Project Description

Что такое отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия?

С 1 января 2021 года вступил в силу Приказ Минздрава 1113 н от 19.10.2020 г. Он обязывает производителей (уполномоченных представителей) медицинских изделий 3 класса риска, а также имплантируемых изделий с классом потенциального риска применения 2б проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после регистрации изделия.

По результатам данного мониторинга производитель или уполномоченный представитель (УПП) обязан ежегодно, в течение 3 лет представлять в Росздравнадзор отчеты по клиническому мониторингу.

С февраля 2022 г. производители (или их уполномоченные представители) указанных медицинских изделий начали массово получать письма от Росздравндзора. Они содержат предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предложение по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Под обязательными требованиями подразумевается подача в Росздравнадзор отчета по клиническому мониторингу. Это связано с тем, что отчеты о клиническом мониторинге должны представляться не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения.

Приложение 5 к Приказу Минздрава РФ №1113н от 19.10.2020 г. содержит рекомендуемый образец Отчета по клиническому мониторингу. Однако образец рекомендуется для случаев, когда для обращающегося медицинского изделия выявлено неблагоприятное событие!

Если с момента регистрации изделия неблагоприятных событий не зафиксировано, то данный образец можно упростить. Мы рекомендуем представлять сведения в соответствии с представленной ниже структурой.

Структура отчета по клиническому мониторингу медицинского изделия

1. Сведения о производителе (уполномоченном представителе производителя) медицинских изделий:

1.1) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя — фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) производителя (уполномоченного представителя);

1.2) идентификационный номер налогоплательщика производителя (уполномоченного представителя);

1.3) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя производителя (уполномоченного представителя);

2. Сведения о медицинском изделии:

2.1) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

2.2) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

2.3) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии);

2.4) варианты исполнения или модели медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

2.5) класс потенциального риска применения;

2.6) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852);

2.7) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии);

2.8) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145;

2.9) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

2.10) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

2.11) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

2.12) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением;

2.13) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров);

2.14) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия;

3. Дополнительная информация:

3.1) перечень идентифицированных остаточных рисков, связанных с медицинским изделием;

3.2) цели и задачи клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия;

3.3) схема клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия;

3.4) клинические данные, полученные за отчетный период;

3.5) оценка клинических данных, полученных за отчетный период;

3.6) оценка всех клинических данных, полученных в период клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия;

3.7) заключение о необходимости (отсутствии необходимости) корректировки плана клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия;

3.8) заключение о необходимости (отсутствии необходимости) выполнения корректирующих действий по безопасности медицинского изделия;

3.9) описание корректирующих действий по безопасности медицинского изделия (при наличии);

3.10) заключение (обоснование) о клинической безопасности и эффективности медицинского изделия;

3.11) предложение о необходимости (отсутствии необходимости) продления цикла клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия;

3.12) дополнительные комментарии (при наличии).

Клинический мониторинг, о котором говорится в п. 3.6 и 3.7, проводится в организации в соответствии с планом. План должен содержать следующие сведения:

  • цели и задачи клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием;
  • схему клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения.

Отчет о клиническом мониторинге направляется в электронной форме через размещенную на официальном сайте Росздравнадзора автоматизированную информационную систему или через приложение Росздравнадзора для мобильных устройств. Помимо этого отчет можно направить через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)». В случае невозможности использования сети «Интернет» допускается направлять отчет традиционным способом: на бумажном носителе.

Также в организациях должно назначаться ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо. К его обязанностям можно отнести:

  • сбор и направление в Росздравнадзор информации;
  • мониторинг информационных писем, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора;
  • проведение мероприятий, указанных в информационных письмах в отношении медицинских изделий, находящихся в обращении в организации.

Свяжитесь с нами, и мы поможем с решением любого вопроса, касающегося клинического мониторинга медицинских изделий.