В соответствии с п. 8 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее Правила регистрации), утвержденных постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416, для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее — заявитель) представляет, либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия (далее — заявление о регистрации), а также документы, указанные в пункте 10 Правил.

Заявление о регистрации – это документ, который содержит в себе основную информацию о регистрируемом медицинском изделии. Именно на сведения из заявления регистрирующий орган (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения – Росздравнадзор) будет опираться при экспертизе документов, составляющих регистрационное досье.

Таким образом, заявление о регистрации фактически является отправной точкой процедуры государственной регистрации медицинского изделия. То, насколько правильно оно составлено, определяет успех регистрации и дальнейшего обращения медицинского изделия на рынке.

Форма предоставления и содержание заявления

Заявление о регистрации – это один из немногих документов регистрационного досье, для которого установлена строгая форма предоставления. Его актуальная форма доступна для загрузки.

Заявление о регистрации размещается на фирменном бланке организации заявителя. Реквизиты, приведенные в шапке фирменного бланка, должны быть актуальными и соответствовать выписке из ЕГРН и сведениям, содержащимся в заявлении и документах регистрационного досье.

Рекомендуется указать на заявлении уникальный исходящий номер. В дальнейшем это поможет найти присвоенный входящий номер Росздравнадзора и отслеживать ход процесса регистрации через соответствующие сервисы на официальном сайте ведомства.

Заявитель должен указать в заявлении следующие сведения:

1. Наименование медицинского изделия. Наименование следует начинать с имени существительного, например, «Халат медицинский». Наименование в виде «Медицинский халат» повлечет за собой замечания со стороны Росздравнадзора.

Наименование должно содержать признаки, относящие изделие к медицинскому. Например, «Светильник операционный» (т.е. используемый при проведении хирургических операций). Наименование также должно однозначно идентифицировать изделие — должны быть указаны модель / артикул / вариант исполнения.

Наименование, за исключением фирменных торговых наименований, указывается на русском языке. При внесении в наименование товарного знака, в регистрационное досье должны быть приложены документы, подтверждающие права заявителя на его использование, например свидетельство или договор на право использования. Для отечественных медицинских изделий наименование медицинского изделия должно оканчиваться номером технических условий. Например, «Термостат Таглер по ТУ 32.50.50-005-01324118-2019».

В случае наличия у изделия вариантов исполнения, составных частей, принадлежностей, данные сведения должны быть приведены либо в разделе «1» Заявления после общего наименования изделия, либо вынесены в приложение к заявлению. Наименование медицинского изделия, указанное в регистрационном досье, должно полностью совпадать с наименованием, приведенном во всех остальных документах регистрационного досье.

С точки зрения регулятора «Халат медицинский ТУ 35.50.190-001-12345678-2023», «Халаты медицинские ТУ 35.50.190-001-12345678-2023» и «Халат медицинский по ТУ 35.50.190-001-12345678-2023» – три разных медицинских изделия с разными наименованиями, а не различные варианты одного и того же изделия.

2. Информация о разработчике медицинского изделия. В данном разделе необходимо представить сведения о разработчике. В подавляющем большинстве случаев разработчик и производитель являются одним и тем же юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

3. Информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия. Производитель – это юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, которое несет ответственность за качество, безопасность и эффективность медицинского изделия. При этом фактическое производство может осуществляться другими юридическими лицами/индивидуальными предпринимателями, которые будут указаны в разделе 6.

4. Информация об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) (УПП) медицинского изделия. Все зарубежные производители, осуществляющие деятельность по обращению медицинских изделий на территории РФ, должны иметь своего представителя в России.

УПП осуществляет взаимодействие со всеми субъектами обращения медицинских изделий:

  • Росздравнадзором;
  • испытательными лабораториями и клиническими организациями;
  • дистрибьюторами;
  • медицинскими организациями;
  • потребителями и т.д.

Согласно действующему законодательству УПП может являться как юридическое лицо, так и индивидуальный предприниматель (ИП). Полномочия УПП подтверждаются копией доверенности, выданной производителем, и заверенной в установленном законом порядке.

5. Информация о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение. Как правило, регистрационное удостоверение выдается на производителя либо на уполномоченного представителя производителя (для изделий зарубежных компаний).

