Ускоренная регистрация медицинских изделий

Коронавирусная инфекция стала одной из главных движущих сил, оказывающих влияние на жизнь общества. Регулирование обращения медицинских изделий не стало исключением. Меры, предпринимаемые Правительством РФ, направлены в первую очередь на компенсацию возросшего спроса на отдельные категории медицинских изделий. Для этих целей Правительство утвердило ряд документов, упрощающих процедуру государственной регистрации востребованных в этих условиях медицинских изделий. Это позволяет их производителям и дистрибьюторам быстрее выйти на рынок.

Разберем подробнее, какие возможности дают разработанные меры. Правительством подготовлены нормативные документы, позволяющие осуществить несколько видов ускоренной регистрации медицинских изделий:

  • регистрация серии (партии) медицинского изделия в соответствии с постановлением Правительства РФ №430 от 03.04.2020 г.;

  • регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения в соответствии с постановлением Правительства РФ №299 от 18.03.2020 г.

Для каждого вида упрощенной регистрации определен конкретный перечень медицинских изделий, которые можно зарегистрировать по ускоренной схеме. Рассмотрим особенности каждого вида.

Ускоренная регистрация серии (партии) медицинского изделия по постановлению Правительства РФ №430

Данный вид регистрации распространяется на медицинские изделия, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Полный перечень изделий с указанием их кодов приведен в таблице.

Перечень медицинских изделий, которые могут быть зарегистрированы серией (партией)

wdt_ID №п/п Вид (код вида номенклатурной классификации медицинских изделий) Наименование

<*> Медицинские изделия одноразового использования.

Регистрационное удостоверение выдается на конкретную серию (партию) медицинского изделия и действует до 1 января 2022 г.! При этом, если изделие произведено и реализовано до 1 января 2022 г. его можно использовать до окончания срока годности (службы)!

Порядок регистрации серии (партии) медицинского изделия

Для удобства основные этапы упрощенной регистрации мы приводим в виде наглядной схемы. Для каждого действия при наведении на знак «+» мышкой размещены пояснения.


Разработка технической документации на медицинское изделие. Разработка эксплуатационной документации на медицинское изделие. Для изделий зарубежного производства требуется корректировка документов технического файла в соответствии с требованиями стандартов РФ

Проведение технических испытаний медизделия. Проведение токсикологических исследований изделия (проводятся только для изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека). Проведение клинических испытаний в соответствии с типовыми программами испытаний

Подготовка заявления о государственной регистрации и приложения к нему в соответствии с п. 3 постановления Правительства РФ №430

Документы направляются по адресу: г. Москва, Славянская площадь, д.4 стр.1 (бюро пропусков) и помещаются в ячейку с надписью ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Экспертное учреждение проводит оценку полноты, достаточности и комплектности документов (в том числе достаточности объем проведенных испытаний (исследований) медицинского изделия. Оформляется заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации серии (партии). Заключение направляется в Росздравнадзор

Заключение направляется в Росздравнадзор. К заключению прилагаются документы регистрационного досье на изделие. Основания, при наличии которых выдается заключение о невозможности регистрации, приведены в тексте статьи

Такой запрос направляется, если по результатам рассмотрения документов экспертная организация приходит к выводу о недостаточности материалов и сведений. Запрос содержит конкретные замечания и способы их устранения

Заключение о возможности государственной регистрации серии (партии). Заключение направляется в Росздравнадзор. К заключению прилагаются документы регистрационного досье на изделие

В случае непредставления в течение 5 рабочих дней Заявителем ответа на запрос, экспертное учреждение подготавливает заключение на основании имеющихся документов. С высокой долей вероятности в этом случае результатом будет заключение о невозможности государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий

Ответ должен содержать объективные свидетельства устранения замечаний. Заявитель должен представить ответ в экспертное учреждение в срок, не превышающий 5 рабочих дней

В случае непредставления Заявителем ответа на запрос, экспертное учреждение подготавливает заключение на основании документов, которые имеются в его распоряжении (то есть поданных ранее). Высока вероятность получения заключения о невозможности регистрации

Решение об отказе принимается на основании заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия

принимает такое решение на основании заключения экспертной организации о возможности гос регистрации. Решение оформляется приказом Росздравнадзора. В адрес заявителя отправляется регистрационное удостоверение. В государственный реестр медицинских изделий вносятся сведения о зарегистрированной серии (партии) медицинского изделия

Заключение оформляется в случае устранения замечаний, полученных от экспертной организации Росздравнадзора

В редких случаях даже по факту непредставления документов выдается положительное заключение

Основания для оформления такого заключения приведены в тексте статьи

Документы, необходимые для ускоренной регистрации серии (партии) медицинского изделия по постановлению Правительства №430

Для получения регистрационного удостоверения Заявитель (разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) или, лицо осуществляющее ввоз медицинского изделия в РФ в целях его регистрации) представляет в экспертное учреждение Росздравнадзора (ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) в форме электронного документа и (или) на бумажном носителе:

wdt_ID №п/п Наименование докмуента(-ов) Примечание

В случае если перечисленные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным Заявителем переводом на русский язык.

