Выполнение функции уполномоченного представителя зарубежного производителя медицинских изделий

Компания КС-ПРОФ оказывает услугу по выполнению функции уполномоченного представителя производителя медизделий на территории Российской Федерации и ЕАЭС. Разберемся в тонкостях этого аспекта обращения медицинских изделий.

Что такое уполномоченный представитель производителя?

Уполномоченный представитель производителя (УПП) на территории Российской Федерации (РФ) – это организация или индивидуальный предприниматель, являющиеся резидентами России и уполномоченные в соответствии с доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия в РФ и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям.

Кому требуется уполномоченный представитель производителя (УПП) на территории Российской Федерации?

В соответствии с требованиями Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 г. и Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Советом Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, все зарубежные производители медицинских изделий, находящихся в обращении на территории России, должны иметь уполномоченного представителя.
Наличие у зарубежного производителя уполномоченного представителя является необходимым условием для законного обращения медицинских изделий как на территории РФ, так и в пределах ЕАЭС (в случае регистрации медицинского изделия по Правилам ЕАЭС и выборе нескольких государств признания).

В какой момент необходимо выбрать уполномоченного представителя производителя?

Учитывая, что для зарубежных производителей деятельность по обращению медицинских изделий на территории РФ начинается с прохождения процедуры государственной регистрации, УПП должен появиться не позднее, чем потребуется получить разрешение на ввоз образцов регистрируемого медицинского изделия на территорию РФ, так как для получения данного документа потребуется обращаться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор).
В случае, если производителю необходимо сменить одного УПП на другого, новый УПП должен приступить к выполнению своих функций незамедлительно по окончании исполнения функций УПП предыдущим уполномоченным лицом. При этом необходимо проинформировать Росздравнадзор о смене УПП в 30-дневный срок.

Какие функции выполняет УПП?

Исходя из определения УПП, следует, что на него возлагается ответственность за обращение медицинских изделий зарубежного производства на территории РФ и возникает необходимость проведения процедур, установленных нормативными актами. Основные функции и обязанности УПП:
— осуществление работ по регистрации медицинских изделий и своевременному внесению изменений в действующие регистрационные документы;
— взаимодействие с потребителями медицинских изделий по вопросам их качества, безопасности и эффективности;
— взаимодействие с Росздравнадзором в случае наступления неблагоприятных событий связанных с обращением медицинского изделия;
— взаимодействие с производителем с целью получения необходимых документов, информации иных ресурсов необходимых для соблюдения требований законодательства РФ регламентирующего обращение медицинских изделий.

Исходя из этого, выполнение функций УПП требует наличия обширных знаний в области законодательства, регламентирующего обращение медизделий, что определяет проявление особой внимательности и осмотрительности при выборе уполномоченного представителя. Такой подход позволит избежать проблем, связанных с разными аспектами обращения медицинского изделия, в будущем.

Нарушение законодательства в области обращения медицинских изделий может привести к административной, а в некоторых случаях и к уголовной ответственности. Кроме того, для некоторых ситуаций предусмотрены приостановка или прекращение действия разрешительных документов на медицинские изделия (в том числе РУ), что может повлечь за собой серьезные финансовые потери.

Стоимость услуги по выполнению функции УПП

Учитывая практически бесконечное разнообразие медицинских изделий (разного класса риска применения, активных/неактивных, стерильных/нестерильных, одноразовых/многоразовых, имплантируемых/не имплантируемых/для диагностики in-vitro) и тот факт, что услуги по выполнению функции УПП могут потребоваться производителю на различных этапах обращения медицинских изделий (регистрация, реализация, пост-продажный мониторинг), установить фиксированную цену на данную услугу не предоставляется возможным. Поэтому стоимость рассчитывается индивидуально исходя из количества медицинских изделий производителя, находящихся в обращении на территории РФ, их классификации и степени вовлеченности нашей компании в решение различных вопросов, возникающих в процессе выполнения функций УПП.

Таким образом, мы готовы оказать услугу по выполнению функции уполномоченного представителя производителя (УПП) как в период прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий, так и в процессе их дальнейшего обращения на рынке России и ЕАЭС после получения регистрационного удостоверения и начала продаж медицинской техники (МТ) и изделий медицинского назначения (ИМН).

Получить более подробную информацию об услуге!

ПОЛУЧИТЬ
ПОЛУЧИТЬ