Внесение изменений в регистрационное удостоверение и документы регистрационного досье медицинского изделия

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы

К изменениям, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в соответствии с п.37 Правил регистрации относятся:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

  • о реорганизации юридического лица;
  • об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
  • об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:

  • о реорганизации юридического лица;
  • об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;

в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

  • добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
  • указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
  • изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
  • указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия. То есть не добавление нового варианта исполнения, а приведение сведений об уже имеющемся в документации (например, указание сведений в бланке РУ);
  • изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;

д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;

е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Ранее (до июля 2018 г.) внесение изменений в регистрационное досье, не требующих экспертизы, называлось внесением изменений в регистрационное удостоверение или сокращенно «ВИРУ». Поэтому многие по-прежнему используют эту терминологию!

Для внесения изменений, не требующих экспертизы, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет в Росздравнадзор документы и сведения в соответствия с таблицей:

Таблица 1

В случае если документы составлены на иностранном языке, они должны быть переведены на русский язык (перевод должен быть заверен).

Дальнейшие действия и порядок осуществления внесения изменений приведены на схеме.

Схема внесение изменений, не требующих экспертизы

За внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия предусмотрена государственная пошлина в размере 2500 рублей.

Срок оказания услуги по внесению изменений в регистрационное удостоверение

В подавляющем большинстве случаев для внесения изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, достаточно 30 рабочих дней.

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы

Проведение экспертизы является обязательным в случаях, когда внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Поэтому экспертиза требуется при внесении изменений в:

  • техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (пп.в п.10 Правил регистрации);
  • эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия (пп.г п.10 Правил регистрации).

За исключением изменений, приведенных в пп.г п.37 Правил регистрации:

— изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

  • добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
  • указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
  • изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
  • указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
  • изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;

Такие изменения не влияют на качество, эффективность и безопасность изделия, а также на его свойства и характеристики.

Внесение изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия, ранее сокращенно называли «ВИРД». Однако, после 13.06.2018 г. вступила в силу редакция Правил регистрации, делящая изменения, вносимые в регистрационное досье на требующие экспертизы (ранее ВИРД) и не требующие (ранее ВИРУ)!

Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, заявитель также не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет в Росздравнадзор заявление, документы и сведения в соответствия с таблицей 1.

Процедура внесения изменений представлена на схемах ниже.

схема внесения изменений с экспертизой

Внесение изменений (ВИРД) осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Ее проводят в соответствии с п.21 Правил регистрации. Поэтапные действия экспертизы отображены на схеме ниже.

схема порядка экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия

Срок оказания услуги по вынесению изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы

Срок оказания услуги зависит от множества факторов, таких как объем вносимых изменений, объем необходимых испытаний, класс риска медицинского изделия, страна происхождения и т.д. В среднем срок внесения изменений в документы регистрационного досье составляет от 3 до 6 месяцев.

За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы регистрационного досье предусмотрена государственная пошлина, размер которой зависит от класса риска медицинского изделия:
— класс 1 – 32000 рублей;
— класс 2а – 48000 рублей;
— класс 2б – 64000 рублей;
— класс 3 – 104000 рублей.

Также необходимо оплатить пошлину за выдачу РУ – 2500 рублей.

Получение дубликата регистрационного удостоверения

Основания для оформления дубликата регистрационного удостоверения:

  • утрата;

  • порча.

В случае порчи РУ к заявлению о предоставлении дубликата РУ прилагается испорченное регистрационное удостоверение.

Заявление подается в Росздравнадзор в соответствии с п. 52 Правил регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Дубликат РУ оформляется Росздравнадзором в течение 7 рабочих дней со дня получения испорченного РУ. При этом на бланке РУ ставится пометка «дубликат», а на оригинал — «оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим» (при наличии оригинала). После этого Росздравнадзор вручает дубликат регистрационного удостоверения заявителю (держателю) или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

За выдачу дубликата регистрационного удостоверения предусмотрена государственная пошлина в размере 2500 рублей.

Срок оказания услуги по получению дубликата регистрационного удостоверения

В подавляющем большинстве случаев для получения дубликата достаточно 12 рабочих дней.

Замена бланка регистрационного удостоверения

В соответствии с требованием пп. б п. 2 постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416, регистрационные удостоверения, выданные до дня вступления в силу этого Постановления, (то есть до 1 января 2013 г.) подлежали замене в срок до 1 января 2021 г.

Такая замена осуществлялась без прохождения процедуры государственной регистрации! В настоящее время регистрация изделий с не заменённым РУ аннулирована. Именно поэтому в государственном реестре медицинских изделий для них в столбце «срок действия РУ» указано: «не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416».

На текущий момент для таких изделий предыдущая регистрация утеряна безвозвратно и необходимо заново проходить процедуру регистрации!