Заявление и документы, прилагаемые к нему, направляются по адресу: г. Москва, Славянская площадь, д. 4 стр.1 (бюро пропусков), и помещаются в ячейку с надписью ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Особенности регистрации серии (партии) медицинского изделия

Несмотря на упрощенную схему регистрации, медицинские изделия проходят следующие испытания и исследования:

  • технические испытания;
  • токсикологические исследования;

  • клинические испытания.

Эти испытания (исследования) имеют свою специфику, поскольку проводятся по типовым программам. Эти программы разработаны экспертными учреждениями Росздравнадзора. Они, как правило, предусматривают меньший объем испытаний для ускорения прохождения этого этапа и ускорения процедуры регистрации в целом.

Формально испытания можно проводить в соответствии с типовыми программами в любой аккредитованной в национальной системе аккредитации лаборатории (центре). Однако, мы рекомендуем проводить их в лаборатории ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Типовые программы разрабатывались с учетом обеспеченности средствами измерений и другим оборудованием именно этой лаборатории.

Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия оформляется в соответствии с требованиями пункта 56 Правил регистрации (постановление Правительства №1416 от 27 декабря 2012 г.). В нем дополнительно указываются:
— срок действия РУ (до 1 января 2022 г.);
— номер серии (партии) медицинского изделия, заводские номера медицинских изделий (при наличии).

Допускается в одном регистрационном удостоверении включать несколько партий / серий медицинского изделия!

Допускается внесение изменений в наименование медицинского изделия в части изменения сведений о его заводском номере, номере серии (партии), в случае, если не изменились иные сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье. Однако, это возможно только для медицинских изделий, приведенных в п.1-18 Перечня изделий.

Показать список изделий.

То есть только для аппаратов искусственной вентиляции легких.

Как показано на схеме, в некоторых случаях экспертная организация по результатам экспертизы документов на мед изделие может выдать заключение о невозможности государственной регистрации.

Основаниями для оформления заключения о невозможности государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий являются:

  • отсутствие доказательств соответствия медицинского изделия требованиям документации производителя (изготовителя);

  • отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;

  • качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными;

  • риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;

  • медицинское изделие отсутствует в перечне изделий, на которых распространяется действие постановления Правительства №430;

  • документы, прилагаемые к заявлению о государственной регистрации, не представлены в полном объеме.

В отличие от регистрации по общим Правилам , в случае регистрация серии (партии) медицинского изделия уплачивается только одна государственная пошлина: за выдачу регистрационного удостоверения! Размер пошлины составляет 7 000 рублей.

Замена регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия, полученного по постановлению №430

Постановлением Правительства №1826 от 13.11.2020 г. срок действия РУ на серию (партию) медицинского изделия увеличен на год: до 01.01.2022 г. Для тех, кто оформил РУ до вступления в силу этого постановления (до 24.11.2020 г.) необходимо провести замену регистрационного удостоверения в срок до 01.01.2021 г. Замена осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации по следующей схеме:


Несмотря на то, что повторной регистрации не требуется, подается «заявление о государственной регистрации». Заявление представляет разработчик, производитель (изготовитель) изделия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) или лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия в РФ

На отмененном РУ указывается дата выдачи переоформленного РУ. В государственный реестр мед изделий и организаций (ИП) вносится соответствующие записи

Ввоз медицинских изделий для целей регистрации серии (партии) медицинского изделия

Для регистрации серии (партии) мед изделия ввоз может осуществляться без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Разрешение можно не получать также и для ввоза медицинских изделий с целью их последующей реализации. Данное положение действует до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации.

Также без получения разрешения Росздравнадзора допускается ввоз, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение) не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования (в таблице с Перечнем изделий они отмечены «*»), если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.

Однако, в этом случае следует:

  • в течение 3 рабочих дней со дня ввоза в РФ незарегистрированных мед изделий направить сведения о сериях (партиях) в Росздравнадзор. Перечень представляемых сведений можно скачать по ссылке;
  • ввезенные в Российскую Федерацию медицинские изделия многоразового использования, незарегистрированные в соответствии с настоящим документом, после 1 января 2022 г. подлежат уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации;

  • еженедельно, до 1 января 2022 г. в отношении незарегистрированных изделий Заявитель должен направлять в Росздравнадзор, сведения, согласно перечню, об их реализации, о вывозе с территории РФ или об уничтожении. Положение этого требования распространяются также на медицинские изделия для инвитро диагностики коронавирусной инфекции (п.21-30 Перечня).

