Для медицинских изделий, выпускаемых производителем в стерильном виде, одним из основополагающих принципов, обеспечивающих качество, безопасность и эффективность является использование упаковки, обеспечивающей сохранение характеристик медицинского изделия в процессе транспортирования и хранения в течение заявленного срока годности. Подтвердить соответствие упаковки указанным выше требованиям в процессе приемо-сдаточных испытаний медицинских изделий не предоставляется возможным. Поэтому необходимо проводить валидацию процесса упаковки (упаковывания) медицинских изделий, поставляемых в стерильном виде.

Учитывая значимость влияния упаковки медицинских изделий на их качество, безопасность и эффективность, пп. 17 п. 4 Приказа Министерство Здравоохранения Российской федерации от 19 января 2017 года № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» предъявляется требование к производителю о необходимости предоставления в составе регистрационного досье на регистрируемое медицинское изделие, поставляемое в стерильном виде, предоставлять документы о валидации процесса упаковывания.

Аналогичное требование содержит п. 23 Приложения № 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 46 от 12 февраля 2016 г. Таким образом, объективные свидетельства проведения валидации процесса упаковки (упаковывания) требуются при прохождении процедуры регистрации медицинского изделия, как по национальным правилам, так и в рамках правил ЕАЭС.

Мы специально приводим для описания процесса два варианта термина – упаковки и упаковывания, поскольку в разных нормативных документах приводятся разные трактовки:

  • «валидация процесса упаковки» – в Решении Совета Евразийской экономической комиссии № 46 от 12 февраля 2016 г.;

  • «валидация процесса упаковывания» – в Приказе Минздрава РФ от 19 января 2017 года № 11н.

Как правило, документом, подтверждающим проведение валидации процесса упаковки (упаковывания) медицинских изделий, является сводный протокол, к которому, при необходимости, могут прилагаться дополнительные документы.

Действующие стандарты не предъявляют жестких требований к форме сводного протокола (или документам его заменяющим). Однако, некоторые из них содержат требования к объему и порядку проведения валидации процесса упаковки. Данные требования определены стандартами:

  • ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам» (идентичен международному стандарту ISO 11607-1:2006 «Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems»);

  • ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки» (идентичен международному стандарту ISO 11607-2:2006 «Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2. Validation requirements for forming, sealing and assembly processes»).

ГОСТ ISO 11607-1-2018 определяет основные характеристики материалов и комплектующих, используемых в упаковочных системах для финишной стерилизации медицинских изделий, поставляемых в стерильном виде. Также он содержит обширный перечень потенциальных материалов, медицинских изделий, конструкций систем упаковки и методов стерилизации. Стандарт помогает производителям учесть подавляющее большинство факторов, оказывающих влияние на способность упаковки обеспечивать качество стерильного медицинского изделия. Основные из этих факторов:

  • свойства микробного барьера;

  • совместимость с процессом стерилизации;

  • совместимость с процессом маркировки;

  • соответствие условиям транспортирования и хранения;

  • конструктивные особенности упаковки.

ГОСТ ISO 11607-2-2018 устанавливает требования к разработке и валидации процессов упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Эти процессы включают формирование, укупоривание и сборку предварительно отформованных барьерных систем для стерилизации, барьерных систем для стерилизации и упаковочных систем. Стандарт содержит примеры производственных процессов, связанных с упаковыванием продукции, которые должны быть охвачены валидацией. К ним следует отнести:

  • формирование жестких и гибких блистеров;

  • автоматизированные процессы формирования/наполнения/склеивания;

  • складывание и обертывание пленкой для стерилизации.

Конкретный перечень процессов зависит от выбранной технологии упаковки, используемого оборудования и упаковочной системы. Стандарт требует проведения аттестации упаковочного оборудования при монтаже (IQ), функционировании (OQ), эксплуатации (PQ) и указывает примерное содержание каждого из этапов аттестации.

Производитель, руководствуясь вышеуказанными стандартами, должен:

  • разработать упаковочную систему;

  • выбрать и аттестовать упаковочное оборудование;

  • отработать процесс упаковки;

  • провести необходимые проверки готовой продукции в выбранной упаковке.

Каждый из этих этапов должен быть документирован (должны быть сделаны записи – объективные свидетельства проведения). Записи по всем этапам необходимо собрать в единый протокол валидации процесса упаковки (упаковывания).

Именно этот единый протокол (или иной заменяющий его документ) должен быть включен в состав регистрационного досье и представлен на государственную регистрацию в уполномоченный орган (в РФ – Росздравнадзор)!

Внедрение в производственный процесс приведенных стандартов позволяет выбрать наиболее подходящую конкретному медицинскому изделию упаковочную систему, обеспечить стабильность и воспроизводимость процесса упаковки. Именно это является залогом сохранения качества, безопасности и эффективности медицинского изделия в течение заявленного срока годности.

Стоит также отметить, что ГОСТ ISO 11607-1-2018 и ГОСТ ISO 11607-2-2018 требуют, чтобы внедрение стандартов осуществлялось в рамках действующей на предприятии системы менеджмента качества, отвечающей требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015 «Quality management systems – Requirements») и/или ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.

Данное требование стандартов объясняется тем, что поддержание стабильности процессов упаковки тесно связано с другими производственными процессами, такими как входной и операционный контроль качества, проектирование и разработка, поддержание инфраструктуры предприятия. Без должного управления этими процессами обеспечить выполнение требований стандартов ГОСТ ISO 11607-1-2018 и ГОСТ ISO 11607-2-2018 представляется практически невозможным.

Проведение валидации процесса упаковки (упаковывания) медицинских изделий, поставляемых в стерильном виде – это обязательный этап, обеспечивающий выпуск на рынок качественных, безопасных и эффективных медицинских изделий. Ошибки, допущенные при проведении данной процедуры, могут привести к возникновению неблагоприятных событий различной степени тяжести у пациентов и/или медицинского персонала. В связи с этим, мы настоятельно рекомендуем в полном объеме проводить валидацию до выпуска медицинских изделий на рынок и учитывать все риски, связанные с упаковкой, идентифицированные в процессе менеджмента риска.

В случае возникновения у Вас вопросов, связанных с проведением процесса валидации процесса упаковки, наши эксперты оперативно разработают документы в строгом соответствии с применимыми стандартами и требованиями Росздравнадзора. Эксперты нашей компании обладают опытом практической работы на производстве стерильных медицинских изделий различного класса риска. Свяжитесь с нами любым удобным способом или оставьте заявку на обратный звонок.