Регистрация медицинских изделий по правилам РФ2018-12-09T22:41:07+00:00

Регистрация медицинских изделий по национальным правилам (правилам РФ)

Регистрация медицинских изделий с помощью экспертов компании «КС-ПРОФ» — это работа высококвалифицированных экспертов, имеющих многолетний опыт работы в сфере обращения медицинских изделий. Отдел регистрации медицинских изделий состоит из 9 экспертов, в том числе 2 кандидатов технических и 1 кандидата биологических наук.

Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации в качестве медицинских изделий

Техника:

  • Аппараты и приборы.
  • Программно-аппаратные комплексы.
  • Специализированное оборудование, технические средства и приспособления.
  • Медтехника, включая специализированные изделия на основе резины, полимеров и любых иных материалов.
  • Калибраторы.

Расходные материалы:

  • Наборы химических веществ и реагентов.
  • Любые материалы для контроля и применения в анализаторах.
  • Стандартные образцы.
  • Средства для перевязки.
  • Материалы, применяемые в стоматологии.
  • Специализированное программное обеспечение.

Сроки получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия зависят от класса риска медицинского изделия:

  • 1 класс – 6 месяцев;
  • 2а класс и 2б класс – 8-10 месяцев;
  • 3 класс – 12 месяцев.

Регистрация медицинских изделий: перечень документов

Получить регистрационное удостоверение могут индивидуальные предприниматели и юридические лица, срок действия выдаваемых регистрационных удостоверений неограничен. Для формирования регистрационного досье (документ, без которого не возможна регистрация медицинских изделий) необходимо предоставить следующие документы:

Для отечественных производителей:

  • ИНН, ОГРН, выписку из ЕГРЮЛ.
  • Нотариально оформленную доверенность на право действовать в интересах заявителя.
  • Сертификат соответствия СМК (при наличии).
  • ТУ (при наличии).
  • Описание регистрируемого изделия.
  • Документы, подтверждающие наличие места производства.
  • Инструкция (руководство) пользователя (при наличии).
  • Акт квалификационных испытаний (при наличии).
  • Фотографии регистрируемого изделия размером не менее 18 на 24 см.

Для иностранных производителей регистрация медицинских изделий невозможна без следующих документов:

  • Документ о регистрации юридического лица (производителя).
  • Сертификат производителя.
  • Разрешительные документы на регистрируемое изделие.
  • Доверенность на уполномоченного представителя производителя на территории РФ.
  • Документы, подтверждающие условия производства.
  • Технический файл.
  • Инструкция по эксплуатации на регистрируемое изделие.
  • Фотографии регистрируемого изделия размером не менее 18 на 24 см.

Получите подробную информацию по услуге и бесплатный расчет стоимости работ!

ПОЛУЧИТЬ
ПОЛУЧИТЬ

О КОМПАНИИ

Компания «КС-ПРОФ» оказывает полный перечень услуг в сфере обращения медицинских изделий на территории России и ЕАЭС: от разработки и регистрации медицинских изделий до сертификации СМК и лицензирования.
Многолетний опыт работы, профессионализм и энтузиазм наших сотрудников позволяют предлагать лучшие решения, максимально отвечающие потребностям наших Клиентов.
Мы ориентируемся на долгосрочное взаимовыгодное сотрудничество, дорожим своей деловой репутацией, учитываем интересы и пожелания наших Клиентов.

РЕГИСТРИРУЕМ

Оказываем помощь в регистрации изделий отечественного и зарубежного производства:

  • медицинские приборы, аппараты, инструменты, устройства и комплекты;
  • имплантаты (импланты) и эндопротезы;
  • приборы и средства для медицинской косметологии;
  • медицинская мебель и техника;
  • диагностические инструменты (оборудование);
  • программное обеспечение, применяемое в медицинских целях;
  • реагенты и расходные материалы для диагностики in vitro;
  • изделия из биологических, полимерных, резиновых и иных материалов (одежда, средства защиты и пр.);
  • средства реабилитации;
  • иные изделия, относящиеся к медицинским.

КОНТАКТЫ

  • г. Москва, ул. Адмирала Руднева,
    д. 4, эт. 7

  • г. Пенза, Центральная, д. 1В,
    корпус 6, эт. 2

  • 8-800-250-03-48; 8-950-231-01-03