Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

С 2017 года стало возможным получение регистрационного удостоверения по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Компания «КС-ПРОФ» одной из первых на территории РФ начала оказывать услугу по регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

Преимущества получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия по правилам ЕАЭС:

  • Регистрационные удостоверения, полученные по правилам ЕАЭС, выдаются бессрочно и сохраняют свое действие по окончании переходного периода, т.е. после 2021 года;

  • Действие регистрационных удостоверений, полученных по правилам ЕАЭС, можно распространить на страны, входящие в ЕАЭС. На данный момент в ЕАЭС входят следующие государства-члены: Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика;

  • Регистрация по правилам ЕАЭС, в сравнении с регистрацией по национальным правилам (правилам РФ), предъявляет более строгие требования к медицинским изделиям и документам регистрационного досье, таким образом, наличие регистрационного удостоверения, выданного по правилам ЕАЭС, является серьезным конкурентным преимуществом на рынке медицинских изделий.

Регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС на территории РФ осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В процессе осуществления услуги по государственной регистрации медицинского изделия, Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК» (ранее известное как ФГБУ «ЦМИКЭЭ»).

Порядок регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС регламентируется Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

Регистрация медицинского изделия осуществляется в 2 этапа:
1 этап ‒ подготовка документов, необходимых для регистрации медизделия (документы регистрационного досье);
2 этап ‒ проведение регистрации и экспертизы медицинского изделия.

1 ЭТАП – подготовка документов

Полнота и правильность документов регистрационного досье на выходе определяется многими факторами, ключевые из них мы разберем ниже. Важно понимать тот факт, что ошибки, допущенные на этом этапе, могут значительно увеличить сроки и стоимость регистрации и даже привести к отказу!

Определение класса риска применения и вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией

Медизделия в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, подразделяются на 4 класса (Правила регламентируются Решением Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. №173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»). Принадлежность медизделия к тому или иному классу риска применения является одним из главных критериев, влияющих на состав документов регистрационного досье.

Соответствие перечня документов регистрационного досье необходимому минимуму

Помимо класса потенциального риска применения состав регистрационного досье медицинских изделий также определяется их типом: перечень документов для изделий, применяемых для in vitro диагностики, имеет свои отличительные особенности.

Ниже мы размещаем сервис, при помощи которого можно получить актуальный исчерпывающий перечень документов регистрационного досье. Для этого в выпадающем списке выберете класс (1, 2а, 2б, 3) и тип (in vitro, не in vitro) вашего медизделия.

В отличие от регистрации по национальным правилам, правила ЕАЭС предусматривают представление анализа рисков для всех изделий, в том числе и для изделий 1 класса риска!

На этом этапе также возможно получение предварительных консультаций у экспертной организации по отдельным вопросам регистрации и экспертизы.

Сбор доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия

После того как определен перечень документов регистрационного досье, необходимо подтвердить соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (регламентируется Решением Совета ЕЭК №27 от 12 февраля 2016 г.). Для этих целей Заявитель проводит следующие виды испытаний медизделий:

  • технические испытания;
  • испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия;
  • испытания в целях утверждения типа средств измерений;
  • клинические испытания (исследования).

Технические испытания проводятся в соответствии с Правилами проведения технических испытаний медицинских изделий (Правила регламентируются Решением Совета ЕЭК № 28 от 12 февраля 2016 г.).

В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов) проведение технических испытаний не осуществляется!

Испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия проводятся в соответствии с Правилами проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий (Правила регламентируются Решением Совета ЕЭК № 38 от 16 мая 2016 г.).

Испытания (исследования) с целью оценки биологического действия проводятся только для медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма!

Испытания в целях утверждения типа средств измерений проводятся в соответствии с Порядком утверждения типа средств измерений (Порядок регламентируется действующими на сегодня Правилами утверждения типа средств измерений на территории государств-членов до вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 18 октября 2016 г. № 98 «Об утверждении Порядка утверждения типа средств измерений»).

Испытания проводятся только для медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией (Перечень утвержден Решением Совета ЕЭК №42 от 12 февраля 2016 г.).

