Компания «КС-ПРОФ» обращает внимание субъектов обращения медицинских изделий на вступление в силу с 6 августа 2019 года нового регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (далее — Регламент), утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06 мая 2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».

Новая версия Регламента была принята с целью гармонизации его положений с требованиями, изложенными в Правилах государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 № 1416.
С введением новой версии Регламента произведена актуализация некоторых форм документов, представляемых для оказания госуслуги по государственной регистрации медицинских изделий (включая процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, с обязательным указанием причин внесения изменений). Кроме того, Регламентом введена новая административная процедура по исправлению допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

Рекомендуем всем субъектам обращения медицинских изделий, планирующим регистрировать медицинские изделия или вносить изменения в РУ и (или) регистрационные досье, ознакомиться с новой версией Регламента с целью минимизации рисков получения отказов и замечаний при прохождении процедур.
Полный текст новой версии регламента доступен по ссылке.