Регистрация медицинских изделий по правилам РФ2019-02-28T08:41:05+00:00

Регистрация медицинских изделий по национальным правилам (правилам РФ)

Регистрация медицинских изделий – сложный многоэтапный процесс, требующий наличия специфических знаний и, что немаловажно, соответствующего опыта. Именно поэтому регистрация медицинских изделий с помощью экспертов компании «КС-ПРОФ» – это гарантированный результат получения регистрационного удостоверения в максимально сжатые сроки, который достигается слаженной работой высококвалифицированных экспертов, имеющих опыт многолетней практической деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Отдел регистрации медицинских изделий состоит из 9 экспертов, в том числе 2 кандидатов технических и 1 кандидата биологических наук.

Что такое регистрация и почему необходимо получать регистрационное удостоверение на медицинские изделия?

В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим соответствие медизделий установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России. Поэтому РУ – необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке. Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.

Регистрацию медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В процессе осуществления услуги по государственной регистрации, Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «ЦМИКЭЭ».

Схема регистрации медицинских изделий

Правила государственной регистрации медицинских изделий определяются Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Эти правила периодически пересматриваются, что создает дополнительные проблемы всем участникам рынка, поскольку уследить за изменениями производителям и дистрибьюторам медизделий довольно сложно. Последние изменения в порядок регистрации внесены Постановлением Правительства РФ от 31 мая 2018 г. N 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Определенные изменения в процедуру вносят корректировки документов, регламентирующих деятельность Росздравнадзора и его экспертных организаций. Так, совсем недавно были опубликованы Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации.
Мы следим за всеми изменениями в нормативно-правовом поле, которые учитываем при подготовке документов для наших Клиентов.

С целью помощи всем участникам рынка мы размещаем схему регистрации медицинских изделий, которую своевременно актуализируем с учетом всех изменений.


Наши эксперты в кратчайшие сроки разработают техническую и эксплуатационную документацию, сведения о нормативной документации, заявление на регистрацию в полном соответствии с требованиями, предъявляемыми нормативными документами Росздравнадзора. В случае, если у вас имеется часть из перечисленных документов, наши эксперты проведут оценку их соответствия установленным требованиям, по результатам которой осуществят корректировку, доработку и актуализацию при наличии такой необходимости

Для медицинских изделий иностранного производства дополнительно оформляется разрешение на ввоз. Наши эксперты подготовят полный комплект документации для скорейшего получения необходимого для испытаний разрешения на ввоз необходимого количества образцов медицинского изделия. Данный документ в дальнейшем включается в состав регистрационного досье

В числе наших партнеров аккредитованные испытательные центры и лаборатории, проводящие полный перечень испытаний, необходимых для успешной регистрации медицинских изделий. Для ускорения процедуры регистрации мы можем обеспечить параллельное проведение технических и токсикологических испытаний. Продолжительность клинических испытаний зависит от вида медицинского изделия и может превышать 30 рабочих дней. Для медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, дополнительно проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений

В числе наших партнеров аккредитованные испытательные центры и лаборатории, проводящие полный перечень испытаний, необходимых для успешной регистрации медицинских изделий. Более того, для ускорения процедуры регистрации мы можем обеспечить параллельное проведение технических и токсикологических испытаний. Клинические испытания для изделий 2а, 2б, 3 класса риска проводятся на основании выданного разрешения на проведение клинических испытаний (см. схему ниже). Для медизделий, относящихся к средствам измерений, дополнительно проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений

На этом этапе формируется комплект документов, составляющих регистрационное досье. Проверяется наличие всех необходимых подписей, виз, печатей, правильность заверения документов, полнота сведений. Осуществляется оплата государственных пошлин

Осуществляется подача комплекта документов регистрационного досье в Росздравнадзор в соответствии с действующей административной процедурой. Росздравнадзор проверяет соответствие комплекта документов описи

Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в документах регдосье и заявлении на регистрацию медицинского изделия

Опыт наших экспертов позволяет свести к минимуму вероятность запроса дополнительных сведений и возникновения замечаний. Однако, в редких случаях Росздравнадзор может запросить дополнительные сведения. В этом случае наши эксперты отреагируют на данный запрос в кратчайшие сроки и обеспечат инициирование процедуры регистрации МИ

Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в документах регдосье и заявлении на регистрацию медицинского изделия

