ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора разработало Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы. Эти рекомендации являются дополнением к действующим Методическим рекомендациям по экспертизе качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Рекомендации-дополнение определяют особенности экспертизы программного обеспечения, являющегося медицинским изделием. Необходимость их разработки диктовалась отсутствием до сегодняшнего момента единого подхода и методов унификации оценки соответствия программного обеспечения, являющегося самостоятельным медицинским изделием, которыми должны руководствоваться эксперты, осуществляющие экспертизу.

С текстом Методических рекомендаций можно ознакомиться по ссылке.
Они будут особенно полезны для разработчиков программного обеспечения, используемого в медицинских целях или смежных областях. Рекомендации содержат критерии отнесения ПО к медицинским изделиям, а также большое количество примеров, иллюстрирующих механизм принятия решения об отнесении конкретного ПО к медицинским изделиям или о том, что ПО не является медизделием.