В состав документов регистрационного досье вне зависимости от выбранной процедуры регистрации медицинского изделия (национальной, ЕАЭС или упрощенной), должен входить документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия.

Для отечественных (российских) производителей основным конструкторским документом, устанавливающим требования к техническим характеристикам изделия, являются технические условия (ТУ).

ТУ должны разрабатываться в соответствии с требованиями ГОСТ 2.114-2016 «Единая система конструкторской документации. Технические условия». Данным стандартом установлена строгая структура документа.

Разработка технических условий в нарушение требований стандарта может привести к получению запроса на этапе проведения испытаний в лабораториях и/или на этапе экспертизы документов в процессе регистрации в Росздравнадзоре и подведомственных организациях. Это увеличит общий срок регистрации медицинского изделия.

Согласно требованиям ГОСТ 2.114-2016, ТУ должны иметь следующую структуру:

В случае отступления от вышеуказанной структуры, разработчик документа должен быть готов обосновать необходимость такого решения.

Допускается оформлять одни технические условия на несколько изделий, подлежащих отдельной регистрации. Но это может привезти к дополнительным трудностям как в процессе регистрации, так и после получения регистрационных удостоверений.

Это связано с тем, что в случае необходимости внесения изменений в ТУ по одному из регистрируемых изделий, потребуется продублировать данную процедуру для остальных. В итоге это замедлит процесс регистрации, а также затребует значительных средств на проведение испытаний. Кроме того, после регистрации медицинского изделия это приведет к дополнительным трудностям в случае необходимости внесения изменений в документы регистрационного досье.

Подробно разберем каждый из разделов технических условий.

Титульный лист ТУ оформляется в соответствии с требованиями ГОСТ 2.105-2019 «Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам». Титульный лист включает наименование ТУ, код ОКПД 2, графы утверждения и согласования (при необходимости). Дополнительно на поле 6 (см. п.8 ГОСТ 2.105-2019), ниже обозначения ТУ при необходимости в скобках указывается обозначение документа, взамен которого выпущены ТУ, дата введения и срок действия.

Вводная часть ТУ должна начинаться со слов «Настоящие технические условия распространяются на наименование медицинского изделия». Далее указывается назначение, область применения, условия эксплуатации.

Назначение медицинского изделия в ТУ должно соответствовать назначению, указанному в остальных документах регистрационного досье. Не допускаются: разночтения, указание неспецифического (немедицинского) назначения, отсутствие конкретных медицинских аспектов назначения. Например, нельзя указать назначение терапевтического аппарата «предназначен для лечения различных заболеваний с помощью магнитного поля» (т.е. без указания конкретных заболеваний).

В конце раздела приводятся примеры записи медицинского изделия в иных конструкторских документах и при заказе.

Изложение раздела должно начинаться со слов «Наименование медицинского изделия должен соответствовать требованиям перечислить стандарты, настоящих технических условий и комплекта КД».

Раздел в общем случае должен включать в себя следующие подразделы:

Основные параметры и характеристики (свойства)
Это основной подраздел раздела технических требований. В нем указываются все значимые для качества, безопасности и эффективности медицинского изделия требования: основные и габаритные размеры, масса, требования к функциональным характеристикам, требования к надежности, сроку годности, условиям транспортирования и хранения, способу стерилизации и порядке ее валидации (для стерильных изделий) и т.д.

Должны быть учтены требования всех применимых стандартов и иных нормативных документов, устанавливающих требования к медицинскому изделию.

Требования к сырью, материалам, покупным изделиям
В данном подразделе указываются сырье, материалы, комплектующие, контактирующие с телом человека как напрямую, так и опосредованно. Сведения должны предоставляться в следующем формате сырье/материал, марка, стандарт (если применимо), производитель, страна. Например, Титан марки ВТ6 ГОСТ 19807-91 производства ООО «Металлист», Россия.

В случае, если в составе основного материала присутствуют красители, то для каждого красителя необходимо предоставить информацию в аналогичном формате.

Комплектность
Подраздел должен включать описание комплекта поставки медицинского изделия с указанием количества каждой позиции. Если часть позиций поставляется опционально, это должно быть отражено.

Не допускается указывать количество по согласованию с заказчиком, но допустима формулировка «не более … шт.» или аналогичная.

Маркировка
Подраздел маркировки должен включать способ нанесения и состав маркировки самого медицинского изделия (основной блок, комплектующие и т.д.), первичной, вторичной (при наличии) и транспортной упаковок;

Упаковка
Данный подраздел должен содержать указания по процессу упаковывания медицинского изделия:

В зависимости от вида медицинского изделия данный раздел должен содержать требования:

Устанавливаемые требования не должны противоречить действующим нормативным документам в соответствующей области.

В данном разделе должны быть определены требования, направленные на предупреждение возникновения рисков нанесения вреда окружающей природной среде, здоровью и генетическому фонду человека в процессе жизненного цикла медицинского изделия.

Данный раздел должен установить порядок проведения контроля, условия предъявления и приемки медицинских изделий органами технического контроля организации производителя.

Должны быть определены размер предъявляемых партий, критерии отбора образцов, необходимость и время выдержки МИ до начала приемки, сопроводительная предъявительская документация, а также порядок оформления результатов приемки.

