Сертификация медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий – это форма подтверждения соответствия изделий требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров.

Сертификация является одним из видов оценки соответствия медицинских изделий требованиям нормативных документов. Медицинская техника и изделия медицинского назначения являются сложнейшими объектами в плане оценки их соответствия, поскольку могут представлять как прямую, так и косвенную угрозу для жизни и здоровья человека.

Это обусловливает повышенное внимание со стороны надзорных органов, а также является причиной сложившихся сложных и многоэтапных процедур по проведению оценки и их многообразия.

Сертификация медицинского оборудования – не единственный вид оценки их соответствия!

Разберемся в том, какие разрешительные документы необходимо получить на медицинское изделие (МИ) для его вывода на рынок. Важно разобраться со всеми нюансами действующего законодательства, чтобы избежать дополнительных затрат на исправление и сэкономить время.

Чтобы понять какой вид оценки соответствия применим для медицинских изделий следует понимать их назначение и область применения. МИ делят на изделия медицинского назначения и медицинскую технику.

Изделия медицинского назначения (ИМН) — изделия, предназначенные для применения в медицинской практике — приспособления, перевязочные и шовные средства, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, которые применяются для:

  • профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
  • воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.

Медицинская техника (ИМТ) — приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программным управлением, оборудование, предназначенные для применения к человеку с целью: исследования, диагностики, наблюдения, лечения, профилактики, облегчения заболевания, компенсации травмы или инвалидности и поддержания физиологических функций.

В сумме имеем, что медицинские изделия — это любые инструменты, аппараты, приборы, устройства, материалы или иные изделия, используемые по отдельности или в сочетании между собой, включая программное обеспечение, необходимое для их применения по назначению, которые предназначены изготовителем для применения к человеку с целью:

  • диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания,
  • диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или инвалидности,
  • исследования, замещения или изменения анатомии или поддержания физиологических функций,
  • управления зачатием,

при условии, что их принципиальное воздействие не основывается на фармакологическом, иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих вышеуказанные эффекты.

Важно понимать, что с одной стороны медицинские изделия граничат с бытовыми и промышленными изделиями, которые обладают близким назначением, с другой – с лекарственными средствами! Так, например, бытовые весы используются для определения массы, так же, как и медицинские. Но вторые являются медицинским изделием, поскольку используются врачом в медицинском учреждении при определении массы пациента.

Примером схожего назначения изделия и лекарственного средства являются капли в нос. Если они представляют из себя солевой раствор, который снимает симптомы сухости (увлажняет) и промывает полость физически, это МИ. Если же капли содержат в составе фармакологические субстанции, например, вещества для сужения сосудов и витамины для восстановления слизистой, то это лекарственный препарат. Поскольку, как видно из определения медицинского изделия, лекарственный препарат реализует свое действие на фармакологическом и метаболическом эффекте.

Обязательная сертификация медицинских изделий

Теперь чтобы понять на какие изделия требуется обязательное оформление сертификата или декларации о соответствии необходимо проанализировать нормативные документы.

На территории РФ необходимость обязательного получения сертификатов и деклараций определяется требованиями:

  • технических регламентов РФ;
  • технических регламентов Евразийского экономического союза (для более ранних регламентов до 2016 г. − Таможенного союза);
  • документов РФ, определяющих единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и Единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия (с 01.09.2022 г. этот перечень регламентируется постановлением Правительства РФ №2425 от 23.12.2021, до 01.09.2022 – постановлением Правительства N 982 от 01.12. 2009);
  • документов ЕАЭС, определяющих единый перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия с выдачей сертификатов соответствия и деклараций о соответствии по единой форме (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. N 620, с 22.02.2023 − Решение Совета ЕЭК от 19.08.2022 № 119).

Таким образом, чтобы понять какие медицинские изделия подлежат сертификации или декларированию, нужно проанализировать эти нормативные документы.

