Испытания медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений

Испытания медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений

Некоторые медицинские изделия являются медицинскими средствами измерений, а значит используются для измерения величин, имеющих важное значение при осуществлении медицинской деятельности.

Задача испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа − оценить соответствие изделия требованиям нормативных документов государственной системы обеспечения единства измерений. Только в случае соответствия, получаемые с помощью медицинского изделия результаты измерений, будут характеризоваться точностью и иметь допустимую погрешность.

Более того, испытания в целях утверждения типа являются обязательными для государственной регистрации медицинских изделий, являющихся средствами измерений.

Что такое средство измерений и тип средств измерений

В соответствии с Федеральным законом от 26.06.2008 г. №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»:

Средство измерений – техническое средство, предназначенное для измерений.

Тип средств измерений – совокупность средств измерений (СИ), предназначенных для измерений одних и тех же величин, выраженных в одних и тех же единицах величин, основанных на одном и том же принципе действия, имеющих одинаковую конструкцию и изготовленных по одной и той же технической документации.

Утверждение типа средств измерений – документально оформленное в установленном порядке решение о признании соответствия типа средств измерений метрологическим и техническим требованиям (характеристикам) на основании результатов испытаний средств измерений в целях утверждения типа.

Какие медицинские изделия являются средствами измерений

Некоторые медицинские изделия с измерительной функцией относятся к средствам измерений. Отнесение МИ к средствам измерений регламентируется Приказом Минздрава РФ от 15 августа 2012 г. №89н. Перечень медицинских средств измерений (видов медицинских изделий), в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа, а также характеристики и величины, измеряемые с их помощью приведены в таблице.

wdt_ID №п/п Наименования медицинских изделий Медицинские характеристики и величины, определяемые с использованием измерений Наименования (единицы) измеряемых величин
2 1 Термометры медицинские Температура тела человека Температура (°С)
3 2 Весы медицинские Вес (масса) человека Масса (кг)
4 3 Ростомеры медицинские Рост человека Линейный размер (см)
5 4 Динамометры медицинские Сила, развиваемая какой-либо группой мышц Сила (даН)
6 5 Эргометры медицинские Дозированная по мощности физическая нагрузка Мощность механическая (Вт)
7 6 Тонометры медицинские Значения систолического и диастолического артериального давления крови Давление газа в воздушной манжете с регистрацией интенсивности микропульсаций давления (мм рт. ст.)
8 7 Медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания (спирографы, пневмотахографы и др.) Объемы и скорости потока вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха Объем газа (мл) Скорость потока газа (л/сек)
9 8 Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры) Концентрации: кислорода (оксиметрия), углекислого газа (капнометрия), паров этанола (алкометрия) Процентное или количественное содержание кислорода, углекислого газа, паров этанола во вдыхаемом и (или) выдыхаемом воздухе
10 9 Наборы пробных очковых линз Отклонения характеристик зрительного аппарата (близорукость, дальнозоркость, косоглазие, астигматизм и др.) Оптическая сила (дптр) и иные оптико-физические величины
11 10 Аудиометры медицинские Характеристики слухового анализатора Интенсивность тестовых тональных звуковых сигналов (дБ) различной частоты, при воздушном и костном звукопроведении
12 11 Дозиметры клинические универсальные для лучевой терапии Дозовые характеристики фотонного и электронного излучения при лучевой терапии Поглощенная доза (Гр), мощность дозы (Гр/с), энергия (МэВ) излучения
13 12 Дозиметры рентгеновского излучения клинические Дозовые характеристики излучения при рентгенодиагностических исследованиях Поглощенная доза (Гр), мощность дозы (Гр/с), произведение поглощенной дозы на площадь пучка излучения (сГр х см2)
14 13 Дозиметры фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала Дозовые характеристики фотонного излучения на рабочих местах персонала Поглощенная доза (мкЗв), мощность дозы (мкЗв/час) фотонного излучения
15 14 Радиометры клинические Активность радиоактивных препаратов, применяемых для медико-биологических исследований, диагностики и лечения заболеваний Радиоактивность гамма-излучающих радионуклидов (Бк, Ки)
16 15 Фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские лабораторные Концентрация веществ и активность ферментов в жидких биологических пробах Оптическая плотность растворов исследуемых веществ (ед. ОП)

