Сертификация медицинских изделий
Сертификация медицинских изделий
Сертификация медицинских изделий – это форма подтверждения соответствия изделий требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров.
Сертификация является одним из видов оценки соответствия медицинских изделий требованиям нормативных документов. Медицинская техника и изделия медицинского назначения являются сложнейшими объектами в плане оценки их соответствия, поскольку могут представлять как прямую, так и косвенную угрозу для жизни и здоровья человека.
Это обусловливает повышенное внимание со стороны надзорных органов, а также является причиной сложившихся сложных и многоэтапных процедур по проведению оценки и их многообразия.
Разберемся в том, какие разрешительные документы необходимо получить на медицинское изделие (МИ) для его вывода на рынок. Важно разобраться со всеми нюансами действующего законодательства, чтобы избежать дополнительных затрат на исправление и сэкономить время.
Чтобы понять какой вид оценки соответствия применим для медицинских изделий следует понимать их назначение и область применения. МИ делят на изделия медицинского назначения и медицинскую технику.
Изделия медицинского назначения (ИМН) — изделия, предназначенные для применения в медицинской практике — приспособления, перевязочные и шовные средства, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, которые применяются для:
Медицинская техника (ИМТ) — приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программным управлением, оборудование, предназначенные для применения к человеку с целью: исследования, диагностики, наблюдения, лечения, профилактики, облегчения заболевания, компенсации травмы или инвалидности и поддержания физиологических функций.
В сумме имеем, что медицинские изделия — это любые инструменты, аппараты, приборы, устройства, материалы или иные изделия, используемые по отдельности или в сочетании между собой, включая программное обеспечение, необходимое для их применения по назначению, которые предназначены изготовителем для применения к человеку с целью:
при условии, что их принципиальное воздействие не основывается на фармакологическом, иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих вышеуказанные эффекты.
Важно понимать, что с одной стороны медицинские изделия граничат с бытовыми и промышленными изделиями, которые обладают близким назначением, с другой – с лекарственными средствами! Так, например, бытовые весы используются для определения массы, так же, как и медицинские. Но вторые являются медицинским изделием, поскольку используются врачом в медицинском учреждении при определении массы пациента.
Примером схожего назначения изделия и лекарственного средства являются капли в нос. Если они представляют из себя солевой раствор, который снимает симптомы сухости (увлажняет) и промывает полость физически, это МИ. Если же капли содержат в составе фармакологические субстанции, например, вещества для сужения сосудов и витамины для восстановления слизистой, то это лекарственный препарат. Поскольку, как видно из определения медицинского изделия, лекарственный препарат реализует свое действие на фармакологическом и метаболическом эффекте.
Обязательная сертификация медицинских изделий
Теперь чтобы понять на какие изделия требуется обязательное оформление сертификата или декларации о соответствии необходимо проанализировать нормативные документы.
На территории РФ необходимость обязательного получения сертификатов и деклараций определяется требованиями:
Таким образом, чтобы понять какие медицинские изделия подлежат сертификации или декларированию, нужно проанализировать эти нормативные документы.
Оценка соответствия медицинских изделий в соответствии с требованиями технических регламентов РФ и ЕАЭС
В отношении того, распространяется ли действие конкретного регламента на МИ, необходимо учитывать его «область применения». Отдельного регламента на медицинские изделия в настоящее время не разработано, и в большинстве регламентов указано, что их действие не распространяется на медицинские изделия. Однако, некоторые из них содержат требования в том числе и к МИ. Рассмотрим требования регламентов, которые могут устанавливать требования к МИ.