Оценка соответствия медицинских изделий в соответствии с требованиями технических регламентов РФ и ЕАЭС

В отношении того, распространяется ли действие конкретного регламента на МИ, необходимо учитывать его «область применения». Отдельного регламента на медицинские изделия в настоящее время не разработано, и в большинстве регламентов указано, что их действие не распространяется на медицинские изделия. Однако, некоторые из них содержат требования в том числе и к МИ. Рассмотрим требования регламентов, которые могут устанавливать требования к МИ.

wdt_ID Наименование регламента* Обозначение регламента Медицинские изделия, на которые распространяется действие Способ подтверждения соответствия
1 Технический регламент Таможенного союза «О безопасности низковольтного оборудования» ТР ТС 004/2011 Не распространяется на изделия медицинского назначения. Однако, распространяется на медицинскую технику В зависимости от вида изделия подтверждение соответствия проводится в форме сертификации или в форме декларирования соответствия
2 Технический регламент Таможенного союза «О безопасности упаковки» ТР ТС 005/2011 Не распространяется -
3 Технический регламент Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» ТР ТС 007/2011 Не распространяется -
4 Технический регламент Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования» ТР ТС 010/2011 Не распространяется -
5 Технический регламент Таможенного союза «О безопасности продукции легкой промышленности» ТР ТС 017/2011 Не распространяется -
6 Технический регламент Таможенного союза «О безопасности средств индивидуальной защиты» ТР ТС 019/2011 Не распространяется на специально разработанные средства индивидуальной защиты для использования в медицинских целях. Может потребоваться оформление сертификата о соответствии, если для изолирующих костюмов помимо медицинского назначения приведены другие виды его эксплуатации: защита от химического воздействия или защита при осуществлении санитарно-эпидемиологических мероприятий
7 Технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» ТР ТС 020/2011 Медицинские изделия, способные создавать электромагнитные помехи и (или) качество функционирования которых зависит от воздействия внешних электромагнитных помех. Это практически все активные электрические изделия. С 11.12.2022 г. действие этого регламента НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ на МИ Оценка соответствия осуществляется в форме декларирования
8 Технический регламент Таможенного союза «О безопасности мебельной продукции» ТР ТС 025/2012 Не распространяется -
9 Технический регламент Таможенного союза «О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением» ТР ТС 032/2013 Медицинские изделия, работающие под избыточным давлением:
-баллон для медицинского воздуха;
- баллон для монооксида азота;
- баллон вентильный для газовых смесей (например, гелия и кислорода, закиси азота и кислорода);
- баллон для сжатого воздуха для хирургических инструментов;
- баллон для диоксида углерода для анестезии/дыхательной терапии;
- баллон с диоксидом углерода для лапароскопии;
- баллон с аргоном для электрохирургии;
- баллон c калибровочным газом (для калибровки изделий для in vitro диагностики);
- редуктор баллона для различных медицинских газов;
- система медицинских газов
Сертификация аккредитованным органом по сертификации.
Декларирование соответствия на основании собственных доказательств и (или) доказательств, полученных с участием органа по сертификации или аккредитованной испытательной лаборатории (центра)
10 Технический регламент Евразийского экономического союза «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники» ТР ЕАЭС 037/2016 Не распространяется -

Примечание: * — приведены регламенты, которые потенциально могут распространять свое действие на медицинские изделия. Такие регламенты как «О безопасности оборудования для детских игровых площадок» (ТР ЕАЭС 040/2016), «О безопасности мяса и мясной продукции» (ТР ТС 034/2013), Технический регламент РФ «О безопасности сетей газораспределения и газопотребления» и др. не приведены ввиду однозначной неприменимости к МИ

Область оценки соответствия продукции очень динамичная и поэтому быстро меняется! На сайтах многих компаний приведена устаревшая информация, со ссылкой на давно недействующие нормативные документы. Мы понимаем важность актуализации этих сведений и своевременно обновляем контент. Так, согласно Решению Совета ЕЭК от 10 июня 2022 г. N 91 с 11.12.2022 г. Технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011) перестанет распространяться на медицинские изделия!