С другой стороны, постановлением Правительства РФ от 16.11.2020 г. №1847 утверждается перечень видов измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Перечень этих видов измерений приведен в таблице.

wdt_ID №п/п Наименование вида измерения Диапазон измерений Пределы допускаемой погрешности измерений
1 1 Измерение температуры тела человека контактным методом от 32 до 42 °C вкл. +/- 0,1 °C
2 2 Измерение веса (массы) человека от 0,5 до 15 кг вкл. +/- 0,01 кг
3 свыше 15 до 150 кг +/- 0,1 кг
4 3 Измерение роста человека от 300 до 2000 мм +/- 5 м
5 4 Измерение силы, развиваемой какой-либо группой мышц человека от 5 до 500 даН +/- 5%
6 5 Измерение дозированной по мощности физической нагрузки от 7 до 100 Вт вкл. +/- 2%
7 свыше 100 до 500 Вт вкл. +/- 3%
8 свыше 500 до 1000 Вт +/- 5%
9 6 Измерение артериального давления крови (неинвазивное) от 40 до 250 мм рт. ст. +/- 3 мм рт. ст.
10 7 Измерение объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха от 0,2 до 8,0 л +/- 3%
11 8 Измерение объемных расходов воздуха при дыхании от 0,4 до 12,0 л/с +/- 5%
12 9 Измерение процентного содержания кислорода во вдыхаемом(ой) и (или) выдыхаемом(ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условиях от 5 до 25% вкл. +/- 1%
13 свыше 25 до 100% +/- 3%
14 10 Измерение процентного содержания диоксида углерода (углекислого газа) во вдыхаемом(ой) и (или) выдыхаемом(ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условиях от 0 до 4% вкл. +/- 0,01%
15 свыше 4 до 15% +/- 0,5%
16 11 Измерение массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе от 0 до 0,5 мг/л вкл. +/- 0,05 мг/л
17 свыше 0,5 до 0,95 мг/л +/- 10%
18 12 Измерение оптико-физических характеристик наборов пробных очковых линз оптическая сила от минус 20 до 20 дптр +/-(0,06−0,25) дптр
19 призматическое действие от 0,5 до 10 дптр +/-(0,2−0,3) дптр
20 13 Измерение интенсивности тестовых тональных звуковых сигналов различной частоты при воздушном и костном звукопроведении от 125 до 4000 Гц вкл. +/- 3 дБ
21 свыше 4000 до 8000 Гц +/- 5 дБ
22 14 Измерения при лучевой терапии поглощенной дозы в воде, поглощенной дозы в биологической ткани, кермы в воздухе:
23 при внешнем облучении от 5 х 10-1 до 10 Гр +/- 3%
24 при внутритканевом и полостном облучении от 5 х 10-1 до 10 Гр +/- 5%
25 15 Измерения при рентгенодиагностических исследованиях:
26 поглощенной дозы в воде, поглощенной дозы в биологической ткани, кермы в воздухе от 5 х 10-6 до 2 х 10-1 Гр +/- 15%
27 произведения дозы (кермы в воздухе) на площадь от 1 х 10-6 до 10 Гр х м2 +/- 15%
28 произведения дозы (кермы в воздухе) на длину для компьютерной томографии от 3 х 10-5 до 50 Гр х см +/- 15%
29 16 Измерение мощностей амбиентного и направленного эквивалентов доз на рабочих местах персонала и индивидуального эквивалента дозы для персонала от 1 х 10-6 до 10 Зв +/- 20%
30 17 Измерение активности радионуклидов в препаратах, применяемых для микробиологических исследований, диагностики и лечения заболеваний от 103 до 1010 Бк +/- 10%
31 18 Измерение значений оптической плотности (ОП) с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования от 0 до 2 ед. ОП вкл. +/- 0,06 ед. ОП
32 св. 2 до 4 ед. ОП +/- 0,6 ед. ОП

Медицинское изделие должно позволять осуществлять измерения в диапазоне равном или более широком, чем требует ПП РФ от 16.11.2020 г. №1847 (столбец 3 таблицы). Кроме того, изделие должно обеспечивать точность измерений, при которой не превышается предел допускаемой погрешности (столбец 4 таблицы). То есть, изделие с меньшей погрешностью может использоваться в качестве СИ при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

При поиске ответа на вопрос является ли конкретное медицинское изделие средством измерений необходимо учитывать оба нормативных акта. Приведем в качестве примера термометры.

