Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники

В соответствии с требованиями п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» на территории Российской Федерации деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники подлежит лицензированию.

Осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники при отсутствии у производителя лицензии на данный вид деятельности является грубым нарушением федерального законодательства и, в случае выявления, влечет привлечение нарушителя к гражданской, административной и уголовной ответственности.

Таким образом, перед запуском серийного производства медицинской техники или осуществления обслуживания медицинской техники, необходимо пройти процедуру лицензирования!

Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники в 2021 году

С 1 января 2021 года вступили в силу новые нормативно-правовые акты, регламентирующие процесс лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее Положение)»;
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Министерства Здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзора) от 28 октября 2020 г. № 9936 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «СКОЛКОВО»).

Данные документы вносят существенные изменения в действовавший ранее порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники и вводят понятия «техническое обслуживание медицинской техники» и «медицинская техника».

Техническое обслуживание медицинской техники – комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий;

Медицинская техника – медицинские изделия (за исключением 1 класса потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Исходя из введенных понятий, новые требования к лицензированию:

отменяют необходимость получения лицензий для производителей медицинских изделий 1 класса риска (до 2021 года это было необходимо);
сокращают перечень медицинских изделий, относящихся к медицинской технике.

Введение понятия медицинской техники является принципиально важным моментом, так как ранее ни один закон или подзаконный акт не содержал в себе данного понятия. Это былой причиной отсутствия формализованного подхода при отнесении медицинского изделия к медицинской технике после отмены классификатора ОК 005-93. До отмены данного классификатора к медицинской технике относились изделия с кодом ОКП 940000, к изделия медицинского назначения – с кодом 930000.

В случае, если Вы сомневаетесь, относятся ли выпускаемые Вами изделия к медицинской технике, обратитесь к нам за бесплатной консультацией!

Переходный период на новые правила лицензирования

Производителям медицинских изделий, относящихся к медицинской технике, за исключением изделий 1 класса риска, необходимо в срок до 31 декабря 2023 г. переоформить полученные ранее лицензии, в соответствии с требованиями нового Положения. При этом Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) обязана до 1 июля 2021 г. актуализировать данные реестровых записей единого реестра лицензий, содержащих сведения о производстве и техническом обслуживании (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, которые не требуют получения лицензии в соответствии с новым Положением.

Несмотря на то, что Положение дает Производителям 3 года на переоформление лицензии, рекомендуем начать процесс как можно раньше, не дожидаясь лавины заявок на переоформление ближе к окончанию переходного периода. Это позволит исключить приостановку производства по причине прекращения действия лицензии. Напоминаем, что за производство и техническое обслуживание медицинской техники без лицензии предусмотрена уголовная ответственность, в том числе в виде лишения свободы (подробнее об ответственности можно прочесть в этой статье).

Требования к Заявителю

Для получения или переоформления лицензии на производство медицинской техники Заявителю необходимо подтвердить:

наличие на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
наличие средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
наличие регистрационного удостоверения на медицинскую технику, подтверждающего, осуществление производства этой медицинской техники либо наличие договорных отношений к месту производства этой медицинской техники при условии, что производитель (уполномоченный представитель производителя) заключил соглашение об организации производства, регулирующее, в том числе вопросы обеспечения контроля качества и безопасности производимой продукции, а также ответственности перед третьими лицами;
наличие нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
наличие работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.

Для получения или переоформления лицензии по техническому обслуживанию медицинской техники Заявителю необходимо подтвердить:

наличие на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники;
наличие средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации перечнем;
наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения;
наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
наличие работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) – не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) – не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) – не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг (перечень работ (услуг приведен в Приложении к Положению о лицензировании).

Документы для получения лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Для получения или переоформления лицензии Заявитель направляет или представляет в Росздравнадзор заявление установленной формы, к которому прилагается опись документов, а также:

а) копии документов, подтверждающих наличие у Заявителя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в случае если информация о них отсутствует в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним, или сведения об этих помещениях, зданиях, сооружениях, если такая информация имеется в указанном реестре;

б) для осуществления деятельности по производству медицинской техники:

копии документов, подтверждающих наличие у Заявителя на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую Заявитель намерен производить (указываются в заявлении), а также копию соглашения между производителем (уполномоченным представителем производителя) и Заявителем (производственной площадкой) об организации производства (при наличии);
копии документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую Заявитель намерен производить;
копии документов, подтверждающих наличие у работников Заявителя, заключивших с Заявителем трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг;

в) для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:

копии документов, подтверждающих наличие у Заявителя на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения;
копии документов, подтверждающих наличие у Заявителя системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения;
копии документов, подтверждающих наличие у работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг;

г) копия документа об оплате государственной пошлины за оформление/переоформление лицензии.

