Технические испытания медицинских изделий

Технические испытания медицинских изделий являются обязательным условием для успешного прохождения процедуры их государственной регистрации.

Документом, определяющим порядок их проведения, является Приказ Минздрава РФ от 30 августа 2021 г. N 885н.

Помимо технических испытаний, оценка соответствия медицинских изделий для целей их государственной регистрации, также включает:
— токсикологические испытания (исследования);
— клинические испытания;
— испытания в целях утверждения типа СИ (для изделий, которые являются средствами измерений);
— испытания электромагнитной совместимости (для активных изделий, которые могут быть источником электромагнитных помех или работа которых может нарушаться внешними помехами).

Технические испытания, как правило, проводятся первыми при экспериментальной проверке качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в рамках его государственной регистрации.

Проведение технических испытаний медицинских изделий

Порядок проведения технических испытаний представлен на схеме. Для каждого этапа приведены пояснения, которые всплывают на схеме, при наведении на знак «+».

В отношении медицинских изделий, для испытаний или монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешительной документации (например, лицензии), проведение капитального ремонта, строительство отдельных капитальных сооружений, допускается проведение технических испытаний специалистами испытательной организации на территории производителя (изготовителя) медицинского изделия или в организации, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством данной страны.

Ранее действующим Приказом Минздрава РФ №2н от 9 января 2014 г. (действовал до 1 марта 2022 года) для таких случаев допускалось проведение технических испытаний только в форме оценки и анализа данных. Ныне действующий Приказ Минздрава РФ от 30 августа 2021 г. N 885н определяет оценку и анализ данных как один из этапов технических испытаний!

Документы, предоставляемые в испытательную организацию

Для осуществления испытаний Заявитель должен представить в испытательную организацию заявление о проведении испытаний и следующие документы:

техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, его вариантов исполнения (моделей) и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра). Фотографии должны позволять различать детали, различающиеся у разных вариантов исполнения;
данные о маркировке и упаковке (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст маркировки на русском языке) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 на 24 сантиметра) (для ПО, являющегося медицинским изделием, в том числе ПО с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется). Фотографии должны позволять безошибочно читать информацию, отображаемую в интерфейсе ПО, а также различать специальные символы;
копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (при наличии) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта). Предварительные испытания могут включать в том числе испытания, проведенные Заявителем в производственных лабораториях, сторонних лабораториях (в том числе имеющих аттестат аккредитации Федеральной службы по аккредитации);
копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (включая отчеты о тестировании, валидации и верификации программного обеспечения) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе ПО с применением технологий искусственного интеллекта);
копии результатов технических испытаний медицинского изделия, проведенных за пределами Российской Федерации (при наличии). Протоколы необходимо представить с переводом на русский язык;
ссылку на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», с которого может быть загружено программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, (в случае отсутствия у ПО, являющегося медицинским изделием, электронного носителя), а также перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия ключей, паролей доступа;
необходимые для технических испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (за исключением ПО, являющегося медицинским изделием, в том числе ПО с применением технологий искусственного интеллекта);
документы производителя, содержащие сведения об опасностях, связанных с медицинским изделием, и принятых мерах по снижению остаточных рисков (при наличии);
документы производителя, содержащие сведения о жизненном цикле медицинского изделия (для ПО, являющегося медицинским изделием, в том числе ПО с применением технологий искусственного интеллекта);
документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении испытаний медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье);
копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя). Если Заявителем является не производитель. Таким документом может выступать доверенность.

Если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Действия, осуществляемые испытательной организацией при проведении технических испытаний

При проведении технических испытаний осуществляется:

идентификация медицинского изделия;
определение и согласование с заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
анализ документов, представленных Заявителем в испытательную организацию;
проведение испытаний образца (образцов) медицинского изделия вместе с принадлежностями, в соответствии с программой испытаний;
оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности;
составление акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия по результатам технических испытаний (рекомендуемый образец можно скачать по ссылке).

Акт оценки результатов технических испытаний содержит заключение, в котором указывается о том соответствует или не соответствует испытуемое медицинское изделие требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя)!

Что оценивается в ходе проведения технических испытаний медицинских изделий

В ходе проведения технических испытаний определяют:

соответствие медицинского изделия требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
полноту и объективность установленных в технической документации производителя (изготовителя) характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методов испытаний;
качество медицинского изделия и безопасность его применения.

