Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС2018-12-17T10:56:44+00:00

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

С 2017 года стало возможным получение регистрационного удостоверения по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Компания «КС-ПРОФ» одной из первых на территории РФ начала оказывать услугу по регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

Преимущества получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия по правилам ЕАЭС:

  • Регистрационные удостоверения, полученные по правилам ЕАЭС, выдаются бессрочно и сохраняют свое действие по окончании переходного периода, т.е. после 2021 года, в то время как окончательного решения по регистрационным удостоверениям, выданным по национальным правилам (правилам РФ) на данный момент не принято;
  • Действие регистрационных удостоверений, полученных по правилам ЕАЭС, можно распространить на страны, входящие в ЕАЭС. На данный момент в ЕАЭС входят: Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика;
  • Регистрация по правилам ЕАЭС, в сравнении с регистрацией по национальным правилам (правилам РФ), предъявляет более строгие требования к медицинским изделиям и документам регистрационного досье, таким образом, наличие регистрационного удостоверения, выданного по правилам ЕАЭС, является серьезным конкурентным преимуществом на рынке медицинских изделий.

Регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС на территории РФ осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В процессе осуществления услуги по государственной регистрации медицинского изделия, Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «ЦМИКЭЭ».

Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации в качестве медицинских изделий

Медицинская техника:

  • Аппараты для косметологии и хирургии;
  • Диагностическое оборудование (рентгенологическое оборудование, аппараты УЗИ и т.д.);
  • Анализаторы и другое лабораторное оборудование;
  • Технически сложные средства реабилитации (электрические инвалидные кресла, роботизированные протезы и т.д.);
  • Аппараты жизнеобеспечения (ИВЛ, диализ и т.д.);
  • Терапевтические аппараты (ультразвуковые, радиочастотной терапии и т.д.);
  • Стоматологические установки;
  • Имплантаты;
  • Прочая техника, используемая в медицинских целях.

Изделия медицинского назначения:

  • Одежда, бахилы и другие общебольничные медицинские изделия;
  • Расходные материалы (реагенты, калибраторы, бумага для ЭКГ и т.д.);
  • Шовный хирургический материал;
  • Бинты и другие перевязочные средства;
  • Хирургические инструменты;
  • Смотровые инструменты;
  • Медицинская мебель;
  • Ортезы;
  • Прочие изделия, применяемые в медицинских целях.

Сроки получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия

Срок получения регистрационного удостоверения зависит от класса риска медицинского изделия, выбранной схемы регистрации, требуемого объема испытаний. В связи с тем, что процедура регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС на данный момент до конца не отработана, сроки регистрации по правилам ЕАЭС превышают сроки регистрации по национальным правилам и в среднем составляют:

  • 1 класс риска – 9-10 месяцев;
  • 2а класс риска – 10-12 месяцев;
  • 2б и 3 класс риска – 12-15 месяцев.

Получить более подробную информацию по услуге!

ПОЛУЧИТЬ
ПОЛУЧИТЬ