Внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий

Правительством Российской Федерации принято Постановление от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», которое вносит существенные изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.

Проведенный анализ текста принятого Постановления, выявил следующие ключевые изменения в процедуре государственной регистрации медицинских изделий:

— упрощена процедура государственной регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики – отменено требование к получению разрешения на проведение клинических испытаний для всех классов риска медицинских изделий для in vitro диагностики (процедура регистрации стала одноэтапной);
— отменены требования к регистрации на территории РФ лекарственных средств или фармацевтических субстанций, входящих в состав медицинского изделия. Требования к медицинским изделиям, содержащим в своем составе лекарственные средства или фармацевтические субстанции приведены в соответствие с нормами ЕАЭС;
— процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье на медицинское изделие приведена в соответствие с требованиями ЕАЭС;
— из бланка регистрационного удостоверения исключен вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией по видам и введен механизм уведомления производителя о смене кода вида;
— индивидуальным предпринимателям разрешено быть держателями регистрационного удостоверения и уполномоченным представителем производителями производителей на территории РФ.

В соответствии с установленным порядком вступления в силу нормативных документов, Постановление № 633 вступит в силу 13 июня 2018 года. Специалисты компании «КС-ПРОФ» готовы проконсультировать Вас по всем вопросам, связанным с принятыми изменениями в процедуру государственной регистрации медицинских изделий и оказать полный перечень услуг в области обращения медицинских изделий на территории России и ЕАЭС.

Анализ внесенных изменений подготовлен на основании материалов официального сайта Росздравнадзора.

О КОМПАНИИ

Компания «КС-ПРОФ» оказывает полный перечень услуг в сфере обращения медицинских изделий на территории России и ЕАЭС: от разработки и регистрации медицинских изделий до сертификации СМК и лицензирования.
Многолетний опыт работы, профессионализм и энтузиазм наших сотрудников позволяют предлагать лучшие решения, максимально отвечающие потребностям наших Клиентов.
Мы ориентируемся на долгосрочное взаимовыгодное сотрудничество, дорожим своей деловой репутацией, учитываем интересы и пожелания наших Клиентов.

РЕГИСТРИРУЕМ

Оказываем помощь в регистрации изделий отечественного и зарубежного производства:

  • медицинские приборы, аппараты, инструменты, устройства и комплекты;
  • имплантаты (импланты) и эндопротезы;
  • приборы и средства для медицинской косметологии;
  • медицинская мебель и техника;
  • диагностические инструменты (оборудование);
  • программное обеспечение, применяемое в медицинских целях;
  • реагенты и расходные материалы для диагностики in vitro;
  • изделия из биологических, полимерных, резиновых и иных материалов (одежда, средства защиты и пр.);
  • средства реабилитации;
  • иные изделия, относящиеся к медицинским.

КОНТАКТЫ

  • г. Москва, ул. Адмирала Руднева,
    д. 4, эт. 7

  • г. Пенза, Центральная, д. 1В,
    корпус 6, эт. 2

  • 8-800-250-03-48; 8-950-231-01-03