Объем, сроки и стоимость исследований (испытаний) медизделий определяется их спецификой и, в частности, зависят от их вида (имплантируемые изделия или нет; активные, неактивные; стерильные, нестерильные; одноразовые, многоразовые; изделия для in vitro диагностики и т.д.)!

Клинические испытания (исследования) проводятся в соответствии с Правилами проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий (Правила регламентируются Решением Совета ЕЭК № 29 от 12 февраля 2016 г.) в выбранных заявителем уполномоченных организациях, либо заявителем включаются в регистрационное досье изделия имеющиеся клинические данные.

Заявитель должен самостоятельно выбрать учреждения и организации, в которых должны проводиться вышеперечисленные виды испытаний. При этом необходимо помнить, что не все лаборатории и центры могут подходить для данных целей. Существует единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации на территории ЕАЭС.

Выбор референтного государства и государств признания

Для регистрации медицинского изделия заявитель должен выбрать референтное государство и, при необходимости регистрации медицинского изделия в нескольких государствах, государства признания.

Согласно действующим на сегодня нормативным документам Заявитель должен выбрать хотя бы одно государство признания помимо референтного. Ситуация, при которой регистрация изделия будет действовать только на территории одного государства-члена ЕАЭС (референтного), возможна только в том случае, если экспертная организация государства признания не согласует экспертное заключение референтного государства!

Оплата государственных пошлин

После подготовки регистрационного досье заявитель осуществляет оплату пошлины за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в референтном государстве.
Оплата пошлин за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в государствах признания производится после принятия положительного решения о регистрации медицинского изделия референтным государством.
Размер и порядок оплаты пошлин определяется в соответствии с законодательством государств-членов. В РФ суммы госпошлин определяются Налоговым кодексом РФ.

2 ЭТАП – проведение регистрации и экспертизы медицинского изделия

После этапа подготовки документов начинается собственно процедура экспертизы и регистрации. Для наглядного отображения ее порядка мы подготовили схему, разбитую на несколько последовательных шагов. На схеме для каждого действия приведены разъяснения, которые появляются во всплывающей подсказке при наведении курсора на значок «+».
На первом шаге проводится проверка полноты и достоверности представленных Заявителем документов.


Производитель – резидент одного из государств: Кыргызская Республика, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Российская Федерация. Уполномоченный представитель производителя – юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами государства-челна и уполномоченные в соответствии с доверенностью производителя медицинского изделия представлять интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия в рамках ЕАЭС и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям

Референтное государство – государство-член ЕАЭС, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медизделия. Государство признания – государство-член ЕАЭС, уполномоченный орган которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства. Заявитель, при необходимости, может выбрать несколько государств признания

Заявитель представляет следующие документы: 1. Заявление на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия. 2. Регистрационное досье. 3. Копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медизделия в выбранном заявителем референтном государстве. Оплата пошлин за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в государствах признания производится после принятия положительного решения о регистрации медицинского изделия референтным государством

Экспертной организацией в течение 5 рабочих ней со дня поступления заявления и документов регдосье проводится проверка полноты и достоверности содержащихся в них сведений.Возможные результаты проверки: - положительный: принимается решение о начале процедуры регистрации и экспертизы медизделия (заявление и регдосье размещается в информационной системе); - отрицательный: заявление представлено с нарушением требований (указаны недостоверные сведения или регдосье представлено не в полном объем)

В срок, не превышающий 30 рабочих дней Заявитель должен устранить выявленные нарушения и (или) представить отсутствующие документы

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 3 рабочих дней со дня представления заявления и регдосье, соответствующих требованиям Правил регистрации и экспертизы (Решение №46 Совета ЕЭК от «12» февраля 2016 г.), принимает решение о начале процедуры экспертизы и регистрации медицинского изделия

Заявитель уведомляется об отказе в регистрации в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения об отказе в регистрации медицинского изделия

По окончании первого шага документы Заявителя поступают на экспертизу. Параллельно экспертизе уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства, проводит инспекцию производства медицинского изделия.