Таким образом медицинских изделий, подлежащих обязательной сертификации или декларированию в связи с предписаниями технических регламентов, на сегодня не так много. И наблюдается дальнейшая отмена необходимости получения сертификатов и деклараций на медицинские изделия.

При положительном результате оценки соответствия на упаковку МИ наносится знак соответствия.

знак соответствия техническому регламенту РФ
знак соответствия техническому регламенту РФ, вариант 2

Знак соответствия техническим регламентам РФ, которые распространяются на данную продукцию.

знак соответствия техническим регалментам ЕАЭС

Знак соответствия техническим регламентам Таможенного союза и Евразийского экономического союза, требованиям которых соответствует продукция.

Помимо сертификации самих МИ, существует сертификация производства медицинских изделий. Как правило, она сводится к сертификации системы менеджмента качества (СМК). Сертификат СМК документально подтверждает, что производитель МИ выполняет все требования, предъявляемые к качеству этапов проектирования и разработки, производства, хранения и поставок, монтажа, технического обслуживания, окончательного вывода из эксплуатации и утилизации медицинских изделий. Подробнее о сертификации СМК.

Оценка соответствия медицинских изделий, включенных в единые перечни продукции

Национальные требования

Национальные требования и соответствующие единые перечни установлены постановлением Правительства РФ №2425 от 23.12.2021.

Медицинские изделия не входят в Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации.

Сведения о МИ, оценку соответствия которых следует осуществлять в форме получения декларации о соответствии из Единого перечня, приведены в таблице.

wdt_ID Тип продукции (код ТН ВЭД ЕАЭС) Вид медицинских изделий и уточняющий (дочерний) код Примечания
1 Коробки для лекарственных средств 4819 10 картонки, ящики и коробки, из гофрированной бумаги или гофрированного картона

4819 20 картонки, ящики и коробки, складывающиеся, из негофрированной бумаги или негофрированного картона

4819 30 мешки и пакеты с шириной у основания 40 см или более

4819 40 мешки и пакеты прочие, включая кули
Не так давно упаковка для лекарственных средств позиционировалась как медицинское изделие. Однако в настоящее время она ИСКЛЮЧЕНА из состава мед изделий. Декларация о соответствии оформляется, регистрационное удостоверение получать не нужно
2 Средства по уходу за контактными линзами 3307 90 000 1 растворы для хранения контактных линз

3307 90 000 2 капли для контактных линз
Медицинские изделия по уходу за контактными линзами включают: растворы для очистки линз (код вида 102990), растворы для дезинфекции (код вида 115830), растворы для удаления белковых отложений (код вида 115870), растворы для промывания (код вида 320670). То есть, для растворов для хранения и капель для линз требуется только декларация о соответствии. Для медицинских изделий, приведенных здесь с кодами вида, необходимо получать только регистрационное удостоверение

Есть и другие примеры «пограничных» случаев. Так, салфетки бумажные антисептические, используемые в быту, подлежат декларированию (на соответствие требованиям ГОСТ Р 52354-2005). Если же влажные салфетки предназначены для дезинфицирования кожи пациента перед инъекцией, то это уже медицинское изделие и подлежит регистрации. В обоих случаях основа салфетки и дезинфицирующий состав могут быть абсолютно идентичными.

В отличие от сертификата, за сведения, приведенные в декларации о соответствии, полную ответственность несет не орган по сертификации, а заявитель (производитель или уполномоченный представитель)!

При успешном окончании оценки соответствия на упаковку наносится знак соответствия.

знак соответствия РСТ
знак соответствия РСТ, вариант 2

Этот знак подтверждает соответствие МИ требованиям, установленным в рамках обязательной сертификации. Внизу знака размещается код органа по сертификации. Если на продукцию оформлялась декларация о соответствии, то код органа не наносится.

