Приказом Минздрава №181 от 11 апреля 2025 года обновляются требования к эксплуатационной и технической документации медизделий.

Новые требования вступают в силу 1 сентября 2025 года и будут действовать до 1 сентября 2031 года. Они заменяют действующий сегодня Приказ Минздрава № 11н от 19.01.2017 г. Новые требования, утвержденные Министром М.А. Мурашко, существенно конкретизируют и расширяют существующие.

Теперь в составе технической документации регистрационного досье производитель или его уполномоченный представитель должны будут привести:

  • наименование и иную информацию для идентификации изделия;
  • назначение и принципы действия;
  • показания и противопоказания к применению;
  • сведения о потенциальных потребителях;
  • технические характеристики;

  • описание основных функциональных элементов изделия;

  • описание составных частей (узлов);

  • описание принадлежностей;

  • сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости;

  • перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и способов управления ими;

  • сведения о верификации и валидации медицинского изделия;

  • сведения о возможности совместного применения с другими медицинскими изделиями иного производителя;

  • сведения о наличии / отсутствии прямого или опосредованного контакта с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма;
  • данные о маркировке изделия и его упаковке;

  • сведения о материалах животного и (или) человеческого происхождения;

  • сведения о доказательным материалах изготовителя МИ;

  • сведения о предыдущих модификациях МИ;

  • информация об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах;

  • сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармсубстанции, биоматериала и иных веществ, с использованием которых произведено МИ;

  • сведения о методах стерилизации;

  • требования к ТО и ремонту;

  • требования к утилизации или уничтожению.

Применительно к медицинским изделиям для диагностики in vitro в дополнение к приведенным требованиям также потребуются:

  • описание назначения с включением информации о:
    — целевом аналите;
    — функциональном назначении;
    — специфической патологии или факторе риска;
    — типе образца;
    — популяционных, демографических аспектах применения МИ;
  • сведения об уровне квалификации потенциальных пользователей;

  • описание принципа аналитического метода и принципа действия МИ, его технические характеристики;

  • описание условий транспортировки;

  • сведения об аналитической чувствительности;

  • описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов;

  • данные по стабильности МИ.

Приказ также содержит требования к технической документации на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием. Теперь необходимо будет указывать сведения о наличии / отсутствии технологий искусственного интеллекта, об использовании автоматических методов синхронизации и использовании многоуровневой модели авторизации и дифференциации прав.

С полным перечнем требований можно ознакомиться в тексте Приказа. Кроме того, мы с примерами и пояснениями разбираем требования в разделах «техническая документация» и «эксплуатационная документация» нашего сайта.

Важно, что документация, выпущенная до вступления в силу новых требований, будет нуждаться в обязательной актуализации (приведению в соответствие новым требованиям) со стороны производителей и уполномоченных представителей. Актуализация потребуется в момент внесения изменения в реестровую запись медизделия государственного реестра.