Показать список изделий для инвитро диагностики коронавирусной инфекции.

Сроки реализации серии (партии) медицинского изделия

Произведенную и ввезенную на территорию РФ серию (партию) медицинского изделия, с полученным регистрационным удостоверением (т.е. зарегистрированным до 01.01.2022 г.), можно беспрепятственно продавать до окончания срока его годности (службы).

По итогам рассмотрения особенностей регистрации серии (партии) мед изделия, отметим, что ускорение процедуры достигается за счет:

  • сокращении объема, а следовательно, и сроков проведения испытаний (исследований) образцов изделия;

  • ускорения сроков административных процедур в Росздравнадзоре и экспертных организациях.

Ускоренная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации по постановлению Правительства РФ №299

Этот упрощенный вариант возможен в отношении 36 видов медицинских изделий. Полный Перечень изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации приведен в таблице.

wdt_ID №п/п Вид (код вида номенклатурной классификации медицинских изделий) Наименование

Для наглядности упрощенный порядок регистрации медицинских изделий мы отразили поэтапно. Для каждого этапа приведена отдельная схема.

На первом этапе оформляется временное регистрационное удостоверение, которое действует не более 150 рабочих дней с момента подачи заявления в Росздравнадзор.


К заявлению о государственной регистрации Заявитель представляет в Росздравнадзор комплект документов, перечень которых приведен в тексте статьи. Документы подтверждают представленные в заявлении сведения. Документы медицинских изделий должны быть заверены. К документам на иностранном языке представляется заверенный перевод на русский язык. Оплата госпошлины за выдачу РУ – 7000 руб.

Комплект документов может быть представлен в Росздравнадзор одним из вариантов: - на бумажном носителе нарочно; - отправлен с уведомлением о вручении и описью вложения; - а также в электронном виде, подписанный соответствующей электронной подписью

При приеме в Росздравнадзоре Заявителю возвращается экземпляр описи с отметкой о приёме, в случае дистанционной подачи, опись отправляется почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо в электронной форме (в зависимости от способа представления документов Заявителем)

Проверка проводится в том числе путем сравнения сведений, представленных Заявителем со сведениями, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия

Документы оформлены в необходимом объеме, заверены надлежащим образом. Перечень необходимых документов приведен в тексте статьи

Уведомление вручается в случаях: - оформления заявления о регистрации с нарушением положений Постановления Правительства №299; - представления недостоверных сведений; -представления документов не в полном объеме. Устранить нарушения необходимо в течение 5 рабочих дней

Решение о государственной регистрации оформляется Приказом Росздравнадзора. Оформляется регистрационное удостоверение. РУ направляется Заявителю почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо передается в электронной форме

Заявитель в течение 5 рабочих дней устраняет выявленные нарушения и (или) представляет недостающие документы в Росздравнадзор

Решение о государственной регистрации оформляется Приказом Росздравнадзора. Оформляется регистрационное удостоверение. РУ направляется Заявителю почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо передается в электронной форме. В течение 150 рабочих дней государственную регистрацию необходимо подтвердить

Возврат сопровождается мотивированным обоснованием причин возврата. Возврат осуществляется также в случае нарушения Правил регистрации и по причине отсутствия медицинского изделия в перечне изделий, на которые распространяется действие Постановления №299

Перечень документов, представляемых в Росздравнадзор для государственной регистрации по постановлению №299 (на этапе получения временного РУ):

  • копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
  • техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
  • эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
  • фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
  • опись документов.

В случае если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Порядок подтверждения государственной регистрации приведен на следующих схемах. На втором этапе осуществляется сбор Заявителем доказательств качеств, эффективности и безопасности медицинского изделия.


Ввоз необходим для медицинских изделий зарубежного производства. Медицинское изделие уже имеет регистрационное удостоверение и может ввозиться на территорию РФ, в том числе для целей продажи. Для проведения испытаний необходимо ввести образцы изделия

Технические и токсикологические испытания (исследования) проводятся ТОЛЬКО в аккредитованной лаборатории ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Если медицинское изделие относится к средствам измерений дополнительно проводятся испытания в целях утверждения типа СИ. Параллельно могут осуществляться клинические испытания

Клинические испытания проводятся в медицинских организациях государственной системы здравоохранения, имеющих соответствующее разрешение. Испытания могут осуществляться параллельно с техническими и токсикологическими

Полный комплект документов должен быть представлен в течение 150 рабочих дней с со дня государственной регистрации изделия

Проверяется в том числе и соответствие вновь представленных сведений и сведений в уже выданном РУ

