Министерство здравоохранения РФ внесло правки в разработанный весной этого года документ о новом порядке регистрации медицинских изделий, который может вступить в силу 01.04.2024 и сменить действующее ПП №1416 от 27.12.2012. Обновленные правила должны упростить процедуру регистрации медицинских изделий (МИ). Ниже представлены ключевые изменения:

  • Согласно обновленному регламенту, регистрация МИ будет осуществляться в электронной форме. Заявление и пакет документов можно будет подать через личный кабинет в электронном виде. В нем же планируется размещать экспертное заключение и уведомление о необходимости изменения вида МИ. При необходимости у заявителя будет возможность в короткие сроки обжаловать решения. Электронный вид регистрации МИ упростит заверение документации для зарубежных заявителей.

  • Изделия российского производства будут регистрироваться по одноэтапной процедуре в случае, если технические и токсикологические испытания проводятся в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, а клинические испытания – в утвержденных Минздравом национальных медицинских исследовательских центрах.

  • Ускоренный порядок регистрации будет распространяться на изделия медицинского назначения с низкой степенью потенциального риска, изделия для диагностики in vitro, а также на решения в области информационных технологий. Срок регистрации МИ по ускоренному типу составит 32–112 рабочих дней (вместо 50–180 дней при обычном порядке регистрации).

  • Документ содержит условия включения в одно регистрационное удостоверение (РУ) нескольких моделей (марок) МИ.

  • Установлены правила регистрации МИ, соответствующие евразийским нормам.

Напоминаем: регистрация медицинских изделий по национальным правилам действует до 31.12.2025, после чего регистрацию можно будет осуществить только в рамках ЕАЭС.