Требования нормативных документов Евразийского экономического союза

Единый перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия с выдачей сертификатов соответствия и деклараций о соответствии по единой форме установлен Решением Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. N 620. В настоящее время этот перечень не содержит медицинских изделий и поэтому необходимость обязательной оценки соответствия определяется исключительно национальным Перечнем, о котором мы говорили выше.

Информация о выданных сертификатах и декларациях о соответствии приведена в Едином реестре Федеральной службы по аккредитации:

О том, в рамках какого законодательства оформлены сертификат или декларация, можно понять посмотрев на номер. Если он начинается с «РОСС RU», это говорит, что разрешительный документ получен в рамках законодательства РФ. Если же номер содержит «ЕАЭС», то оформлены в рамках ЕАЭС.

В настоящее время Россия и Евразийский союз проводят огромную работу по исключению дублирования при проведении оценки соответствия медицинских изделий. Так, постепенно убирается существующее ранее дублирование испытаний, проводимых как при государственной регистрации, так и при оформлении сертификатов соответствия (деклараций). Отмена необходимости обязательной сертификации (декларирования) МИ устраняет этот дубляж и значительно снижает регуляторную нагрузку на изготовителей и их уполномоченных представителей. Теперь испытания проводятся в основном только в рамках государственной регистрации МИ!

Документы для сертификации медицинских изделий

Стандартный перечень документов включает:

  • сведения о заявителе (наименование юридического лица, реквизиты), копия учредительных документов заявителя (Устав, ИНН, ОГРН);
  • наименование МИ, назначение, эксплуатационная документация (инструкция или руководство по эксплуатации);
  • технические условия на МИ, схемы производственного процесса, технические карты и другую техническую документацию (при наличии);

  • документ, подтверждающие право на производственные помещения (договор аренды или свидетельство о праве собственности);
  • регистрационное удостоверение Росздравнадзора (при наличии);
  • сведения о ранее оформленных разрешительных документах (при наличии);

  • контракт (договор) поставки, спецификации (для импортируемых МИ);

  • заявление на проведение оценки соответствия от лица руководителя организации-производителя или его уполномоченного представителя.

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий

Для получения разрешительных документов:

  • направляете в наш адрес запрос на оценку соответствия;
  • по результатам оценки заявки мы проводим бесплатную консультацию по всем возникающим вопросам: подбираем форму оценки, наиболее подходящую схему подтверждения, консультируем по срокам и стоимости;
  • совместно готовим пакет всех необходимых документов (в случае их отсутствия мы их разработаем). Данный этап является одним из определяющих и от качества и содержания документации зависит успех всей процедуры;
  • отбираем образцы продукции и проводим испытания (исследования) в аккредитованных лабораториях (при необходимости);

  • проводим инспекционную проверку производства (в случае если она предусмотрена схемой). Мы стараемся выбрать такую схему, которая позволит исключить этап инспекции;

  • Вы получаете протоколы испытаний (исследований) и документ о соответствии.

Упрощение сертификации медицинских изделий в 2022 году

Введенные в отношении РФ экономические санкции повлияли в том числе и на доступность МИ импортного производства. Поэтому Правительство РФ предприняло дополнительные меры по снижению регуляторной нагрузки. Так, Приложение 18 постановления Правительства РФ от 12.03.2022 N 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году» содержит целый ряд новшеств, значительно упрощающих оценку соответствия:

  • плановый инспекционный контроль сертифицированной продукции в форме анализа состояния производства может быть осуществлен дистанционно (аудио- и видео-конференц-связи) и (или) исследований (испытаний) и измерений образцов (проб) продукции;
  • органом по сертификации может быть перенесен периодический инспекционный контроль на срок до 6 месяцев;
  • срок действия документов об оценке соответствия, истекающих до 1 сентября 2022 г., продлевается на 12 месяцев;
  • допускается не представлять таможенным органам документы об оценке соответствия обязательным требованиям для некоторых видов продукции;
  • до 1 марта 2023 г. допускается ввоз на территорию РФ продукции, предназначенной для обращения исключительно на ее территории, без маркировки, предусмотренной обязательными требованиями. В том числе без знаков соответствия;
  • с 21 марта 2022 г. до 1 сентября 2023 г. для продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется на основании доказательств, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра), допускается проведение оценки в форме декларирования соответствия на основании собственных доказательств заявителя (протоколов производственных лабораторий, протоколов третьих стран).

