Консалтинговые услуги в сфере обращения медицинских изделий

Компания «КС-Проф» оказывает полный перечень консалтинговых услуг по обращению медицинских изделий на территории России и ЕАЭС: регистрация медицинских изделий (в т.ч. конструкторской документации) и их разработка, а также сертификация системы менеджмента качества и лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию изделий медицинской техники.

Более 100 РУ получено
3 кандидата наук в штате
Более 5 лет на рынке

 

ПРОЕКТИРОВАНИЕ

медицинских изделий в соответствии с требованиями стандартов РФ и ЕАЭС

 

ПОДГОТОВКА

комплекта документов для регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС

 

ИСПЫТАНИЯ

медицинских изделий в аккредитованных испытательных лабораториях

 

РЕГИСТРАЦИЯ

медицинских изделий в РФ и ЕАЭС, внесение изменений в регистрационные удостоверения и регистрационные досье

 

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ

деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинских изделий

 

СЕРТИФИКАЦИЯ

системы менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485

Регистрация медицинских изделий в России и ЕАЭС

Перечень услуг:

Разработка технических условий и документов регистрационного досье
Проведение полного спектра технических, токсикологических и клинических испытаний
Формирование и подача регистрационного досье в уполномоченный орган по регистрации
Внесение изменений в действующие регистрационные удостоверения и регистрационные досье
Подготовка документов для получения лицензии на обслуживание и производство изделий медицинской техники
Оформление деклараций соответствия на медицинские изделия
Сертификация СМК на соответствие требования ГОСТ ISO 13485-2011
медицинское изделие
Нужна
консультация?
Подробно расскажем о наших услугах, видах работ и типовых проектах, рассчитаем стоимость и подготовим индивидуальное предложение!