На портале правовой информации был размещен проект приказа Росздравнадзора, содержащий требования к данным о неоригинальных комплектующих, необходимых для технического обслуживания медизделий, и их производителях, а также к технической документации, ее объему и содержанию. Вся информация должна быть внесена в соответствующий реестр. Кроме того, была разработана специальная форма, по которой можно постановить, может ли конкретный компонент быть применен в качестве комплектующего, не предусмотренного изготовителем медицинского изделия.
Приказ предположительно вступит в силу с 1 сентября 2023 года. Его действие предварительно продлится до 1 января 2025 года.
Согласно приказу, производитель обязан будет приложить к заявлению фотографии, техническую и эксплуатационную документацию на запасные части, включая паспорт, руководство по эксплуатации, установке, наладке и демонтажу, а также письмо, подтверждающее согласие производителя комплектующих на использование своего продукта в составе медицинского изделия и готовность принять все риски, связанные с причинением вреда изделию, другому оборудованию, персоналу и пациентам из-за конструктивных особенностей неоригинального компонента.
Рассматриваемый реестр таких комплектующих для обслуживания и ремонта медизделий будет содержать ряд сведений, необходимых для ведения базы данных. На данный момент установлен примерный перечень регистрируемой информации: наименование и модель (исполнение) изделия, данные о производителе, включая контактную информацию уполномоченных лиц, назначение, область и условия применения, перечень зарегистрированных изделий, в составе которых может применяться компонент, с указанием регистрационной информации, перечень оригинальных комплектующих (с наименованием, моделью и т.д.), взамен которых может использоваться неоригинальный продукт, сведения о совместимых версиях ПО (для изделий, имеющих в составе программное обеспечение), дата предоставления этой информации.
На основании указанных данных Росздравнадзор будет формировать заключение о том, возможно ли использовать предложенные комплектующие для конкретных медицинских изделий. Данная мера направлена на развитие собственного российского производства запчастей для медицинского оборудования, а также на упрощение экспорта и применения зарубежных аналогов, произведенных в дружественных странах. Таким образом надзорные органы стараются смягчить влияние санкций на индустрию с минимальным риском использования комплектующих, не предусмотренных в документации, и на законном уровне.
В качестве примера актуальности данного проекта служат специализированные трубки для устройств компьютерной томографии. Хотя сами трубки не считаются медицинским изделием, они используются повсеместно и имеют срок службы до 13 лет. Однако на практике износ происходит быстрее и трубки приходят в негодность менее чем за два года в отдельных случаях. Это приводит к простою томографов и необходимости скорой замены компонентов.
Основными производителями таких трубок для оборудования, используемого в России, считаются США, Япония, Нидерланды, Италия и Германия. В текущий период эти государства применили по отношению к РФ определенные пакеты санкций, и потому необходимо найти замену указанных комплектующих с соответствующими характеристиками в других странах или же развить собственное производство аналогов.
Тем не менее, регистрация рентгеновских трубок как медицинских изделий, которыми они не являются, невозможна, а потому Росздравнадзор принял здравое решение контролировать как сами медицинские изделия, так и их комплектующие и расходные материалы.
Не так давно Росздравнадзор объявил о возможности замены таких компонентов при согласовании с ВНИИИМТ и успешном прохождении всех испытаний, включая тест на совместимость с медизделием. С появлением проекта приказа можно говорить о том, что инициатива оказалась успешна и поможет избежать проблем с нехваткой медицинского оборудования или же с простоями на ремонт и техническое обслуживание вышедших из строя или требующих обновления изделий.
Ранее в Российской Федерации уже были приняты меры по уменьшения влияния санкций на медицинскую среду: был упрощен и ускорен порядок регистрации медицинских изделий, особенно в отношении тех, что могут оказаться в дефиците из-за проблем с поставками и своевременным обслуживанием. Срок регистрации сократился до 22 дней, а изменения в регистрационное досье вносить стало проще. Помимо этого, было предложено вывозить отдельные категории изделий для ремонта. В совокупности данные послабления позволяют надеяться на развитие отечественной медицинской индустрии.
