Регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro

Государственная регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro имеет некоторые отличительные особенности. В этой статье мы детально разберем порядок, этапы и специфические черты, отличающие ее от процедуры регистрации остальных изделий.

Вначале разберем какие изделия медицинского назначения и медицинская техника относятся к медицинским изделиям для диагностики in vitro.

Назначение медицинских изделий для диагностики in vitro

Медицинское изделие для диагностики in vitro (in vitro diagnostic medical device, IVD) − изделие, в том числе реагенты, калибраторы, контрольные материалы, емкости для проб, программное обеспечение и связанные с ними инструменты, аппараты или другие устройства, которое, вне зависимости от использования его отдельно или в сочетании, предназначено изготовителем для in vitro исследования полученных из тела человека проб исключительно или главным образом для предоставления информации в целях диагностики, мониторинга или оценки совместимости.

Поскольку речь идет только об образцах, in vitro исследования – это исследования, проводимые в контролируемых условиях вне живого организма!

Часто встречается и такое сокращенное название: медицинские изделия для ИВД.

Медицинских изделий для диагностики in vitro существует огромное множество. Так, на сегодня в номенклатурном классификаторе приведено 34,216 записей видов медицинских изделий, из них для диагностики in vitro – 15,980. То есть почти половина!

Наиболее распространенными видами (в широком смысле) являются:

анализаторы (гематологические, биохимические, иммунологические, люминесцентные, амперометрические, коагулологические, бактериологические, цитометры, спектрофотометры, масс-спектрометры, хроматографы, анализаторы газов, ион-селективные анализаторы, pH-метры, денситометры, осмометры, анализаторы мочи, анализаторы ПЦР, секвенаторы, анализаторы морфологии клеток, анализаторы реологических свойств крови, системы мониторинга и др.);
отдельные реагенты и их наборы (для иммуноферментного, радиоиммуного, хемилюминесцентного, флуоресцентного, мультиплексного анализа, ПЦР, типирования тканей, генетического анализа);
калибраторы, используемые для установления референтных значений;
контрольные образцы, служащие для подтверждения качества анализа;
вспомогательные реагенты (для подготовки образцов к анализу: экстракции и изоляции аналита, удаления мешающих компонентов, модификации среды, консервации);
экспресс-тесты, картриджи, биочипы;
питательные среды (агары, бульоны, селективные среды, транспортные среды);
программное обеспечение ИВД;
реагенты для визуализации и окрашивания (клеток, тканей, меж- и внутриклеточных структур и др.);
контейнеры, пробирки, бутыли, чашки, стекла предметные, наборы для отбора / сбора образцов;
общелабораторные изделия для ИВД, другое оборудование и расходные материалы (микропипетки, устройства для перемещения микропланшетов, контейнеров, промывающие устройства, подогреватели, штативы, устройства для подготовки образцов к анализу: встряхиватели, сепараторы, устройства для заморозки образцов, микротомы, устройства для подготовки и окрашивания препаратов т.п.).

Порядок регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro

Учитывая важность задач, решаемых с помощью изделий для ИВД (диагностика, мониторинг состояния здоровья, совместимость тканей), государством разработана тщательная процедура проверки их качества, безопасности и эффективности в рамках государственной регистрации.

Разберем как она осуществляется на каждом из этапов.

На первом этапе Заявитель осуществляет разработку документов регистрационного досье, а также проводит сбор доказательств качества, эффективности и безопасности изделия для диагностики in vitro. Он предусматривает в том числе проведение оценки соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro в рамках различных испытаний и исследований. После чего производитель (или его представитель) подает заявление о государственной регистрации и документы, которые составляют регистрационное досье.

Подробные шаги, осуществляемые на первом этапе, представлены на схеме.

Схема регистрации изделия для ИВД, этап 1

На втором этапе экспертная организация Росздравнадзора проводит оценку документов Заявителя и экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro. По ее результатам готовит экспертное заключение. Действия, осуществляемые на этом этапе, приведены на схеме.

Экспертиза медицинских изделий, оценка соответствия которых требует проведения клинических испытаний с участием человека, проводится в два этапа:
1 этап − экспертиза заявления о регистрации и документов регдосье для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний;
2 этап − экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Экспертиза всех медицинских изделий для диагностики in vitro проводится в один этап!

По результатам экспертизы подготавливается заключение, форма которого установлена Приложением 3 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 марта 2020 г. N 206н. Ее можно скачать здесь.

