Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro
Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro
Клинические испытания изделий для диагностики in vitro проводят для подтверждения их качества, эффективности и безопасности с целью их государственной регистрации. В отличие от других видов медицинских изделий, испытания изделий для ИВД проводят только в форме клинико-лабораторных испытаний. Такое название они получили потому, что проводятся в лабораторных условиях.
Для их проведения используют образцы биологического материала пациентов, взятые в ходе лечебно-диагностического процесса. Для новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний испытания проводят с применением музейных тест-штаммов из государственных, национальных, исследовательских и других коллекций патогенных микроорганизмов (для редко встречающихся и новых инфекционных заболеваний). Это позволяет максимально объективно оценить их качество, эффективность и безопасность.
Помимо клинико-лабораторных испытаний медицинские изделия для диагностики in vitro в целях их регистрации могут подвергаться следующим видам испытаний:
Порядок проведения клинических испытаний изделий для диагностики in vitro
Порядок проведения испытаний определяется Приказом Минздрава РФ от 30.08.2021 № 885н.
Основные этапы и действия по проведению клинико-лабораторных испытаний представлены на схеме. При наведении курсора мыши на знак «+» появляется окно с подсказкой. В них рассказывается об особенностях этапа испытаний, на которые следует обращать особое внимание.
Документы, необходимые для проведения клинических испытаний изделий для in vitro диагностики
Для испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro требуется предоставить следующие документы (согласно п. 49 Приказа 885н):
| wdt_ID | №п/п | Наименование документа | Примечание |
|---|---|---|---|
| 1 | 1 | Заявление о проведении клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro | Заявление подается в медицинскую организацию, соответствующую требованиям Приказа Минздрава России от 16.05.2013 № 300н |
| 2 | 2 | Образцы (образец) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению | Оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды и пр. |
| 3 | 3 | Техническая документация производителя (изготовителя) | Подробнее о технической документации |
| 4 | 4 | Эксплуатационная документацию производителя (изготовителя) | Подробнее об эксплуатационной документации |
| 5 | 5 | Сведения о нормативной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro | |
| 6 | 6 | Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающих результаты применения по назначению медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, стандартные образцы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды) | Подробнее о технических испытаниях |
| 7 | 7 | Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений | В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом РФ. Подробнее об этом виде испытаний |
| 8 | 8 | Документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro | При наличии |
| 9 | 9 | Сведения о выданных Росздравнадзором разрешениях на ввоз, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на МИ | Для изделий иностранного производства, а также в случае ввоза на территорию РФ медицинского изделия, производителем которого является отечественное юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, а место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства |
| 10 | 10 | Документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения | При проведении испытаний в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье |
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.
Где могут быть проведены клинико-лабораторные испытания изделий для диагностики in vitro
Клинические испытания изделий для диагностики in vitro проводятся в медицинских учреждениях, которым Росздравнадзор выдал разрешение на проведение испытаний. Такое решение оформляется приказом. Для его получения медицинская организация должна отвечать требованиям Приказа Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям» и иметь лицензию на осуществление деятельности в области диагностики in vitro.
Действия при проведении клинико-лабораторных испытаний изделий для диагностики in vitro
При проведении испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro испытательная организация проводит:
В ходе проведения испытаний определяют:
Результаты клинико-лабораторных испытаний
Отрицательные результаты клинико-лабораторных испытаний регистрируют в случаях:
В остальных случаях результаты испытаний подтверждают соответствие требованиям безопасности и эффективности и считаются успешными.
Результаты испытаний оформляются в соответствии с формой, определенной Приложением № 5 к приказу Минздрава РФ от 30 августа 2021 г. N 885н. Форму можно скачать по ссылке.
Сроки проведения клинико-лабораторных испытаний изделий для ИВД
Срок проведения клинико-лабораторных испытаний изделий для ИВД определяется главным образом назначением и спецификой изделия. На практике средний срок составляет один-два месяца.
Поскольку в процессе испытаний используются образцы биоматериала пациентов, то в случае редких или новых заболеваний время для сбора необходимого количества образцов может значительно влиять на сроки испытаний. В условиях санкций сроки могут также увеличиваться в связи с задержкой в поставке зарубежных калибраторов и вспомогательных средств.
Рыночные факторы также могут влиять на сроки: например, загруженность испытательных организаций.
Стоимость клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro
Стоимость клинико-лабораторных испытаний определяется значительным количеством факторов. Главные из них:
Таким образом цена испытаний может колебаться в широком диапазоне. Для точной оценки стоимости просто пришлите в наш адрес заявку, и мы оперативно подготовим коммерческое предложение.
Заключение
Планирование и осуществление клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для ИВД – одна из главных составляющих их успешной регистрации в Росздравнадзоре. Результаты испытаний определяют насколько успешно изделие будет использоваться в диагностической практике.
Мы готовы предложить проведение клинико-лабораторных испытаний «под ключ» в испытательных организациях, полностью соответствующих требованиям Минздрава РФ. Мы подберем подходящую форму испытаний, разработаем программу, снизив при этом до минимума количество предоставляемых на испытания образцов и обеспечим получение результатов испытаний в максимально короткие сроки по приемлемой цене.
Вы можете связаться с нами любым удобным способом для получения бесплатной консультации по любому из вопросов, связанных с клиническими испытания изделий для диагностики in vitro.