Термометр ртутный

  • вид медицинского изделия − термометры медицинские;
  • медицинские характеристики и величины − температура тела человека;
  • наименования (единицы) измеряемых величин − температура (°С);
  • вид измерения − измерение температуры тела человека контактным методом;

  • диапазон измерений − от 32 до 42 °C вкл.;

  • погрешность измерений − +/- 0,1 °C.

Является средством измерений, поскольку соответствует требованиям ПП РФ от 16.11.2020 г. №1847 и Приказа Минздрава РФ от 15 августа 2012 г. №89н.

Термометр инфракрасный

  • вид медицинского изделия − термометры медицинские;
  • медицинские характеристики и величины − температура тела человека;
  • наименования (единицы) измеряемых величин − температура (°С);
  • вида измерения − измерение температуры тела человека бесконтактным методом;

  • диапазон измерений − от 30 до 45 °C вкл.;

  • погрешность измерений − +/- 0,3 °C.

Не является средством измерений, поскольку согласно требованиям ПП РФ от 16.11.2020 г. №1847 измерение температуры бесконтактным методом не относится к сфере государственного обеспечения единства измерений. И поэтому не требует утверждения типа СИ.

Из этого следует также и другой вывод: если контактный термометр не обеспечивает измерение температуры в нужном диапазоне и / или с требуемой погрешностью, то он не может использоваться как медицинское изделие при осуществлении деятельности в области здравоохранения. Такой термометр попросту не пройдет испытания в целях утверждения типа, а следовательно, и процедуру государственной регистрации.

Какие медицинские изделия с измерительной функцией не являются средствами измерений

Существует большое количество медицинских изделий, которые помимо основной функции выполняют также измерительную функцию. Примером таких изделий являются:

  • инкубаторы для новорожденных (часто имеют функции по измерению температуры тела и воздуха, влажности воздуха);
  • кровати электрические (электрические модели часто измеряют вес пациента);
  • аппараты искусственной вентиляции легких (измеряют давление, объемный расход газовых смесей).

Наименование вида этих медицинских изделий отсутствует в приказе Минздрава РФ от 15 августа 2012 г. N 89н, поэтому в отношении них испытания в целях утверждения типа СИ не проводятся.

Есть примеры изделий, для которых измерительная функция является основной, но при этом они также не относятся к средствам измерений. Так, анализаторы гематологические автоматические определяют параметры крови по результатам измерения оптической плотности.

Однако, в отличие от фотометров результатом их измерений является не величина оптической плотности, а производные от нее показатели (аналиты), которые рассчитываются при помощи встроенного в анализатор программного обеспечения.

Средства измерений, применяемые в медицинской практике, но основная функция которых не является медицинской (часы, таймер, приборы контроля микроклимата и параметров окружающей среды и т.д.), не являются медицинскими изделиями!

Порядок проведения испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений

Согласно требованиям п.5 Правил государственной регистрации медицинских изделий (ПП РФ от 27.12.2012 № 1416) в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, обязательно проводятся испытания в целях утверждения типа.

Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа СИ медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, определяется Приложением 1 Приказа Минздрава РФ от 15 августа 2012 г. №89н.

Помимо этих испытаний, в целях государственной регистрации медицинского изделия, также проводятся:

технические испытания;
токсикологические исследования (если изделие прямо или косвенно контактирует с кожей, слизистыми или внутренними средами человека);
клинические испытания.

