Необходимость представления файла проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности для целей регистрации

С 2021 года в практику Росздравнадзора и аккредитованных на проведение технических испытаний медицинских изделий испытательных лабораторий вошло требование к заявителям, подающим документы для регистрации медицинского изделия, о предоставлении файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.

Первое время этот документ требовали только для активных медицинских изделий. В соответствии с требованиями пункта 7.1.1 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик», изготовитель в процессе проектирования эксплуатационной пригодности должен указать риск получения низких показателей эксплуатационной пригодности, связанных с идентификацией, маркировкой и документацией изделия (см. МЭК 60601-1-6, а также 1.3 и 12.2). Соответствие этому требованию проверяется анализом результатов процесса проектирования эксплуатационной пригодности.

Данное требование ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 позволяет Росздравнадзору запрашивать файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности для оценки качества, безопасности и эффективности регистрируемых активных медицинских изделий. В свою очередь в испытательные лаборатории необходимо предоставить файл для оценки соответствия испытываемого активного медицинского изделия требованиям вышеуказанного стандарта.

В настоящее время Росздравнадзор и лаборатории расширяют перечень медицинских изделий, для которых необходимо разработать файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности. Это связано с тем, что ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности» не содержит указаний о применимости только к какой-то группе медицинских изделий. Поэтому это требование применимо ко всем изделиям.

Более того, в соответствии с п.п. 3.24 «Эксплуатационный документ считается частью медицинского изделия и его пользовательского интерфейса». Это означает, что как минимум эксплуатационная документация любого медицинского изделия должна быть оценена на соответствие требованиям данного стандарта.

При этом, если до 2021 года было достаточно включить вопросы, связанные с оценкой эксплуатационной пригодности в файл менеджмента риска, то в настоящее время этого уже недостаточно. Поэтому, по нашему мнению, вполне вероятно, что в ближайшие годы требование о предоставлении файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности станет обязательным для всех регистрируемых медицинских изделий. Такие изменения уже произошли в отношении обязательности предоставления файла менеджмента риска.

Термины и определения (в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62366-2013)

В рамках разбора вопроса будем применять термины из ГОСТ Р МЭК 62366-2013.

Преднамеренное действие или непреднамеренное бездействие ответственной организации или пользователя медицинского изделия, приводящее к невозможности принятия дальнейших рациональных мер по управлению риском, предусмотренных изготовителем.

Документ, прилагаемый к медицинскому изделию и содержащий информацию для лиц, ответственных за установку, применение и техническое обслуживание медицинского изделия, или пользователя, особенно в отношении безопасности.

Предел, используемый в системе сигнализации для определения условий срабатывания сигнализации.

Состояние с определенной продолжительностью, при котором система сигнализации или часть системы сигнализации не производят аварийного сигнала.

Тип сигнала, производимого системой сигнализации для указания на наличие (или возникновение) аварийных условий.

Части медицинского изделия, которые определяют аварийные условия и, если применимо, производят аварийный сигнал.

Нормальная эксплуатация без ошибок эксплуатации/применения.

Степень точности и полноты, с которой пользователи достигают определенных целей.

Результативность с учетом затраченных ресурсов.

Любой сигнал, который не является аварийным сигналом или напоминающим сигналом.

Любой инструмент, аппарат, прибор, принадлежность, приспособление, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или другие подобные или сопутствующие средства, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом с целью (целями):
— профилактики, диагностики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
— диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
— исследования, замещения, изменения или поддержания анатомического строения или физиологических процессов;
— поддержания жизненно важных функций организма;
— управления зачатием;
— дезинфекции медицинских изделий;
— получения информации медицинского назначения посредством исследования in vitro проб, взятых из организма человека, при условии, что их основное воздействие на организм человека не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но их функционирование может поддерживаться такими средствами.

Функционирование, включая текущий осмотр и оценку пользователем, и подготовка в соответствии с инструкцией по эксплуатации или в соответствии с общепризнанной практикой для медицинских изделий, поставляемых без инструкции по эксплуатации.

