Выполнение функции уполномоченного представителя зарубежного производителя медицинских изделий
Компания КС-ПРОФ оказывает услугу по выполнению функции уполномоченного представителя производителя медизделий на территории Российской Федерации и ЕАЭС. Разберемся в тонкостях этого аспекта обращения медицинских изделий.
Что такое уполномоченный представитель производителя?
Уполномоченный представитель производителя (УПП) на территории Российской Федерации (РФ) – это организация или индивидуальный предприниматель, являющиеся резидентами России и уполномоченные в соответствии с доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия в РФ и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям.
Кому требуется уполномоченный представитель производителя (УПП) на территории Российской Федерации?
В соответствии с требованиями Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 г. и Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Советом Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, все зарубежные производители медицинских изделий, находящихся в обращении на территории России, должны иметь уполномоченного представителя.
Наличие у зарубежного производителя уполномоченного представителя является необходимым условием для законного обращения медицинских изделий как на территории РФ, так и в пределах ЕАЭС (в случае регистрации медицинского изделия по Правилам ЕАЭС и выборе нескольких государств признания).
В какой момент необходимо выбрать уполномоченного представителя производителя?
Учитывая, что для зарубежных производителей деятельность по обращению медицинских изделий на территории РФ начинается с прохождения процедуры государственной регистрации, УПП должен появиться не позднее, чем потребуется получить разрешение на ввоз образцов регистрируемого медицинского изделия на территорию РФ, так как для получения данного документа потребуется обращаться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор).
В случае, если производителю необходимо сменить одного УПП на другого, новый УПП должен приступить к выполнению своих функций незамедлительно по окончании исполнения функций УПП предыдущим уполномоченным лицом. При этом необходимо проинформировать Росздравнадзор о смене УПП в 30-дневный срок.
Какие функции выполняет УПП?
Исходя из определения УПП, следует, что на него возлагается ответственность за обращение медицинских изделий зарубежного производства на территории РФ и возникает необходимость проведения процедур, установленных нормативными актами. Основные функции и обязанности УПП:
— осуществление работ по регистрации медицинских изделий и своевременному внесению изменений в действующие регистрационные документы;
— взаимодействие с потребителями медицинских изделий по вопросам их качества, безопасности и эффективности;
— взаимодействие с Росздравнадзором в случае наступления неблагоприятных событий связанных с обращением медицинского изделия;
— взаимодействие с производителем с целью получения необходимых документов, информации иных ресурсов необходимых для соблюдения требований законодательства РФ регламентирующего обращение медицинских изделий.
Исходя из этого, выполнение функций УПП требует наличия обширных знаний в области законодательства, регламентирующего обращение медизделий, что определяет проявление особой внимательности и осмотрительности при выборе уполномоченного представителя. Такой подход позволит избежать проблем, связанных с разными аспектами обращения медицинского изделия, в будущем.
Стоимость услуги по выполнению функции УПП
Учитывая практически бесконечное разнообразие медицинских изделий (разного класса риска применения, активных/неактивных, стерильных/нестерильных, одноразовых/многоразовых, имплантируемых/не имплантируемых/для диагностики in-vitro) и тот факт, что услуги по выполнению функции УПП могут потребоваться производителю на различных этапах обращения медицинских изделий (регистрация, реализация, пост-продажный мониторинг), установить фиксированную цену на данную услугу не предоставляется возможным. Поэтому стоимость рассчитывается индивидуально исходя из количества медицинских изделий производителя, находящихся в обращении на территории РФ, их классификации и степени вовлеченности нашей компании в решение различных вопросов, возникающих в процессе выполнения функций УПП.
Таким образом, мы готовы оказать услугу по выполнению функции уполномоченного представителя производителя (УПП) как в период прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий, так и в процессе их дальнейшего обращения на рынке России и ЕАЭС после получения регистрационного удостоверения и начала продаж медицинской техники (МТ) и изделий медицинского назначения (ИМН).
