Полезные публикации
Любая процедура, связанная с обращением медицинских изделий, как правило, регламентируется тем или иным нормативным документом. Поэтому производители и дистрибьюторы медизделий и медтехники должны четко представлять требования, предъявляемые к этим процедурам и следовать им в свой деятельности. Данный раздел содержит статьи, которые освещают отдельные вопросы обращения медизделий. Мы ведем этот раздел с целью информационной помощи участникам медицинского рынка.
Валидация программного обеспечения на медицинские изделия
В данной публикации мы постараемся разобрать различные аспекты валидации программного обеспечения медицинских изделий. В настоящее время все большее число выводимых на рынок медицинских [...]
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Что такое номенклатурная классификация медицинских изделий по видам и для чего она нужна Каждому медицинскому изделию, зарегистрированному на территории РФ, должен быть присвоен [...]
Валидация стерилизации. Оформление документов по ее результатам для целей регистрации медицинского изделия
Производители медицинских изделий должны гарантировать, что выпускают на рынок изделия, отвечающие предъявляемым требованиям к качеству, безопасности и эффективности. Как правило, проверка качества включается [...]
Файл менеджмента риска медицинского изделия. Анализ, оценка, управление, определение и оценивание риска медизделия
Что такое файл менеджмента риска медицинского изделия и для чего он нужен? В соответствии с требованиями пп. 10 п. 4 Приказа Министерства [...]
Что определяет стоимость регистрации медицинского изделия: 6 главных составляющих
Согласитесь, стоимость регистрации медицинского изделия является одним из ключевых вопросов для производителей, дистрибьюторов и уполномоченных представителей производителя перед выводом на рынок нового продукта, если [...]
Ответственность за нарушения законодательства в сфере обращения медизделий
Неизбежные изменения, происходящие в сфере обращения медицинских изделий, обусловливают необходимость периодического обновления административного и уголовного законодательства. Уверены, вы согласитесь, что основным вектором такого [...]
Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС: текущий статус
Несмотря на то, что еще в марте 2018 года был опубликован последний документ «второго уровня» (Решение Совета ЕЭК №106 от 10.11.2017 г.), регламентирующий порядок [...]
Срок регистрации медицинского изделия на территории РФ
Одним из главных вопросов, волнующих участников рынка обращения медицинских изделий, является срок регистрации новых медицинских изделий в Росздравнадзоре. Особенно актуальным этот вопрос выглядит в [...]
Требования к заверению иностранных документов по медицинским изделиям при осуществлении регистрационных действий в Росздравнадзоре
При подаче документов по медицинским изделиям с целью регистрации, внесения изменений в документы регистрационного досье и/или регистрационное удостоверение, сотрудники Росздравнадзора, перед принятием решения об [...]
Наша компания также ведет активную внешнюю деятельность: мы стараемся посещать все крупные выставки, форумы и семинары, посвящённые тематике медицинских изделий. Мы делимся с вами актуальной информацией о том, что на них происходит в разделе «Новости».