Уведомление вручается, если сведения представлены не в полном объеме или выявлены нарушения. Заявитель должен в 30-дневный срок устранить нарушения и (или) представить недостающие документы. Отправляется Заявителю почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в электронной форме. При отправке почтой считается полученным по истечении 10 рабочих дней со дня отправки в адрес Заявителя

Сведения и документы, их подтверждающие, представлены в полном объеме и нарушения не выявлены

В ответ на уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов

Мотивированным обоснованием в данном случае будет неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление недостающих документов

Сведения и документы, их подтверждающие, представлены в полном объеме и нарушения устранены

Росздравнадзор выдает задание в одно из своих экспертных учреждений: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК»

На последнем этапе проводится экспертиза представленных документов и принимается решение о подтверждении государственной регистрации.


Оценивается полнота и достаточность результатов проведенных испытаний (исследований) в соответствии с заданием Росздравнадзора

В случае недостаточности сведений для проведения экспертизы экспертная организация обращается не к Заявителю, а в Росздравнадзор. Последний отправляет запрос непосредственно Заявителю

В запросе указываются характер замечаний и способ их устранения. Важно: запрос направляется однократно! Запрос передается лично Заявителю под расписку, отправлен заказным почтовым отправлением с уведомлением, передан в электронной форме

В превалирующем большинстве случаев, если Заявитель не направляет ответ на запрос, окончанием процедуры государственной регистрации будет отказ

Заявитель в течение 50 рабочих дней должен представить ответ на запрос, в котором должны содержаться сведения, подтверждающие устранение выявленных замечаний

Ответ Заявителя не должен содержать недостоверных данных, должен в полной мере отвечать на замечания. Документы, составленные на иностранном языке должны быть переведены на русский язык

Такое уведомление подготавливает Росздравнадзор в случае, если в течение 50 рабочих дней не получает ответ от Заявителя. Время со дня направления запроса Росздравнадзор до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы

Пересылка осуществляется в случае если сведения в ответе Заявителя полны и достоверны

Росздравнадзор готовит такое решение при выявлении недостоверных и (или) недостаточных данных или документов, составленных или содержащих текст на иностранном языке без перевода на русский язык. Решение содержит мотивированное обоснование причин возврата и сообщение о возможности повторного представления Заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов

Основное требование: уложиться в 50 рабочих дней со дня получения первого запроса Росздравнадзора

Процедура экспертизы проводится в соответствии с п. 21 пп. «б» Правил государственной регистрации (Постановление Правительства 1416 от 27 декабря 2012 г.) в один этап. При непредставлении Заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным Заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье

Заключение оформляется по результатам оценки полноты и результатов проведенных испытаний и исследований

Росздравнадзор оценивает правильность и полноту заключения экспертной организации в ключе его соответствия заданию на проведение экспертизы изделия

Возврат осуществляется в случае, если Росздравнадзор устанавливает факт несоответствия заключения заданию на проведение экспертизы

Возвращенное заключение дорабатывается и отправляется в Росздравнадзор в течение 2 рабочих дней

В 10 рабочих дней входит срок доработки заключения экспертной организацией

Уведомление о подтверждении государственной регистрации и переоформленное РУ направляются в адрес Заявителя заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа. Срок включается в 10 рабочих дней, отмеченных на блоке выше

Решение об отмене государственной регистрации оформляется приказом Росздравнадзора, ранее выданное РУ изымается. Срок включается в 10 рабочих дней, отмеченных на блоке выше. Основания для отмены регистрации приведены в тексте статьи

Основания для принятия Росздравнадзором решения об отказе

  • заключение экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующее о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения, и (или) о том, что медицинское изделие не соответствует требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), и (или) о том, что доказательства безопасности медицинского изделия отсутствуют;
  • выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствия данных об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах.

Государственная регистрация медицинского изделия, согласно требованиям постановления Правительства РФ №299, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя)!

Упрощение процедуры государственной регистрации для этого вида достигается за счет:

  • быстрого получения временного регистрационного удостоверения;

  • ускорения сроков административных процедур в Росздравнадзоре и экспертных организациях.

Разработка и принятие упрощенных порядков регистрации не отменяет основные Правила регистрации, регламентируемые постановлением Правительства №1416. То есть Заявитель может осуществлять государственную регистрацию по общим правилам или по одному из упрощенных вариантов на свой выбор!

Если Вам необходимо осуществить упрощенную регистрацию Вашего медицинского изделия можете рассчитывать на нас! Мы подберем самую удобную для Вас схему регистрации мед изделия.

ДРУГИЕ УСЛУГИ

Регистрация медицинских изделий по правилам РФ

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

command in work

Системы менеджмента качества медицинских изделий

docs change

Лицензирование производства и обслуживания медицинской техники

Schemes

Разработка технической документации