Порядок проведения испытаний медицинских средств измерений в целях утверждения типа представлен на схеме. При наведении курсором на знак «+» появляются пояснения к каждому этапу.

Схема проведения испытаний медицинских изделий с целью утверждения типа СИ

Испытания в целях утверждения типа СИ проводятся в аккредитованных в национальной системе аккредитации организациях. В области аккредитации этих организаций в обязательном порядке должно быть проведение испытаний в целях утверждения типа.

Такие аккредитованные организации, можно найти на официальном сайте Федеральной службы по аккредитации в разделе «Реестр аккредитованных лиц». Для этого необходимо при поиске для «типа аккредитованного лица» выбрать фильтр «юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, выполняющий работы и(или) оказывающий услуги в области обеспечения единства измерений».

Реестр аккредитованных лиц на сайте Росаккредитации

Также область аккредитации организации должна содержать соответствующие:

  • вид измерений;
  • испытываемое средство измерений;
  • метрологические характеристики (диапазон измерений, показатель погрешность (неопределенности)).

Кроме этого, для испытательной организации должен быть действующий статус в реестре аккредитованных лиц.

В заявке на проведение испытаний в целях утверждения типа приводится следующая информация:

  • наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению;
  • сведения о модификациях (исполнениях) (при наличии);
  • номер заявки;
  • сведения о производителе медицинского изделия:
    полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
  • сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия:
    полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
  • адреса мест производства медицинского изделия;
  • назначение медицинского изделия, относящегося к средствам измерения, установленное производителем медицинского изделия;
  • область применения медицинского изделия, относящегося к средствам измерения;
  • вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
  • класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
  • код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия (код ОКПД 2).

Документы, прилагаемые к заявке на проведение испытаний медицинских средств измерений в целях утверждения типа:

wdt_ID №п/п Наименование документа Примечание
1 1 копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя медицинского изделия доверенность, заверенная в установленном порядке. Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия приведены на этой странице
2 2 нормативная документация на медицинское изделие сведения о нормативной документации на медицинское изделие представляется в отдельном документе в свободной форме
3 3 техническая документация на медицинское изделие сведения о технической документации на медицинское изделие приведены на на этой странице
4 4 эксплуатационная документация на медицинское изделие в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия. Подробные сведения об эксплуатационной документации медицинского изделия приведены здесь
5 5 фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению размером не менее 18 на 24 см
6 6 документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия подробная информация о технических испытаниях медицинских изделий приведена в этом разделе сайта
7 7 заявляемые метрологические и технические характеристики медицинского изделия, подлежащие проверке при испытаниях в целях утверждения типа, включая показатели точности диапазон измерений, погрешность (неопределенность), единицы измерений
8 8 сведения о наличии программного продукта, используемого для функционирования медицинского изделия и получения результатов измерений указывается наименование, версия программного обеспечения, назначение (например, для проведения измерений и обработки полученных результатов)
9 9 сведения об обязательных метрологических и технических требованиях к медицинскому изделию (при наличии) приводятся требования Приказа Минздрава РФ от 15 августа 2012 г. №89н и ПП РФ от 16.11.2020 г. №1847
10 10 иные документы и информация заявитель может по своему желанию представить дополнительные документы и сведения

Все документы должны представляться на русском языке. В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, их следует перевести на русский язык и заверить в установленном порядке.

Основания для принятия испытательной организацией решения об отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа

Основаниями для решения об отказе в испытаниях являются:

  • несоответствие представленных документов и сведений (см. выше);
  • несоответствие положениям Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 28 августа 2020 г. N 2905.

Программа испытаний медицинских средств измерения в целях утверждения типа СИ

Программа испытаний должна предусматривать:

  • определение метрологических характеристик медицинского изделия, в том числе показателей точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению на территории РФ;
  • проверку выполнения обязательных метрологических и технических требований к медицинскому изделию (при их наличии), в том числе требований к его составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации;
  • идентификацию программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики медицинского изделия (при наличии ПО);
  • разработку или выбор методики поверки и ее опробование;
  • определение необходимости проведения периодической поверки;
  • определение интервала между периодическими поверками;

  • анализ конструкции испытываемого медицинского изделия на наличие ограничений доступа к определенным его частям (включая ПО) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений, выполняемых МИ.