Эти новшества позволяют реализовать упрощенные схемы сертификации и декларирования. Данная норма действует вплоть до 1 сентября 2023.

Добровольная сертификация медицинских изделий

Что такое добровольная сертификация

Добровольная сертификация – это подтверждение соответствия медицинского изделия документам по стандартизации (ГОСТ, ТУ и пр.), системам добровольной сертификации, условиям договоров на добровольной основе. Несмотря на то, что она носит добровольный характер, порядок сертификации определяется государственными нормами. Основном документом в этой области является Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Добровольного декларирования продукции в РФ не существует!

Цель добровольной сертификации

По результатам подтверждения соответствия медицинского изделия выдается добровольный сертификат. Основными целями получения добровольного сертификата на медицинские изделия являются:

  • повышение узнаваемости бренда и его имиджа в глазах потребителя;
  • дополнительное конкурентное преимущество при участии в тендерах, торгах и конкурсах;
  • приоритетное преимущество при получении субсидий, грантов и льгот со стороны государства;
  • повышение инвестиционной привлекательности компании-производителя, расширение доли рынка и объемов сбыта;
  • доказательство стремления производителя производить надежную, безопасную и качественную продукцию, соответствующую не только обязательным требованиям.

Добровольная сертификация не является заменой обязательной, если законом установлены требования об обязательном подтверждении соответствия (как в форме декларирования, так и сертификации)!

Системы добровольной сертификации

Наиболее известная ранее система сертификации ГОСТ Р (система Росстандарта) в настоящее время не действует (отменена приказом Росстандарта № 335826 декабря 2019 г.). На сегодня крупнейшей государственной добровольной системой сертификации является «Национальная система сертификации» (регистрационный номер РОСС RU.0001.03НСС0) под управлением ФГБУ «Российский институт стандартизации». Она пришла на смену системы ГОСТ Р.

На сегодня существует более 1000 добровольных систем сертификации. Росстандарт РФ регистрирует и осуществляет их учет в специальном Реестре.

Порядок проведения добровольной сертификации

Порядок и правила проведения добровольной сертификации регламентируются ГОСТ Р 54659-2011 «Оценка соответствия. Правила проведения добровольной сертификации услуг (работ)».

Добровольный сертификат соответствия выдается аккредитованными органами сертификации. Сама процедура добровольной сертификации продукции осуществляется по тем же правилам и подобным схемам, которые применяются при обязательной сертификации медицинского изделия.

Для этого заявитель (производитель или его уполномоченный представитель) подает заявку, выбирает подходящую схему и, в зависимости от схемы, предоставляет документы и образцы продукции для испытаний. На основании испытаний принимается решение о соответствии или несоответствии указанным требованиям и решение о выдаче сертификата на МИ.

При положительном результате сертификации выдается специальный бланк (сертификат) и на упаковку МИ наносится знак соответствия. Каждая система сертификации устанавливает свой знак соответствия. Государственная национальная система сертификации имеет знак, приведенный на рисунке.

Знак соответствия добровольной системы
знак соответствия добровольной системы, вариант 2

По контуру знака РСТ нанесена надпись «добровольная сертификация», чтобы потребитель был информирован о добровольном подтверждении соответствия.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение является главным разрешительным документом для любого медицинского изделия. Именно поэтому оно оформляется до сертификата или декларации.

