Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro

Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro

Клинические испытания изделий для диагностики in vitro проводят для подтверждения их качества, эффективности и безопасности с целью их государственной регистрации. В отличие от других видов медицинских изделий, испытания изделий для ИВД проводят только в форме клинико-лабораторных испытаний. Такое название они получили потому, что проводятся в лабораторных условиях.

Для их проведения используют образцы биологического материала пациентов, взятые в ходе лечебно-диагностического процесса. Для новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний испытания проводят с применением музейных тест-штаммов из государственных, национальных, исследовательских и других коллекций патогенных микроорганизмов (для редко встречающихся и новых инфекционных заболеваний). Это позволяет максимально объективно оценить их качество, эффективность и безопасность.

Для проведения испытаний изделий для диагностики in vitro особо опасных инфекций требуются специальные условия: организация, проводящая испытания, должна обладать правом на работу с микроорганизмами I — II групп патогенности!

Помимо клинико-лабораторных испытаний медицинские изделия для диагностики in vitro в целях их регистрации могут подвергаться следующим видам испытаний:

Испытания изделий для диагностики in vitro, представляющих собой аналитические системы, могут проводиться в рамках одного испытания! То есть при испытании анализатора можно также провести испытание наборов реагентов и калибраторов, необходимых для эксплуатации этого анализатора.

Порядок проведения клинических испытаний изделий для диагностики in vitro

Порядок проведения испытаний определяется Приказом Минздрава РФ от 30.08.2021 № 885н.

Основные этапы и действия по проведению клинико-лабораторных испытаний представлены на схеме. При наведении курсора мыши на знак «+» появляется окно с подсказкой. В них рассказывается об особенностях этапа испытаний, на которые следует обращать особое внимание.

Документы, необходимые для проведения клинических испытаний изделий для in vitro диагностики

Для испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro требуется предоставить следующие документы (согласно п. 49 Приказа 885н):

wdt_ID №п/п Наименование документа Примечание
1 1 Заявление о проведении клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro Заявление подается в медицинскую организацию, соответствующую требованиям Приказа Минздрава России от 16.05.2013 № 300н
2 2 Образцы (образец) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению Оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды и пр.
3 3 Техническая документация производителя (изготовителя) Подробнее о технической документации
4 4 Эксплуатационная документацию производителя (изготовителя) Подробнее об эксплуатационной документации
5 5 Сведения о нормативной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro
6 6 Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающих результаты применения по назначению медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, стандартные образцы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды) Подробнее о технических испытаниях
7 7 Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом РФ. Подробнее об этом виде испытаний
8 8 Документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro При наличии
9 9 Сведения о выданных Росздравнадзором разрешениях на ввоз, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на МИ Для изделий иностранного производства, а также в случае ввоза на территорию РФ медицинского изделия, производителем которого является отечественное юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, а место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства
10 10 Документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения При проведении испытаний в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

В отличие от клинических испытаний с участием человека, для проведения клинико-лабораторных испытаний изделий для ИВД получать разрешение Росздравнадзора на их проведение НЕ ТРЕБУЕТСЯ!

Где могут быть проведены клинико-лабораторные испытания изделий для диагностики in vitro

Клинические испытания изделий для диагностики in vitro проводятся в медицинских учреждениях, которым Росздравнадзор выдал разрешение на проведение испытаний. Такое решение оформляется приказом. Для его получения медицинская организация должна отвечать требованиям Приказа Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям» и иметь лицензию на осуществление деятельности в области диагностики in vitro.

Действия при проведении клинико-лабораторных испытаний изделий для диагностики in vitro

При проведении испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro испытательная организация проводит:

В ходе проведения испытаний определяют:

  • соответствие медицинского изделия нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
  • соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования;
  • полноту и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с предназначенным производителем применением медицинского изделия по назначению. В том числе диагностическую чувствительность, специфичность и воспроизводимость, а также функциональных характеристик (аналитическую чувствительность, специфичность, воспроизводимость, линейность и иные характеристики), указанных в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
  • качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения.

Результаты клинико-лабораторных испытаний

Отрицательные результаты клинико-лабораторных испытаний регистрируют в случаях:

  • несоответствия медицинского изделия предназначенному производителем применению и методам использования;
  • установления фактов и обстоятельств, создающих условия неэффективности и (или) прямой или косвенной угрозы жизни и здоровью медицинских работников при применении и эксплуатации МИ.

В остальных случаях результаты испытаний подтверждают соответствие требованиям безопасности и эффективности и считаются успешными.

Результаты испытаний оформляются в соответствии с формой, определенной Приложением № 5 к приказу Минздрава РФ от 30 августа 2021 г. N 885н. Форму можно скачать по ссылке.

Сроки проведения клинико-лабораторных испытаний изделий для ИВД

Срок проведения клинико-лабораторных испытаний изделий для ИВД определяется главным образом назначением и спецификой изделия. На практике средний срок составляет один-два месяца.

Поскольку в процессе испытаний используются образцы биоматериала пациентов, то в случае редких или новых заболеваний время для сбора необходимого количества образцов может значительно влиять на сроки испытаний. В условиях санкций сроки могут также увеличиваться в связи с задержкой в поставке зарубежных калибраторов и вспомогательных средств.

Рыночные факторы также могут влиять на сроки: например, загруженность испытательных организаций.

Стоимость клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro

Стоимость клинико-лабораторных испытаний определяется значительным количеством факторов. Главные из них:

  • класс риска изделия (чем выше риск применения, тем больше объем испытаний);
  • наличие эквивалентных изделий, уже имеющих регистрационное удостоверение (наличие аналогов значительно упрощает задачу);
  • степень новизны решений, реализованных в изделии (наличие инноваций в составе изделия усложняет оценку соответствия изделия);
  • доступность образцов для проведения испытаний (для редких заболеваний иногда проблематично набрать требуемую выборку образцов);
  • вид изделия для диагностики in vitro (для количественных методов программа испытаний включает больше параметров для оценки, чем для полуколичественных и качественных);
  • число испытательных организаций, в которых можно провести испытания и степень их загруженности на конкретный момент времени.

Таким образом цена испытаний может колебаться в широком диапазоне. Для точной оценки стоимости просто пришлите в наш адрес заявку, и мы оперативно подготовим коммерческое предложение.

Заключение

Планирование и осуществление клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для ИВД – одна из главных составляющих их успешной регистрации в Росздравнадзоре. Результаты испытаний определяют насколько успешно изделие будет использоваться в диагностической практике.

Мы готовы предложить проведение клинико-лабораторных испытаний «под ключ» в испытательных организациях, полностью соответствующих требованиям Минздрава РФ. Мы подберем подходящую форму испытаний, разработаем программу, снизив при этом до минимума количество предоставляемых на испытания образцов и обеспечим получение результатов испытаний в максимально короткие сроки по приемлемой цене.

Вы можете связаться с нами любым удобным способом для получения бесплатной консультации по любому из вопросов, связанных с клиническими испытания изделий для диагностики in vitro.