Технические испытания медицинских изделий
Технические испытания медицинских изделий
Технические испытания медицинских изделий являются обязательным условием для успешного прохождения процедуры их государственной регистрации.
Документом, определяющим порядок их проведения, является Приказ Минздрава РФ от 30 августа 2021 г. N 885н.
Технические испытания, как правило, проводятся первыми при экспериментальной проверке качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в рамках его государственной регистрации.
Проведение технических испытаний медицинских изделий
Порядок проведения технических испытаний представлен на схеме. Для каждого этапа приведены пояснения, которые всплывают на схеме, при наведении на знак «+».
В отношении медицинских изделий, для испытаний или монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешительной документации (например, лицензии), проведение капитального ремонта, строительство отдельных капитальных сооружений, допускается проведение технических испытаний специалистами испытательной организации на территории производителя (изготовителя) медицинского изделия или в организации, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством данной страны.
Документы, предоставляемые в испытательную организацию
Для осуществления испытаний Заявитель должен представить в испытательную организацию заявление о проведении испытаний и следующие документы:
Если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
Действия, осуществляемые испытательной организацией при проведении технических испытаний
При проведении технических испытаний осуществляется:
Что оценивается в ходе проведения технических испытаний медицинских изделий
В ходе проведения технических испытаний определяют:
Случаи отрицательных результатов технических испытаний
Результаты технических испытаний признаются неудовлетворительными в следующих случаях (при наличии одного и более):
В остальных случаях результаты технических испытаний признаются положительными и подтверждающими качество и безопасность применения медицинского изделия.
Требования к лабораториям, проводящим технические испытания
Проведение технических испытаний медицинских изделий могут осуществлять только аккредитованные испытательные лаборатории и центры. Однако, в России существует несколько систем аккредитации. В целях госрегистрации Росздравнадзор принимает только результаты технически испытаний, которые проведены в лаборатории (центре), аккредитованной в национальной системе аккредитации (в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ от 28 декабря 2013 г. «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019). Проверить наличие аккредитации можно в реестре аккредитованных лиц, размещенном на сайте Федеральной службы по аккредитации.
Кроме того, область аккредитации (виды испытаний, в которых испытательная лаборатория компетентна) должна включать методики измерений и стандарты, подходящие для оценки соответствия того или иного изделия.
Нормативные документы устанавливают, что Заявитель самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний, с учетом области ее аккредитации. Это очень ответственный момент потому, что испытания должны включать все необходимые для полной оценки качества и безопасности измерения. В противном случае Росздравнадзор может отказать в регистрации изделия ввиду недостатка сведений. Поэтому на практике производители и дистрибьюторы медицинских изделий, которые планируют провести технические испытания своего изделия в целях его регистрации, сталкиваются с проблемой выбора подходящий испытательной лаборатории.
Компетентные лаборатории помогают Заявителям с:
Стоимость проведения технических испытаний медицинских изделий
Огромное разнообразие медицинских изделий не позволяет дать универсальный ответ на этот вопрос. Стоимость испытаний рассчитывается индивидуально на основании заявки, представляемой в лабораторию. Основными факторами, определяющими стоимость технических испытаний, являются:
Сроки проведения технических испытаний медицинских изделий
В соответствии с требованиями Приказа Минздрава от 30 августа 2021 г. N 885н, срок проведения технических испытаний не должен превышать 30 рабочих дней. Началом течения срока является день предоставления Заявителем в испытательную организацию необходимых сведений и документов, образцов, а также специального оборудования (когда оно требуется).
Однако, на практике часто срок проведения продлевается по согласованию с Заявителем. Нормативный документ устанавливает максимально возможное продление равное 20 рабочим дням. То есть суммарный срок не должен превышать 50 рабочих дней.
Заключение
Технические испытания − это очень ответственный момент в цепочке действий, направленных на получение регистрационного удостоверения для любого медицинского изделия. Мы сотрудничаем с ключевыми аккредитованными лабораториями, давно зарекомендовавшими себя надежными партнерами при осуществлении оценки соответствия. Если у Вас возникнут вопросы, связанные с проведением технических испытаний Вашего изделия, просто свяжитесь с нами и мы бесплатно ответим на все Ваши вопросы и проведём технические испытания.