Упрощенная регистрация медицинских изделий

Упрощенная регистрация медицинских изделий

В связи с ограничительными экономическими мерами, введенными недружественными странами в отношении России, возник риск возникновения дефектуры (отсутствия) медицинских изделий.

С целью упреждающей подготовки к возможным ограничениям в поставках медицинских изделий и их недостатку для конечных пользователей, правительство РФ разработало и приняло постановление Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (далее – Постановление).

Постановление устанавливает:

  • упрощенный порядок регистрации медицинских изделий, включенных в Перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению, в соответствии с Постановлением. Особенности регистрации различных типов изделий;

  • упрощенный порядок внесения изменений в регистрационные досье отечественных медицинских изделий в связи с изменением применяемых сырье, материалов, комплектующих, составных частей, принадлежностей;

  • упрощенный порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье изделий, приведённых в Перечне.

Перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению, в соответствии с Постановлением

Согласно Постановлению в Перечень видов изделий включаются:

  • медицинские изделия в случае наличия их дефектуры (недостатка предложения на рынке) или рисков ее возникновения;
  • медицинские изделия, в отношении которых в межведомственную комиссию поступили предложения о поставке медицинских изделий по цене ниже среднерыночной;
  • иные медицинские изделия, определенные межведомственной комиссией.

Этот Перечень утверждается межведомственной комиссией. В неё входят представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Минэкономразвития, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной налоговой службы, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора и иных органов и организаций при необходимости. Такое широкое участие различных органов обусловлено необходимостью объективного включения в Перечень того или иного изделия. Перечень размещается на сайте Росздравназора.

В настоящее время Перечень видов изделий содержит 1889 позиций (см. таблицу 1). Основная их масса – изделия для диагностики in vitro. Данный Перечень обновляется на заседаниях межведомственной комиссии. Постановление действует также в отношении внесения изменений в документы регистрационного досье на отечественные медицинские изделия!

На заседании комиссии, состоявшемся 27.09.2022 г., в перечень видов добавлены изделия, применяемые Вооруженными Силами РФ (средства гемостатические, повязки матриксные для ран, повязки для регенерации ран, жгут пневматический и др.).

Таблица 1
Перечень кодов вида медицинских изделий (утвержден Протоколом заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения от 01.12.2022 г.)

wdt_ID Код вида медицинского изделия Наименование кода вида медицинского изделия
1 100060 Kidd (Jk^a&Jk^b) множественные группы крови ИВД, набор, реакция агглютинации
2 100090 Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
3 100160 Аппарат для дермабразии
4 100360 Агар для метициллин-резистентного Staphylococcus aureus питательная среда ИВД, хромогенная
5 100390 Костная щелочная фосфатаза (костная ЩФ) ИВД, набор, радиоиммунный анализ (РИА)
6 100830 MLH1 антиген ИВД, антитела
7 100840 MSH6 антиген ИВД, антитела
8 101030 Jo-1 антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
9 101240 Ki67 антиген ИВД, антитела
10 101250 MSH2 антиген ИВД, антитела

Постановление в некоторых аспектах обращения имеет значительные отличия от Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Поэтому разберем конкретные ситуации и особенности обращения изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры.

Особенности государственной регистрации медицинских изделий, включенных в Перечень

Порядок упрощенной регистрации регламентируется Разделом II Постановления. Данный порядок действует до 1 сентября 2025 г. (как и срок действия выданных по этой схеме РУ!). Детализированный порядок действий представлен на схеме.

Схема упрощенной регистрации Раздел II

Для регистрации заявитель должен предоставить в экспертное учреждение следующие документы:

Таблица 2

Документы производителя (изготовителя), указанные в таблице (за исключением документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в РФ) заверяются производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя). Заверение уполномоченным представителем принимается при условии наличия и представления в Росздравнадзор документа, подтверждающего его полномочия по заверению документов. Вступление в силу документа, подтверждающего полномочия УПП, обязательно должно быть до дат оформления заверяемых документов.

В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Постановление допускает, что в качестве заявителя может выступать не только производитель или его уполномоченный производитель, но и импортер! Это сделано для реализации параллельного импорта в случае санкционных ограничений!

Разберем особенности состава документов, подтверждающих результаты технических и клинических испытаний, а также токсикологических исследований (п.9 таблица 2) для разных типов медицинских изделий.

Любые медицинские изделия, входящие в Перечень

Технические, клинические испытания и токсикологические исследования (при необходимости) проводятся в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением, либо в форме оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном Минздрава РФ.

Медицинские изделия отечественного производства, входящие в Перечень (за исключением имплантируемых и изделий, выпускаемых в стерильном виде)

Для отечественных производителей медицинских изделий Постановление допускает проведение технических испытаний и токсикологических исследований по типовой программе, разработанной экспертным учреждением, самим производителем без обращения в аккредитованные испытательные лаборатории.

Документы производителя по результатам токсикологических исследований и (или) технических испытаний должны позволять оценить применяемые методы (методики) и перечень используемого испытательного оборудования.

На практике данное требование означает, что либо у производителя должна быть собственная лаборатория, аккредитованная в Росаккредитации, либо:

Только единицы отечественных производителей могут продемонстрировать проведение испытаний (исследований) на собственной базе на таком уровне. В этой связи проще и быстрее будет провести технические испытания и токсикологические исследования по типовой программе в аккредитованной испытательной лаборатории.