Случаи отрицательных результатов технических испытаний

Результаты технических испытаний признаются неудовлетворительными в следующих случаях (при наличии одного и более):

представленный образец (образцы) медицинского изделия вместе с принадлежностями, не соответствуют требованиям, установленным в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также требованиям применимых документов национальной системы стандартизации;
представленная техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) не подтверждает качество и безопасность медицинского изделия;
специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации, не обеспечивает возможность проведения необходимых технических испытаний.

В остальных случаях результаты технических испытаний признаются положительными и подтверждающими качество и безопасность применения медицинского изделия.

Требования к лабораториям, проводящим технические испытания

Проведение технических испытаний медицинских изделий могут осуществлять только аккредитованные испытательные лаборатории и центры. Однако, в России существует несколько систем аккредитации. В целях госрегистрации Росздравнадзор принимает только результаты технически испытаний, которые проведены в лаборатории (центре), аккредитованной в национальной системе аккредитации (в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ от 28 декабря 2013 г. «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019). Проверить наличие аккредитации можно в реестре аккредитованных лиц, размещенном на сайте Федеральной службы по аккредитации.

Кроме того, область аккредитации (виды испытаний, в которых испытательная лаборатория компетентна) должна включать методики измерений и стандарты, подходящие для оценки соответствия того или иного изделия.

Нормативные документы устанавливают, что Заявитель самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний, с учетом области ее аккредитации. Это очень ответственный момент потому, что испытания должны включать все необходимые для полной оценки качества и безопасности измерения. В противном случае Росздравнадзор может отказать в регистрации изделия ввиду недостатка сведений. Поэтому на практике производители и дистрибьюторы медицинских изделий, которые планируют провести технические испытания своего изделия в целях его регистрации, сталкиваются с проблемой выбора подходящий испытательной лаборатории.

Компетентные лаборатории помогают Заявителям с:

составлением программы испытаний;
подсчетом минимального количества образцов, требуемых для испытаний, а также с оформлением документов на их ввоз (для импортируемых изделий);
анализом и корректировкой технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие (в случае необходимости);
быстро проводят дополнительные испытания, если возникнет такая необходимость.

Стоимость проведения технических испытаний медицинских изделий

Огромное разнообразие медицинских изделий не позволяет дать универсальный ответ на этот вопрос. Стоимость испытаний рассчитывается индивидуально на основании заявки, представляемой в лабораторию. Основными факторами, определяющими стоимость технических испытаний, являются:

класс потенциального риска применения (чем выше риски, сопряженные с применением изделия, тем сложнее оценить качество и безопасность изделия и наоборот);
технологическая сложность (очевидно, что чем сложнее в технологическом плане изделие, тем больше параметров для оценки);
количество модификаций (вариантов исполнения) (увеличивает общий объем испытаний и количество испытуемых образцов);
новизна (инновационные решения, реализуемые в изделии, усложняют задачу оценки их соответствия);
тип медицинского изделия (например, для медицинских изделий для диагностики in vitro технические испытания проводятся в упрощенном порядке);
рыночные факторы (загруженность конкретной лаборатории, ограниченность по срокам проведения испытаний и пр.).

Сроки проведения технических испытаний медицинских изделий

В соответствии с требованиями Приказа Минздрава от 30 августа 2021 г. N 885н, срок проведения технических испытаний не должен превышать 30 рабочих дней. Началом течения срока является день предоставления Заявителем в испытательную организацию необходимых сведений и документов, образцов, а также специального оборудования (когда оно требуется).

Однако, на практике часто срок проведения продлевается по согласованию с Заявителем. Нормативный документ устанавливает максимально возможное продление равное 20 рабочим дням. То есть суммарный срок не должен превышать 50 рабочих дней.

Заключение

Технические испытания − это очень ответственный момент в цепочке действий, направленных на получение регистрационного удостоверения для любого медицинского изделия. Мы сотрудничаем с ключевыми аккредитованными лабораториями, давно зарекомендовавшими себя надежными партнерами при осуществлении оценки соответствия. Если у Вас возникнут вопросы, связанные с проведением технических испытаний Вашего изделия, просто свяжитесь с нами и мы бесплатно ответим на все Ваши вопросы и проведём технические испытания.

ДРУГИЕ УСЛУГИ

Регистрация медицинских изделий по правилам РФ

Регистрация по правилам ЕАЭС

Упрощенная регистрация (дефицит из-за санкций)

Разработка эксплуатационной документации

Выполнение функции уполномоченного представителя

Получите подробную информацию по услуге и бесплатный расчет стоимости работ!

ПОЛУЧИТЬ