РЕГИСТРАЦИЯ
Обращение медицинских изделий как российских, так и зарубежного производства требует прохождения обязательной процедуры их государственной регистрации
ПО ПРАВИЛАМ РФ
УЗНАТЬ БОЛЬШЕ
РЕГИСТРАЦИЯ
Регистрация по правилам ЕАЭС осуществляется в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 «Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
ПО ПРАВИЛАМ ЕАЭС
УЗНАТЬ БОЛЬШЕ
актуально!
СИСТЕМЫ
МЕНЕДЖМЕНТА
КАЧЕСТВА
Внедрение СМК обеспечивает соответствие требованиям, предъявляемым при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
УЗНАТЬ БОЛЬШЕ
РАЗРАБОТКА
ТЕХНИЧЕСКОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ
Производитель (изготовитель) медицинского изделия должен разработать документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия
УЗНАТЬ БОЛЬШЕ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ
Для отечественных производителей наличие лицензии является необходимым условием для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
ПРОИЗВОДСТВА И ОБСЛУЖИВАНИЯ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
УЗНАТЬ БОЛЬШЕ
О НАС
Компания ООО «КС-ПРОФ» объединила экспертов, помогающих субъектам обращения медицинских изделий в решении задач регистрации, лицензирования, сертификации и постпродажного сопровождения изделий медицинского назначения и медицинской техники. Мы стремимся предлагать лучшие и максимально выгодные для наших Клиентов решения. В своей работе мы опираемся на уникальную компетентность, опыт и профессионализм наших сотрудников. Немного цифр о нас, рассказывающих о том кто мы и почему нам доверяют:
НАШИ УСЛУГИ
Регистрация медицинских изделий по правилам РФ
Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС
Системы менеджмента качества медицинских изделий
Внесение изменений в регдосье и удостоверение
Лицензирование производства и обслуживания медицинской техники
Разработка технической документации
Ко Бум Сук
И.В. Пономарев
И.В. Усова
Генеральный директор
Руководитель проекта
Генеральный директор
читать отзыв
читать отзыв
читать отзыв
"Выражаем благодарность за проявленный профессионализм и оперативность при оказании услуг по сопровождению процедуры государственной регистрации медицинского изделия «Аппарат фототерапевтический HEALITE II»"
"Знания и опыт сотрудников обеспечили успешное прохождение процедуры внесения изменений в регистрационные документы на аппарат лазерный «Яхрома-мед» и внесения изменений в лицензию на производство и обслуживание указанного выше аппарата"
"Несмотря на значительный объем работ и сжатые сроки, профессионализм, высокая квалификация и ответственное отношение к работе позволили в кратчайшие сроки подготовить все необходимые документы и провести дополнительные испытания"
НАШИ ПАРТНЕРЫ
У вас есть вопросы по нашим услугам? Хотите узнать стоимость? Это очень просто – заполните контактную форму справа и мы ответим вам в самое ближайшее время! Благодарим вас за обращение.
