Системы менеджмента качества медицинских изделий

Система менеджмента качества (далее – СМК) – это совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов для разработки политики и целей и достижения этих целей для руководства и управления организацией применительно к качеству.

До последнего времени внедрение СМК отечественными производителями медицинских изделий и компаниями по техническому обслуживанию медицинской техники носило добровольный характер и фактически не влияло на процесс получения регистрационного удостоверения и/или лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

Однако к настоящему моменту разработаны и приняты следующие нормативные документы, которые устанавливают требования о необходимости внедрения СМК в обязательном порядке:

— Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 №135 (вступило в силу с 01 сентября 2022 года). Принятие данного постановления вводит требование к российским производителям медицинских изделий о необходимости разработки и внедрения СМК в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Требование носит обязательный характер для производителей стерильных медицинских изделий класса риска 2а и всех медицинских изделий класса риска 2б и 3. Для производителей нестерильных медицинских класса риска 2а и медицинских изделий 1 класса риска требование носит рекомендательный характер – внедрившие и прошедшие проверку соответствия СМК смогут вносить изменения в регистрационные досье в уведомительном порядке без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности.

— Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. № 2129 (действует в настоящее время) установило необходимость для организаций, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса риска, внедрить систему менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017.

— Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106 (далее ‒ Решение № 106). Документом установлена необходимость внедрения СМК для производителей медицинских изделий, планирующих регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС. Данное Решение схоже по требованиям с ПП РФ № 135, однако СМК должна соответствовать не требованиям ГОСТ ISO 13485-2017, а требованиям Решения. При этом наличие у производителя сертификата/проведенной инспекции на соответствие ГОСТ ISO 13485-2017 значительно уменьшает объем проверки при проверке СМК на соответствие требованиям Решения.

Для производителей медицинских изделий класса риска 1 и нестерильных изделий класса 2а, а также для компаний, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники 1 класса риска, вышеуказанными документами установлен рекомендательный характер внедрения СМК. Однако, как показывает опыт, отсутствие внедренной СМК, приведет к более пристальному вниманию регулятора при прохождении регистрационных и лицензионных процедур.

Отсутствие СМК, удовлетворяющей требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106, может быть рассмотрено как отсутствие необходимых условий для осуществления деятельности по производству медицинских изделий/техническому обслуживанию медицинской техники.

Таким образом, абсолютно всем производителям медицинских изделий и компаниям, оказывающим услуги по техническому обслуживанию медицинской техники, необходимо в ближайшее время разработать и внедрить СМК, а также пройти процедуру оценки соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106.

Преимущества от внедрения системы менеджмента качества

Помимо императивного указания Регулятора, требующего внедрить СМК, как обязательное условие для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие/лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, СМК позволяет организациям оптимизировать процессы и тщательнее управлять производством/услугами по техническому обслуживанию.

СМК обеспечивает выполнение основного требования, предъявляемого к медицинским изделиям – достижение превышения пользы от применения над возможными рисками. Для выполнения этого требования медицинские изделия должны отвечать критериям качества, безопасности и эффективности.

При серийном производстве/техническом обслуживании исполнение данных критериев обеспечивается созданием управляемых условий, которые гарантируют стабильность и воспроизводимость производственных процессов.

Внедрение в СМК предприятия требований стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106 позволяет контролировать и управлять всеми этапами жизненного цикла медицинского изделия от формулирования входных данных проектирования и разработки до постпродажного мониторинга и технического обслуживания.

Наличие в ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106 требований о необходимости повышения удовлетворенности потребителей требует от производителей медицинских изделий и компаний по техническому обслуживанию медицинской техники осуществлять:

постоянный анализ требований потребителей;
определение процессов, способствующих созданию продукции;
поддержание процессов в управляемом состоянии.

В совокупности это является основой постоянного улучшения, способствующей увеличению повышения удовлетворенности не только потребителей, но и других заинтересованных сторон (например, регуляторов).

Таким образом, внедренная СМК, отвечающая требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106, обеспечивает организацию и потребителей уверенностью в способности поставлять медицинские изделия, полностью соответствующие предъявляемым требованиям.

Требования ГОСТ ISO 13485-2017/Решения № 106 и отличия от ГОСТ Р ИСО 9001-2015

СМК, разработанная с учетом требований стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106, устанавливает требования к процессам проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания медицинских изделий, а также проектирования, разработки и обеспечении связанных с ними услуг. Таким образом, фактически охватывается весь жизненный цикл медицинского изделия.

