С 1 января 2021 г. вступает силу Приказ 661н от 30.06.2020 г., регламентирующий Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации. Одновременно с этим утрачивает силу приказ Минздрава РФ №7н от 15.06.2012 г., который в настоящее время определяет этот Порядок. Действие нового приказа распространяется на медицинские изделия иностранного производства, а также изделия, производителем которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории РФ, а место производства изделия находится на территории иностранного государства.

Новый приказ вносит ряд принципиальных новшеств в Порядок ввоза:

  • Разрешение на ввоз медицинского изделия теперь оформляется Росздравнадзором в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. Электронное разрешение размещается в личном кабинете Заявителя на Едином портале государственных услуг в разделе «автоматизированная информационная система Росздравнадзора». Поэтому для получения такого разрешения от Заявителя требуется оформление доступа к порталу госуслуг. Тот же порядок предусматривается и для уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинского изделия.

  • Разрешение на ввоз теперь оформляется, в том числе и для целей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие. Однако, только для тех изменений, которые требуют проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (СИ).

  • Официально установлено, что разрешение на ввоз для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, не требуется.

  • Срок действия разрешения на ввоз теперь составляет один год со дня выдачи (вместо 6 месяцев ранее, согласно Приказу 7н).
  • Заявитель подает заявление также в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. Раннее заявление подавалось в бумажном виде. Новым порядком такой вид подачи не допускается.
  • Официальное требование к организациям, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений, о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации (наличие действующего аттестата аккредитации Росаккредитации с соответствующей областью аккредитации).
  • В качестве основания для отказа в выдаче разрешения на ввоз добавлено предоставление заявления и документов на ввоз продукции, не являющейся медицинским изделием. Данное основание добавлено по причине того, что в некоторых случаях сходство с медицинскими изделиями имеют товары, которые ими не являются.

С полным текстом Приказа можно ознакомиться по ссылке.