Живое существо (человек), подвергающееся медицинской, хирургической или стоматологической процедуре.

Функция, которая предполагает вмешательство пользователя и которая либо часто используется, либо относится к безопасности медицинского изделия.

Периодический сигнал, который напоминает пользователю, что аварийный сигнал находится в состоянии инактивации.

Организация, ответственная за использование и обслуживание медицинского изделия или комбинации медицинских изделий.

Характеристика пользовательского интерфейса, которая определяет результативность, эффективность, простоту обучения пользователя и степень удовлетворенности пользователя.

Применение знаний о поведении, возможностях, ограничениях человека и других характеристиках, относящихся к конструкции инструментов, изделий, системам, задачам, операциям и окружающей среде, для достижения достаточной эксплуатационной пригодности.

Комплект записей и других документов, созданных в процессе проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.

Документация, определяющая требования к пользовательскому интерфейсу, касающиеся эксплуатационной пригодности.

Выполнение или невыполнение действия, приводящее к функционированию медицинского изделия, отличающемуся от предусмотренного изготовителем или ожидаемого пользователем.

Определенная последовательность событий и задач, выполняемых определенным пользователем в определенной среде.

Лицо, использующее медицинское изделие, например, осуществляющее его эксплуатацию или обслуживание.

Средства, с помощью которых происходит взаимодействие пользователя и медицинского изделия.

Сводка данных об умственных, физических и демографических особенностях предполагаемой популяции пользователей, а также любых специальных характеристиках, которые могут повлиять на проектное решение, таких как профессиональные навыки и должностные требования.

Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Почему необходимо учитывать эксплуатационную пригодность при проектировании медицинских изделий и для чего это нужно

Качество, безопасность и эффективность медицинских изделий зависит от множества факторов, в том числе от того, насколько удобным будет изделие для пользователя в процессе применения. В связи с этим, одной из задач разработчиков/производителей является выпуск изделий, пользовательский интерфейс которых:

  • обеспечит максимально комфортное применение;
  • снизит вероятность ошибок при применении, возможный вред при использовании изделия не по назначению.

Решить эту задачу позволят применение при проектировании медицинского изделия ГОСТ Р МЭК 62366-2013. Данный стандарт призван помочь в проведении оценки и снижении рисков, вызванных возможными проблемами с эксплуатационной пригодностью и связанных с корректной эксплуатацией/применением и ошибками эксплуатации/применения при условии нормальной эксплуатации/применения.

Стандарт может применяться для определения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией/применением. Однако оценка и снижение таких рисков должны осуществляться в рамках процесса менеджмента риска. В связи с этим, результаты процесса проектирования с учетом эксплуатационной пригодности должны быть включены в состав входных данных процесса менеджмента рисков.

Кто должен осуществлять процесс проектирования

В процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности должны быть включены представители всех структурных подразделений производителя/разработчика, участвующих в разработке, проектировании и производстве медицинского изделия. Участники должны обладать документально подтвержденными компетенциями в области оценки эксплуатационной пригодности соответствующего медицинского изделия.

Для обеспечения всестороннего рассмотрения и идентификации рисков, связанных с применением изделия, рекомендуется включить в состав группы следующих специалистов:

  • разработчик изделия (инженер-исследователь);
  • менеджер проекта (при наличии);
  • главный конструктор;
  • главный технолог;
  • начальник отдела контроля качества (ОТК);

  • директор по качеству (специалист по системе менеджмента качества);

  • директор по продажам и/или маркетингу;
  • промышленный дизайнер;
  • врач, обладающий опытом применения аналогичных медицинских изделий.

Указанный состав может меняться в зависимости от классификации медицинского изделия, сложности пользовательского интерфейса, предполагаемого пользователя, численности предприятия и других факторов. Однако в любом случае лица, включенные в состав группы, должны обладать компетенциями приведенных выше специалистов.

Этапы процесса проектирования с учетом эксплуатационной пригодности

Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности должен охватывать как минимум следующие этапы жизненного цикла медицинского изделия:

  • транспортирование;
  • хранение;
  • установка;
  • эксплуатация;
  • обслуживание и восстановление;
  • утилизация.

