Эксплуатационная документация медицинского изделия

Эксплуатационная документация медицинского изделия

Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) – это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) МИ, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Данное определение приведено в п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее − Правила регистрации), утвержденных постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 (далее − ПП РФ 1416).

Эксплуатационная документация позволяет потребителю изучить все нюансы, связанные применением медицинского изделия, и обеспечить его использование в соответствии с заложенными производителем параметрами качества безопасности и эффективности на всех этапах жизненного цикла.

Исходя из этого, текст эксплуатационной документации должен в обязательном порядке быть оценен Росздравнадзором и подведомственными экспертными организациями (ФГБУ «НИК», ФГБУ «ВНИИИМТ») в процессе государственной регистрации и экспертизы. В связи с этим предоставление в составе регистрационных документов эксплуатационной документации является обязательным. Это закреплено требованием п.п. «г» п. 10 Правил регистрации.

Требования к эксплуатационной документации медицинского изделия

Требования к составу

Требования к составу эксплуатационной документации определены в разделе III Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. Эти требования приведены в приказе Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 года № 11н (далее − Приказ 11н).

В зависимости от классификации медицинского изделия, Приказом 11н установлены различные требования к составу эксплуатационной документации.

Общие требования

Для всех медицинских изделий, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, эксплуатационная документация должна включать:

1. Наименование медицинского изделия.

2. Полное и сокращенное наименование производителя (изготовителя), в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму (для юридических лиц), адрес места нахождения или фамилию, имя и отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя (для ИП), номера телефонов, адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя.

В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия − полное и сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица.

3. Назначение МИ с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник, пациент и т.д.).

4. Функциональные характеристики и назначение МИ.

5. Риски, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению.

6. Технические характеристики медицинского изделия.

7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с МИ.

8. Данные о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного / человеческого происхождения.

9. Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию.

10. Требования к помещениям, в которых предполагается установка / монтаж медицинского изделия и требования к подготовке / квалификации лиц, осуществляющих установку / монтаж медицинского изделия.

11. Информацию для проверки правильности установки / монтажа МИ и его готовности к безопасной работе эксплуатации, в том числе:

  • объем и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию;
  • перечень предоставленных производителем (изготовителем) сведений, ключей, паролей доступа, программ, требуемых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания;
  • перечень расходных материалов (компонентов, реагентов) и процедуру их применения и замены;
  • необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в течение срока его службы;
  • методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием;
  • информацию о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения);
  • информацию о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению), условиям транспортировки и хранения (температура и влажность воздуха, освещение, воздействие вибраций и т.д.);
  • перечень применяемых производителем (изготовителем) национальных стандартов.

12. Информацию о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если МИ поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость стерилизации перед применением.

13. Информацию о порядке обработки медицинского изделия для повторного использования, в том числе очистке, дезинфекции, упаковке и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критериях непригодности МИ для применения.

14. Информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации и об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий.

15. Информацию о природе, типе, интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации МИ.

16. Информацию о мерах предосторожности, предпринимаемых при:

  • неисправности медицинского изделия, сбоя в работе или отклонений в функционировании, которые могут оказать влияние на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам;
  • воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями / оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха;
  • риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению (например, электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое оборудование).

17. Предупреждения / меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного / человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию.

18. Предупреждения / меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации МИ, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним, в том числе сведения об инфекционной, микробной, экологической, физической опасности медицинского изделия.

19. Информацию об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником.

20. Информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации.

21. Порядок и условия утилизации или уничтожения МИ.

Требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro

В дополнение к вышеуказанным общим требованиям, для медицинских изделий, применяемых для диагностики in vitro, Приказ 11н установил следующие дополнительные требования к составу эксплуатационной документации:

1. Сведения о назначении медицинского изделия:

  • описание целевого аналита с указанием качественного, полуколичественного или количественного вида;
  • специфическое расстройство, состояние/фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие;
  • тип анализируемого образца (кровь, моча, плазма, мокрота и т.д.).

2. Информацию о предназначении для клинической лабораторной диагностики.

3. Описание порядка выполнения тестирования с применением медицинского изделия, описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов.

4. Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения тестирования (анализа), но отсутствуют в комплекте поставки.

5. Информацию для идентификации МИ с целью получения безопасной комбинации и (или) информацию об известных ограничениях по совместному применению медицинских изделий по назначению.

6. Информацию о характеристиках стабильности медицинского изделия (например, условия хранения, срок годности после вскрытия первичной упаковки).

