Project Description

Одной из основных эксплуатационных характеристик медицинских изделий, влияющих на качество, безопасность и эффективность, является заявленный срок годности.

Заявленный срок годности медицинского изделия – это период времени, по истечении которого изделие считается непригодным для использования по назначению. Поэтому в течение данного периода медицинское изделие должно сохранять свои характеристики в пределах, установленных технической и эксплуатационной документацией.

При этом следует отметить, что понятия «заявленный срок годности» и «гарантийный срок» в общем случае не являются синонимами. Так, для многоразовых медицинских изделий заявленный срок годности, как правило, будет значительно превышать гарантийный, но только в период гарантийного срока потребитель обладает правом предъявить претензии производителю (поставщику) о выявленных недостатках.

Одновременно с этим для подавляющего большинства медицинских изделий, поставляемых в стерильном виде, и одноразовых медицинских изделий периоды заявленного срока годности и гарантийного срока будут совпадать.

В связи с этим заявленный срок годности имеет особое значение для медицинских изделий, поставляемых в стерильном виде и одноразовых медицинских изделий (бинты, бахилы, перчатки и пр.). При этом в процессе государственной регистрации медицинских изделий на данный момент обязательным является предоставление документов, подтверждающих заявленный срок годности только для стерильных медицинских изделий.

Также следует различать понятия срок службы и срок годности медицинского изделия!

Срок службы медицинского изделия – период, в течение которого изготовитель (исполнитель) обязуется обеспечивать потребителю возможность использования товара (работы) по назначению и нести ответственность за существенные недостатки, возникшие по его вине (п.1 ст. 5 Закона «О защите прав потребителей»).

Изготовитель обязан устанавливать срок службы товара длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного времени могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде.

Процесс подтверждения срока годности медицинского изделия в подавляющем большинстве случаев должен включать в себя как минимум следующие этапы:

  1. Определение характеристик, сохранение которых необходимо обеспечить в течение назначенного срока годности. Идеальным вариантом является тот, при котором отличия только что произведенного медицинского изделия от изделия, хранящегося в течение заявленного срока годности, отсутствуют. Если производитель сокращает объем проверки до определенных параметров (например, стерильности, усилия на разрыв), то исключение из объема проверки параметров должно быть обосновано в обязательном порядке.
  1. Отбор образцов медицинских изделий на проверку заявленного срока годности и их хранение на складе арбитражного хранения в контролируемых условиях, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией. Количество необходимых образцов рассчитывается из требуемого для испытаний количества умноженного на заявленный срок. Например, если заявленный срок годности составляет пять лет и для испытаний необходимо пять образцов, то на хранение необходимо отобрать не менее 25 образцов (по пять образцов будут испытываться ежегодно).
  1. Проведение испытаний изделий после окончания хранения в течение заявленного срока годности. Испытания, как правило, проводятся ежегодно. В случае, если изделие не проходит испытания, то заявленный срок годности не может превышать того, при котором в прошлый раз проведения испытаний не было отклонений от нормативных значений. То есть, если через 3 года хранения отклонений не было, а на 4 год изделие не соответствовало каким-либо характеристикам, то заявленный срок годности изделия не может превышать 3 лет.

Из указанных выше этапов, наибольшее количество вопросов вызывает этап хранения медицинских изделий на складе арбитражного хранения. Многие производители заявляют срок годности изделий до 5 лет. Это значит, что для подтверждения данного срока необходимо хранить изделия на протяжении 5 лет! Это увеличивает общий срок регистрации медицинского изделия на срок не менее 6 лет. Решить эту проблему можно несколькими способами. Поговорим о каждом поподробнее.

  1. Изначально заявить срок годности равный 1 году, после чего ежегодно увеличивать его на 1 год на основании результатов испытаний образцов медицинских изделий до достижения срока, необходимого производителю. Учитывая, что разработка медицинского изделия редко занимает менее года, подтверждение заявленного срока годности в 1 год не составляет проблем для производителя. К плюсам данного метода можно отнести относительно невысокую стоимость. Большим преимуществом также следует признать абсолютную прозрачность испытаний. Их проходят в реальном времени, изделия хранятся в контролируемых условиях, нет необходимости обосновывать какие-либо моменты, связанные с проведением испытаний. Минусом являются длительность испытаний и необходимость их ежегодного проведения до момента наступления заявленного срока годности.
  1. Провести испытания на ускоренное старение в климатической камере. Климатическая камера позволяет выдерживать образцы медицинских изделий в особых условиях температуры и влажности, что моделирует в течение сокращенного времени более длительный период старения в реальном масштабе. Как правило, 2‒4 недели хранения в климатической камере соответствуют 1 году хранения в реальности.

Данный способ требует наличия методики проведения испытаний, в соответствии с которой они должны проводиться. Для некоторых медицинских изделий такие методики разработаны. Примером может служить ГОСТ Р 57402-2017 «Перчатки медицинские. Определение срока хранения», который регламентирует такую методику. Для большинства других изделий потребуется разработка методики силами производителя.

Таким образом, плюсом метода является относительно быстрое время получения результата – в пределах 5 месяцев для подтверждения 5-летнего заявленного срока годности. Однако метод содержит значительное число минусов и ограничений:

— высокая стоимость испытаний (необходимо оплачивать аренду климатической камеры на срок до 5 месяцев);

— для некоторых медицинских изделий установлены предельные сроки имитации ускоренных испытаний (для перчаток ‒ не более 3 лет);

— для большинства изделий имеется необходимость разработки и обоснования правильности методики проведения испытаний (в случае отсутствия утвержденных методик).

  1. Подтвердить эквивалентность используемой упаковочной системы, материалов и основных принципов действия нового изделия, изделию, для которого ранее заявленный срок годности был подтвержден. Например, если производитель ранее подтвердил заявленный срок годности для ложки Фолькмана, то возможно использовать полученные результаты испытаний для подтверждения заявленного срока годности гинекологических шпателей при условии, что изделия изготовлены из аналогичных материалов и их упаковка идентична (материалы, способы, упаковочное оборудование, параметры упаковывания и пр.).

Плюсами метода является максимально сжатые сроки получения результата (фактически испытания не требуются). Также это позволяет ощутимо снизить стоимость подтверждения срока годности. К минусам следует отнести необходимость подтверждения эквивалентности изделий и упаковочных систем – в некоторых случаях эксперты регистрирующего органа могут не согласиться с обоснованием эквивалентности и потребуют проведения натурных испытаний.

Выбор метода подтверждения заявленного срока годности будет зависеть от множества факторов: самого срока, медицинского изделия, упаковочной системы, бюджета проведения испытаний, наличия у производителя аналогичных изделий с подтвержденным сроком годности. Все эти моменты следует учитывать при выборе и планировании оптимального способа подтверждения.

Результаты проверки заявленного срока годности, как правило, оформляются в виде протокола и могут включаться в протокол валидации упаковки. Это определяется тем, что в процессе валидации упаковки в числе прочего должна подтверждаться ее способность сохранять характеристики медицинского изделия в течение заявленного срока годности.

Наши специалисты готовы проконсультировать Вас по всем вопросам, связанным c подтверждением заявленного срока годности, подобрать оптимальный способ подтверждения и оформить протокол проверки в соответствии с требованиями, предъявляемыми нормативными документами, испытательными лабораториями и регистрирующим органом (Росздравнадзором).

Вы можете связаться с нами любым удобным способом или оставить заявку на обратный звонок.