Консалтинговые услуги в сфере обращения медицинских изделий

СМК медицинских изделий

СМК медицинских изделийНесмотря на то, что в настоящее время нет законодательно закрепленных требований для производителей медицинских изделий к внедрению систем менеджмента качества, необходимость их внедрения становится все более очевидной. С одной стороны после окончания переходного периода от национальной системы регистрации медицинских изделий к регистрации по системе ЕАЭС, производители стерильных медицинских изделий, медицинских изделий классов риска 2б и 3 будут обязаны внедрить и поддерживать функционирование системы менеджмента качества, в соответствии с «Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения», утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106. С другой стороны в настоящее время наличие у производителя внедренной системы менеджмента качества, особенно в соответствии со специализированным стандартом ГОСТ ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», является значительным конкурентным преимуществом, указывающем на стремление производителя осуществлять производство медицинских изделий в контролируемых условиях, с соблюдением всех применимых требований и учетом требований потребителей.

Компания ООО «КС-ПРОФ» готова оказать консалтинговые услуги по подготовке документации, необходимой для внедрения и сертификации систем менеджмента качества в соответствии с требованиями национальных и международных стандартов серий 9001, 13485, а также в соответствии с требованиями, установленными в ЕАЭС. Специалисты компании имеют многолетний успешный опыт внедрения СМК на предприятиях, оценке текущего состояния аудитов, прохождения сертификационных и надзорных аудитов.

Нужна
консультация?
Подробно расскажем о наших услугах, видах работ и типовых проектах, рассчитаем стоимость и подготовим индивидуальное предложение!