Сертификация медицинских изделий – это форма подтверждения соответствия изделий требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров.

Сертификация является одним из видов оценки соответствия медицинских изделий требованиям нормативных документов. Медицинская техника и изделия медицинского назначения являются сложнейшими объектами в плане оценки их соответствия, поскольку могут представлять как прямую, так и косвенную угрозу для жизни и здоровья человека.

Это обусловливает повышенное внимание со стороны надзорных органов, а также является причиной сложившихся сложных и многоэтапных процедур по проведению оценки и их многообразия.

Разберемся в том, какие разрешительные документы необходимо получить на медицинское изделие (МИ) для его вывода на рынок. Важно разобраться со всеми нюансами действующего законодательства, чтобы избежать дополнительных затрат на исправление и сэкономить время.

Чтобы понять какой вид оценки соответствия применим для медицинских изделий следует понимать их назначение и область применения. МИ делят на изделия медицинского назначения и медицинскую технику.

Изделия медицинского назначения (ИМН) — изделия, предназначенные для применения в медицинской практике — приспособления, перевязочные и шовные средства, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, которые применяются для:

Медицинская техника (ИМТ) — приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программным управлением, оборудование, предназначенные для применения к человеку с целью: исследования, диагностики, наблюдения, лечения, профилактики, облегчения заболевания, компенсации травмы или инвалидности и поддержания физиологических функций.

В отношении того, распространяется ли действие конкретного регламента на МИ, необходимо учитывать его «область применения». Отдельного регламента на медицинские изделия в настоящее время не разработано, и в большинстве регламентов указано, что их действие не распространяется на медицинские изделия. Однако, некоторые из них содержат требования в том числе и к МИ. Рассмотрим требования регламентов, которые могут устанавливать требования к МИ.

Примечание: * — приведены регламенты, которые потенциально могут распространять свое действие на медицинские изделия. Такие регламенты как «О безопасности оборудования для детских игровых площадок» (ТР ЕАЭС 040/2016), «О безопасности мяса и мясной продукции» (ТР ТС 034/2013), Технический регламент РФ «О безопасности сетей газораспределения и газопотребления» и др. не приведены ввиду однозначной неприменимости к МИ

Таким образом медицинских изделий, подлежащих обязательной сертификации или декларированию в связи с предписаниями технических регламентов, на сегодня не так много. И наблюдается дальнейшая отмена необходимости получения сертификатов и деклараций на медицинские изделия.

При положительном результате оценки соответствия на упаковку МИ наносится знак соответствия.

Знак соответствия техническим регламентам РФ, которые распространяются на данную продукцию.

Знак соответствия техническим регламентам Таможенного союза и Евразийского экономического союза, требованиям которых соответствует продукция.

При успешном окончании оценки соответствия на упаковку наносится знак соответствия.

Этот знак подтверждает соответствие МИ требованиям, установленным в рамках обязательной сертификации. Внизу знака размещается код органа по сертификации. Если на продукцию оформлялась декларация о соответствии, то код органа не наносится.

Единый перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия с выдачей сертификатов соответствия и деклараций о соответствии по единой форме установлен Решением Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. N 620. В настоящее время этот перечень не содержит медицинских изделий и поэтому необходимость обязательной оценки соответствия определяется исключительно национальным Перечнем, о котором мы говорили выше.

Информация о выданных сертификатах и декларациях о соответствии приведена в Едином реестре Федеральной службы по аккредитации:

О том, в рамках какого законодательства оформлены сертификат или декларация, можно понять посмотрев на номер. Если он начинается с «РОСС RU», это говорит, что разрешительный документ получен в рамках законодательства РФ. Если же номер содержит «ЕАЭС», то оформлены в рамках ЕАЭС.

Стандартный перечень документов включает:

Для получения разрешительных документов:

Введенные в отношении РФ экономические санкции повлияли в том числе и на доступность МИ импортного производства. Поэтому Правительство РФ предприняло дополнительные меры по снижению регуляторной нагрузки. Так, Приложение 18 постановления Правительства РФ от 12.03.2022 N 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году» содержит целый ряд новшеств, значительно упрощающих оценку соответствия:

Эти новшества позволяют реализовать упрощенные схемы сертификации и декларирования. Данная норма действует вплоть до 1 сентября 2023.

Добровольная сертификация – это подтверждение соответствия медицинского изделия документам по стандартизации (ГОСТ, ТУ и пр.), системам добровольной сертификации, условиям договоров на добровольной основе. Несмотря на то, что она носит добровольный характер, порядок сертификации определяется государственными нормами. Основном документом в этой области является Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании».