При этом в интересах уполномоченного представителя производителя (УПП) сделать так, чтобы регистрационное удостоверение было оформлено на него – это несколько затруднит обращение медицинского изделия в случае, если производитель захочет отказаться от дальнейшего сотрудничества с УПП или сменить УПП на другую компанию. В свою очередь в интересах зарубежного производителя оформить регистрационное удостоверение на себя и иметь свободу в смене УПП и работе с дистрибьюторами после регистрации.

Помимо производителя и его уполномоченного представителя, регистрационное удостоверение может быть выдано на разработчика медицинского изделия, но такие ситуации в настоящее время практически не встречаются. Это связано с тем, что в перспективе это может создать значительные трудности для производителя в процессе обращения медицинского изделия.

6. Место производства медицинского изделия. В настоящее время к местам производства относятся места, в которых осуществляются технологические процессы, указанные в описании процесса производства, включая сборку, стерилизацию, контроль качества, упаковку. Если одни и те же процессы осуществляются на нескольких производственных площадках, то указывается каждая из них. Вне зависимости являются ли площадки разными корпусами (с различными адресами) одного юридического лица или разными юридическими лицами.

В ситуации, когда производитель и места производства являются разными юридическими лицами, в регистрационное досье должны включаться договора на производство.

В случае, если регистрация медицинского изделия потребует проведения инспекции / сертификации для подтверждения соответствия системы менеджмента качества производителя требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, инспекции / сертификации должны быть подвергнуты все заявленные места производства!

Таким образом, заявление нескольких производственных площадок существенно увеличит стоимость и общий срок регистрации медицинского изделия.

7. Назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем). Назначение следует указывать настолько специфичным, насколько это возможно. При этом назначение должно коррелировать с наименованием медицинского изделия. Недостаточно будет указать, что халат медицинский предназначен для ношения медицинским персоналом внутри учреждений здравоохранения. В соответствии с назначением халаты должны быть разделены на смотровые, операционные, изолирующие и т.д.

В зависимости от назначения, к халату могут быть предъявлены различные требования, влияющие на объем испытаний, он может быть отнесен к разным классам риска, кодам вида, иным классификационным признакам.

8. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией – это шестизначный код, содержащий в своем составе наименование, раздел классификации в разрезе групп медицинских изделий и описание данного кода. Актуальная версия классификатора доступна на официальном сайте Росздравнадзора по ссылке.

О там, как работать с классификатором и правильно подобрать код вида рассказывается в этой публикации.

Выбранный код вида должен соответствовать назначению и описанию регистрируемого медицинского изделия. Для снижения вероятности направления регистрируемого медицинского изделия на клинические испытания с участием человека, необходимо подбирать код вида таким образом, чтобы он был аналогичен ранее зарегистрированному аналогу.

Для изделий некоторых кодов вида доступны альтернативные способы регистрации на территории России:

Поэтому, если подготовить комплект документов под регистрацию по упрощенным процедурам и при этом неправильно подобрать код вида (окажется что код вида не подпадает под действие соответствующего постановления Правительства), то это приведет к получению отрицательного заключения и потребует повторной подготовки комплекта документов для прохождения процедуры регистрации в общем порядке.

9. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией.

Класс потенциального риска медицинского изделия – это один из основных классификационных признаков медицинского изделия. До вступления в силу постановления Правительства №552 от 01.04.2022 г. от класса риска зависела схема регистрации медицинского изделия. Изделия 1 класса регистрировались по одноэтапной схеме, все остальные регистрировались в два этапа.

На первом этапе необходимо было получить разрешение на проведение клинических испытаний, после чего провести клинические испытания и перейти на второй этап регистрации для оценки результатов клинических испытаний.

Регистрация изделий для in vitro диагностики и программного обеспечения проводилась в один этап вне зависимости от класса потенциального риска применения!

С вступлением с силу постановлений Правительства №135 и №136, влияние класса риска на процедуру регистрации стало еще более значимым. Теперь производители медицинских изделий класса риска 2а, выпускаемых в стерильном виде, 2б и 3 вне зависимости от стерильности, до подачи регистрационного досье на регистрацию должны пройти инспекцию подведомственных учреждений Росздравнадзора на соответствие системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO 13485-2017. Производители медицинских изделий класса риска 1 и нестерильных класса 2а могут пройти инспекцию в добровольном порядке, что позволит вносить изменения в регистрационное досье в уведомительном порядке.

Если заявитель изначально неверно определит класс риска, например, нестерильное изделие класса риска 2б будет подано на регистрацию как изделие класса риска 2а, то это приведет к запросу отчета об инспекции производства. Что в свою очередь будет основанием для получения отказа в регистрации, так как пройти инспекцию и получить отчет в срок, установленный для предоставления ответа на запрос, не предоставляется возможным.

10. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности.

В настоящее время действует классификатор ОК 034-2014 (КПЕС 2008) — Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2).

Код выбирается исходя из классификационных признаков медицинского изделия и наличия соответствующей группы изделий в классификаторе. Для многих изделий существует однозначно подходящий код классификатора, например для аппаратов лазерных существует однозначно подходящий код классификатора: 26.60.13.170 – Аппараты лазерной терапии. В тоже время, для многих изделий применимы только общие коды, например 35.50.50.190 – Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки. Такой код может быть присвоен бахилам, маскам, электродам и многим иным медицинским изделиям. Код ОКПД 2 определяет ставку НДС:

  • медицинские изделия, код ОКПД 2 которых приведен в постановлении Правительства РФ от 30 сентября 2015 г. №1042, освобождаются от уплаты НДС (ставка 0%);
  • медицинские изделия, код ОКПД 2 которых перечислен в постановлении Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. №688, облагаются НДС по ставке 10%.

В отличии от остальных сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении, для ОКПД 2 не предусмотрено процедуры его изменения после получения регистрационного удостоверения. Таким образом, необходимо ДО подачи заявления на регистрацию убедиться, что выбранный код подходит регистрируемому изделию и удовлетворяет требованиям к ставке НДС. Если ошибиться с кодом в процессе регистрации, с высокой долей вероятности изменение кода ОКПД 2 будет связано с значительными временными и финансовыми затратами!

11. Способ получения информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия. В настоящее время наиболее оптимальным вариантом является указание электронной почты (e-mail).

Важно не допустить опечаток при указании адреса. Неверный адрес не позволит оперативно получить текст запроса о необходимости предоставления дополнительных сведений. В результате может истечь срок для их предоставления и регистрацию необходимо будет начинать сначала.

12. Способ получения документов и информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия. В данном пункте речь идет о вариантах получения бланка регистрационного удостоверения. Допускается получать бланк РУ нарочно по доверенности, либо он может быть направлен заявителю по почте. Учитывая риск утраты документов при почтовой пересылке, вариант получения регистрационного удостоверения представителем заявителя в Росздравнадзоре является предпочтительным.

13. Сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения).

Предоставление сведений об уплате государственных пошлин (за выдачу регистрационного удостоверения и за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации) не является обязательным. Однако для того, чтобы гарантировано не возникло вопросов с подтверждением произведенных оплат, удобнее указать номер и дату платежных поручений в заявлении на регистрацию и приложить исполненные платежные поручения в состав регистрационного досье.

Заявление должно быть подписано руководителем организации-заявителя (индивидуальным предпринимателем), подпись заверяется печатью (при наличии). Заявление о регистрации должно содержать как минимум одно обязательное приложение – опись документов, предоставляемых на регистрацию с указанием количества страниц каждого документа.

Если наименование медицинского изделия выносится в приложение, то приложений к регистрационному удостоверению будет два: 1 – наименование медицинского изделия, 2 – опись.

Все сведения, которые приводятся в заявлении о регистрации, должны быть в полном соответствии с остальными документами регистрационного досье. Разночтения приведут к получению замечаний со стороны регулятора и увеличат общий срок регистрации!

Заключение

Правильное заполнение заявления о регистрации – необходимое условие успешного прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия.

Ошибки, допущенные при формировании заявления, могут привести к существенным негативным последствиям, как в процессе регистрации, так и после получения регистрационного удостоверения – при обращении медицинского изделия на рынке.

Неверно составленное заявление может привести к тому, что будут учтены не все места производства, в состав изделия будут включены принадлежности или иные изделия, не относящиеся к медицинским, выбранные классификационные признаки не позволят получить льготу по НДС. Устранение большинства вышеуказанных несоответствий потребует от заявителя траты значительного количества сил, времени и средств.

В связи с этим значительно проще правильно составить заявление изначально и избежать дальнейших проблем. Наши специалисты обладают многолетним опытом формирования заявлений как для регистрации медицинских изделий, так и для внесения изменений в регистрационные досье и бланки регистрационных удостоверений. За годы работы были разработаны более 200 заявлений о регистрации и более 300 на внесение изменений.

Мы готовы помочь Вам в разработке заявления или оценке разработанного Вами заявления в минимальные сроки с гарантией качества. Свяжитесь с нами любым удобным для Вас способом для получения бесплатной консультации.