7. Информацию для потребителей медицинского изделия о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае необходимости, а также о мерах предосторожности и (или) мерах, предпринимаемых в отношении потенциально инфекционного материала, содержащегося в медицинском изделии.

8. Информацию о предназначении МИ только для однократного применения.

9. Информацию о необходимой обработке медицинского изделия для целей его повторного применения включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации.

10. Информацию об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания).

11. Информацию о подготовке к применению по назначению и эксплуатации МИ.

12. Информацию о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов или контрольных материалов, которая обеспечивается посредством доступных референтных методик (методов) измерения / эталонов.

13. Описание процедуры тестирования, включая расчеты и интерпретации результатов тестирования, и информацию о целесообразности проведения подтверждающих тестов.

14. Характеристики аналитической эффективности: чувствительность, специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, предел обнаружения (детекции) и диапазон измерения, включая информацию о влиянии известных интерферентов, об ограничениях метода и использовании доступных референтных материалов и методов анализа.

15. Характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность.

16. Биологический референтный интервал применения медицинского изделия.

17. Информацию об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования.

18. Предупреждение/специальные меры предосторожности в отношении безопасной утилизации МИ и его принадлежностей, которые должны описывать:

  • инфекционные или микробные риски, в том числе возможность загрязнения расходных материалов инфекционными агентами человеческого происхождения;
  • экологические риски, связанные с потенциально опасными материалами и веществами;
  • физические риски, в том числе возможность взрыва или возгорания.

19. В отношении медицинского изделия, предназначенного для самотестирования потребителем, указывается информация:

  • о процедуре тестирования (подготовке реагентов, отборе (подготовке) пробы, порядке выполнения и интерпретации результатов тестирования);
  • описание действий потребителя в случае положительного, отрицательного или неопределенного результата тестирования;
  • о погрешностях теста и возможности получения ложноположительных или ложноотрицательных результатов тестирования, а также относительно факторов, влияющих на результат тестирования;
  • о недопустимости принятия потребителем по результатам тестирования решений медицинского характера без предварительной консультации с медицинским работником.

Требования к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием

Учитывая особую специфику программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, Приказ 11н, установил особые требования к составу эксплуатационной документации данной категории изделий, который должен включать:

1. Наименование программного обеспечения и иную информацию, позволяющую идентифицировать программное обеспечение: варианты исполнения, версию программного обеспечения.
Эксплуатационная документация на программное обеспечение должна включать разъяснение порядка нумераций версий.

2. Сведения о разработчике программного обеспечения − полное и сокращенное наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму (для юридических лиц), адрес места его нахождения или фамилию, имя и отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя (для ИП), а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя.

3. Сведения о производителе (изготовителе) программного обеспечения − полное и сокращенное наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму (для юридических лиц), адрес места его нахождения или фамилию, имя и отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя (для ИП), а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя.

4. Сведения об уполномоченном представителе производителя программного обеспечения − полное и сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму (для юридических лиц), адрес его места нахождения или фамилию, имя и отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя (для ИП), а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя.

5. Сведения о назначении программного обеспечения и принципах его действия.

6. Информацию о потенциальных потребителях (пользователях) программного обеспечения.

7. Сведения о функции интерпретации, источнике набора данных, аппаратной платформе, способе размещения программного обеспечения и предоставлении доступа к нему.

8. Информацию о классификации программного обеспечения в отношении класса потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, в том числе с указанием значимости результатов интерпретации программного обеспечения и условий применения программного обеспечения.

9. Сведения о наличии/отсутствии в программном обеспечении технологий искусственного интеллекта, и их описание.

10. Описание составных частей, модулей, блоков программного обеспечения.

11. Информацию о возможных изменениях программного обеспечения, которые влияют / не влияют на неизменность его функционального назначения/принципа действия.

12. Информацию о способе получения пользователем сведений о текущей версии программного обеспечения и порядке его обновления.

13. Характеристики принадлежностей программного обеспечения медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с программным обеспечением, являющимся медицинским изделием, а также описание специального оборудования / программного обеспечения, тестовых баз данных, разработанных производителем (изготовителем) для использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.

14. Перечень рисков для потребителя, идентифицированных в процессе анализа риска.

15. Технические характеристики программного обеспечения.

16. Аппаратные системные требования, необходимые для функционирования программного обеспечения (поддерживаемые операционные системы, поддерживаемые аппаратные платформы, требуемая оперативная память, требуемое дисковое пространство, дополнительные требования к программно-аппаратным средствам).