Экспертная организация Росздравнадзора проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований (технических и клинических испытаний, токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (для МИ, относящихся к средствам измерений))

Если в течение 30-дневного срока замечания не устранены и (или) не представлены документы, Росздравнадзор возвращает заявления о регистрации и документы с мотивированным обоснованием причин возврата

На данном этапе осуществляется экспертиза заявления и документов регистрационного досье для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний МИ

Такое решение оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Росздравнадзор может запросить дополнительные сведения в форме запроса. В практике нашей работы такое случается очень редко, поскольку мы изначально готовим документы в соответствии с действующими нормативными и руководящими документами. В том случае, если все же такой запрос поступает, наши эксперты в сжатые сроки подготовят ответ

При принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медизделия Росздравнадзор принимает решение о приостановлении государственной регистрации (это формальность, цель которой остановить течение сроков госрегистрации)

По окончании процедуры регистрации выдается регистрационное удостоверение (РУ) – документ установленного образца

Мы доводим до конца процедуру государственной регистрации, даже если заказчики приходят к нам после получения отказа

Осуществляются в организациях, имеющих право проводить клинические испытания МИ. Перечень этих организаций опубликован на официальном сайте Росздравнадзора. Также на сайте ведется реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний. Мы работаем только с проверенными организациями в рамках соглашений о сотрудничестве

Возврат заявления о возобновлении регистрации и соответствующих документов происходит в случаях, если они представлены не в полном объеме или в них выявлены недостоверные данные, а также для случаев регистрации иностранных изделий – документы без заверенного в установленном порядке перевода на русский язык. Наш опыт позволяет практически свести к нулю вероятность возврата

С результатами клинических испытаний в Росздравнадзор подается заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия (поскольку на срок проведения клинических испытаний процедура регистрации приостанавливается). Росздравнадзор осуществляет проверку полноты и достоверности сведений и принимает решение о возобновлении или о возврате заявления

В случае возврата заявления о возобновлении регистрации (в практике нашей работы такое случается очень редко) оперативно устраняются недостатки, на основании которых Росздравнадзор принял решение о возврате

Росздравнадзор может запросить дополнительные сведения в форме запроса (из практики работы при подготовке документов нашими силами вероятность запроса дополнительных сведений и устранения недостатков практически равна нулю)

Экспертная организация Росздравнадзора проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований (технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (для медизделий, относящихся к средствам измерений)). Далее оформляет и направляет в Росздравнадзор заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Компетентность наших экспертов и сотрудничество с проверенными организациями-партнерами, проводящими испытания и исследования, обеспечивают успешное прохождение 2 этапа регистрации

Мы доводим до конца процедуру государственной регистрации, даже если заказчики приходят к нам после получения отказа

Такое решение оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

По окончании процедуры регистрации выдается регистрационное удостоверение (РУ) – документ установленного образца

Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации в качестве медицинских изделий

Медицинская техника:

  • Аппараты для косметологии и хирургии;

  • Диагностическое оборудование (рентгенологическое оборудование, аппараты УЗИ и т.д.);

  • Анализаторы и другое лабораторное оборудование;

  • Изделия для in vitro диагностики;

  • Технически сложные средства реабилитации (электрические инвалидные кресла, роботизированные протезы и т.д.);

  • Аппараты жизнеобеспечения (ИВЛ, диализ и т.д.);

  • Терапевтические аппараты (ультразвуковые, радиочастотной терапии и т.д.);

  • Стоматологические установки;

  • Имплантаты;

  • Прочая техника, используемая в медицинских целях.

Изделия медицинского назначения (имн):

  • Одежда, бахилы и другие общебольничные медицинские изделия;

  • Расходные материалы (реагенты, сменные фильтры, бумага для ЭКГ и т.д.);

  • Стандартные образцы, калибраторы для анализаторов;

  • Шовный хирургический материал;

  • Бинты и другие перевязочные средства;

  • Хирургические инструменты;

  • Смотровые инструменты;

  • Медицинская мебель;

  • Ортезы;

  • Прочие изделия, применяемые в медицинских целях.

Специализированное программное обеспечение:

  • Программное обеспечение для анализа изображений с диагностического оборудования;

  • Программное обеспечение для управления информационной системой медицинских учреждений;

  • Программное обеспечение для телемедицины;

  • Прочее программное обеспечение, применяемое в медицинских целях.