Раздел должен содержать программы проведения необходимых испытаний медицинского изделия. Как правило, разрабатываются программы квалификационных, приемо-сдаточных, периодических, типовых испытаний, а также испытаний на надежность (для многоразовых МИ).

Для медицинских изделий, не прошедших испытания, должен быть определен порядок повторного предъявления (если это допустимо) и окончательной забраковки.

Раздел должен установить каким образом следует проводить испытания, предусмотренные разделом Правила приемки. Для каждого испытываемого параметра медицинского изделия должен быть установлен и описан метод контроля с указанием условий проведения испытания и необходимого оборудования.

Если используется метод контроля, предусмотренный межгосударственным / национальным / отраслевым стандартом или иным нормативным документом, то в ТУ вместо описания допускается приводить ссылку на соответствующий метод.

Раздел должен установить требования эксплуатации, включая, но не ограничиваясь (по применимости), к монтажу, установке, взаимодействию с другими медицинскими изделиями, обеспечивающими функционирование медицинского изделия по назначению в установленных режимах и условиях.

Должны быть определены условия транспортирования и хранения. Установленные условия должны обеспечивать сохранность медицинского изделия в процессе транспортирования и хранения. Допускается приводить ссылки на условия транспортирования и хранения в соответствии с ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды».

Для медицинского изделия должен быть определен класс отходов (как для неиспользованного, так и для бывшего в употреблении) и требования к утилизации, обеспечивающие безопасность и отсутствие/минимизацию вредного воздействия на окружающую среду.

Данный раздел должен содержать сведения о гарантийном сроке, предоставляемом производителем на медицинское изделие, и условиях, которые должны быть выполнены покупателем для сохранения гарантийных обязательств производителя. Как правило, под этим подразумевается осуществление транспортирования, хранения, эксплуатации в соответствии с требованиями, установленными эксплуатационной документацией.

В подавляющем большинстве случае ТУ содержит минимум два обязательных приложения:

Дополнительно в приложения могут выноситься варианты исполнения медицинских изделий, чертежи общего вида, таблицы габаритных размеров, иная информация, дополняющая основной текст ТУ.

Последним листом ТУ должен являться лист регистрации изменений. Он необходим для прослеживания всех изменений, которые будут вноситься в технические условия после их утверждения. Каждое извещение об изменении ТУ должна отражаться в листе регистрации изменений. Форма листа должна соответствовать требованиям ГОСТ 2.503-2013 «Единая система конструкторской документации. Правила внесения изменений».

ГОСТ 2.114-2016 допускает использовать несколько вариантов обозначения ТУ:

Согласно ранее действующей системы обозначения ТУ оно формируется следующим образом:
ТУ ХХ.ХХ.ХХ-ХХХ-ХХХХХХХХ-ХХХХ, где:
ХХ.ХХ.ХХ – первые 6 цифр кода ОКПД 2 медицинского изделия;
ХХХ – порядковый номер ТУ организации разработчика;
ХХХХХХХХ – код ОКПО организации разработчика;
ХХХХ – год утверждения ТУ.

Обозначение ТУ в соответствии с:

Обозначение ТУ будет иметь следующий вид:
АБВГ.ХХХХХХ.ХХХ ТУ, где:
АБВГ – код организации разработчика;
ХХХХХХ – код по классификатору ЕСКД;
ХХХ – порядковый номер ТУ организации разработчика.

Технические условия утверждаются руководителем компании разработчика под грифом «УТВЕРЖДАЮ» на титульном листе ТУ. Ранее ТУ на медицинские изделия подлежали согласованию с испытательной лабораторией, проводившей технические испытания медицинского изделия в процессе государственной регистрации. Однако в настоящее время данное требование отменено и согласование ТУ не требуется.

Внесение изменений в технические условия должны осуществляться путем выпуска извещений об изменении ТУ, оформленных в соответствии с ГОСТ 2.503. Извещение об изменении должно содержать информацию о причинах внесения изменений, указания страниц в которые вносятся изменения, сути вносимых изменений.

Изменения допускается вносить как в изначальные страницы ТУ (зачеркиванием), так и путем замены / удаления / добавления листов. В случае замены или добавления листов данные листы должны являться обязательными приложениями к извещению об изменении.

Разработка технических условий – ключевой момент в регистрации отечественного медицинского изделия. Именно от того, насколько правильно будут разработаны ТУ, будет зависеть успех всей процедуры регистрации. Неправильно составленные ТУ приведут к тому, что все остальные документы регистрационного досье не будут отвечать требованиям регулятора. Это обычно приводит к значительным затратам, направленным на корректировку всего комплекта документации. Поэтому мы рекомендуем доверять разработку ТУ только профессионалам, имеющим значительный опыт разработки технических условий именно на медицинские изделия

Эксперты компании «КС-ПРОФ» знают, на что обращает внимание регулятор при проверке регистрационного досье, поскольку более 7 лет успешно занимаются разработкой технических условий на различные медицинские изделия.

Если у Вас есть потребность в разработке технических условий, мы готовы подготовить для Вас ТУ в максимально сжатые сроки в полном соответствии с актуальными требованиями. Для получения бесплатной консультации Вы можете связаться с нами удобным для Вас способом!