Новым Приказом утвержден перечень медизделий, относящихся к средствам измерений, и определен новый порядок проведения их испытаний. В окончательном виде Приказ Минздрава №257н от 29.04.25 г. опубликован на портале правовых актов Правительства 02.06.2025 г.

Данный Приказ утвержден Министром Мурашко М.А., вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 г.

В перечень медицинских изделий с измерительной функцией, приведенный в Приложении 1 к Приказу, включены:

  • аудиометр медицинский;

  • весы медицинские;

  • динамометр медицинский;

  • дозиметр клинический универсальный для лучевой терапии;

  • дозиметр рентгеновского излучения клинический;

  • дозиметр фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала;

  • медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания;

  • медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры);

  • набор пробных очковых линз;

  • радиометр клинический;

  • ростомер медицинский;

  • термометр медицинский;

  • тонометр медицинский;

  • фотометр, спектрофотометр, фотоколориметр медицинские для клинической лабораторной диагностики;

  • эргометр медицинский.

То есть для государственной регистрации данных медицинских изделий и вывода их на рынок, испытания в целях утверждения типа СИ являются обязательными.

Несмотря на то, что перечень фактически остался прежним (как в Приказе Минздрава № 89н от 15 августа 2012 г.), процедура проведения испытаний заметно изменилась. Так, расширены и детализированы сведения, отражаемые в заявке на проведение испытаний. К ним добавлены:

  • обозначение типа средства измерений;

  • сведения о моделях (марках) медицинского изделий;

  • сведения о наличии программного продукта, используемого для получения результатов измерений;

  • сведения о наличии протоколов предварительных испытаний изделия;

  • заявляемые метрологические и технические характеристики;

  • сведения о соответствии разделу VII «Медицинские изделия» Требований к промышленной продукции, предъявляемых в целях ее отнесения к российской промышленной продукции.

Для упрощения процедуры взаимодействия производителей или уполномоченных представителей с испытательной организацией допускается оформлять программу испытаний, проект описания типа СИ и акт испытаний МИ в виде электронных документов.

Новый приказ отменяет действующий в настоящее время Приказ Минздрава № 89н от 15 августа 2012 г.