wdt_ID | Наименование регламента* | Обозначение регламента | Медицинские изделия, на которые распространяется действие | Способ подтверждения соответствия |
---|---|---|---|---|
1 | Технический регламент Таможенного союза «О безопасности низковольтного оборудования» | ТР ТС 004/2011 | Не распространяется на изделия медицинского назначения. Однако, распространяется на медицинскую технику | В зависимости от вида изделия подтверждение соответствия проводится в форме сертификации или в форме декларирования соответствия |
2 | Технический регламент Таможенного союза «О безопасности упаковки» | ТР ТС 005/2011 | Не распространяется | - |
3 | Технический регламент Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» | ТР ТС 007/2011 | Не распространяется | - |
4 | Технический регламент Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования» | ТР ТС 010/2011 | Не распространяется | - |
5 | Технический регламент Таможенного союза «О безопасности продукции легкой промышленности» | ТР ТС 017/2011 | Не распространяется | - |
6 | Технический регламент Таможенного союза «О безопасности средств индивидуальной защиты» | ТР ТС 019/2011 | Не распространяется на специально разработанные средства индивидуальной защиты для использования в медицинских целях. | Может потребоваться оформление сертификата о соответствии, если для изолирующих костюмов помимо медицинского назначения приведены другие виды его эксплуатации: защита от химического воздействия или защита при осуществлении санитарно-эпидемиологических мероприятий |
7 | Технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» | ТР ТС 020/2011 | Медицинские изделия, способные создавать электромагнитные помехи и (или) качество функционирования которых зависит от воздействия внешних электромагнитных помех. Это практически все активные электрические изделия. С 11.12.2022 г. действие этого регламента НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ на МИ | Оценка соответствия осуществляется в форме декларирования |
8 | Технический регламент Таможенного союза «О безопасности мебельной продукции» | ТР ТС 025/2012 | Не распространяется | - |
9 | Технический регламент Таможенного союза «О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением» | ТР ТС 032/2013 | Медицинские изделия, работающие под избыточным давлением: -баллон для медицинского воздуха; - баллон для монооксида азота; - баллон вентильный для газовых смесей (например, гелия и кислорода, закиси азота и кислорода); - баллон для сжатого воздуха для хирургических инструментов; - баллон для диоксида углерода для анестезии/дыхательной терапии; - баллон с диоксидом углерода для лапароскопии; - баллон с аргоном для электрохирургии; - баллон c калибровочным газом (для калибровки изделий для in vitro диагностики); - редуктор баллона для различных медицинских газов; - система медицинских газов |
Сертификация аккредитованным органом по сертификации. Декларирование соответствия на основании собственных доказательств и (или) доказательств, полученных с участием органа по сертификации или аккредитованной испытательной лаборатории (центра) |
10 | Технический регламент Евразийского экономического союза «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники» | ТР ЕАЭС 037/2016 | Не распространяется | - |
Примечание: * — приведены регламенты, которые потенциально могут распространять свое действие на медицинские изделия. Такие регламенты как «О безопасности оборудования для детских игровых площадок» (ТР ЕАЭС 040/2016), «О безопасности мяса и мясной продукции» (ТР ТС 034/2013), Технический регламент РФ «О безопасности сетей газораспределения и газопотребления» и др. не приведены ввиду однозначной неприменимости к МИ
Таким образом медицинских изделий, подлежащих обязательной сертификации или декларированию в связи с предписаниями технических регламентов, на сегодня не так много. И наблюдается дальнейшая отмена необходимости получения сертификатов и деклараций на медицинские изделия.
При положительном результате оценки соответствия на упаковку МИ наносится знак соответствия.


Знак соответствия техническим регламентам РФ, которые распространяются на данную продукцию.

Знак соответствия техническим регламентам Таможенного союза и Евразийского экономического союза, требованиям которых соответствует продукция.
Оценка соответствия медицинских изделий, включенных в единые перечни продукции
Национальные требования
Национальные требования и соответствующие единые перечни установлены постановлением Правительства РФ №2425 от 23.12.2021.
Медицинские изделия не входят в Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации.
