Внесение изменений
в регистрационное удостоверение
и документы регистрационного досье
а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:
— о реорганизации юридического лица;
— об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
— об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:
— о реорганизации юридического лица;
— об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;
в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
— добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
— указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
— изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
— указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;
е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.
За внесение изменений в регистрационное удостоверение не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия предусмотрена государственная пошлина в размере 1 500 рублей.
Срок оказания услуги по замене бланка регистрационного удостоверения:
В подавляющем большинстве случаев для внесения изменений в регистрационное удостоверение не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия достаточно 30 рабочих дней.
За проведение Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором) экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы регистрационного досье предусмотрена государственная пошлина, размер которой зависит от класса риска медицинского изделия:
— класс 1 – 20 000 рублей;
— класс 2а – 30 000 рублей;
— класс 2б – 40 000 рублей;
— класс 3 – 55 000 рублей.
Срок оказания услуги по внесению изменений в документы регистрационного досье:
Срок оказания услуг по внесению изменений в документы регистрационного досье зависит от множества факторов, таких как объем вносимых изменений, объем необходимых испытаний, класс риска медицинского изделия, страна происхождения и т.д. В среднем срок внесения изменений в документы регистрационного досье составляет от 3 до 6 месяцев.
Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Росздравнадзор, с указанием сведений, предусмотренных Правилами регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением.
Государственная пошлина за замену бланка регистрационного удостоверения не предусмотрена.
Срок оказания услуги по замене бланка регистрационного удостоверения:
В подавляющем большинстве случаев для замены бланка регистрационного удостоверения достаточно 30 рабочих дней.
В случае порчи оригинала регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.
За выдачу дубликата регистрационного удостоверения предусмотрена государственная пошлина в размере 1 500 рублей.
В соответствии с п. 53 Правил регистрации, Росздравнадзор в течение 7 рабочих дней со дня получения документов, указанных в п. 52 Правил регистрации, оформляет дубликат регистрационного удостоверения. При этом на бланке регистрационного удостоверения ставится пометка «дубликат», а на оригинал «оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим» (при наличии оригинала), после чего вручает дубликат регистрационного удостоверения заявителю (держателю) или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Срок оказания услуги по получению дубликата регистрационного удостоверения:
В подавляющем большинстве случаев для получения дубликата регистрационного удостоверения достаточно 12 рабочих дней.
