Правительством Российской Федерации принято Постановление от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», которое вносит существенные изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.

Проведенный анализ текста принятого Постановления, выявил следующие ключевые изменения в процедуре государственной регистрации медицинских изделий:

— упрощена процедура государственной регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики – отменено требование к получению разрешения на проведение клинических испытаний для всех классов риска медицинских изделий для in vitro диагностики (процедура регистрации стала одноэтапной);
— отменены требования к регистрации на территории РФ лекарственных средств или фармацевтических субстанций, входящих в состав медицинского изделия. Требования к медицинским изделиям, содержащим в своем составе лекарственные средства или фармацевтические субстанции приведены в соответствие с нормами ЕАЭС;
— процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье на медицинское изделие приведена в соответствие с требованиями ЕАЭС;
— из бланка регистрационного удостоверения исключен вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией по видам и введен механизм уведомления производителя о смене кода вида;
— индивидуальным предпринимателям разрешено быть держателями регистрационного удостоверения и уполномоченным представителем производителями производителей на территории РФ.

В соответствии с установленным порядком вступления в силу нормативных документов, Постановление № 633 вступит в силу 13 июня 2018 года. Специалисты компании «КС-ПРОФ» готовы проконсультировать Вас по всем вопросам, связанным с принятыми изменениями в процедуру государственной регистрации медицинских изделий и оказать полный перечень услуг в области обращения медицинских изделий на территории России и ЕАЭС.

Анализ внесенных изменений подготовлен на основании материалов официального сайта Росздравнадзора.