17. Информацию о протоколах обмена данными для использования программного обеспечения вместе с другими медицинскими изделиями / принадлежностями.

18. Сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции ПО.

19. Требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (инсталляцию) ПО.

20. Данные о маркировке и упаковке программного обеспечения.

21. Информацию, необходимую для идентификации ПО с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию программного обеспечения (для ПО, предназначенного для использования вместе с другими медицинскими изделиями/принадлежностями).

22. Информацию о мерах предосторожности, принимаемых в случае возможных ошибок и сбоев ПО.

23. Информацию об обстоятельствах (последствиях) применения программного обеспечения, при которых пользователь должен проконсультироваться с медицинским работником или службой технической поддержки.

24. Информацию о порядке осуществления технического сопровождения и поддержки ПО.

25. Информацию о мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа к программному обеспечению и об обеспечении его кибербезопасности, в том числе:

  • сведения обо всех возможных рисках в отношении кибербезопасности (идентификация активов, угроз и уязвимостей, иное);
  • сведения о порядке ограничения доступа для всех возможных уровней и методов, которыми такое ограничение достигается (доступ только для доверенных пользователей, доступ посредством аутентификации пользователей);
  • степень и возможность влияния угроз и уязвимостей на функциональность устройства и потенциальных потребителей (пользователей);
  • сведения об использовании автоматических методов синхронизации для завершения сеансов в системе, если это требуется для среды использования программного обеспечения;
  • сведения об использовании многоуровневой модели авторизации и дифференциации прав на основе роли пользователя или роли устройства;
  • сведения о применяемых технических и программных средствах защиты;
  • порядок проведения процедуры аутентификации пользователя перед разрешением обновлений ПО, в том числе затрагивающих операционную систему и приложения;
  • сведения о необходимости использования систематических процедур для авторизованных пользователей при инсталляции и обновлении ПО;
  • сведения о необходимости использования средств защиты от вредоносных программ (антивирусное программное обеспечение), если такие средства не предусмотрены производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которое должно использоваться совместно с иным ПО;
  • сведения об использовании средств криптографической защиты информации программного обеспечения;
  • сведения о необходимости использования функции архивирования, резервного копирования (дублирования) данных на серверах организации с помощью аутентифицированного привилегированного пользователя;
  • сведения о средствах, применяемых для защиты от незаконного распространения;
  • информацию о клинических рекомендациях, используемых алгоритмом ПО;
  • перечень применяемых производителем (изготовителем) ПО национальных и межгосударственных стандартов;
  • информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации на программное обеспечение.

Не все вышеуказанные требования могут быть применимы к конкретному медицинскому изделию. Однако даже в случае неприменимости какого-либо из требований необходимо указать о неприменимости в соответствующем разделе эксплуатационной документации и, при необходимости, обосновать неприменимость требования. В противном случае Росздравнадзор может направить запрос о необходимости пояснения причины отсутствия пункта требований из Приказа 11н.

Требования к предоставлению эксплуатационной документации

Комплект поставки всех без исключения медицинских изделий должен включать эксплуатационную документацию, однако формат предоставления может отличаться в зависимости от классификационных признаков медицинского изделия.

Для всех медицинских изделий за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием

Эксплуатационная документация должна быть представлена потребителю как на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или отдельно от него), так и в форме электронного документа посредством размещения в сети Интернет.

Допускается в дополнение к бумажному носителю обеспечить доступ потребителю к эксплуатационной документации путем ее размещения в виде электронного документа на экране, являющемся частью медицинского изделия.

Для медицинских изделий 1 и 2а классов потенциального риска применения эксплуатационная документация может быть разработана в сокращенном виде, при условии, что предоставляемая информация будет достаточной для применения медицинского изделия по назначению с сохранением установленных требований качества, безопасности и эффективности.

Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием

Для данной категории медицинских изделий допускается предоставление эксплуатационной документации исключительно в форме электронного документа путем размещения в сети интернет.

Выпуск эксплуатационной документации на бумажном носителе является правом, но не обязанностью производителя (изготовителя). Это обусловлено тем, что некоторые программные продукты реализуется не как коробочные решения, а через магазины приложений / интернет-сайты.

При таком способе реализации продукта направить бумажную версию руководства пользователя одновременно с покупкой программного обеспечения не представляется возможным.