Медицинские изделия иностранного производства (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro)

Для данной категории медицинских изделий допускается вместо проведения клинических испытаний представить документы, подтверждающие факт регистрации в установленном порядке в стране-производителе (СЕ сертификат, FDA и т.д.) с приложением документов, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность регистрируемого медицинского изделия (clinical evaluation report). Это позволяет сократить сроки подготовки регистрационного досье и значительно снизить стоимость работ по регистрации.

Регистрационное удостоверение, полученное в соответствии с разделом II Постановления, действует до 1 сентября 2025 г. Однако, в любое время до окончания действия РУ, производитель (изготовитель) медицинского изделия или его УПП вправе представить в Росздравнадзор заявление о государственной регистрации и комплект документов, предусмотренный Правилами регистрации, для прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия с целью получения бессрочного регистрационного удостоверения. Подробный порядок получения РУ в соответствии с Постановлением Правительства 1416 от 27 декабря 2012 г. приведен на этой странице.

Единственной особенностью подтверждения является то, что экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных Правилами регистрации, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований. При этом государственные пошлины потребуется оплатить повторно.

Данная схема регистрации позволяет Заявителям получить бессрочное регистрационное удостоверение по национальным (российским) правилам, что значительно проще, быстрее и дешевле, чем в соответствии с нормами ЕАЭС.

Регистрация нестерильных медицинских изделий 1 класса риска

Для данной категории медицинских изделий, включенных в Перечень, Постановлением установлен наиболее простой порядок получения регистрационного удостоверения. Он также действует до 1 сентября 2025 г. Для регистрации заявитель представляет в Росздравнадзор на бумажном носителе непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения следующие документы:

Таблица 3

В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Документы производителя (изготовителя), указанные в настоящем пункте (за исключением документа, документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в РФ), заверяются производителем (изготовителем). Документы могут заверяться и уполномоченным представителем производителя (УПП) при условии наличия и представления в Росздравнадзор документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по их заверению. Полномочия УПП по заверению документов должны вступить в силу до оформления документов, которые заверяет УПП.

Дальнейшие действия и этапы представлены на схеме.

Схема упрощенной регистрации Раздел III Постановления 552

В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации нестерильного медицинского изделия 1 класса риска, включенного в перечень медицинских изделий, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель обязан представить в Росздравнадзор заявление о государственной регистрации и комплект документов (таблица 4) для прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами регистрации.

Таблица 4

Как видно из таблицы, в случае отсутствия изменений или проведения дополнительных испытаний, в комплект не включают документы, подтверждающие результаты испытаний и исследований. Эти документы уже будут находиться в Росздравндазоре с предыдущего этапа.

Дальнейший порядок действий по получению бессрочного РУ для медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) приведен на схеме ниже.

Схема получения бессрочного РУ

Таким образом, производители/уполномоченные производители и импортеры нестерильных медицинских изделий 1 класса риска получают возможность получить регистрационное удостоверение со сроком действия 150 рабочих дней в кратчайшие сроки (в пределах месяца) по минимально возможной стоимости. Также в дальнейшем есть возможность получить бессрочное регистрационное удостоверение на основании уже частично готовой документации.

Подобная процедура ускоренной регистрации медицинских изделий разработана и действует для медицинских изделий, активно применяющихся в связи с распространением коронавирусной инфекции (COVID-19).

Отмена государственной регистрации изделия иностранного производства, зарегистрированного в соответствии с Правилами регистрации или Постановлением №552, на основании представления в Росздравнадзор заявления производителя (изготовителя) или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) об отмене государственной регистрации медицинского изделия НЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ!

Также важно отметить, что нестерильные медицинские изделия 1 класса риска можно регистрировать как в соответствии с разделом II, так и III Постановления №552 (то есть можно использовать обе приведенные выше схемы)!

Постановление запрещает ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств, или другими способами при их обращении. Это справедливо для всех зарегистрированных по национальным правилам медицинских изделий, а не только тех, которые есть в Перечне!

Это относится и к случаям когда производитель (изготовитель) в инструкции (руководстве) по эксплуатации на медицинское изделие прописывает ограниченный перечень расходных материалов. Для применения расходных материалов другого производителя необходимо подтвердить возможность их совместного применения с данным изделием в процессе их государственной регистрации.

При этом совместное применение медицинского изделия с такими расходным материалом должно осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал. Это особенно актуально для медицинских изделий для диагностики in vitro. Таким образом, Постановление делает возможным, например, использование сторонних реагентов для закрытых аналитических систем.

Несмотря на то, что часть пунктов Постановления относится только к некоторым узким группам медицинских изделий, в совокупности они позволяют значительно сократить срок и затраты на получение регистрационного удостоверения. И самое главное: Постановление дает возможность получить бессрочное регистрационное удостоверение по национальным правилам РФ.

Мы рады помочь Вам получить регистрационное удостоверение по упрощенным правилам 2022 года в максимально сжатые сроки.

Мы также предлагаем услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами ЕАЭС, регистрации серии (партии) в соответствии с постановлением Правительства РФ №430, разрабатываем документы регистрационного досье в рамках подготовительной работы для регистрации по национальным правилам . Также помогаем вносить изменения в регистрационное досье (ВИРД) или РУ (ВИРУ) любых отечественных медицинских изделий, как в рамках национальных правил, так и по Постановлению №552.

У Вас есть медицинское изделие, которое необходимо зарегистрировать? Свяжитесь с нами любым удобным способом для получения бесплатной консультации.