По результатам подтверждения соответствия медицинского изделия выдается добровольный сертификат. Основными целями получения добровольного сертификата на медицинские изделия являются:

Наиболее известная ранее система сертификации ГОСТ Р (система Росстандарта) в настоящее время не действует (отменена приказом Росстандарта № 335826 декабря 2019 г.). На сегодня крупнейшей государственной добровольной системой сертификации является «Национальная система сертификации» (регистрационный номер РОСС RU.0001.03НСС0) под управлением ФГБУ «Российский институт стандартизации». Она пришла на смену системы ГОСТ Р.

На сегодня существует более 1000 добровольных систем сертификации. Росстандарт РФ регистрирует и осуществляет их учет в специальном Реестре.

Порядок и правила проведения добровольной сертификации регламентируются ГОСТ Р 54659-2011 «Оценка соответствия. Правила проведения добровольной сертификации услуг (работ)».

Добровольный сертификат соответствия выдается аккредитованными органами сертификации. Сама процедура добровольной сертификации продукции осуществляется по тем же правилам и подобным схемам, которые применяются при обязательной сертификации медицинского изделия.

Для этого заявитель (производитель или его уполномоченный представитель) подает заявку, выбирает подходящую схему и, в зависимости от схемы, предоставляет документы и образцы продукции для испытаний. На основании испытаний принимается решение о соответствии или несоответствии указанным требованиям и решение о выдаче сертификата на МИ.

При положительном результате сертификации выдается специальный бланк (сертификат) и на упаковку МИ наносится знак соответствия. Каждая система сертификации устанавливает свой знак соответствия. Государственная национальная система сертификации имеет знак, приведенный на рисунке.

По контуру знака РСТ нанесена надпись «добровольная сертификация», чтобы потребитель был информирован о добровольном подтверждении соответствия.

Регистрационное удостоверение является главным разрешительным документом для любого медицинского изделия. Именно поэтому оно оформляется до сертификата или декларации.

В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 30 августа 2021 г. N 885н для регистрации медицинского изделия с 1 марта 2022 г. оценка их соответствия проводится в форме:

Технические испытания и токсикологические испытания проводятся только в аккредитованных в национальной системе лабораториях (они имеют аттестат аккредитации Федеральной службы по аккредитации и занесены в Реестр аккредитованных лиц).

Клинические испытания проводятся в медицинских учреждениях, которые отвечают требованиям Приказа Минздрава РФ от 16 мая 2013 г. N 300н. Перечень таких учреждений приведен на сайте Росздравнадзора.

Более подробную информации (порядок, этапы, схемы, сроки, стоимость и др.) о процедуре регистрации медицинского изделия можно найти здесь:

Последние два вида имеют строгие перечни изделий, подпадающих под действие этих «облегченных» вариантов регистрации.

Наиболее востребованной и универсальной является государственная регистрация в соответствии с постановлением Правительства N1416 от 27 декабря 2012 г. (т.е. по национальным правилам).

Сложность, продолжительность и конечная стоимость подтверждения соответствия определяется в первую очередь потенциальным риском применения изделия. Это связано с тем, что для МИ с высоким риском сбор доказательств качества, эффективности и безопасности сопряжен со значительными расходами. Очевидно, что для сердечного клапана стоимость разработки и объем испытаний будут гораздо большими, чем для латексных нестерильных перчаток.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия все МИ делятся на четыре класса:

При этом конкретное изделие может иметь только один класс риска!

Отнесение к тому или иному классу осуществляется с учетом следующих критериев:

Сложность государственной регистрации МИ (длительность, стоимость и объем необходимой доказательной базы) напрямую связана с потенциальным риском его применения.

Регистрация МИ завершается выдачей регистрационного удостоверения и внесением сведений в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление.

На товары, которые изготавливаются не серийно, а по индивидуальному заказу для конкретного пациента и предназначены для личных нужд (ч.5 ст.38 ФЗ № 323), получать регистрационное удостоверение не нужно! Примером таких товаров может служить протезы нижних конечностей индивидуального назначения.

Также не подлежат регистрации МИ, которые ввозятся на территорию РФ для использования на территории международных медицинских кластеров или на территориях инновационных научно-технологических центров (например, центра Сколково).