С 2021 года Росздравнадзор начал процесс размещения эксплуатационной документации зарегистрированных медицинских изделий в свободном доступе на официальном сайте ведомства в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Это обеспечивает возможность любому заинтересованному лицу сравнить представленную вместе с купленным медицинским изделием эксплуатационную документацию с версией, имеющейся у Росздравнадзора, которая имеет приоритет перед поставляемой с изделием версией. В случае наличия разночтений, обнаружившее их лицо может обратиться с запросом в Росздравнадзор о проверке качества, безопасности и эффективности медицинского изделия. Это может привести к проведению проверки и, в случае, если разночтения подтвердятся, к привлечению ответственности производителя (изготовителя) в соответствии с действующим законодательством.

Напоминаем, что в случае, если после регистрации медицинского изделия, возникла необходимость внести изменения в эксплуатационную документацию, это необходимо сделать в строгом соответствии с установленной процедурой внесения изменений.

Виды эксплуатационной документации на медицинское изделие

В зависимости от классификационных признаков, медицинские изделия могут комплектоваться различными видами эксплуатационной документации. Возможные варианты приведены в таблице ниже.

wdt_ID Вид медицинского изделия Этикетка Инструкция по применению Руководство по эксплуатации Паспорт Формуляр Руководство пользователя ПО
1 Медицинские изделия однократного применения (расходные материалы, реагенты, медицинская одежда / белье) * + +
2 Медицинские изделия длительного многоразового применения (аппараты, приборы, оборудование, устройства, системы, комплексы и т.п.) ** + + +
3 Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием *** +

Примечания:
* − для данной категории изделий основным эксплуатационным документом является инструкция по применению, которую может дополнять этикетка. Инструкция по применению должна быть в обязательном порядке разработана на все медицинские изделия из вышеуказанной категории. Этикетка используется в дополнение к инструкции по применению в тех случаях, когда конструкция упаковки медицинского изделия позволяет ее нанесение и / или инструкция по эксплуатации поставляется в количестве 1 штуки на транспортную / групповую упаковку. Например, при поставке бинтов, раневых повязок, пробозаборников и т.д.

** − обязательным эксплуатационным документом является Руководство по эксплуатации или Паспорт. В отдельных случаях данные документы могут дополняться руководством / инструкцией по монтажу, формуляром (обычно для изделий, которые имеют сложный состав), иными документами (руководством для врача / пациента, калибровочными таблицами и т.д.).

*** − вместо руководства пользователя ПО допускается включать сведения, предназначенные для руководства пользователя в руководство по эксплуатации. Конкретный вид эксплуатационного документа будет определяться самим программным обеспечением, носителем, комплектом поставки.

Заключение

Эксплуатационная документация медицинского изделия – это документация, от которой напрямую зависит не только успешное прохождение процедуры его государственной регистрации, но и дальнейшее безопасное и эффективное использование как квалифицированными специалистами системы здравоохранения, так и пользователями-непрофессионалами.

Разработка эксплуатационной документации на медицинское изделие – сложный процесс, в ходе которого необходимо учесть требования технической документации, Приказа 11н, опыт применения зарегистрированных ранее аналогов, рекомендации медицинского персонала и рядовых пользователей.

Только комплексный подход, учитывающий интересы всех задействованных сторон, позволит разработать эксплуатационную документацию, обеспечивающую возможность применения медицинского изделия в соответствии с его назначением.

Разработанная в ходе подготовки регистрационного досье эксплуатационная документация, в обязательном порядке подлежит проверке на соответствие применимым требованиям как в процессе технических и клинических испытаний, так и в процессе экспертизы в подведомственных организациях Росздравнадзора (ФГБУ «НИК», ФГБУ «ВНИИИМТ»).

В случае возникновения замечаний к эксплуатационной документации, их устранение может значительно увеличить и без того не малый срок регистрации. В этой связи мы рекомендуем доверять разработку только квалифицированным специалистам, обладающим необходимыми знаниями, опытом и ресурсами.

Наша компания более 8 лет оказывает услуги по разработке различных видов эксплуатационной документации: инструкций по применению, руководств по эксплуатации, паспортов, формуляров, этикеток, руководств пользователя для отечественных и зарубежных медицинских изделий. Все документы разрабатываются в строгом соответствии с требованиями применимых государственных стандартов, действующего законодательства, рекомендациями Росздравнадзора.

В случае потребности в разработке эксплуатационной документации на медицинское изделие свяжитесь с нами любым удобным способом для получения бесплатной консультации.

Получите подробную информацию по услуге и бесплатный расчет стоимости работ!

ПОЛУЧИТЬ
ПОЛУЧИТЬ