Внесение изменений в регистрационное удостоверение и документы регистрационного досье

Внесение изменений в РУ

В соответствии с п. 38 Правил регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее Правил регистрации), производители или Уполномоченные представители производителей медицинских изделий (держатели регистрационных удостоверений) должны в срок не превышающий 30 рабочих дней проинформировать Росздравнадзор об изменениях не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, указанных в п. 37 Правил регистрации. К таким изменениям относятся:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:
— о реорганизации юридического лица;
— об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
— об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:
— о реорганизации юридического лица;
— об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;

в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
— добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
— указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
— изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
— указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;

д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;

е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

За внесение изменений в регистрационное удостоверение не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия предусмотрена государственная пошлина в размере 1 500 рублей.

Срок оказания услуги по замене бланка регистрационного удостоверения:

В подавляющем большинстве случаев для внесения изменений в регистрационное удостоверение не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия достаточно 30 рабочих дней.

Внесение изменений в Регдосье

В соответствии с п. 39 Правил регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее Правил регистрации), внесение изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия , осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с п. 21 Правил регистрации. В случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

За проведение Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором) экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы регистрационного досье предусмотрена государственная пошлина, размер которой зависит от класса риска медицинского изделия:

— класс 1 – 20 000 рублей;
— класс 2а – 30 000 рублей;
— класс 2б – 40 000 рублей;
— класс 3 – 55 000 рублей.

Срок оказания услуги по внесению изменений в документы регистрационного досье:

Срок оказания услуг по внесению изменений в документы регистрационного досье зависит от множества факторов, таких как объем вносимых изменений, объем необходимых испытаний, класс риска медицинского изделия, страна происхождения и т.д. В среднем срок внесения изменений в документы регистрационного досье составляет от 3 до 6 месяцев.

Замена РУ

В соответствии с требованием пп. б п. 2 Постановления правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416, регистрационные удостоверения, выданные до дня вступления в силу этого Постановления, (то есть до 1 января 2013 г.) подлежали замене в срок до 1 января 2021 г.

Такая замена осуществлялась без прохождения процедуры государственной регистрации! В настоящее время регистрация изделий с незаменённым РУ аннулирована. Именно поэтому в государственном реестре медицинских изделий для них в столбце «срок действия РУ» указано: «не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416».

На текущий момент для таких изделий предыдущая регистрация утеряна безвозвратно и необходимо заново проходить процедуру регистрации!

Получение дубликата РУ

В случае утраты оригинала регистрационного удостоверения или его порчи держатель вправе обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения, в соответствии с п. 52 Правил регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правил регистрации).

В случае порчи оригинала регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.

За выдачу дубликата регистрационного удостоверения предусмотрена государственная пошлина в размере 1 500 рублей.

В соответствии с п. 53 Правил регистрации, Росздравнадзор в течение 7 рабочих дней со дня получения документов, указанных в п. 52 Правил регистрации, оформляет дубликат регистрационного удостоверения. При этом на бланке регистрационного удостоверения ставится пометка «дубликат», а на оригинал «оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим» (при наличии оригинала), после чего вручает дубликат регистрационного удостоверения заявителю (держателю) или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.