Внесение изменений в документы медицинских изделий по упрощенным процедурам

Упрощенный порядок внесения изменений стал возможен с принятием:

  • постановления Правительства №552 от 1 апреля 2022 г. «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»;
  • постановления Правительства №430 от 3 апреля 2020 г. «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия».

Разберем все возможные варианты внесения таких изменений.

Медицинские изделия отечественного производства, зарегистрированные по национальной процедуре (Раздел IV постановления №552)

Для зарегистрированных медицинских изделий отечественного производства постановлением Правительства №552 от 1 апреля 2022 г. (далее ‒ Постановление) предусмотрен упрощенный порядок внесения изменений в документы регистрационного досье по следующим причинам:

  • изменение сведений о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих;
  • изменение сведений о составных частях, запасных частях и принадлежностях.

Перечисленные изменения требуют проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Речь идет о любых медицинских изделиях отечественного производства:
— как зарегистрированных по национальным Правилам регистрации (постановление Правительства 1416), так и в соответствии с Постановлением;
— как присутствующих в Перечне постановления №552, так и отсутствующих.

Для внесения изменений следует представить в Росздравнадзор следующие документы:

Таблица 2

В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Согласно тексту Постановления, для внесения изменений по вышеуказанным причинам не обязательно предоставлять актуализированные в части изменений техническую и эксплуатационную документацию, сведения о нормативной документации, фотографические изображения общего вида (в отличие от требований Правил регистрации)!

Порядок действий по внесению изменений представлен на схеме.

Схема внесения изменений по постановлению 552, раздел 2

Таким образом, срок экспертизы качества, эффективности и безопасности сокращен до 5 рабочих дней, принятия Регистрирующим органом решения о внесении изменений в регистрационное досье или отказе во внесении изменений – до 7 рабочих дней с момента поступления заключения. Запрос дополнительных материалов Постановлением не предусмотрен.

Медицинские изделия 1 класса риска (за исключением стерильных медицинских изделий), включенные в перечень постановления №552

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, осуществляется после получения бессрочного регистрационного удостоверения в соответствии с Правилами регистрации (см. информацию выше).

Все медицинские изделия, приведенные в Перечне постановления №552

Изменения, не требующие проведения экспертизы

Для них допускается внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, по основаниям, предусмотренным Правилами регистрации и не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также в случае изменения сведений о лице, осуществляющем ввоз в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации.

Основаниями для таких изменений в соответствии с п.37 Правил регистрации являются:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

  • о реорганизации юридического лица;
  • об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
  • об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:

  • о реорганизации юридического лица;
  • об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;

в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

  • добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
  • указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
  • изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
  • указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
  • изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;

д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;

е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия;

Основание в соответствии с п.18 Постановления №552 от 01.04.2022 г.: изменение сведений о лице, осуществляющем ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации.

Для внесения изменений заявитель представляет на бумажном носителе непосредственно в Росздравнадзор или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью следующие документы:

Таблица 3

В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Документы производителя (изготовителя), за исключением доверенности на УПП, заверяются производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем при условии наличия и представления в Росздравнадзор документа, подтверждающего полномочия УПП по их заверению и вступившего в силу до оформления документов, представленных в таблице.

Согласно тексту Постановления, для внесения изменений по вышеуказанным причинам не обязательно предоставлять актуализированные в части изменений техническую и эксплуатационную документацию, сведения о нормативной документации, фотографические изображения общего вида (в отличие от требований Правил регистрации)!

Приведенные изменения вносятся согласно данной схеме.

схема внесения изменений по постановлению 552 раздел 2

Изменения, требующие проведения экспертизы

Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, зарегистрированное в соответствии с Постановлением, изменений, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется в порядке, предусмотренном Правилами регистрации. Внесение осуществляется в срок, не превышающий 25 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и комплекта документов, предусмотренных Правилами регистрации. Стандартный срок внесения таких изменений составляет 35 рабочих дней.

Внесение изменений по постановлению №430

Для медицинских изделий, зарегистрированных с соответствии с постановлением №430 и указанных в пунктах 1-18 приложения N 1 к постановлению, допускается внесение изменений в:

  • наименование медицинского изделия в части изменения сведений о его заводском номере (при наличии);
  • номере серии (партии).

При этом остальные сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, не должны меняться.

Для внесения изменений заявитель должен направить в Росздравнадзор следующие документы:

Таблица 4

В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык.

Действия по внесению изменений в соответствии с постановлением №430 приведены на схеме.

внесение изменений по постановлению 430

Таким образом, существует достаточно большое количество вариантов внесения изменений в документы регистрационного досье и регистрационное удостоверение медицинского изделия. Если у вас возникли вопросы в данной области обращения медицинских изделий, наши эксперты окажут Вам бесплатную консультацию и найдут оптимальное решение в любой ситуации. Просто свяжитесь с нами одним из удобных для Вас способов!