Некоторые медицинские изделия с измерительной функцией относятся с средствам измерений и поэтому должны проходить оценку соответствия точности измерений. Для этого проводится серия испытаний в соответствии с программой. Порядок и правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений определяется Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н. Такие испытания проводятся в организациях, у которых в области аккредитации есть проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Свидетельство (СУТСИ) необходимо получать для следующих типов средств измерений, являющихся медицинскими изделиями:

Постановление Правительства РФ от 16 ноября 2020 г. N 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» регламентирует виды измерений, на которые распространяется это требование. Необходимо внимательно сопоставлять вид измерений и тип средства измерений. Так, в разделе 1 Перечня видов измерений, указывается «измерений температуры контактным методом». То есть, для ртутного термометра необходимо получать свидетельство о утверждении типа СИ, а для бесконтактного ИК-термометра не требуется.

Для медицинских изделий для диагностики in vitro часто требуется оформление паспорта безопасности химической продукции. Это необходимо поскольку многие реагенты содержат в своем составе вещества, которые могут нанести вред здоровью и окружающей среде при неправильном их применении.

Это особенно актуально для продукции, в составе которой сильнодействующие ядовитые вещества, а также канцерогенные, мутагенные и тератогенные соединения. Например, ГОСТР 59722-2021 регламентирует оформление паспорта безопасности на реагенты для окрашивания биологического материала, используемые в работе медицинских лабораторий.

В России основные требования к паспорту безопасности установлены ГОСТ 30333-2007. Паспорт безопасности является обязательной составной частью технической документации для некоторых изделий. Он предназначен для обеспечения потребителя продукции сведениями по безопасности применения, хранения, транспортирования и утилизации продукции, а также ее использования по назначению.

Зарубежные производители реагентов для in vitro оформляют паспорта безопасности (safety data sheet, сокращенно SDS) в соответствии с регламентами в (ЕС − Регламент REACH) или нормами, действующими в стране-производителе.

Для импорта и получения разрешительной документации в РФ паспорта безопасности следует переводить на русский язык. Срок действия паспорта зависит от опасности веществ и, как правило, составляет:

Паспорт качества − это официальное заявление производителя о потребительских и качественных характеристиках своей продукции. Формально он является одним из видов конструкторской документации.

Для некоторых видов продукции нормативными документами установлена необходимость его оформления. Медицинские изделия не входят в перечень такой продукции и, следовательно, не требуют оформления паспорта качества.

Санитарно-эпидемиологическое заключение (гигиенический сертификат) − это документ, подтверждающий, что продукция, вид деятельности или технические условия соответствуют установленным санитарным и гигиеническим правилам и нормам в соответствии с действующими в России санитарными нормами.

До 01.06. 2010 г. заключения выдавались территориальными отделениями Роспотребнадзора. В настоящее время вместо них выдаются свидетельства о государственной регистрации.

Свидетельство о государственной регистрации (сокращенно СГР или реже СОГО) – это документ, подтверждающий, что продукция полностью соответствует санитарно-эпидемиологическим требованиям, установленным на территории Евразийского экономического союза (ранее – Таможенный союз) и успешно прошла процедуру государственной регистрации.

Документ выдается на основании результатов испытаний (исследований) и экспертного заключения (на территории РФ его выдает Роспотребнадзор).
Получать такое свидетельство необходимо для:

На сегодняшний день нет медицинских изделий, для которых необходимо оформлять Свидетельство о государственной регистрации. Однако, существуют пограничные ситуации, в которых возникают определенные сложности. Так, подгузник для детей является санитарно-гигиеническим изделием (не медицинским), на которое необходимо получать свидетельство о государственной регистрации. В то время как подгузник для детей с недержанием является медицинским изделием и для него нужно получать регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

При этом их производство может осуществляться идентично, небольшие отличия могут быть только в маркировке и инструкции по эксплуатации. Именно поэтому в последнее время в Реестре зарегистрированных медицинских изделий появились отметки об отмене регистрации для обычных подгузников (производители оформили СГР).

Если у Вас возникли сомнения в вопросе отнесения продукции к медицинским изделиям и необходимости оформления сертификата, декларации или свидетельства, обратитесь к нам и мы с радостью поможем разобраться!

Этот документ является подтверждением того, что Ваше изделие не подлежит обязательной оценке соответствия, т.е. не требует оформления сертификата или декларации. Отказное письмо выдается органами по сертификации по запросу от производителя (его уполномоченного представителя) или импортера изделия.

В отношении необходимости получения регистрационного удостоверения на МИ такое письмо можно получить в Росздравнадзоре.

Часто такое пи