Сведения, содержащиеся в акте испытаний в целях утверждения типа СИ

В акте испытаний указываются:

  • наименование медицинского изделия;
  • дата подписания акта испытаний в целях утверждения типа, его регистрационный номер (при наличии);
  • сведения о проведении испытаний:
    а) наименование заявителя;
    б) наименование испытателя с указанием номера аттестата аккредитации испытателя;
    в) наименование производителя медицинского изделия;
    г) сроки проведения испытаний в целях утверждения типа;
    д) основание проведения испытаний в целях утверждения типа с указанием даты и номера заявления на проведение испытаний в целях утверждения типа;
    е) место проведения испытаний в целях утверждения типа;
  • сведения о представленных для проведения испытаний в целях утверждения типа образцах медицинского изделия:
    а) наименование типа испытанного образца медицинского изделия;
    б) заводские номера представленных образцов;
  • общие сведения о результатах испытаний в целях утверждения типа:
    а) наименование программы испытаний в целях утверждения типа, в соответствии с которой испытания проведены;
  • оценка результатов испытаний (положительная или отрицательная);
  • детализированные сведения по результатам испытаний:
    а) установленные значения метрологических и других технических характеристик;
    б) факт опробования методики поверки с приведением информации о ней;
    в) рекомендованный интервал между поверками (межповерочный интервал, как правило, кратен 1 году);
  • проект описания типа средства измерений;

  • сведения о результатах проверки соблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений (при наличии в программе испытаний).

Протоколы всех проведенных испытаний, проект описания типа средства измерений и методика поверки составляют приложение к акту испытаний в целях утверждения типа и являются его неотъемлемой частью.

Результаты испытаний считаются положительными, если:

  • полученные по результатам испытаний метрологические и технические характеристики соответствуют заявленным;
  • полученные результаты испытаний удовлетворяют требованиям программы испытаний;
  • программа испытаний, акт испытаний с протоколами испытаний, проект описания типа средств измерений оформлены в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга РФ от 28 августа 2020 г. N 2905.

Результаты испытаний считаются отрицательными, если:

  • полученные по результатам испытаний метрологические и технические характеристики не соответствуют заявленным;
  • полученные результаты испытаний средств измерений не удовлетворяют требованиям программы испытаний;
  • программа испытаний, акт испытаний с протоколами испытаний, проект описания типа средств измерений оформлены не в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга РФ от 28 августа 2020 г. N 2905.

Срок действия типа средств измерений

Типа средств измерений утверждается приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. На каждый тип СИ выдается сертификат об утверждении типа средств измерений (до недавнего времени выдавалось Свидетельство об утверждении типа СИ).

сертификат об утверждении типа СИ

Сертификат об утверждении типа СИ

Срок действия утвержденного типа СИ для средств измерений серийного производства равен 5 годам.

Поверка медицинских средств измерений

Поверка медицинских средств измерений − совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.

Эксплуатация медицинских изделий, являющихся СИ, возможна только в случае их поверки в установленном порядке. Как правило, поверка является периодической и проводится по прошествии срока, определенного в свидетельстве об утверждении типа СИ.

Порядок проведения поверки установлен в методике поверки, которая разрабатывается для каждого типа СИ и обязательно входит в комплект поставки медицинского изделия, являющегося средством измерений.

Также методику поверки можно скачать со страницы конкретного средства измерений в Реестре утвержденных средств измерений Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений.

Реестр утвержденных типов средств измерений

Испытания медицинских изделий в целях утверждения типа, как правило, проводятся до токсикологических исследований и клинических испытаний. Если Ваше изделие является медицинским средством измерений и Вам необходимо провести испытания в целях утверждения типа, просто оставьте заявку, мы бесплатно проконсультируем и подготовим коммерческое предложение по этой услуге.

Получите подробную информацию по услуге и бесплатный расчет стоимости работ!

ПОЛУЧИТЬ
ПОЛУЧИТЬ