В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 30 августа 2021 г. N 885н для регистрации медицинского изделия с 1 марта 2022 г. оценка их соответствия проводится в форме:

  • технических испытаний (проверка качества и безопасности);

  • токсикологических исследований (если медицинское изделие контактирует с телом человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма при его применении по назначению). Они могут включать определение санитарно-химических показателей, оценку биологических показателей в условиях in vitro и in vivo, а также микробиологические испытания;
  • клинических испытаний (оценка клинической безопасности и эффективности изделия). Подробнее о клинических испытаниях рассказываем в этой статье.

Технические испытания и токсикологические испытания проводятся только в аккредитованных в национальной системе лабораториях (они имеют аттестат аккредитации Федеральной службы по аккредитации и занесены в Реестр аккредитованных лиц).

Клинические испытания проводятся в медицинских учреждениях, которые отвечают требованиям Приказа Минздрава РФ от 16 мая 2013 г. N 300н. Перечень таких учреждений приведен на сайте Росздравнадзора.

Более подробную информации (порядок, этапы, схемы, сроки, стоимость и др.) о процедуре регистрации медицинского изделия можно найти здесь:

Последние два вида имеют строгие перечни изделий, подпадающих под действие этих «облегченных» вариантов регистрации.

Наиболее востребованной и универсальной является государственная регистрация в соответствии с постановлением Правительства N1416 от 27 декабря 2012 г. (т.е. по национальным правилам).

Классификация медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения

Сложность, продолжительность и конечная стоимость подтверждения соответствия определяется в первую очередь потенциальным риском применения изделия. Это связано с тем, что для МИ с высоким риском сбор доказательств качества, эффективности и безопасности сопряжен со значительными расходами. Очевидно, что для сердечного клапана стоимость разработки и объем испытаний будут гораздо большими, чем для латексных нестерильных перчаток.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия все МИ делятся на четыре класса:

  • класс 1 — с низкой степенью риска (нестерильная одноразовая одежда, бахилы одноразовые);
  • класс 2а — со средней степенью риска (стерильная хирургическая одежда, наборы реагентов для in vitro диагностики неопасных инфекционных заболеваний, многие стоматологические материалы);
  • класс 2б — с повышенной степенью риска (хирургические степлеры, катетеры, лазерные аппараты и системы);
  • класс 3 — с высокой степенью риска (эндопротезы суставов, клапан сердца, имплантаты, МИ для in vitro диагностики возбудителей болезней, угрожающих жизни человека или с высоким риском распространения).

При этом конкретное изделие может иметь только один класс риска!

Отнесение к тому или иному классу осуществляется с учетом следующих критериев:

  • длительность применения МИ (увеличение длительности повышает риски);
  • инвазивность медицинских изделий (размещаемые внутри организма или его полостях изделия обладают большим риском);
  • наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним (риски при контакте для конечного пользователя МИ также повышают общие риски применения медицинского изделия);

  • способ введения МИ в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);
  • применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, система кровообращения, центральная нервная система);

  • применение источников энергии (электрическая, механическая, тепловая и другие виды энергии могут создавать дополнительные риски).

Сложность государственной регистрации МИ (длительность, стоимость и объем необходимой доказательной базы) напрямую связана с потенциальным риском его применения.

Регистрация МИ завершается выдачей регистрационного удостоверения и внесением сведений в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление.

Какие изделия не подлежат государственной регистрации

На товары, которые изготавливаются не серийно, а по индивидуальному заказу для конкретного пациента и предназначены для личных нужд (ч.5 ст.38 ФЗ № 323), получать регистрационное удостоверение не нужно! Примером таких товаров может служить протезы нижних конечностей индивидуального назначения.

Также не подлежат регистрации МИ, которые ввозятся на территорию РФ для использования на территории международных медицинских кластеров или на территориях инновационных научно-технологических центров (например, центра Сколково).

