Минюст РФ 02.11.2020 г. зарегистрировал Приказ Минздрава РФ от 15.09.2020 г. № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий». Данный Приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует в течение 6 лет (до 1 января 2027 г.).

Документ регламентирует порядок проведения мониторинга медизделий, зарегистрированных по национальным Правилам. Мониторинг осуществляется Росздравнадзором. В документе установлены:

  • цели мониторинга;

  • мероприятия, которые он в себя включает;
  • информация, на основании которой территориальные органы осуществляют мониторинг;

  • порядок регистрации информации в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора результатов мониторинга;

  • правила взаимодействия Росздравнадзора и его экспертных учреждений при подготовке экспертного заключения и принятии решения о необходимости или отсутствии необходимости проведения контрольно-надзорных мероприятий, а также принятия регуляторных решений в отношении того или иного медицинского изделия.

С полным тестом приказа можно ознакомиться по ссылке.