Сведения о МИ, оценку соответствия которых следует осуществлять в форме получения декларации о соответствии из Единого перечня, приведены в таблице.
wdt_ID | Тип продукции (код ТН ВЭД ЕАЭС) | Вид медицинских изделий и уточняющий (дочерний) код | Примечания |
---|---|---|---|
1 | Коробки для лекарственных средств | 4819 10 картонки, ящики и коробки, из гофрированной бумаги или гофрированного картона 4819 20 картонки, ящики и коробки, складывающиеся, из негофрированной бумаги или негофрированного картона 4819 30 мешки и пакеты с шириной у основания 40 см или более 4819 40 мешки и пакеты прочие, включая кули |
Не так давно упаковка для лекарственных средств позиционировалась как медицинское изделие. Однако в настоящее время она ИСКЛЮЧЕНА из состава мед изделий. Декларация о соответствии оформляется, регистрационное удостоверение получать не нужно |
2 | Средства по уходу за контактными линзами | 3307 90 000 1 растворы для хранения контактных линз 3307 90 000 2 капли для контактных линз |
Медицинские изделия по уходу за контактными линзами включают: растворы для очистки линз (код вида 102990), растворы для дезинфекции (код вида 115830), растворы для удаления белковых отложений (код вида 115870), растворы для промывания (код вида 320670). То есть, для растворов для хранения и капель для линз требуется только декларация о соответствии. Для медицинских изделий, приведенных здесь с кодами вида, необходимо получать только регистрационное удостоверение |
Есть и другие примеры «пограничных» случаев. Так, салфетки бумажные антисептические, используемые в быту, подлежат декларированию (на соответствие требованиям ГОСТ Р 52354-2005). Если же влажные салфетки предназначены для дезинфицирования кожи пациента перед инъекцией, то это уже медицинское изделие и подлежит регистрации. В обоих случаях основа салфетки и дезинфицирующий состав могут быть абсолютно идентичными.
При успешном окончании оценки соответствия на упаковку наносится знак соответствия.


Этот знак подтверждает соответствие МИ требованиям, установленным в рамках обязательной сертификации. Внизу знака размещается код органа по сертификации. Если на продукцию оформлялась декларация о соответствии, то код органа не наносится.
Требования нормативных документов Евразийского экономического союза
Единый перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия с выдачей сертификатов соответствия и деклараций о соответствии по единой форме установлен Решением Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. N 620. В настоящее время этот перечень не содержит медицинских изделий и поэтому необходимость обязательной оценки соответствия определяется исключительно национальным Перечнем, о котором мы говорили выше.
Информация о выданных сертификатах и декларациях о соответствии приведена в Едином реестре Федеральной службы по аккредитации:
О том, в рамках какого законодательства оформлены сертификат или декларация, можно понять посмотрев на номер. Если он начинается с «РОСС RU», это говорит, что разрешительный документ получен в рамках законодательства РФ. Если же номер содержит «ЕАЭС», то оформлены в рамках ЕАЭС.
Документы для сертификации медицинских изделий
Стандартный перечень документов включает:
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
Для получения разрешительных документов:
Упрощение сертификации медицинских изделий в 2022 году
Введенные в отношении РФ экономические санкции повлияли в том числе и на доступность МИ импортного производства. Поэтому Правительство РФ предприняло дополнительные меры по снижению регуляторной нагрузки. Так, Приложение 18 постановления Правительства РФ от 12.03.2022 N 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году» содержит целый ряд новшеств, значительно упрощающих оценку соответствия:
Эти новшества позволяют реализовать упрощенные схемы сертификации и декларирования. Данная норма действует вплоть до 1 сентября 2023.
Добровольная сертификация медицинских изделий
Что такое добровольная сертификация
Добровольная сертификация – это подтверждение соответствия медицинского изделия документам по стандартизации (ГОСТ, ТУ и пр.), системам добровольной сертификации, условиям договоров на добровольной основе. Несмотря на то, что она носит добровольный характер, порядок сертификации определяется государственными нормами. Основном документом в этой области является Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Цель добровольной сертификации
По результатам подтверждения соответствия медицинского изделия выдается добровольный сертификат. Основными целями получения добровольного сертификата на медицинские изделия являются:
Системы добровольной сертификации
Наиболее известная ранее система сертификации ГОСТ Р (система Росстандарта) в настоящее время не действует (отменена приказом Росстандарта № 335826 декабря 2019 г.). На сегодня крупнейшей государственной добровольной системой сертификации является «Национальная система сертификации» (регистрационный номер РОСС RU.0001.03НСС0) под управлением ФГБУ «Российский институт стандартизации». Она пришла на смену системы ГОСТ Р.
