Полезные публикации
Любая процедура, связанная с обращением медицинских изделий, как правило, регламентируется тем или иным нормативным документом. Поэтому производители и дистрибьюторы медизделий и медтехники должны четко представлять требования, предъявляемые к этим процедурам и следовать им в свой деятельности. Данный раздел содержит статьи, которые освещают отдельные вопросы обращения медизделий. Мы ведем этот раздел с целью информационной помощи участникам медицинского рынка.
Отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия
Что такое отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия? С 1 января 2021 года вступил в силу Приказ Минздрава 1113 н от 19.10.2020 г. [...]
Можно ли зарегистрировать медицинское изделие по национальной процедуре в 2022 году?
Мы рады всех уведомить, что на вопрос о том, можно ли будет регистрировать медицинские изделия по российским правилам в 2022 г. можно дать положительный [...]
Какие медицинские изделия можно включить в одно регистрационное удостоверение?
Регистрация медицинских изделий – это сложная, длительная и дорогостоящая процедура. Одним из вариантов снижения затрат на регистрацию является включение в одно регистрационное удостоверение [...]
Что такое Реестр медицинских изделий и как с ним работать?
Реестр медицинских изделий имеет официальное название – Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Он содержит [...]
Валидация процесса упаковки медицинских изделий
Для медицинских изделий, выпускаемых производителем в стерильном виде, одним из основополагающих принципов, обеспечивающих качество, безопасность и эффективность является использование упаковки, обеспечивающей сохранение характеристик медицинского [...]
Срок годности медицинских изделий. Особенности его подтверждения
Одной из основных эксплуатационных характеристик медицинских изделий, влияющих на качество, безопасность и эффективность, является заявленный срок годности. Заявленный срок годности медицинского изделия – это [...]
Валидация программного обеспечения на медицинские изделия
В данной публикации мы постараемся разобрать различные аспекты валидации программного обеспечения медицинских изделий. В настоящее время все большее число выводимых на рынок медицинских изделий [...]
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Что такое номенклатурная классификация медицинских изделий по видам и для чего она нужна Каждому медицинскому изделию, зарегистрированному на территории РФ, должен быть присвоен [...]
Валидация стерилизации. Оформление документов по ее результатам для целей регистрации медицинского изделия
Производители медицинских изделий должны гарантировать, что выпускают на рынок изделия, отвечающие предъявляемым требованиям к качеству, безопасности и эффективности. Как правило, проверка качества включается в [...]
Файл менеджмента риска медицинского изделия. Анализ, оценка, управление, определение и оценивание риска медизделия
Что такое файл менеджмента риска медицинского изделия и для чего он нужен? В соответствии с требованиями пп. 10 п. 4 Приказа Министерства [...]
Наша компания также ведет активную внешнюю деятельность: мы стараемся посещать все крупные выставки, форумы и семинары, посвящённые тематике медицинских изделий. Мы делимся с вами актуальной информацией о том, что на них происходит в разделе «Новости».