Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания медицинских изделий – это обязательный вид испытаний, необходимых для их успешной регистрации. Именно они подтверждают возможность использования медицинского изделия в медицинской практике.

Клинические испытания проводятся после получения результатов технических и токсикологических испытаний и являются решающими для принятия регулятором решения о регистрации медицинского изделия.

В случае получения неудовлетворительных результатов клинических испытаний в большинстве случаев потребуется начинать регистрацию с самого начала. Это сулит для производителей значительные дополнительные затраты времени и средств на регистрацию.

Формы проведения

Клиника может быть проведена в следующих формах, в зависимости от вида медицинского изделия и имеющихся клинических данных:

  • в форме анализа и оценки доступных данных;

  • в форме испытаний с участием человека;

  • в форме клинико-лабораторных испытаний.

Клиника в форме анализа и оценки доступных данных

Это самый простой и быстрый способ. Подавляющее большинство клинических испытаний в РФ в настоящее время проводится именно в этой форме. Для этого достаточно собрать клинические данные либо по медицинскому изделию (как правило, для зарубежных изделий, которые уже обращаются на рынках других стран), либо по ранее зарегистрированному в РФ аналогу (для изделий отечественного производства).

На основании имеющихся клинических данных проводится оценка и анализ качества, безопасности и эффективности регистрируемого изделия. После чего делается вывод о возможности его использования в медицинской практике.

Клиника в форме испытаний с участием человека

Это самый дорогой и длительный способ. Требует значительного количества средств и времени на проведение. В некоторых случаях, например, при испытаниях имплантатов, сроки могут растянуться на годы ввиду отсутствия пациентов, удовлетворяющих критериям включения в исследования. Однако, в настоящее время необходимость проведения испытаний с участием человека в подавляющем большинстве случаев отсутствует.

Клиника в форме клинико-лабораторных испытаний

Проводится для медицинских изделий для in vitro диагностики. Для них действующим законодательством предусмотрен только один способ проведения испытаний.

Осуществляется с использованием образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса, либо с применением музейных тест-штаммов из государственных, национальных, исследовательских и иных коллекций патогенных микроорганизмов (для новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний). Это позволяет максимально объективно оценить их качество, эффективность и безопасность.

В каких случаях необходимы клинические испытания с участием человека

п. 37 Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» (далее ‒ Приказ 2н), устанавливает следующие случаи, требующие выполнения испытаний с участием человека:

  • регистрируемое медицинское изделие относится к новому виду в соответствии с номенклатурной классификацией;

  • в регистрируемом медицинском изделии применены новые сложные и/или уникальные и/или специальные методы профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний равно как применены новые сложные медицинские технологии;
  • в том случае, если при проведении анализа и оценки клинических данных не были подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

Во всех остальных случаях клиника проводится в форме анализа и оценки доступных клинических данных.

Необходимые документы

Согласно п.38 Приказа 2н, для проведения клинических испытаний медицинских изделий (за исключением изделий для диагностики in vitro) по национальным правилам РФ необходимо предоставить в медицинскую организацию следующие документы:

  • заявление о проведении клинических испытаний;

  • образцы (образец) медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительства отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях — выезд в организацию, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством страны, в которую осуществляется выезд);
  • разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором;
  • акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний;
  • заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека);

  • результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
  • сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых оно соответствует (при его применении производителем);

  • техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;
  • фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению (размером не менее 18 x 24 см);

  • документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения (при наличии).

Для медицинских изделий in vitro требуется предоставить следующие документы (согласно п. 48 Приказа 2н):

  • заявление о проведении клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro;
  • образцы (образец) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды), необходимыми для его применения по назначению;
  • акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающих результаты применения по назначению медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды);

  • эксплуатационную документацию на медицинское изделие для диагностики in vitro с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы и калибраторы, питательные среды), необходимыми для его применения по назначению (при необходимости);

  • документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro (при наличии);
  • результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Где могут быть проведены клинические испытания

Испытания могут быть проведены только в медицинских учреждениях, отвечающих требованиям Приказа Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».

Актуальный перечень организаций соответствующих требованиям данного приказа размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (см. рисунок Сервиса ниже).

Окно сервиса Росздравнадзора по поиску медицинских учреждений

Этот электронный Сервис содержит сведения о:

  • дате включения организации в Перечень;
  • наименовании и организационно-правовой форме медицинской организации;
  • контактах (телефоне, факсе, адресе электронной почты).

Простой поиск позволяет найти организацию по ее наименованию, а расширенный по дате включения в Перечень.