На сегодня существует более 1000 добровольных систем сертификации. Росстандарт РФ регистрирует и осуществляет их учет в специальном Реестре.
Порядок проведения добровольной сертификации
Порядок и правила проведения добровольной сертификации регламентируются ГОСТ Р 54659-2011 «Оценка соответствия. Правила проведения добровольной сертификации услуг (работ)».
Добровольный сертификат соответствия выдается аккредитованными органами сертификации. Сама процедура добровольной сертификации продукции осуществляется по тем же правилам и подобным схемам, которые применяются при обязательной сертификации медицинского изделия.
Для этого заявитель (производитель или его уполномоченный представитель) подает заявку, выбирает подходящую схему и, в зависимости от схемы, предоставляет документы и образцы продукции для испытаний. На основании испытаний принимается решение о соответствии или несоответствии указанным требованиям и решение о выдаче сертификата на МИ.
При положительном результате сертификации выдается специальный бланк (сертификат) и на упаковку МИ наносится знак соответствия. Каждая система сертификации устанавливает свой знак соответствия. Государственная национальная система сертификации имеет знак, приведенный на рисунке.


По контуру знака РСТ нанесена надпись «добровольная сертификация», чтобы потребитель был информирован о добровольном подтверждении соответствия.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Регистрационное удостоверение является главным разрешительным документом для любого медицинского изделия. Именно поэтому оно оформляется до сертификата или декларации.
В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 30 августа 2021 г. N 885н для регистрации медицинского изделия с 1 марта 2022 г. оценка их соответствия проводится в форме:
Технические испытания и токсикологические испытания проводятся только в аккредитованных в национальной системе лабораториях (они имеют аттестат аккредитации Федеральной службы по аккредитации и занесены в Реестр аккредитованных лиц).
Клинические испытания проводятся в медицинских учреждениях, которые отвечают требованиям Приказа Минздрава РФ от 16 мая 2013 г. N 300н. Перечень таких учреждений приведен на сайте Росздравнадзора.
Более подробную информации (порядок, этапы, схемы, сроки, стоимость и др.) о процедуре регистрации медицинского изделия можно найти здесь:
Последние два вида имеют строгие перечни изделий, подпадающих под действие этих «облегченных» вариантов регистрации.
Наиболее востребованной и универсальной является государственная регистрация в соответствии с постановлением Правительства N1416 от 27 декабря 2012 г. (т.е. по национальным правилам).
Классификация медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения
Сложность, продолжительность и конечная стоимость подтверждения соответствия определяется в первую очередь потенциальным риском применения изделия. Это связано с тем, что для МИ с высоким риском сбор доказательств качества, эффективности и безопасности сопряжен со значительными расходами. Очевидно, что для сердечного клапана стоимость разработки и объем испытаний будут гораздо большими, чем для латексных нестерильных перчаток.
В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия все МИ делятся на четыре класса:
При этом конкретное изделие может иметь только один класс риска!
Отнесение к тому или иному классу осуществляется с учетом следующих критериев:
Сложность государственной регистрации МИ (длительность, стоимость и объем необходимой доказательной базы) напрямую связана с потенциальным риском его применения.
Регистрация МИ завершается выдачей регистрационного удостоверения и внесением сведений в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление.
Какие изделия не подлежат государственной регистрации
На товары, которые изготавливаются не серийно, а по индивидуальному заказу для конкретного пациента и предназначены для личных нужд (ч.5 ст.38 ФЗ № 323), получать регистрационное удостоверение не нужно! Примером таких товаров может служить протезы нижних конечностей индивидуального назначения.
Также не подлежат регистрации МИ, которые ввозятся на территорию РФ для использования на территории международных медицинских кластеров или на территориях инновационных научно-технологических центров (например, центра Сколково).