Ускоренная регистрация медицинских изделий

Коронавирусная инфекция стала одной из главных движущих сил, оказывающих влияние на жизнь общества. Регулирование обращения медицинских изделий не стало исключением. Меры, предпринимаемые Правительством РФ, направлены в первую очередь на компенсацию возросшего спроса на отдельные категории медицинских изделий. Для этих целей Правительство утвердило ряд документов, упрощающих процедуру государственной регистрации востребованных в этих условиях медицинских изделий. Это позволяет их производителям и дистрибьюторам быстрее выйти на рынок.

Разберем подробнее, какие возможности дают разработанные меры. Правительством подготовлены нормативные документы, позволяющие осуществить несколько видов ускоренной регистрации медицинских изделий:

  • регистрация серии (партии) медицинского изделия в соответствии с постановлением Правительства РФ №430 от 03.04.2020 г.;

  • регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения в соответствии с постановлением Правительства РФ №299 от 18.03.2020 г.

Для каждого вида упрощенной регистрации определен конкретный перечень медицинских изделий, которые можно зарегистрировать по ускоренной схеме. Рассмотрим особенности каждого вида.

Ускоренная регистрация серии (партии) медицинского изделия по постановлению Правительства РФ №430

Данный вид регистрации распространяется на медицинские изделия, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Полный перечень изделий с указанием их кодов приведен в таблице.

Перечень медицинских изделий, которые могут быть зарегистрированы серией (партией)

wdt_ID №п/п Вид (код вида номенклатурной классификации медицинских изделий) Наименование
1 1 169180 Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с электроприводом
2 2 121270 Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, одноразового использования <*>
3 3 121180 Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, многоразового использования
4 4 114040 Аппарат искусственной вентиляции легких портативный с пневмоприводом
5 5 113890 Аппарат искусственной вентиляции легких портативный электрический
6 6 311390 Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом портативный
7 7 314540 Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом
8 8 314860 Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом для транспортировки пациентов
9 9 318710 Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для домашнего использования
10 10 326140 Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных

<*> Медицинские изделия одноразового использования.

Регистрационное удостоверение выдается на конкретную серию (партию) медицинского изделия и действует до 1 января 2022 г.! При этом, если изделие произведено и реализовано до 1 января 2022 г. его можно использовать до окончания срока годности (службы)!

Порядок регистрации серии (партии) медицинского изделия

Для удобства основные этапы упрощенной регистрации мы приводим в виде наглядной схемы. Для каждого действия при наведении на знак «+» мышкой размещены пояснения.

схема Постановление 430

Документы, необходимые для ускоренной регистрации серии (партии) медицинского изделия по постановлению Правительства №430

Для получения регистрационного удостоверения Заявитель (разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) или, лицо осуществляющее ввоз медицинского изделия в РФ в целях его регистрации) представляет в экспертное учреждение Росздравнадзора (ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) в форме электронного документа и (или) на бумажном носителе:

wdt_ID №п/п Наименование докмуента(-ов) Примечание
1 1 заявление о государственной регистрации медицинского изделия

обязательно

форма заявления
2 2 копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя при наличии
3 3 документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях обязательно
4 4 техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие при наличии
5 5 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения РФ обязательно
6 6 фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра) обязательно
7 7 документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением В случае проведения в РФ испытаний (исследований) по программе, отличной от типовой, экспертным учреждением определяется достаточность таких исследований (испытаний)
8 8 иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия при наличии
9 9 опись документов

обязательно

форма описи

В случае если перечисленные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным Заявителем переводом на русский язык.

Заявление и документы, прилагаемые к нему, направляются по адресу: г. Москва, Славянская площадь, д. 4 стр.1 (бюро пропусков), и помещаются в ячейку с надписью ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Особенности регистрации серии (партии) медицинского изделия

Несмотря на упрощенную схему регистрации, медицинские изделия проходят следующие испытания и исследования:

  • технические испытания;
  • токсикологические исследования;
  • клинические испытания.

Эти испытания (исследования) имеют свою специфику, поскольку проводятся по типовым программам. Эти программы разработаны экспертными учреждениями Росздравнадзора. Они, как правило, предусматривают меньший объем испытаний для ускорения прохождения этого этапа и ускорения процедуры регистрации в целом.

Формально испытания можно проводить в соответствии с типовыми программами в любой аккредитованной в национальной системе аккредитации лаборатории (центре). Однако, мы рекомендуем проводить их в лаборатории ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Типовые программы разрабатывались с учетом обеспеченности средствами измерений и другим оборудованием именно этой лаборатории.

Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия оформляется в соответствии с требованиями пункта 56 Правил регистрации (постановление Правительства №1416 от 27 декабря 2012 г.). В нем дополнительно указываются:
— срок действия РУ (до 1 января 2022 г.);
— номер серии (партии) медицинского изделия, заводские номера медицинских изделий (при наличии).

Допускается в одном регистрационном удостоверении включать несколько партий / серий медицинского изделия!

Допускается внесение изменений в наименование медицинского изделия в части изменения сведений о его заводском номере, номере серии (партии), в случае, если не изменились иные сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье. Однако, это возможно только для медицинских изделий, приведенных в п.1-18 Перечня изделий.

Показать список изделий.

То есть только для аппаратов искусственной вентиляции легких.

Как показано на схеме, в некоторых случаях экспертная организация по результатам экспертизы документов на мед изделие может выдать заключение о невозможности государственной регистрации.

