистрационного удостоверения – 7000 рублей (для всех изделий);

  • пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (зависит от класса риска изделия):

    — класс 1 – 45 000 рублей;

    — класс 2а – 65 000 рублей;

    — класс 2б – 85 000 рублей;

    — класс 3 – 115 000 рублей.

Очевидно, что регистрационное удостоверение на медицинские изделия купить не представляется возможным. Если вас интересует детальное описание всех составляющих цены регистрационного удостоверения на медицинские изделия вы можете ознакомиться с нашей статьей. В ней мы подробно рассказываем о том, из чего складывается стоимость регистрационного удостоверения на медицинское изделие, полученного по национальным правилам.

Если вы хотите узнать актуальную точную стоимость регистрационного удостоверения на ваше изделие, оставьте заявку на сайте или свяжитесь с нами. Мы в кратчайшие сроки рассчитаем стоимость каждой из статей расходов и подготовим детальное описание порядка оформления РУ для вашего изделия.

Штрафы и другие виды ответственности за нарушения, связанные с регистрационным удостоверением

Основной целью государственного контроля в сфере обращения медизделий является проверка выполнения субъектами обращения обязательных требований, установленных нормативными актами. Государственный контроль может осуществляться в следующих формах:

  • плановая проверка;

  • внеплановая проверка;

  • проведение контрольной закупки.

Порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности регламентируется Положением о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. N1152).

Выявленные в рамках госконтроля нарушения могут быть основанием для привлечения виновных лиц к административной и даже уголовной ответственности!

Виды ответственности за нарушения, связанные с получением регистрационного удостоверения в России

wdt_IDПравонарушениеОтветственностьСтатья нормативного акта, устанавливающего ответственностьПримечание

Более подробно об ответственности за нарушения законодательных актов в сфере обращения медицинских изделий с примерами правоприменительной практики мы рассказываем в статье.

Заключение

Из материалов статьи очевидно, что оформление регистрационного удостоверения на медицинское изделие требует наличия специальных знаний во многих вопросах их обращения, а также опыта выполнения таких работ.

Работа по проведению испытаний, по взаимодействию с Росздравнадзором и его экспертными организациями также требует специализированных навыков и компетенций. Эксперты нашей компании имеют большой опыт такой работы и готовы оказать поддержку, как по проведению отдельных этапов получения РУ, так и полностью взять на себя все заботы при предоставлении услуги по оформлению РУ.

Получите подробную информацию по услуге и бесплатный расчет стоимости работ!

ПОЛУЧИТЬ
ПОЛУЧИТЬ