Project Description

В данной публикации мы постараемся разобрать различные аспекты валидации программного обеспечения медицинских изделий.

В настоящее время все большее число выводимых на рынок медицинских изделий содержит в своем составе программное обеспечение или являются программным продуктом без аппаратной части. Такие медицинские изделия, как правило, оснащены более дружественным пользовательским интерфейсом и имеют расширенную функциональность, особенно в части интерпретации и визуализации хода медицинских процедур.

В тоже время использование в составе медицинского изделия программного обеспечения, равно как и выпуск медицинских изделий, являющихся программным обеспечением, несет в себе риски некорректной работы ПО и как следствие возможность нанесения вреда здоровью медицинского персонала и/или пациента. Например, если программное обеспечение биохимического анализатора ошибочно интерпретирует полученный результат, это может привести к постановке ошибочного диагноза, что спровоцирует выбор неподходящего плана лечения и как следствие ухудшению состояния пациента, в том числе к летальному исходу.

В одной из наших предыдущих публикаций о валидации стерилизации медицинских изделий было отмечено, что не все параметры медицинских изделий можно проверить в процессе их серийного производства, и был рассмотрен такой параметр как стерильность. Еще одним параметром, проверка которого невозможна в процессе приемо-сдаточных испытаний, является стабильность работы программного обеспечения ввиду того, что для проверки стабильности работы программы требуется значительное количество времени и ресурсов, что не позволяет проводить ее при серийном производстве.
В связи с этим, в тех случаях, когда в составе медицинского изделия используется программное обеспечение или медицинское изделие является самостоятельным программным продуктом, производителю необходимо обеспечить правильность и стабильность работы программного обеспечения, проверить и подтвердить отсутствие критических ошибок в программном коде, способных влиять на качество, безопасность и эффективность медицинского изделия при серийном выпуске. Указанные выше проверки осуществляется в процессе валидации программного обеспечения на медицинские изделия.

Учитывая значимость требований к корректной работе программного обеспечения медицинских изделий, регуляторы обращения медизделий требуют от производителей при регистрации предоставлять документы, подтверждающие проведение валидации медицинского ПО. В Российской Федерации, требования о предоставлении документов по валидации программного обеспечения, установлены пп. 18 п. 4 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». На территории ЕАЭС данное требование содержится в п. 24 Приложения № 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (утверждены Решением Советом Евразийской экономической комиссии № 46 от 12 февраля 2016 г.). Таким образом, регистрация медицинских изделий (как по национальным правилам, так и в рамках ЕАЭС), содержащих в своем составе программное обеспечение или являющихся программным продуктом, невозможна без проведения валидации ПО.

Валидация программного обеспечения – это процесс подтверждения пригодности программного обеспечения для решения конкретных прикладных задач.

Для достижения этой цели в процессе валидации должно быть решены следующие задачи:

  • идентификация программного обеспечения (наименование, номер и дата версии);

  • проверка совместимости операционных систем и аппаратных средств, их идентификация (если применимо);

  • подтверждение того, что программное обеспечение обеспечивает функционирование медицинского изделия, в полном соответствии с технической и эксплуатационной документацией;

  • подтверждение, что программное обеспечение не приводит к критическим отказам, в том числе в предельных режимах нагрузки (длительность использования изделия, механические нагрузки на изделие, скорости и мощность работы, вибрационные нагрузки, скачки питающего напряжения и т.д. в зависимости от изделия, нормативных условий его эксплуатации и назначения);

  • подтверждение, что интерфейс программного обеспечения сводит к минимуму вероятность ввода ошибочных или случайных команд в тех случаях, когда это может пагубно повлиять на лечебный или диагностический процесс.

Учитывая, что разработчики ПО в общем случае считаются стороной заинтересованной в положительном результате валидации, ее проведение рекомендуется поручать сторонней организации, а если это невозможно, то работникам, которые не были напрямую задействованы в разработке программного обеспечения, например специалистам службы качества.

Валидация медицинского программного обеспечения проводится в соответствии с программой, которую, как правило, разрабатывает организация, проводящая валидацию, совместно с разработчиком (производителем) ПО. Программа валидации программного обеспечения содержит следующие сведения:

  • версия и дата валидируемого программного обеспечения;

  • объем, сроки и методы проверок;

  • лица, ответственные за проведение валидации;

  • требования к оформлению результатов испытаний.

В общем случае результаты проведенной в соответствии с программой валидации оформляются в виде протокола и акта. В некоторых случаях (например, для простых устройств) допустимо ограничиться только актом.

Акт и протокол валидации должны содержать результаты проведенных проверок и выводы о пригодности программного обеспечения для решения конкретных прикладных задач. Допускается для наглядности прикладывать фотографии (или скрины) результатов работы программного обеспечения, демонстрирующих корректное выполнение команд пользователя.
Строго регламентированных форм программы, протокола и акта валидации ПО на медицинские изделия нет. Поэтому ответственному лицу необходимо самостоятельно разработать формы вышеуказанных документов, взяв за основу рекомендации национальных и международных стандартов как общих, так и применимых к конкретному программному продукту.

Основными стандартами, которыми следует руководствоваться являются ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла (IEC 62304:2006 «Medical device software – Software life cycle processes»), ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2019 Medical devices – Application of risk management to medical devices). Данные стандарты указывают на основные риски, которые необходимо проверить в процессе валидации, при этом стандарты не содержат методологии ее проведения. Разработка методологии – это задача лица, ответственного за проведение валидации ПО.

В случае, если после проведения валидации в программное обеспечение вносились изменения, необходимо провести повторную валидацию. Объем проверок в этом случае определяется внесенными в программный код изменениями. При этом, если лицом ответственным за проведение валидации, принято решение о сокращении объема проверок относительно первичной валидации, его необходимо четко обосновать.

Валидация программного обеспечения – один из ключевых этапов, необходимых для выпуска на рынок активных медицинских изделий, соответствующих требованиям к качеству, безопасности и эффективности. Формальное проведение валидации ПО способно привести к критическим ошибкам в процессе применении медицинских изделий и как следствие наступлению неблагоприятных событий, как у пациентов, так и у медицинского персонала. Валидация программного обеспечения должна учитывать все аспекты, связанные с применением медицинского изделия в реальных условиях оказания медицинской помощи пациентам, что требует от лиц, ответственных за проведение валидации, обширного опыта в различных областях: разработке и тестировании программного обеспечения, проектировании и производстве медицинских изделий, а также практических аспектов их применения.

Если у Вас есть вопросы, связанные с проведением валидации программного обеспечения на медицинские изделия, Вы можете обратиться к нашим экспертам за консультацией. В числе наших экспертов кандидаты технических наук, эксперты по разработке и тестированию программного обеспечения, члены экспертных комиссий ведущих производителей медицинских изделий по проведению валидации ПО на медизделия.