Экспертиза проводится в течение 60 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия

Заявитель уведомляется об отказе в регистрации в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения об отказе в регистрации медизделия

Уполномоченный орган (экспертная организация) или организация, определенная уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства проводит инспекцию производства медицинских изделий. Она проводится до подготовки экспертного заключения. Срок инспекции не входит в общий срок проведения экспертизы

Данный блок актуален в том случае, если в процессе экспертизы медицинского изделия будут выявлены замечания к заявлению о регистрации и документам регистрационного досье. В этом случае в адрес Заявителя направляется запрос с указанием характера замечаний и способа их устранения. Период со дня направления запроса до дня получения ответа от Заявителя не учитывается при исчислении срока экспертизы

Такой запрос направляется Заявителю в случае положительных результатов экспертизы. Заявитель должен в течение 10 рабочих дней представить копии документов об оплате регистрации и экспертизы в государствах признания

Подтверждение факта оплаты услуги по регистрации и экспертизе в государствах признания необходимо для начала соответствующих процедур в государствах признания

Инспекция производства медицинских изделий проводится до подготовки экспертного заключения!

Главным действием третьего шага является согласование экспертного заключения государствами признания.


Референтное государство размещает экспертное заключение в информационной системе, к которой имеют доступ уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания

30 календарных дней со дня размещения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в своей информационной системе экспертного заключения. В случае непредставления государствами признания подтверждения согласования (несогласования) экспертного заключения в течение 30 календарных дней экспертное заключение считается согласованным! В процессе согласования экспертного заключения могут возникнуть разногласия, в этом случае уполномоченный орган референтного государства для их урегулирования обращается в консультативный комитет по медицинским изделиям при Коллегии Комиссии

В течение 10 рабочих дней со дня согласования экспертного заключения государствами признания принимается решение о регистрации медизделия и размещает в едином реестре (размещаются сведения о медицинском изделии, руководство пользователя/инструкция по медицинскому применению и изображение утвержденной маркировки

В течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о регистрации медицинского изделия оформляется регистрационное удостоверение (РУ) и приложение к нему

В случае положительного результата согласования экспертного заключения оформляется регистрационное удостоверение и приложение к нему.

Важные особенности регистрации по правилам ЕАЭС

Особенности перехода с национальных правил регистрации на правила ЕАЭС

Согласно действующему на сегодня Решению Совета ЕЭК №46 от 12.02.2019 г., окончательный переход должен завершиться 31.12.2021 г. (т.е. действие всех регистрационных удостоверений, полученных по правилам РФ прекращается). Однако, в настоящее время готовится законодательная инициатива, значительно упрощающая данный переход: регистрационные удостоверения, полученные в рамках регистрации по национальным правилам стран-участников и после 31.12.2021 г. продолжат действовать до окончания срока их действия:

  • для Российской Федерации: бессрочно;
  • для Республики Казахстан: 5 лет;
  • для Кыргызской Республики: бессрочно;

  • для Республики Беларусь: 5 лет;
  • для Республики Армения национальная процедура регистрации не разработана.

После 31.12.2021 г. регистрация медицинских изделий «с нуля» по национальным правилам стран-членов ЕАЭС станет невозможной.

То есть, если на дату окончания переходного периода (на 31.12.2021 г.) медицинское изделие будет проходить один из этапов национальной процедуры регистрации, Заявителю будет отказано в государственной регистрации по причине окончания действия национальных правил и перехода на правила ЕАЭС.
В этой связи, мы настоятельно рекомендуем своим Клиентам ускориться по тем проектам, по которым запланирована регистрация в ближайшем будущем с тем, чтобы получить регистрационное удостоверение, пока это возможно, по национальным правилам!

Подробное описание процедуры регистрации по правилам РФ и ее особенностей приведено на странице, посвященной регистрации по национальным правилам.

Особенности процедуры внесения изменений для зарегистрированных по национальным правилам медизделий

После 31.12.2021 г. процедура внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, зарегистрированных по национальным правилам, будет осуществляться в соответствии с правилами, действующими на территории стран-членов ЕАЭС (т.е. национальными).