Требования, устанавливаемые ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решением № 106, могут применяться на организациях, осуществляющих выпуск на рынок медицинских изделий/техническое обслуживание медицинской техники, вне зависимости от вида и численности.

Принятие требований стандарта позволяет обеспечить:

условия, необходимые для предотвращения поступления на рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности;
своевременное и достаточное обеспечение государственных и частных медицинских учреждений, а также граждан современными медицинскими изделиями;
уменьшение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан, государственному и муниципальному имуществу, окружающей среде.

Требования ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106 основаны на требованиях стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015, который является наиболее общим стандартом, устанавливающим требования к СМК. Стандарт применим к любой организации вне зависимости от формы собственности, размера и выполняемых функций.

Учитывая, что производство/техническое обслуживание, медицинских изделий сопряжено с высокими рисками для жизни и здоровья пациентов, ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решение № 106, содержат следующие дополнительные требования, направленные на обеспечение качества, безопасности и эффективности продукции:

к складским помещениям;
к гигиене персонала;
к оборудованию и помещениям;
к механизму отзыва продукции с рынка, если обнаружено ее негативное влияние на человека.

Помимо этого, можно выделить и следующие различия:

более жесткая система требований, касающихся валидации, управления производством, метрологического обеспечения, управления персоналом, документирования;
в меньшей мере предъявляются требования к демонстрации постоянного улучшения. ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решение № 106 в первую очередь требуют демонстрации того, что СМК эффективно внедрена, поддерживается и обеспечивает стабильный выпуск продукции. Это связано с тем, что в некоторых случаях крайне затруднительно оценить длительный положительный эффект от внедренных изменений в медицинские изделия. Например, можно улучшить функциональные характеристики имплантата, но при этом снизить срок его службы;
в меньшей мере предъявляются требования к оценке удовлетворенности потребителей;
требуется проводить валидацию всех процессов производства, а не только специальных;
стандарт предполагает больший акцент на применении статистических методов, которые позволяют не только улучшать качественные показатели продукции, но и оптимизировать процесс;
стандарт содержит требования к созданию технических файлов на продукцию;
документ предусматривает применение менеджмента рисков к медицинским изделиям и обязывает организации разрабатывать процедуры по надзору за медицинскими изделиями;
стандарт устанавливает необходимость внедрения системы наблюдения за продукцией после ее продажи.

Реализация вышеуказанных требований в ГОСТ ISO 13485-2017/Решение № 106 позволяет получить стандарт СМК, который обеспечивает соответствие медицинских изделий современным требованиям качества, безопасности и эффективности.

Порядок подтверждения соответствия системы менеджмента качества

Процесс подтверждения соответствия СМК начинается с определения процессов организации, на которые будет распространяться подтверждение соответствия. В общем случае далеко не все процессы предприятия включаются в область подтверждения. Как правило, допускается не включать бухгалтерию и иные вспомогательные процессы не связанные с жизненным циклом выпускаемых медицинских изделий.

Процесс подтверждения соответствия СМК, как правило, выглядит следующим образом:

1 Предварительные работы

1.1 Определение области сертификации (процессов которые будут оцениваться)

1.2 Определение политики и целей в области качества

1.3 Проведение аудита текущего состояния СМК на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106

1.4 Корректировка имеющихся документов в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106, разработка и внедрение недостающих документов

1.5 Обучение персонала предприятия требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106 в соответствии с их ролями в СМК предприятия

1.6 Проведение предварительного аудита СМК на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106

1.7 Устранение выявленных в ходе предварительного аудита несоответствий

1.8 Выбор органа, проводящего проверку соответствия СМК

2 Процесс подтверждения соответствия

2.1 Согласование даты и программы аудита

2.2 Прохождение аудита

2.3 Получение документа о соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106

3 Действия после подтверждения соответствия СМК

3.1 Устранение выявленных несоответствий, выполнение рекомендаций полученных в ходе аудита

3.2 Поддержание функционирования СМК в соответствии с разработанными процедурами и требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106

3.3 Прохождение периодических аудитов в уполномоченном органе.

