Регистрация медицинских изделий по правилам РФ2018-12-30T19:08:37+00:00

Регистрация медицинских изделий по национальным правилам (правилам РФ)

Регистрация медицинских изделий с помощью экспертов компании «КС-ПРОФ» — это работа высококвалифицированных экспертов, имеющих многолетний опыт работы в сфере обращения медицинских изделий. Отдел регистрации медицинских изделий состоит из 9 экспертов, в том числе 2 кандидатов технических и 1 кандидата биологических наук.

Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации в качестве медицинских изделий

Техника:

  • Аппараты и приборы.
  • Программно-аппаратные комплексы.
  • Специализированное оборудование, технические средства и приспособления.
  • Медтехника, включая специализированные изделия на основе резины, полимеров и любых иных материалов.
  • Калибраторы.

Расходные материалы:

  • Наборы химических веществ и реагентов.
  • Любые материалы для контроля и применения в анализаторах.
  • Стандартные образцы.
  • Средства для перевязки.
  • Материалы, применяемые в стоматологии.
  • Специализированное программное обеспечение.

Сроки получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия зависят от класса риска медицинского изделия:

  • 1 класс – 6 месяцев;
  • 2а класс и 2б класс – 8-10 месяцев;
  • 3 класс – 12 месяцев.

Регистрация медицинских изделий: перечень документов

Получить регистрационное удостоверение могут индивидуальные предприниматели и юридические лица, срок действия выдаваемых регистрационных удостоверений неограничен. Для формирования регистрационного досье (документ, без которого невозможна регистрация медицинских изделий) необходимо предоставить следующие документы:

Для отечественных производителей:

  • ИНН, ОГРН, выписку из ЕГРЮЛ.
  • Нотариально оформленную доверенность на право действовать в интересах заявителя.
  • Сертификат соответствия СМК (при наличии).
  • ТУ (при наличии).
  • Описание регистрируемого изделия.
  • Документы, подтверждающие наличие места производства.
  • Инструкция (руководство) пользователя (при наличии).
  • Акт квалификационных испытаний (при наличии).
  • Фотографии регистрируемого изделия размером не менее 18 на 24 см.

Для иностранных производителей регистрация медицинских изделий невозможна без следующих документов:

  • Документ о регистрации юридического лица (производителя).
  • Сертификат производителя.
  • Разрешительные документы на регистрируемое изделие.
  • Доверенность на уполномоченного представителя производителя на территории РФ.
  • Документы, подтверждающие условия производства.
  • Технический файл.
  • Инструкция по эксплуатации на регистрируемое изделие.
  • Фотографии регистрируемого изделия размером не менее 18 на 24 см.

Получите подробную информацию по услуге и бесплатный расчет стоимости работ!

ПОЛУЧИТЬ
ПОЛУЧИТЬ