На каждом из этапов жизненного цикла необходимо добиться того, чтобы остаточный риск, связанный с эксплуатационной пригодностью, находился на приемлемом уровне.

Для идентификации возможных рисков и разработки мероприятий по их снижению до приемлемого уровня должны быть выполнены следующие этапы:

1. Определение спецификации применения.
Должно включать как минимум:

  • предполагаемые медицинские показания (диагностика, лечение, вспомогательные функции и т.д.);
  • предполагаемую популяцию пациентов (пол, возраст, состояние здоровья и т.д.);
  • предполагаемую часть тела или тип тканей, с которыми медицинское изделие применяется или взаимодействует (ротовая полость, сердечно-сосудистая система и т.д.);

  • предполагаемый профиль пользователя (медицинский работник, самостоятельное применение пациентом, применение третьим лицом);

  • предполагаемые условия использования (медицинское учреждение, домашнее использование);

  • принципы работы (механическое воздействие, электромагнитное, температурное и т.д.).

2. Выделение часто используемых функций.
Пользовательский интерфейс должен быть спроектирован так, чтобы обеспечить максимально удобный доступ к тем функциям, которые используются чаще всего.

3. Идентификация опасностей и опасных ситуаций, связанных с эксплуатационной пригодностью.
Должны быть идентифицированы:

  • характеристики, относящиеся к безопасности;

  • известные или прогнозируемые опасности или опасные ситуации.

4. Определение основных рабочих функций.
Входные параметры основных рабочих функций должны включать:

  • часто используемые функции;

  • функции, относящиеся к безопасности медицинского изделия.

5. Разработка спецификации эксплуатационной пригодности.
Состав спецификации должен включать:

  • контролируемые требования для верификации эксплуатационной пригодности;

  • контролируемые требования для эксплуатационной пригодности основной рабочей функции, включая критерии определения достаточности управления рисками, достигаемые при выполнении процедур проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.

6. Разработка плана валидации эксплуатационной пригодности.
План должен предусматривать:

  • методы, используемые для валидации эксплуатационной пригодности основной рабочей функции;

  • критерии определения успешности валидации основной рабочей функции, основываясь на спецификации эксплуатационной пригодности.

  • участие представителей предполагаемых пользователей.

План должен рассматривать:

  • частые сценарии использования;

  • разумно ожидаемый худший случай сценария использования, который определен в спецификации эксплуатационной пригодности.

7. Разработка и внедрение пользовательского интерфейса.
Производитель/разработчик должен разработать и внедрить пользовательский интерфейс, в соответствии с описанием в спецификации эксплуатационной пригодности. Для этого используются следующие методы и техники проектирования с учетом эксплуатационной пригодности:

  • внутреннюю безопасность, обеспечиваемую конструкцией;

  • средства защиты, присутствующие в самом медицинском изделии, или защитные меры, предусмотренные в процессе его изготовления, например аварийную сигнализацию;
  • информацию по безопасности, например предупреждения в эксплуатационном документе, отображение контролируемых переменных, обучение и обучающие материалы, обслуживание элементов.

Эксплуатационный документ является частью пользовательского интерфейса. Состав эксплуатационного документа должен содержать следующую информацию:
— принцип работы;
— существенные физические характеристики;
— существенные рабочие характеристики;
— предполагаемый профиль пользователя.

Изложение информации в эксплуатационном документе должно соответствовать профилю предполагаемого пользователя медицинского изделия.

В случае, если для безопасного и эффективного применения медицинского изделия требуется прохождение обучения, то информация об этом должна быть включена в эксплуатационный документ, а производитель должен обеспечить пользователей как минимум одним из следующих вариантов получения необходимых учебных материалов:

  • предоставить материалы, необходимые для обучения;

  • убедиться, что материалы, необходимые для обучения, имеются в свободном доступе;

  • обеспечить обучение.

8. Верификация эксплуатационной пригодности.
Производитель/разработчик должен верифицировать внедрение пользовательского интерфейса медицинского изделия как часть процесса верификации проекта медицинского изделия в соответствии с требованиями спецификации эксплуатационной пригодности.

