На официальном сайте Росздравнадзора появилось информационное письмо, в котором приведены Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям применительно к программному обеспечению. Ответ является ли то или иное программное обеспечение медицинским изделием, можно получить на основании сопоставления с критериями применительно к своему изделию. Данные критерии отражают позицию Комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (экспертной организации) по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий.

Мы рекомендуем субъектам обращения медицинских изделий использовать данное информационное письмо в своей работе при осуществлении подготовки и проведении регистрационных процедур.
Подробно с критериями отнесения продукции к медизделиям в части программного обеспечения можно ознакомиться на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.