Консалтинговые услуги в сфере обращения медицинских изделий

Лицензирование

В соответствии с требованиями п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» на территории Российской Федерации деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники подлежит лицензированию.

Осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники при отсутствии у производителя лицензии на данный вид деятельности является грубым нарушением федерального законодательства и, в случае выявления, влечет привлечение нарушителя к гражданской, административной и уголовной ответственности.

Таким образом, перед запуском серийного производства медицинской техники или осуществления обслуживания медицинской техники, необходимо пройти процедуру лицензирования, которая состоит из следующих этапов:

— подготовка и формирование установленного комплекта документов;

— оплата государственной пошлины;

— подача комплекта документов в Росздравнадзор;

— прохождение выездной проверки Росздравнадора;

— получение лицензии в Росздравнадзоре.

Специалисты компании ООО «КС-ПРОФ» обладают огромным опытом по подготовке документов и сопровождению процедуры лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, что обеспечивает нашим клиентам получение лицензии в максимально сжатые сроки.

В случае, если Вы сомневаетесь, относятся ли выпускаемые Вами изделия к медицинской технике, обратитесь к нам за бесплатной консультацией.

Нужна
консультация?
Подробно расскажем о наших услугах, видах работ и типовых проектах, рассчитаем стоимость и подготовим индивидуальное предложение!