9. Валидация эксплуатационной пригодности.
Производитель/разработчик должен валидировать эксплуатационную пригодность медицинского изделия в соответствии с планом валидации эксплуатационной пригодности.

В течение жизненного цикла медицинского изделия Производитель/разработчик может вносить изменения в конструкцию. В случае внесения таких изменений, эксплуатационная пригодность медицинского изделия должна быть оценена повторно на основании результатов анализа рисков, связанных с внесенными изменениями.

Таким образом, процесс проектирования эксплуатационной пригодности должен осуществляться в течение всего жизненного цикла медицинского изделия.

Все действия, выполненные в процессе проектирования с учетом эксплуатационной пригодности, подлежат документированию и включению в файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.

Требования к форме предоставления и оформлению файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности

ГОСТ Р МЭК 62366-2013 не содержит строгой формы файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности. В соответствии с п. 4.1.1 стандарта, Производитель/разработчик «…должен разработать, задокументировать и поддерживать процессы проектирования с учетом эксплуатационной пригодности для обеспечения безопасности пациента, пользователя и других лиц, связанной с эксплуатационной пригодностью …».

п. 4.2 содержит требование о том, что «результаты выполнения процесса проектирования с учетом эксплуатационной пригодности должны быть зарегистрированы в файле проектирования с учетом эксплуатационной пригодности». При этом стандарт допускает, что записи и иные документы, формирующие файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности, могут являться частью других документов таких как файл изготовителя или файл менеджмента риска.

Таким образом, производитель/разработчик самостоятельно определяет форму документа исходя из сложности медицинского изделия, особенностей пользовательского интерфейса, состава эксплуатационной документации, предполагаемого пользователя, иных факторов. При этом форма документа должна наглядно демонстрировать исполнение требований стандарта ГОСТ Р МЭК 62366-2013 и, при необходимости, иных применимых нормативных документов.

Для снижения вероятности возникновения вопросов со стороны Росздравнадзора и подведомственных организаций, проводящих экспертизу качества, безопасности и эффективности (ФГБУ НИК, ФГБУ ВИИИМТ) рекомендуем:

  • предоставлять файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности в виде самостоятельного документа, содержащего в составе или приложениях все необходимые записи/иные документы, демонстрирующие соответствие предъявляемым требованиям либо
  • указывать ссылки только на документы, включенные в состав регистрационного досье.

В противном случае высока вероятность запроса документов, на которые даны ссылки, но которые при этом не были включены в состав регистрационного досье. Это приведет к увеличению сроков регистрации и потенциальным рискам выявления разночтений в представленных документах.

Заключение

Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности – это относительно новый документ, предоставление которого Росздравнадзор и испытательные лаборатории требуют для прохождения государственной регистрации медицинских изделий с 2021 года. В связи с этим далеко не все участники рынка обращения медицинских изделий (разработчики, производители, импортеры, уполномоченные представители и .т.д.) в настоящее время обладают компетенциями по разработке данного документа.

При этом практика показывает, что в ближайшие годы этот документ станет обязательным для регистрации подавляющего большинства медицинских изделий.
Разработка файла проектирования требует обширных знаний в области проектирования, управления рисками и практического применения медицинских изделий. Без должного опыта практически невозможно составить документ, который будет соответствовать всем предъявляемым требованиям.

Эксперты компании КС-ПРОФ разрабатывают файлы проектирования с учетом эксплуатационной пригодности с 2021 года и к настоящему моменту накопили опыт разработки таких файлов для самых разных категорий изделий (ин витро диагностика, терапевтическое оборудование, хирургические инструменты и аппараты, расходные материалы).

Документы разрабатывались для медицинских изделий различных классов риска от 1 до 3 как отечественных, так и зарубежных производителей. Таким образом, при обращении в нашу компанию, мы разработаем документ, который будет удовлетворять требованиям, предъявляемым действующими стандартами, нормативными требованиями и сложившейся практике регулятора.

Если остались вопросы – свяжитесь с нами и получите бесплатную консультацию!