Свидетельство об утверждении типа СИ

Некоторые медицинские изделия с измерительной функцией относятся с средствам измерений и поэтому должны проходить оценку соответствия точности измерений. Для этого проводится серия испытаний в соответствии с программой. Порядок и правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений определяется Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н. Такие испытания проводятся в организациях, у которых в области аккредитации есть проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Свидетельство (СУТСИ) необходимо получать для следующих типов средств измерений, являющихся медицинскими изделиями:

  • термометры;

  • весы;

  • ростомеры;

  • динамометры;

  • эргометры;

  • тонометры;

  • изделия для исследований параметров внешнего дыхания (спирографы, пневмотахографы и др.);

  • изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры);
  • наборы пробных очковых линз;

  • аудиометры медицинские;

  • дозиметры клинические универсальные для лучевой терапии;

  • дозиметры рентгеновского излучения клинические;

  • дозиметры фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала;
  • радиометры клинические;

  • фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские лабораторные.

Постановление Правительства РФ от 16 ноября 2020 г. N 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» регламентирует виды измерений, на которые распространяется это требование. Необходимо внимательно сопоставлять вид измерений и тип средства измерений. Так, в разделе 1 Перечня видов измерений, указывается «измерений температуры контактным методом». То есть, для ртутного термометра необходимо получать свидетельство о утверждении типа СИ, а для бесконтактного ИК-термометра не требуется.

Паспорт безопасности медицинского изделия

Для медицинских изделий для диагностики in vitro часто требуется оформление паспорта безопасности химической продукции. Это необходимо поскольку многие реагенты содержат в своем составе вещества, которые могут нанести вред здоровью и окружающей среде при неправильном их применении.

Это особенно актуально для продукции, в составе которой сильнодействующие ядовитые вещества, а также канцерогенные, мутагенные и тератогенные соединения. Например, ГОСТР 59722-2021 регламентирует оформление паспорта безопасности на реагенты для окрашивания биологического материала, используемые в работе медицинских лабораторий.

В России основные требования к паспорту безопасности установлены ГОСТ 30333-2007. Паспорт безопасности является обязательной составной частью технической документации для некоторых изделий. Он предназначен для обеспечения потребителя продукции сведениями по безопасности применения, хранения, транспортирования и утилизации продукции, а также ее использования по назначению.

Зарубежные производители реагентов для in vitro оформляют паспорта безопасности (safety data sheet, сокращенно SDS) в соответствии с регламентами в (ЕС − Регламент REACH) или нормами, действующими в стране-производителе.

Для импорта и получения разрешительной документации в РФ паспорта безопасности следует переводить на русский язык. Срок действия паспорта зависит от опасности веществ и, как правило, составляет:

  • на высоко опасные и чрезвычайно опасные вещества − 3 года;

  • на мало опасные и умеренно опасные химические вещества − 5 лет.

Нужен ли паспорт качества на медицинское изделие

Паспорт качества − это официальное заявление производителя о потребительских и качественных характеристиках своей продукции. Формально он является одним из видов конструкторской документации.

Для некоторых видов продукции нормативными документами установлена необходимость его оформления. Медицинские изделия не входят в перечень такой продукции и, следовательно, не требуют оформления паспорта качества.

Санитарно-эпидемиологическое заключение

Санитарно-эпидемиологическое заключение (гигиенический сертификат) − это документ, подтверждающий, что продукция, вид деятельности или технические условия соответствуют установленным санитарным и гигиеническим правилам и нормам в соответствии с действующими в России санитарными нормами.

До 01.06. 2010 г. заключения выдавались территориальными отделениями Роспотребнадзора. В настоящее время вместо них выдаются свидетельства о государственной регистрации.

Свидетельство о государственной регистрации

Свидетельство о государственной регистрации (сокращенно СГР или реже СОГО) – это документ, подтверждающий, что продукция полностью соответствует санитарно-эпидемиологическим требованиям, установленным на территории Евразийского экономического союза (ранее – Таможенный союз) и успешно прошла процедуру государственной регистрации.