На третьем этапе Росздравнадзор проводит оценку соответствия экспертного заключения заданию и принимает решение о регистрации или об отказе в регистрации медицинского изделия для диагностики in vitro. Подробности приведены на схеме.

Теперь разберем основные вопросы, рассматриваемые в рамках процедуры госрегистрации.

Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro

Основной задачей, стоящей перед техническими испытаниями, является оценка качества и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro при его использовании в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Технические испытания проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях и центрах, имеющих действующий аттестат аккредитации Федеральной службы по аккредитации.

Подробная информация по порядку их проведения и ключевых аспектах, на которые стоит обращать особое внимание, приведена в этой статье .

Токсикологические исследования медицинских изделий для диагностики in vitro

Токсикологические исследования − исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro (биологического действия изделия). Они должны производится только для изделий, использование которых по назначению предусматривает прямой или опосредованный контакт с кожей, слизистыми или внутренними средами человека.

Как правило изделия для ИВД, используемые в медицинских учреждениях, не подвергают токсикологическим исследованиям, поскольку их использование осуществляется в перчатках и других средствах защиты, исключающих такой контакт.

Однако, многие изделия для самотестирования используются непрофессиональными пользователями, поэтому работа с ними допускает такой контакт. При планировании работ по оценке соответствия изделия для ИВД следует уделять особое внимание этому вопросу, потому что он определяет необходимость проведения токсикологических исследований.

Более подробная информация о токсикологических исследованиях медицинских изделий приведена в этом разделе нашего сайта.

Клинические испытания медицинского изделия для диагностики in vitro

Поскольку клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса (в том числе и архивных образцов, музейных штаммов микроорганизмов) их называют клинико-лабораторными испытаниями.

Главная цель клинико-лабораторных испытаний – это проверка функциональных характеристик и (или) эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Проводиться они могут только в организациях, которые занесены Росздравнадзором в Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий.

Кроме того, в перечне работ (услуг) в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности, в обязательном порядке должно быть проведение работ по лабораторной диагностике.

Еще одной важной особенностью проведения клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro является то, что не требуется получать разрешение на их проведение в Росздравнадзоре.

Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, могут проводиться в рамках одного испытания.

Детальная информация о клинических испытаниях изделий для диагностики in vitro приведена в этом разделе сайта.

Какие сведения необходимо приводить в заявлении о государственной регистрации изделий для диагностики in vitro

В соответствии с п.9 постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 в заявлении отражается:

наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения по назначению). При этом следует указать товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на его упаковку;
в отношении разработчика изделия для ИВД − полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица. Адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя. А также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
в отношении производителя (изготовителя) изделия для ИВД − полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица. Адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя. А также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) − полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица. Адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя. А также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
в отношении лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, − полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или фамилия. Имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя. А также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
место производства медицинского изделия. Указывается точный адрес в соответствии с документом, устанавливающим право собственности на помещения;
назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем);
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2);
сведения о способе получения регистрационного удостоверения, а также информации, связанной с процедурой государственной регистрации. Почтой, нарочным способом и т.д.

Документы, необходимые для регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro

В соответствии с п.10 Постановления №1416 от 27 декабря 2012 г., Заявитель вместе с заявлением представляет следующие документы:

wdt_ID	№п/п	Наименование документа	Примечание
1	1	Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя)	Представляется для изделий иностранного производства. Информация о функциях уполномоченного представителя приведена здесь
2	2	Сведения о нормативной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro
3	3	Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие	Подробнее о технической документации рассказано в этой статье
4	4	Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие для диагностики in vitro, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия	Подробнее об эксплуатационной документации рассказано на этой странице
5	5	Фотографические изображения общего вида изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра)
6	6	Фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 на 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе ПО с применением технологий искусственного интеллекта)	Представляется в случае, если имеется программное обеспечение
7	7	Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия	Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro
8	8	Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека	Заключение по результатам токсикологических исследований
9	9	Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений	Для медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Их перечень утверждается Министерством здравоохранения РФ
10	10	Cведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий для диагностики in vitro	Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro
11	11	Cведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации)	Для медицинских изделий иностранного производства, за исключением ПО, являющегося медицинским изделием, в том числе ПО с применением технологий искусственного интеллекта
12	12	Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества
13	13	Опись документов	Скачать форму описи

Основания для отказа в госрегистрации медицинского изделия для ИВД

В соответствии с п.35 Постановления Правительства №1416 от 27 декабря 2012 г., основаниями для отказа в регистрации являются:

получение от экспертного учреждения отрицательного заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Отрицательное заключение свидетельствует о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
выявление Росздравнадзором по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах регистрационного досье.

