РЕГИСТРАЦИЯ

Обращение медицинских изделий как российских, так и зарубежного производства требует прохождения обязательной процедуры их государственной регистрации

ПО ПРАВИЛАМ РФ

УЗНАТЬ БОЛЬШЕ

РЕГИСТРАЦИЯ

Регистрация по правилам ЕАЭС осуществляется в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 «Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

ПО ПРАВИЛАМ ЕАЭС

УЗНАТЬ БОЛЬШЕ

актуально!

СИСТЕМЫ
МЕНЕДЖМЕНТА
КАЧЕСТВА

Внедрение СМК обеспечивает соответствие требованиям, предъявляемым при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

УЗНАТЬ БОЛЬШЕ

РАЗРАБОТКА
ТЕХНИЧЕСКОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ

Производитель (изготовитель) медицинского изделия должен разработать документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия

УЗНАТЬ БОЛЬШЕ

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ

Для отечественных производителей наличие лицензии является необходимым условием для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

ПРОИЗВОДСТВА И ОБСЛУЖИВАНИЯ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

УЗНАТЬ БОЛЬШЕ

О НАС

Компания ООО «КС-ПРОФ» объединила экспертов, помогающих субъектам обращения медицинских изделий в решении задач регистрации, лицензирования, сертификации и постпродажного сопровождения изделий медицинского назначения и медицинской техники. Мы стремимся предлагать лучшие и максимально выгодные для наших Клиентов решения. В своей работе мы опираемся на уникальную компетентность, опыт и профессионализм наших сотрудников. Немного цифр о нас, рассказывающих о том кто мы и почему нам доверяют:

0
      Получено РУ          более  
0 лет
     Наш стаж на              рынке    
0
Количество проектов более
0
 Кандидата наук в        штате
0 %
Удовлетворенность клиентов
0 лет
Средний стаж сотрудников
0
География заказчиков: число субъектов РФ
0
Зарубежные заказчики: число стран

100

Получено РУ
более

5 лет

Наш стаж на
рынке

500

Количество проектов более

3

Кандидата наук в штате

92 %

Удовлетворенность клиентов

8 лет

Средний стаж сотрудников

22

География заказчиков: число субъектов РФ

13

Зарубежные заказчики: число стран

НАШИ УСЛУГИ

Регистрация медицинских изделий по правилам РФ

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

command in work

Системы менеджмента качества медицинских изделий

docs change

Внесение изменений в регдосье и удостоверение

Лицензирование производства и обслуживания медицинской техники

Schemes

Разработка технической документации

ОТЗЫВЫ О НАШЕЙ РАБОТЕ

ОТ ВЕДУЩИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ

Diaclon-logoBella-c logophysical-institute-logo

Ко Бум Сук

И.В. Пономарев

И.В. Усова

Генеральный директор

Руководитель проекта

Генеральный директор

читать отзыв

читать отзыв

читать отзыв

"Выражаем благодарность за проявленный профессионализм и оперативность при оказании услуг по сопровождению процедуры государственной регистрации медицинского изделия «Аппарат фототерапевтический HEALITE II»"

"Знания и опыт сотрудников обеспечили успешное прохождение процедуры внесения изменений в регистрационные документы на аппарат лазерный «Яхрома-мед» и внесения изменений в лицензию на производство и обслуживание указанного выше аппарата"

"Несмотря на значительный объем работ и сжатые сроки, профессионализм, высокая квалификация и ответственное отношение к работе позволили в кратчайшие сроки подготовить все необходимые документы и провести дополнительные испытания"

Получить более подробную информацию о наших услугах!

ПОЛУЧИТЬ
ПОЛУЧИТЬ

НАШИ ПАРТНЕРЫ

У вас есть вопросы по нашим услугам? Хотите узнать стоимость? Это очень просто – заполните контактную форму справа и мы ответим вам в самое ближайшее время! Благодарим вас за обращение.

Вы также можете связаться одним из удобным для Вас способов, приведенных в разделе «Наши контакты».