Документ выдается на основании результатов испытаний (исследований) и экспертного заключения (на территории РФ его выдает Роспотребнадзор).
Получать такое свидетельство необходимо для:

  • продукции, входящий в «Перечень товаров, подлежащих государственной регистрации» (проверяется соответствие Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам. См. Решение Комиссии Таможенного Союза № 299 от 18.06.2010 г.);
  • продукции, если технический регламент (технические регламенты) устанавливает, что соответствие может быть подтверждено в форме государственной регистрации.

На сегодняшний день нет медицинских изделий, для которых необходимо оформлять Свидетельство о государственной регистрации. Однако, существуют пограничные ситуации, в которых возникают определенные сложности. Так, подгузник для детей является санитарно-гигиеническим изделием (не медицинским), на которое необходимо получать свидетельство о государственной регистрации. В то время как подгузник для детей с недержанием является медицинским изделием и для него нужно получать регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

При этом их производство может осуществляться идентично, небольшие отличия могут быть только в маркировке и инструкции по эксплуатации. Именно поэтому в последнее время в Реестре зарегистрированных медицинских изделий появились отметки об отмене регистрации для обычных подгузников (производители оформили СГР).

Если у Вас возникли сомнения в вопросе отнесения продукции к медицинским изделиям и необходимости оформления сертификата, декларации или свидетельства, обратитесь к нам и мы с радостью поможем разобраться!

Отказное письмо на медицинские изделия

Этот документ является подтверждением того, что Ваше изделие не подлежит обязательной оценке соответствия, т.е. не требует оформления сертификата или декларации. Отказное письмо выдается органами по сертификации по запросу от производителя (его уполномоченного представителя) или импортера изделия.

В отношении необходимости получения регистрационного удостоверения на МИ такое письмо можно получить в Росздравнадзоре.

Часто такое письмо требуется для таможенного оформления импортных изделий при их ввозе на территорию РФ.

Нужна ли лицензия для продажи медицинских изделий

Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 N 99-ФЗ гласит, что реализация медицинских изделий не требует оформления лицензии. Однако, организациям, осуществляющим техническое обслуживание медицинских изделий, необходимо получать соответствующую лицензию. Более подробную информацию о данном виде лицензирования можно получить здесь.

Какие разрешительные документы все же нужно оформлять

Учитывая многообразие форм подтверждения соответствия, можно отметить, что очень важно не ошибиться с их выбором. За отсутствие необходимой разрешительной документации законом предусмотрена административная и даже уголовная ответственность. Компания КС-ПРОФ всегда готова помочь сделать правильный выбор и быстро получить необходимую документацию как производителям, так и дистрибьюторам медицинских изделий.

Эксперты компании проконсультируют Вас по любым вопросам, связанным с обращением медицинской продукции, а также помогут получить необходимый разрешительный документ (сертификат и/или декларацию соответствия, отказное письмо, рег удостоверение и пр.). Обратиться за бесплатной консультацией можно по телефону 8 (800) 250-03-48 или с помощью любой удобной для Вас форм обратной связи.

Почему у нас

  • команда экспертов с многолетним опытом работы в сфере оценки соответствия изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • сотни успешно законченных проектов и тысячи полученных разрешительных документов;

  • выстроенное многолетнее партнерство с ведущими аккредитованными лабораториями и органами по сертификации. Это позволяет сократить сроки и стоимость испытаний (исследований), а также исключить претензии со стороны надзорных органов;
  • полное соответствие оформленных документов актуальным требованиям законодательства в сфере обращения медицинских изделий и оценки их соответствия;
  • полный спектр услуг: от разработки документации на производство изделий до их постпродажного мониторинга;
  • огромный опыт устранения несоответствий, выявленных надзорными органами в рамках осуществления государственного контроля;
  • сертификация и декларирование по самой выгодной и удобной для Вас схеме;
  • поддержка по любым другим вопросам, касающимся любого из этапов обращения МИ;
  • полная прозрачность работ на любом из этапов, направленных на скорейшее получение документации о соответствии изделий с минимальными для Вас издержками.