Какие изделия для диагностики in vitro не подлежат регистрации

В общем случае (справедливо для всех МИ) не подлежат регистрации:

медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro это исключение, как правило, не применимо;
медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров.

Исключительно для медицинских изделий для диагностики in vitro разработан ряд нормативных документов, разрешающих использование незарегистрированных изделий. Документами установлены следующие критерии:

финансовые затраты на регистрацию не соизмеримы с существующей потребностью в проведении диагностического исследования;
обоснована невозможность определения статистически достоверной чувствительности и (или) специфичности диагностического теста, определяемая потребностью в проведении такого диагностического теста в соответствии с частотой встречаемости заболевания (состояния), при которых применяется такое изделие для диагностики in vitro.

Более конкретно эти критерии расписаны в п.3 Приложения 5 постановления Правительства РФ от 24.11.2021 г. № 2026.

Разрешение на применение таких медицинских изделий можно получить в Росздравнадзоре. Они должны применяться исключительно в медицинской организации, которая их изготовила.

Формально такое разрешение действует бессрочно, однако требует подтверждения каждые 5 лет!

Решение о предоставлении разрешения или его подтверждении принимается на основании результатов экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, осуществляемой федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным Росздравнадзору (как и в случае с общими Правилами регистрации).

За предоставление разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro уплачивается госпошлина в размере 9 500 рублей. За проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности изделия в целях предоставления разрешения на применение − 65 800 рублей.

Решение о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения принимается Росздравнадзором в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения.

Маркировка медицинских изделий для диагностики in vitro

Маркирование медицинских изделий для ИВД также имеет свои особенности: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 содержит специальные символы, которые используются только для них.

Символ, указывающий, что медицинское изделие предназначено для in vitro диагностики.

Символ, который наносится на контрольный материал, который предназначен для проверки рабочих характеристик другого изделия для ИВД.

Отрицательный контроль. Это образец, который не содержит аналита (или содержит в следовых количествах, которые не дают аналитического сигнала). Он предназначен для проверки результатов в ожидаемом отрицательном диапазоне.

Положительный контроль. Это образец, который содержит аналит, в концентрации достаточной для получения положительного результата. Он предназначен для проверки результатов в ожидаемом положительном диапазоне.

Символ указывает совокупное количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с этим изделием. Количество тестов указывается рядом с символом.

Символ указывает, что данное изделие предназначено только для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro (до его выпуска в обращение на рынок, например, при проведении клинических испытаний).

НАШИ УСЛУГИ

Для производителей и импортеров медицинских изделий для диагностики in vitro мы предлагаем следующие услуги:

государственная регистрация в соответствии с постановлением Правительства №1416 от 27 декабря 2012 г.
регистрация в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с Решением от 12 февраля 2016 г. №46
ускоренная регистрация изделий, используемых в профилактике и борьбе с коронавирусной инфекцией, в соответствии с постановлением Правительства 03.04.2020 г. №430
упрощенная регистрация изделий, для которых существует риск возникновения дефицита из-за ограничительных санкций, в соответствии с постановлением Правительства от 01.04.2022 г. №552
внесение изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье медицинского изделия, зарегистрированных в соответствии с приведенными выше процедурами
получение дубликата регистрационного удостоверения, дубликата регистрационного досье
получение разрешений на ввоз изделий с целью их регистрации, оформление отказных писем для схожей с медицинскими изделиями продукции
планирование, организация и осуществление технических, клинико-лабораторных и токсикологических испытаний в аккредитованных лабораториях и центрах
оформление деклараций и сертификатов о соответствии медицинского изделия для диагностики in vitro
разработка отдельных документов регистрационного досье (техническая и эксплуатационная документация, отчеты валидации стерилизации, упаковки, подтверждения срока годности, файл менеджмента риска и пр.)
подготовка ответов на письма Росздравнадзора, сопровождение контрольных мероприятий и устранение выявленных нарушений

Если Вас заинтересовали наши услуги, просто оставьте заявку, мы свяжемся с Вами и бесплатно проконсультируем по любому из вопросов.

ДРУГИЕ УСЛУГИ

Регистрация медицинских изделий по правилам РФ

Регистрация по правилам ЕАЭС

Упрощенная регистрация (дефицит из-за санкций)

Ускоренная регистрация изделий (борьба с COVID)

Разработка технической документации