Согласно п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее Правила регистрации), утвержденных постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 (далее − ПП РФ 1416), техническая документация производителя (изготовителя) – это документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Технические требования, установленные в технической документации к регистрируемому медицинскому изделию, в общем случае должны включать:

Техническая документация МИ в обязательном порядке должна быть представлена в составе регистрационного досье (пп. «в» п. 10 Правил регистрации) и наряду с эксплуатационной документацией является ключевым компонентом комплекта регистрационных документов.

Требования к составу технической документации определены в разделе II Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 года № 11н (далее − Приказ 11н).

Учитывая практически бесконечное разнообразие медицинских изделий, Приказом 11н дифференцированы требования к составу технической документации в зависимости от классификации медицинского изделия.

Для медицинских изделий, за исключением программного обеспечения, являющегося МИ, техническая документация должна включать:

1. Наименование медицинского изделия, модели/варианты исполнений (модификаций) иную информацию, позволяющую однозначно идентифицировать медицинское изделие.

2. Назначение и описание принципа действия медицинского изделия.

3. Показания и противопоказания к применению.

4. Информацию о потенциальных потребителях (работники системы здравоохранения, лица с ограниченными возможностями здоровья и т.д.).

5. Описание основных функциональных элементов. Для повышения наглядности допускается сопровождать описание схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами, иными пояснениями.

6. Описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии).

7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с регистрируемым медицинским изделием (при наличии).

8. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента или медицинского персонала (телом человека). Материалы должны содержать сведения о наименование материала, марке, соответствию стандартам, производителе, стране происхождения. Данные требования распространяются в том числе и на используемые красители.

9. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке.

10. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня, отчет о выполненных мерах по снижению уровня рисков.

11. Сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям, включая:

12. Перечень использованных при производстве материалов животного/человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами.

13. Сведения о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных.

14. Ссылки на предыдущие модификации регистрируемого медицинского изделия или подобные модификации медицинских изделий, находящихся в обращении, в случае использования в технической документации информации о подобных или предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности.

15. Сведения об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах. Они могут сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями.

16. Сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иных веществ.

17. Описание метода стерилизации, сведения об использованных методах валидации в отношении процесса стерилизации (в том числе испытания на бионагрузку, наличие пирогенных веществ, определение остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (для МИ, поставляемых в стерильном виде).

18. Информацию о процессе проектирования, разработки и валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии (в случае наличия в медицинском изделии программного обеспечения, обеспечивающего его правильную эксплуатацию/применение по назначению).

19. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.

20. Порядок и условия утилизации/уничтожения медицинского изделия.

Для изделий, применяемых для диагностики in vitro, Приказ 11н установил следующие дополнительные требования к составу технической документации:
1. Расширенное описание назначения медицинского изделия, включая:

2. Конкретизацию профессионального уровня потенциальных пользователей (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), иной специалист или устройство для самотестирования для непрофессиональных пользователей).

3. Описание принципа аналитического метода или принципа действия медицинского изделия, для аналитического оборудования − соответствующие технические характеристики.

4. Описание условий транспортировки.

5. Сведения об аналитической чувствительности (порог обнаружения), аналитической специфичности, диагностической чувствительности и диагностической специфичности.

6. Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов.

7. Данные по стабильности медицинского изделия, подтверждающие заявленные срок годности, стабильность при применении и стабильность при транспортировке.

Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в соответствии с Приказом 11н, состав технической документации должен включать:

1. Наименование ПО и иную информацию, позволяющую идентифицировать программное обеспечение: варианты исполнений, версию программного обеспечения. Техническая документация на программное обеспечение должна включать разъяснение порядка нумераций его версий.

2. Сведения о назначении программного обеспечения и принципах его действия.

3. Информацию о потенциальных потребителях (пользователях) ПО.

4. Сведения о функции интерпретации, источнике набора данных, аппаратной платформе, способе размещения ПО (в облаке, на локальном ПК) и предоставлении доступа к нему.

5. Информацию о классификации программного обеспечения в отношении класса потенциального риска применения МИ в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, в том числе с указанием значимости результатов интерпретации программного обеспечения и условий применения ПО.

6. Сведения о наличии/отсутствии в ПО технологий искусственного интеллекта, и их описание.

7. Описание составных частей, модулей, блоков программного обеспечения, которое может сопровождаться структурными схемами архитектуры ПО.

8. Информацию о возможных изменениях программного обеспечения, которые влияют/не влияют на неизменность его функционального назначения/принципа действия.

9. Информацию о способе получения пользователем сведений о текущей версии программного обеспечения и порядке его обновления.

10. Характеристики принадлежностей программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с ПО, являющимся МИ, а также описание специального оборудования/программного обеспечения, тестовых баз данных, разработанных производителем (изготовителем) для использования ПО.

11. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня, отчет о выполненных мерах по снижению уровня рисков.

12. Технические характеристики ПО.

13. Аппаратные системные требования, необходимые для функционирования программного обеспечения (поддерживаемые операционные системы, аппаратные платформы, требуемая оперативная память, требуемое дисковое пространство, дополнительные требования к программно-аппаратным средствам).

14. Информацию о протоколах обмена данными для использования ПО вместе с другими медицинскими изделиями/принадлежностями.

15. Сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции ПО.

16. Требования к подготовке/квалификации лиц, осуществляющих установку (инсталляцию) ПО.

17. Данные о маркировке программного обеспечения.

18. Сведения о верификации и валидации ПО, в том числе отчеты о тестировании программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и результаты испытаний программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, на тестовых базах данных.

19. Информацию о процессах жизненного цикла программного обеспечения, включая информацию об основных стадиях разработки программного обеспечения, которая может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями.

20. Сведения об аналогичном ПО либо об отсутствии таких сведений.

21. Информацию о мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа к программному обеспечению и об обеспечении его кибербезопасности, в том числе:

22. Информацию о клинических рекомендациях, используемых алгоритмом ПО.

23. Перечень применяемых производителем (изготовителем) ПО национальных и межгосударственных стандартов.

24. Информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре технической документации на ПО.

Важно не только учесть в составе технической документации МИ все вышеуказанные требования, но и оформить их в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Требования к оформлению отличаются в зависимости от страны-производителя медицинского изделия.

Для зарубежных производителей общепринятым форматом является предоставление технической документации в виде выписки из технического файла. Производители разрабатывают его для каждого медицинского изделия, в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 13485.

Технический файл включает в себя все сведения за весь период жизненного цикла медицинского изделия: от формулирования входных данных до верификации выходных данных проектирования и разработки, а также постпродажного наблюдения.

В выписку из технического файла включаются все документы и сведения, требуемые приказом 11н, которые оформляются в виде соответствующих разделов выписки. Такой формат удобен тем, что позволяет экономить средства при заверении документации за рубежом – требуется заверить только один общий документ. Это значительно быстрее и дешевле, чем заверять каждый документ, входящий в выписку технического файла по отдельности.

Выписка из технического файла должна быть заверена в установленном порядке (в зависимости от страны апостиль, легализация или нотариальное заверение). В случае, если выписка содержит разделы на языке отличном от русского, необходимо предоставить нотариально заверенный перевод.

Для отечественных производителей предоставлять выписку из технического файла в виде единого документа непринято ввиду того, что в составе регистрационного досье в обязательном порядке должны быть технические условия (ТУ).

Технические условия – это конструкторский документ, структура и состав которого определены ГОСТ 2.114.-2016 «Единая система конструкторской документации. Технические условия». В соответствии с требованиями данного стандарта ТУ не могут содержать подробных сведений о проведенных валидациях и верификациях, подробного описания процесса управления рисками и многих других данных, требуемыми Приказом 11н.

В связи с этим, в отличие от зарубежных производителей, которые могут представить техническую документацию в форме единого документа, отечественным производителям необходимо предоставить несколько документов, которые в совокупности удовлетворят требования Приказа 11н к предоставляемой информации.

Разработка технической документации на медицинское изделие – ключевой момент в процессе процедуры государственной регистрации медицинского изделия. Именно она определяет характеристики медицинского изделия, обеспечивающие качество, безопасность и эффективность.

В процессе испытаний аккредитованные лаборатории должны подтвердить соответствие медицинского изделия технической документации, а также оценить соответствие эксплуатационной документации требованиям технической. После подачи регистрационного досье в Росздравнадзоре будет проверяться соответствие технической документации требованиям применимых стандартов и иных нормативных документов.

Таким образом, техническая документация – это фундамент всего процесса регистрации. Ее разработка требует привлечения к разработке высококвалифицированных специалистов, обладающих широкими компетенциями и соответствующим опытом. Именно поэтому это одна из наиболее востребованных и актуальных услуг. Она особенно пользуется спросом у тех, кто самостоятельно осуществляет регистрацию медицинского изделия, но не обладает опытом разработки отдельных документов, требуемых для подачи регистрационного досье в Росздравнадзор.

Наша компания более 8 лет оказывает услуги по разработке технической документации на медицинские изделия всех классов риска, в том числе для in vitro диагностики и медицинского ПО.

Эксперты нашей компании готовы оказать услуги как по разработке медицинского изделия с «нуля» (начиная с формулирования исходных данных для проектирования, разработки и заканчивая верификацией), так и по разработке конкретных технических документов. Мы гарантируем соответствие разработанных документов всем действующим нормативным требованиям. Свяжитесь с нами любым удобным способом для получения бесплатной консультации.