При выборе медицинской организации для проведения клиники необходимо учитывать её перечень работ (услуг) в соответствии с лицензией. Например, нельзя испытывать гинекологическое кресло в медицинском учреждении, в области лицензии которого отсутствует гинекология. В случае, если клинические испытания будут проведены в учреждении без подходящей области лицензирования, их результаты не будут приняты Росздравнадзором. Это может повлечь за собой отказ в регистрации изделия.

Срок проведения

Срок напрямую зависит от выбранной формы. Для испытаний в форме анализа и оценки доступных данных срок их проведения в среднем составляет не более 1 месяца.

В случае если необходимо проведение клинических испытаний с участием человека, срок определяется видом испытываемого изделия. Если для диагностических изделий общего назначения (аппараты УЗИ, тонометры, денситометры) можно провести испытания за 3-4 месяца, то срок испытаний имплантатов (филлеры, стенты, протезы клапанов сердца) может составить от года до нескольких лет.

При этом необходимо учитывать, что допускается проводить клинические испытания с участием человека только по тем аспектам применения регистрируемого медицинского изделия, по которым отсутствуют в достаточном количестве клинические данные. Таким образом, при наличии хотя бы части клинических данных, объем и сроки испытаний с участием человека могут быть существенно сокращены.

Срок проведения клинико-лабораторных испытаний (для изделий in vitro диагностики), как правило, составляет от 1,5 до 4 месяцев. Однако, в случае, если для них требуются образцы редких патологий (например, при испытаниях реагентов и их наборов для выявления редких генетических заболеваний), срок может увеличиться до 6-8 месяцев.

Многолетний опыт работы в сфере проведения клинических испытаний и регистрации медицинских изделий позволяет нам подобрать оптимально подходящую форму и максимально сократить их срок.

Стоимость клинических испытаний

Для расчета стоимости необходимо предоставить разработанные документы регистрационного досье на Ваше медицинское изделие.

Стоимость клинических испытаний в первую очередь зависит от следующих параметров медицинского изделия:

  • класс риска применения;
  • назначение;

  • новизна и степень инновационности;
  • наличие зарегистрированных аналогов;

  • наличие клинических данных (результатов доклинических испытаний, клинических отчетов, научных публикаций, отзывов врачей и т.д.).

Кроме того, стоимость зависит от формы проведения испытаний: в форме анализа и оценки доступных данных (без участия человека), в форме испытаний (исследований) с участием человека, в форме клинико-лабораторных испытаний (для изделий in-vitro диагностики).

Таким образом, стоимость работ может быть рассчитана после подробного изучения имеющихся документов, составляющих регистрационное досье.

Почему у нас?

Специалисты компании КС-ПРОФ работают в сфере регистрации медицинских изделий с 2014 года. Нами был накоплен колоссальный опыт как в регистрации, так и в организации клинических испытаний.

Эксперты компании имеют успешный опыт организации и проведения многоцентровых клинических испытаний с участием человека для изделий 3 класса риска, в том числе в соответствии с требованиями Европейского союза.

Многолетние партнерские отношения с ведущими медицинскими учреждениями, включенными в реестр организаций, уполномоченных проводить клинические испытания обеспечивают возможность предложения оптимальной стоимости работ и позволяют исключить задержки в проведении испытаний и оформлении результатов.

Мы готовы оказать не только услуги по проведению клинических испытаний, но и решить любые иные вопросы, связанные с получением регистрационного удостоверения. В случае необходимости мы оперативно скорректируем документы регистрационного досье в соответствии с рекомендациями медицинских учреждений, полученными в ходе испытаний.

Вместо заключения

Проведение клинических испытаний медицинских изделий – критически важный момент процесса регистрации. Именно на этом этапе устанавливается насколько оправдано использование изделия в медицинской практике.

В процессе испытаний медицинские работники на основе накопленного опыта, имеющихся знаний и представленной документации изделия делают вывод о соотношении потенциальной пользы и возможного вреда от использования регистрируемого медицинского изделия.

Компания КС-ПРОФ, понимая всю значимость этапа клинических испытаний, готова предложить их проведение «под ключ» в уполномоченных медицинских учреждениях, с которыми налажено многолетнее и продуктивное сотрудничество. Мы подберем подходящую форму испытаний, снизим до необходимого минимума количество предоставляемых на испытания образцов регистрируемых медицинских изделий и обеспечим получение результатов испытаний в максимально сжатые сроки по оптимальной стоимости.

Вы можете связаться с нами любым удобным способом для получения бесплатной первичной консультации.

Получить более подробную информацию о наших услугах!

ПОЛУЧИТЬ
ПОЛУЧИТЬ