Особенности ввоза медицинских изделий с целью регистрации

На сегодняшний день нормативный документ, регламентирующий порядок ввоза медицинского изделия для испытаний в рамках регистрации по правилам ЕАЭС не разработан (действующий для национальной процедуры регистрации Приказ МЗ РФ №7н распространяется только при регистрации по правилам РФ). Поэтому, в случае если референтным государством выступает РФ и медицинское изделие будет испытываться в испытательных лабораториях и центрах РФ, для успешного прохождения таможенных процедур следует подготовить официальное обращение в Росздравнадзор (с указанием сведений о регистрируемом изделии) с приложением к нему доверенности на уполномоченного представителя производителя медизделия. Далее, при прохождении таможенных процедур использовать официальный ответ Росздравнадзора об отсутствии необходимости оформления разрешения на ввоз (нужно только при регистрации по правилам РФ) в качестве документа, разрешающего беспрепятственный ввоз на территорию РФ. В будущем ЕЭК планирует разработать документ, определяющий порядок ввоза медицинских изделий в целях регистрации по правилам ЕАЭС.

Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации в качестве медицинских изделий

Медицинская техника:

  • Аппараты для косметологии и хирургии;
  • Диагностическое оборудование (рентгенологическое оборудование, аппараты УЗИ и т.д.);
  • Анализаторы и другое лабораторное оборудование;
  • Технически сложные средства реабилитации (электрические инвалидные кресла, роботизированные протезы и т.д.);
  • Аппараты жизнеобеспечения (ИВЛ, диализ и т.д.);
  • Терапевтические аппараты (ультразвуковые, радиочастотной терапии и т.д.);
  • Стоматологические установки;
  • Имплантаты;
  • Прочая техника, используемая в медицинских целях.

Изделия медицинского назначения:

  • Одежда, бахилы и другие общебольничные медицинские изделия;
  • Расходные материалы (реагенты, калибраторы, бумага для ЭКГ и т.д.);
  • Шовный хирургический материал;
  • Бинты и другие перевязочные средства;
  • Хирургические инструменты;
  • Смотровые инструменты;
  • Медицинская мебель;
  • Ортезы;
  • Прочие изделия, применяемые в медицинских целях.

Сроки получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия

Срок получения регистрационного удостоверения зависит от класса риска медицинского изделия, выбранной схемы регистрации, требуемого объема испытаний. В связи с тем, что процедура регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС имеет большее количество этапов, в сравнении с регистрацией по правилам РФ, сроки регистрации по правилам ЕАЭС превышают сроки регистрации по национальным правилам и в среднем составляют:

  • 1 класс риска – 9-10 месяцев;
  • 2а класс риска – 10-12 месяцев;
  • 2б и 3 класс риска – 12-15 месяцев.

Что получаете Вы, работая с нами:

  • Персонального эксперта, который осуществляет подготовку необходимой вам части или всей документации, консультирует по всем вопросам, связанным с процедурой регистрации и осуществляет контроль на всех этапах процедуры регистрации вашего изделия;

  • Сокращение затрат на регистрацию, поскольку мы помогаем вам максимально сократить ее сроки, избежать повторных обращений, провести исследования и испытания вашего изделия на максимально выгодных условиях в организациях-партнерах;

  • Прямые партнерские отношения с ведущими аккредитованными лабораториями и центрами проведения доклинических и клинических исследований, технических и токсикологических испытаний; крупнейшими учреждениями здравоохранения; медицинскими ассоциациями (следовательно, наши Клиенты не несут расходов по оплате посреднических услуг);

  • Полную прозрачность наших решений, действий и шагов, направленных на получение результата в минимальные сроки и с минимальными для вас издержками;

  • Удобную схему работы: вы можете воспользоваться нашей помощью для отдельного этапа из схемы регистрации медицинских изделий, приведенной выше или получить услугу «под ключ»;

  • Надежного помощника в смежных с регистрацией вопросах обращения медицинских изделий (лицензирование производства и технического обслуживания медтехники; разработка, внедрение и поддержание СМК; разработка изделий с нуля и отдельные технологические вопросы их производства; локализация производства на территории РФ и многие другие вопросы);

  • Конкретные результаты, а не обещания, которые раздают многие участники рынка (особенно те, которые являются просто посредниками). Именно поэтому мы предлагаем нашим клиентам схему оплаты «за результат».

Получить более подробную информацию по услуге!

ПОЛУЧИТЬ
ПОЛУЧИТЬ