Постановлением Правительства РФ от 18 марта 2020 г. № 299 внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Данный документ устанавливает особенный порядок регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, приведенных в перечне – приложении к настоящему Постановлению. Этот перечень включает 36 видов медицинских изделий: костюмы изолирующие и хирургические, халаты изолирующие и операционные, наборы одежды, бахилы, маски, респираторы и перчатки.

Эта мера направлена на упрощение вывода на рынок медицинских изделий, используемых в целях предупреждения распространения инфекционных заболеваний, в том числе короновируса COVID-19.

Важной особенностью, установленной данным документом, является то, что регистрация изделия, включенного в перечень, осуществляется однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).
В рамках регистрации включенных в список медизделий заявитель представляет либо направляет в Росздравнадзор заявление о регистрации и прилагает следующие документы:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
в) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
г) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
д) опись документов.

В течение 5 рабочих дней со дня предоставления заявления и указанных выше документов Росздравнадзор принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия и выдает заявителю регистрационное удостоверение.

Таким образом, важной особенностью регистрации медицинских изделий, находящихся в перечне, является то, что регистрационное удостоверение выдается до предоставления в Росздравнадзор доказательств качества, эффективности и безопасности. Это значительно сокращает сроки выхода медизделия на рынок.

Документы, подтверждающие качество, эффективность и безопасность изделия, предоставляются в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия.

Кроме того, Постановление сокращает число аккредитованных лабораторий и центров, проводящих технические и токсикологические испытания до одного — ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора.

По результатам экспертизы Росздравнадзор принимает решение о подтверждении государственной регистрации медицинского изделия или об ее отмене.

Таким образом, у производителей и дистрибьюторов костюмов, халатов, наборов одежды, бахил, масок, респираторов и перчаток есть возможность выйти на рынок медицинских изделий в ускоренном порядке.
С текстом Постановления можно ознакомиться по ссылке.