При подаче заявления о переоформлении лицензии допускается вносить сведения о новых адресах производства и технического обслуживания медицинской техники, новых работах, услугах, составляющих деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, однако все изменения необходимо подтверждать соответствующими документами!

Сроки получения лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Принятое положение не содержит срока, в течение которого должны быть рассмотрены поданные Заявителем документы и предоставлена лицензия. В этой связи, в части сроков оказания государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, на настоящий момент необходимо руководствоваться Приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. № 876н.

В соответствии с данным приказом установлены следующие сроки:

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии – 45 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений);
принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения) – 10 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и других необходимых документов (сведений);
принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) – 30 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и необходимых подтверждающих документов;
выдача (направление) лицензии – 3 рабочих дня после дня подписания и регистрации лицензии в реестре лицензий;
принятие решения о прекращении действия лицензии – 10 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о прекращении действия лицензии;
предоставление дубликата лицензии, копии лицензии – 3 рабочих дня с даты приема заявления и других предусмотренных документов.

Порядок получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники

Порядок прохождения процедуры предоставления лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники и основные этапы представлены на схеме:

Лицензионный контроль

После получения лицензии, Лицензиат подпадает под лицензионный контроль деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в соответствии с вступившим с 1 января 2021 г. Регламентом. За исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Данный регламент дает Росздравнадзору право проводить проверки лиц осуществляющих производство и техническое обслуживание медицинской техники.

Предусмотрена возможность проведения как плановых, так и внеплановых проверок.

Плановые проверки проводятся в следующие сроки:

не ранее чем через 1 год со дня принятия решения о предоставлении лицензии;
не ранее чем через 3 года со дня проведения последней плановой проверки, если иное не установлено подпунктом 3 настоящего пункта;
в соответствии с периодичностью, установленной положением о лицензировании для лицензионного контроля, осуществляемого с применением риск-ориентированного подхода.

Внеплановые проверки проводятся при наступлении следующих событий (одного или совокупности):

истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного Росздравнадзором предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
поступление в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;
истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. ‎№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
наличие ходатайства лицензиата о проведении внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания Росздравнадзора;
наличие приказа Росздравнадзора, изданного в соответствии с поручением Президента РФ или Правительства РФ.

В случае выявление в ходе проверки нарушений, возможно приостановление и даже отмена выданной лицензии. Таким образом, производители и лица, осуществляющие обслуживание медицинской техники, должны в постоянном режиме поддерживать соответствие своей деятельности предъявляемым лицензионным требованиям!

Особенности новых правил получения лицензии по производству и техническому обслуживанию медицинской техники с 2021 года

С 1 января 2021 года для производства и технического обслуживания медицинской техники 1 класса риска наличие лицензии не требуется.

Производителям и лицам, производящим техническое обслуживание медицинской техники класса 2а и выше необходимо в срок до 31 декабря 2023 года переоформить имеющиеся лицензии в соответствии с новыми правилами.

Новые правила указывают на необходимость наличия действующей системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017. Фактически это самое главное нововведение как для лиц имеющих лицензию, так и для тех, кто только планирует ее получать.

Вводится риск-ориентированный подход к лицензионному контролю, что означает, что производители и лица, осуществляющие обслуживание медицинской техники, должны быть всегда готовы продемонстрировать соответствие лицензионным требованиям.

Помощь в оформлении лицензии

Подводя итог вышесказанному, необходимо отметить, что и без того непростая процедура получения лицензии по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, стала еще труднее с принятием новых требований 2021 года. Разобраться в данных нововведениях, разработать документы и собрать необходимый комплект для подачи в Росздравнадзор под силу только профессионалам, которые постоянно взаимодействуют с регулятором и непрерывно повышают свою квалификацию.

Специалисты компании КС-ПРОФ имеют многолетний опыт работы по получению лицензий и сопровождению как плановых, так и внеплановых проверок Росздравнадзора. Мы рады оказать полный перечень услуг по:

получению/переоформлению лицензии;
разработке комплекта технической документации или его части для целей лицензирования;
разработке и/или сертификации системы менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017;
подготовке ответа на предписание Росздравнадзора;
проведению предварительного аудита для минимизации рисков получения замечаний от регулятора.

Свяжитесь с нами любым удобным способом, и мы поможем в решении любой задачи, связанной с обращением медицинских изделий на территории России и ЕАЭС.

ДРУГИЕ УСЛУГИ

Регистрация медицинских изделий по правилам РФ

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Системы менеджмента качества медицинских изделий

Внесение изменений в регдосье и удостоверение

Разработка технической документации

Закажите бесплатную консультацию и расчет стоимости работ по услуге!

ПОЛУЧИТЬ