Росздравнадзор разместил проект своего приказа о признании утратившим силу приказа от 25 апреля 2019 г. № 3239. До 10 мая он будет находится на стадии общественных обсуждений текста проекта.
Приказ № 3239 регламентировал порядок предоставления государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий.
Данная мера направлена на снижение административной нагрузки на бизнес. Отмена приказа № 3239 продиктована тем, что в настоящее время уже функционирует Единый реестр уведомлений о начале предпринимательской деятельности. Он позволяет уведомить Росздравнадзор о начале деятельности, связанной с обращением медицинских изделий.
Порядок уведомления о начале деятельности определяется постановлением Правительства РФ №219 от 28 февраля 2024 года. Большим преимуществом является то, что уведомление может быть подано через портал «Госуслуги».
Стоит отметить, что новый порядок не регламентирует деятельность по, клиническим испытаниям, производству, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, а также техническому обслуживанию и ремонту. Эта деятельность, по большей части, подлежит лицензированию.
Применительно к обращению медизделий для целей их регистрации и внесению изменений (для уже зарегистрированных изделий) с 1 сентября 2023 года уведомление о ввозе изделий носит уведомительный характер. Приказом №201н от 2 мая 2023 года установлено, что Заявитель (производитель или его уполномоченный представитель) подает в АИС Росздравнадзора при помощи портала «Госуслуги» следующие сведения:
Росздравнадзор информирует Заявителя о получении уведомления в течение одного рабочего дня.
Таким образом, работа ведомства направлена на снижение административных барьеров и ускорение цифровизации взаимодействия регулятора и субъектов обращения медицинских изделий.