Документы для регистрации медицинских изделий

Для формирования регистрационного досье (комплекта документов, необходимого для регистрации медицинского изделия), потребуются следующие документы:

Для изделия отечественного производства:

  • ИНН, ОГРН, выписку из ЕГРЮЛ;

  • Нотариально оформленную доверенность на право действовать в интересах заявителя;

  • Сертификат соответствия СМК (при наличии);

  • Технические условия (ТУ) (при наличии);

  • Описание регистрируемого изделия;

  • Документы, подтверждающие наличие места производства;

  • Эксплуатационная документация, например, инструкция (при наличии);

  • Акт квалификационных испытаний (при наличии);

  • Фотографии регистрируемого изделия.

Для изделия зарубежного производства:

  • Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);

  • Сертификат производителя (при наличии);

  • Разрешительные документы на регистрируемое изделие (при наличии);

  • Доверенность на уполномоченного представителя производителя на территории РФ;

  • Документы, подтверждающие условия производства;

  • Технический файл (при наличии);

  • Эксплуатационная документация, например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);

  • Фотографии регистрируемого изделия.

В зависимости от сложности медицинского изделия, его класса риска и функциональных характеристик перечень документов может измениться.

Сроки получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия

Срок регистрации зависит от класса риска медицинского изделия, выбранной схемы регистрации медизделия, требуемого объема испытаний. Мы регистрируем изделия в очень сжатые сроки, поскольку осуществляем отдельные этапы процедуры параллельно там, где это возможно, что экономит ваше время и выгодно отличает нас от конкурентов.

В среднем, регистрация медицинских изделий в нашей компании осуществляется в следующие сроки:

  • 1 класс – 6 месяцев;
  • 2а класс и 2б класс – 8-10 месяцев;
  • 3 класс – 12 месяцев.

Если часть требуемой документации у вас уже готова и некоторые из этапов регистрации уже пройдены, сроки этой услуги могут быть существенно сокращены.

Обращение медицинских изделий – сфера распространения государственного контроля. Так, ст. 235.1 УК РФ за производство медицинских изделий без специального разрешения (лицензии) для должностных лиц предусмотрена ответственность в виде лишения свободы на срок до 8 лет со штрафом в размере до 3 миллионов рублей. Для юридических лиц в соответствии со ст. 6.33 КоАП РФ производство или продажа незарегистрированных медизделий наказывается штрафом в размере до 5 миллионов рублей или административным приостановлением деятельности на срок до 90 суток!

Что получаете Вы, работая с нами:

  • Персонального эксперта, который осуществляет подготовку необходимой вам части или всей документации, консультирует по всем вопросам, связанным с процедурой регистрации и осуществляет контроль на всех этапах процедуры регистрации вашего изделия;

  • Сокращение затрат на регистрацию, поскольку мы помогаем вам максимально сократить ее сроки, избежать повторных обращений, провести исследования и испытания вашего изделия на максимально выгодных условиях в организациях-партнерах;

  • Прямые партнерские отношения с ведущими аккредитованными лабораториями и центрами проведения доклинических и клинических исследований, технических и токсикологических испытаний; крупнейшими учреждениями здравоохранения; медицинскими ассоциациями (следовательно, наши Клиенты не несут расходов по оплате посреднических услуг);

  • Полную прозрачность наших решений, действий и шагов, направленных на получение результата в минимальные сроки и с минимальными для вас издержками;

  • Удобную схему работы: вы можете воспользоваться нашей помощью для отдельного этапа из схемы регистрации медицинских изделий, приведенной выше или получить услугу «под ключ»;

  • Надежного помощника в смежных с регистрацией вопросах обращения медицинских изделий (лицензирование производства и технического обслуживания медтехники; разработка, внедрение и поддержание СМК; разработка изделий с нуля и отдельные технологические вопросы их производства; локализация производства на территории РФ и многие другие вопросы);

  • Конкретные результаты, а не обещания, которые раздают многие участники рынка (особенно те, которые являются просто посредниками). Именно поэтому мы предлагаем нашим клиентам схему оплаты «за результат».

Получите подробную информацию по услуге и бесплатный расчет стоимости работ!

ПОЛУЧИТЬ
ПОЛУЧИТЬ