Органы, уполномоченные проводить проверку соответствия СМК

В настоящее время в Российской Федерации существуют 3 вида органов, уполномоченные проводить проверку соответствия СМК:

Органы, аккредитованные в системах добровольной сертификации. Данные органы могут подтвердить соответствие СМК только ГОСТ ISO 13485-2017. При этом в подавляющем большинстве случае получить подтверждение можно без аудита производства. Для этого достаточно предоставить документы, описывающие СМК организации. Сертификаты, выданные в рамках добровольной сертификации, могут быть не признаны государственными органами, т.к. во многих случаях их выдача не подтверждается документированными свидетельствами фактической проверки функционирования СМК.
Органы по сертификации систем менеджмента, аккредитованные в национальной системе аккредитации (Росаккредитация). Аналогично добровольным проводится подтверждение соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO 13485-2017. Подтверждение соответствия СМК выдается только после выездного аудита на место производства. Результаты аудита органов, аккредитованных в Росаккредитации, являются наиболее признаваемыми на территории РФ, как государственными органами, так и контрагентами.
Государственный регулятор (Росздравнадзор и подведомственные ему организации). Только Росздравнадзор и подведомственные организации уполномочены проводить проверку соответствия СМК как требованиям ГОСТ ISO 13485-2017, так и требованиям Решения № 106. При проверке недопустимо сокращать область действия СМК – будут проверяться все процессы, влияющие на качество, безопасность и эффективность продукции/технического обслуживания.

С 1 июня 2023 года производители медицинских изделий класса риска 2б, 3, а также стерильных класса 2а должны пройти оценку СМК в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. В противном случае подача заявления производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия станет невозможной!

Сроки

Срок разработки документов СМК и подтверждения соответствия СМК зависит от размера и численности предприятия, сложности технологических процессов, выбранной области подтверждения соответствия, требованиям, на соответствие которым будет проходить подтверждение СМК. В связи с чем приведенные ниже сроки являются ориентировочными. Окончательные сроки выполнения работ определяются после обсуждения и детализации необходимого объема работ. Средние сроки на разработку документов и подтверждения соответствия СМК составляют:

до 20 человек, 1 класс – 6 месяцев;
до 100 человек, 2а, 2б класс – 6‒8 месяцев;
до 500, 3 класс риска – 8‒10 месяцев;
свыше 500 – 10‒12 месяцев.

Цены

Стоимость подтверждения соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106 складывается из следующих составляющих:

Стоимости разработки необходимых документов – чем выше степень готовности документов к проведению проверки (аудита), тем меньше затрат понесет производитель/компания осуществляющая техническое обслуживание для приведения документации СМК к предъявляемым требованиям.
Оплаты услуг органа, подтверждающего соответствие СМК. Для подтверждения соответствия СМК требованиям Решения № 106 максимальная стоимость установлена и не может превышать 1 673 253,91 рублей (в том числе 569 457,91 рублей за проведение оценки соответствия СМК и 1 103 796 рублей командировочных расходов). Стоимость услуг по оценке СМК на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 на данный момент законодательно не установлена и рассчитывается в индивидуальном порядке исходя из размера организации, численности персонала, имеющихся производственных процессов и выбранной области подтверждения СМК.
Оплаты транспортных расходов. Организация несет расходы не только на подтверждение СМК, но и на трансфер, проживание, питание аудиторов.

Таким образом, произвести расчет стоимости подтверждения соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106 возможно только после анализа информации об организации и выбранном органе, который будет проводить оценку соответствия.

Наши преимущества

собственный штат экспертов со средним опытом работы в разработке, внедрении и подтверждении соответствия СМК в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485 более 7 лет;
за годы работы подтверждено соответствие СМК требованиям ГОСТ ISO 13485 более 20 производственных площадок. В том числе площадок с чистыми помещениями, оборудованием для стерилизации для производства имплантируемых медицинских изделий высокого класса риска;
наличие в штате экспертов с опытом проведения аудитов первой (аудит собственной компании), второй (аудит поставщика) и третьей (аудит, проводимый сертификационным органом) стороны. Это позволяет всесторонне оценить готовность организации к подтверждению соответствия СМК и гарантировать успех сертификации;
многолетний опыт взаимодействия с ведущими сертификационными органами позволяет нам успешно готовить организацию под аудит конкретного органа;
мы доступны для диалога и решения любых вопросов на протяжении всего процесса получения сертификата соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106.

Если у Вас есть потребность в подтверждении соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106, свяжитесь с нами любым удобным для Вас способом для получения бесплатной консультации.

ДРУГИЕ УСЛУГИ

Регистрация по национальным правилам

Регистрация по нормам ЕАЭС

Упрощенная регистрация (дефицит из-за санкций)

Лицензирование производства и обслуживания медицинской техники

Разработка технической документации

Закажите бесплатную консультацию и расчет стоимости работ по услуге!

ПОЛУЧИТЬ