10.08.2020 г. на официальном интернет-портале правовой информации опубликован приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.07.2020 № 686н «О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Приказ вводит в номенклатурную классификацию медицинских изделий новый раздел, посвященный исключительно программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием, в зависимости от потенциального риска его применения. Кроме того, приказ определяет также группы изделий для медицинского ПО в национальной номенклатурной классификации медицинских изделий по видам.

Также в приказе установлены критерии, на основании которых осуществляется классификация медицинского программного обеспечения в отношении классов потенциального риска применения: вид информации и условия применения ПО.

Согласно номенклатурной классификации медицинское программное обеспечение может быть отнесено к одному из следующих классов:

  • класс 1 – ПО с низкой степенью риска;

  • класс 2а – ПО со средней степенью риска;

  • класс 2б – ПО с повышенной степенью риска;

  • класс 3 – ПО с высокой степенью риска.

Приказ направлен на дальнейшую гармонизацию национальной нормативной базы с международными принципами, отраженными в документации IMDRF (Международного форума регуляторов медицинских изделий).

Подробнее о номенклатурной классификации медицинских изделий по видам мы рассказываем в специальной публикации.

Документ вступает в силу 21 августа 2020 г.