Основаниями для оформления заключения о невозможности государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий являются:

  • отсутствие доказательств соответствия медицинского изделия требованиям документации производителя (изготовителя);

  • отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;

  • качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными;

  • риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;

  • медицинское изделие отсутствует в перечне изделий, на которых распространяется действие постановления Правительства №430;

  • документы, прилагаемые к заявлению о государственной регистрации, не представлены в полном объеме.

В отличие от регистрации по общим Правилам , в случае регистрация серии (партии) медицинского изделия уплачивается только одна государственная пошлина: за выдачу регистрационного удостоверения! Размер пошлины составляет 7 000 рублей.

Замена регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия, полученного по постановлению №430

Постановлением Правительства №1826 от 13.11.2020 г. срок действия РУ на серию (партию) медицинского изделия увеличен на год: до 01.01.2022 г. Для тех, кто оформил РУ до вступления в силу этого постановления (до 24.11.2020 г.) необходимо провести замену регистрационного удостоверения в срок до 01.01.2021 г. Замена осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации по следующей схеме:

Замена РУ Постановление 430

Ввоз медицинских изделий для целей регистрации серии (партии) медицинского изделия

Для регистрации серии (партии) мед изделия ввоз может осуществляться без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Разрешение можно не получать также и для ввоза медицинских изделий с целью их последующей реализации. Данное положение действует до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации.

Также без получения разрешения Росздравнадзора допускается ввоз, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение) не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования (в таблице с Перечнем изделий они отмечены «*»), если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.

Однако, в этом случае следует:

  • в течение 3 рабочих дней со дня ввоза в РФ незарегистрированных мед изделий направить сведения о сериях (партиях) в Росздравнадзор. Перечень представляемых сведений можно скачать по ссылке;
  • ввезенные в Российскую Федерацию медицинские изделия многоразового использования, незарегистрированные в соответствии с настоящим документом, после 1 января 2022 г. подлежат уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации;
  • еженедельно, до 1 января 2022 г. в отношении незарегистрированных изделий Заявитель должен направлять в Росздравнадзор, сведения, согласно перечню, об их реализации, о вывозе с территории РФ или об уничтожении. Положение этого требования распространяются также на медицинские изделия для инвитро диагностики коронавирусной инфекции (п.21-30 Перечня).

Показать список изделий для инвитро диагностики коронавирусной инфекции.

Сроки реализации серии (партии) медицинского изделия

Произведенную и ввезенную на территорию РФ серию (партию) медицинского изделия, с полученным регистрационным удостоверением (т.е. зарегистрированным до 01.01.2022 г.), можно беспрепятственно продавать до окончания срока его годности (службы).

По итогам рассмотрения особенностей регистрации серии (партии) мед изделия, отметим, что ускорение процедуры достигается за счет:

  • сокращении объема, а следовательно, и сроков проведения испытаний (исследований) образцов изделия;
  • ускорения сроков административных процедур в Росздравнадзоре и экспертных организациях.

Ускоренная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации по постановлению Правительства РФ №299

Этот упрощенный вариант возможен в отношении 36 видов медицинских изделий. Полный Перечень изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации приведен в таблице.

wdt_ID №п/п Вид (код вида номенклатурной классификации медицинских изделий) Наименование
1 1 104010 Костюм изолирующий
2 2 122540 Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные
3 3 122560 Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные
4 4 129350 Халат операционный одноразового использования
5 5 129380 Халат операционный многоразового использования
6 6 129870 Халат изолирующий многоразового использования
7 7 129880 Халат изолирующий одноразового использования
8 8 132380 Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования
9 9 139350 Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные
10 10 139360 Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные

Для наглядности упрощенный порядок регистрации медицинских изделий мы отразили поэтапно. Для каждого этапа приведена отдельная схема.

На первом этапе оформляется временное регистрационное удостоверение, которое действует не более 150 рабочих дней с момента подачи заявления в Росздравнадзор.

Схема 1 этап Постановление 299

Перечень документов, представляемых в Росздравнадзор для государственной регистрации по постановлению №299 (на этапе получения временного РУ):

  • копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
  • техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
  • эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
  • фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
  • опись документов.

В случае если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Порядок подтверждения государственной регистрации приведен на следующих схемах. На втором этапе осуществляется сбор Заявителем доказательств качеств, эффективности и безопасности медицинского изделия.

схема 2 этап Постановление 299

На последнем этапе проводится экспертиза представленных документов и принимается решение о подтверждении государственной регистрации.

Основания для принятия Росздравнадзором решения об отказе

  • заключение экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующее о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения, и (или) о том, что медицинское изделие не соответствует требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), и (или) о том, что доказательства безопасности медицинского изделия отсутствуют;
  • выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствия данных об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах.

Государственная регистрация медицинского изделия, согласно требованиям постановления Правительства РФ №299, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя)!

Упрощение процедуры государственной регистрации для этого вида достигается за счет:

  • быстрого получения временного регистрационного удостоверения;

  • ускорения сроков административных процедур в Росздравнадзоре и экспертных организациях.

Разработка и принятие упрощенных порядков регистрации не отменяет основные Правила регистрации, регламентируемые постановлением Правительства №1416. То есть Заявитель может осуществлять государственную регистрацию по общим правилам или по одному из упрощенных вариантов на свой выбор!

Если Вам необходимо осуществить упрощенную регистрацию Вашего медицинского изделия можете рассчитывать на нас! Мы подберем самую удобную для Вас схему регистрации мед изделия.