Обратный звонок
Представьтесь, мы вам перезвоним.
Консалтинговые услуги в сфере обращения медицинских изделий
Компания «КС-Проф» оказывает полный перечень консалтинговых услуг по обращению медицинских изделий на территории России и ЕАЭС: регистрация медицинских изделий (в т.ч. конструкторской документации) и их разработка, а также сертификация системы менеджмента качества и лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию изделий медицинской техники.
Более 100 РУ получено
3 кандидата наук в штате
Более 5 лет на рынке
ПРОЕКТИРОВАНИЕ
медицинских изделий в соответствии с требованиями стандартов РФ и ЕАЭС
ПОДГОТОВКА
комплекта документов для регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС
ИСПЫТАНИЯ
медицинских изделий в аккредитованных испытательных лабораториях
РЕГИСТРАЦИЯ
медицинских изделий в РФ и ЕАЭС, внесение изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные досье
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ
деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинских изделий
СЕРТИФИКАЦИЯ
системы менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485
Регистрация медицинских изделий в России и ЕАЭС
Перечень услуг:
Разработка технических условий и документов регистрационного досье
Проведение полного спектра технических, токсикологических и клинических испытаний
Формирование и подача регистрационного досье в уполномоченный орган по регистрации
Внесение изменений в действующие регистрационные удостоверения и регистрационные досье
Подготовка документов для получения лицензии на обслуживание и производство изделий медицинской техники
Оформление деклараций соответствия на медицинские изделия
Сертификация СМК на соответствие требования ГОСТ ISO 13485-2011
