Главная2018-12-09T21:48:29+00:00

РЕГИСТРАЦИЯ

Обращение медицинских изделий как российских, так и зарубежного производства требует прохождения обязательной процедуры их государственной регистрации

ПО ПРАВИЛАМ РФ

УЗНАТЬ БОЛЬШЕ

РЕГИСТРАЦИЯ

Регистрация по правилам ЕАЭС осуществляется в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 «Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

ПО ПРАВИЛАМ ЕАЭС

УЗНАТЬ БОЛЬШЕ

актуально!

СИСТЕМЫ
МЕНЕДЖМЕНТА
КАЧЕСТВА

Внедрение СМК обеспечивает соответствие требованиям, предъявляемым при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

УЗНАТЬ БОЛЬШЕ

РАЗРАБОТКА
ТЕХНИЧЕСКОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ

Производитель (изготовитель) медицинского изделия должен разработать документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия

УЗНАТЬ БОЛЬШЕ

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ

Для отечественных производителей наличие лицензии является необходимым условием для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

ПРОИЗВОДСТВА И ОБСЛУЖИВАНИЯ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

УЗНАТЬ БОЛЬШЕ

О НАС

Компания ООО «КС-ПРОФ» объединила экспертов, помогающих субъектам обращения медицинских изделий в решении задач регистрации, лицензирования, сертификации и постпродажного сопровождения изделий медицинского назначения и медицинской техники. Мы стремимся предлагать лучшие и максимально выгодные для наших Клиентов решения. В своей работе мы опираемся на уникальную компетентность, опыт и профессионализм наших сотрудников. Немного цифр о нас, рассказывающих о том кто мы и почему нам доверяют:

0
      Получено РУ       более  
0 лет
     Наш стаж на           рынке    
0
Количество проектов более
0
     Кандидата наук в        штате
0 %
Удовлетворенность клиентов
0 лет
Средний стаж сотрудников
0
География заказчиков: число субъектов РФ
0
Зарубежные заказчики: число стран

НАШИ УСЛУГИ

Регистрация медицинских изделий по правилам РФ

подробнее

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

подробнее
command in work

Системы менеджмента качества медицинских изделий

подробнее
docs change

Внесение изменений в регдосье и удостоверение

подробнее

Лицензирование производства и обслуживания медицинской техники

подробнее
Schemes

Разработка технической документации

подробнее

ОТЗЫВЫ О НАШЕЙ РАБОТЕ

ОТ ВЕДУЩИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ

Diaclon-logoBella-c logophysical-institute-logo

Ко Бум Сук

И.В. Пономарев

И.В. Усова

Генеральный директор

Руководитель проекта

Генеральный директор

читать отзыв

читать отзыв

читать отзыв

"Выражаем благодарность за проявленный профессионализм и оперативность при оказании услуг по сопровождению процедуры государственной регистрации медицинского изделия «Аппарат фототерапевтический HEALITE II»"

"Знания и опыт сотрудников обеспечили успешное прохождение процедуры внесения изменений в регистрационные документы на аппарат лазерный «Яхрома-мед» и внесения изменений в лицензию на производство и обслуживание указанного выше аппарата"

"Несмотря на значительный объем работ и сжатые сроки, профессионализм, высокая квалификация и ответственное отношение к работе позволили в кратчайшие сроки подготовить все необходимые документы и провести дополнительные испытания"

Получить более подробную информацию о наших услугах!

ПОЛУЧИТЬ
ПОЛУЧИТЬ

НАШИ ПАРТНЕРЫ

У вас есть вопросы по нашим услугам? Хотите узнать стоимость? Это очень просто – заполните контактную форму справа и мы ответим вам в самое ближайшее время! Благодарим вас за обращение.

О КОМПАНИИ

Компания «КС-ПРОФ» оказывает полный перечень услуг в сфере обращения медицинских изделий на территории России и ЕАЭС: от разработки и регистрации медицинских изделий до сертификации СМК и лицензирования.
Многолетний опыт работы, профессионализм и энтузиазм наших сотрудников позволяют предлагать лучшие решения, максимально отвечающие потребностям наших Клиентов.
Мы ориентируемся на долгосрочное взаимовыгодное сотрудничество, дорожим своей деловой репутацией, учитываем интересы и пожелания наших Клиентов.

РЕГИСТРИРУЕМ

Оказываем помощь в регистрации изделий отечественного и зарубежного производства:

  • медицинские приборы, аппараты, инструменты, устройства и комплекты;
  • имплантаты (импланты) и эндопротезы;
  • приборы и средства для медицинской косметологии;
  • медицинская мебель и техника;
  • диагностические инструменты (оборудование);
  • программное обеспечение, применяемое в медицинских целях;
  • реагенты и расходные материалы для диагностики in vitro;
  • изделия из биологических, полимерных, резиновых и иных материалов (одежда, средства защиты и пр.);
  • средства реабилитации;
  • иные изделия, относящиеся к медицинским.

КОНТАКТЫ

  • г. Москва, ул. Адмирала Руднева,
    д. 4, эт. 7

  • г. Пенза, Центральная, д. 1В,
    корпус 6, эт. 2

  • 8-800-250-03-48; 8-950-231-01-03