14 октября 2021 г. вступило в силу Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии № 168 от 11 октября 2021 г. «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

Принятые изменения допускают проводить оценку системы менеджмента качества медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством видеосвязи).

Дистанционная проверка допускается в следующих случаях:

  • при угрозе возникновения, возникновении и ликвидации чрезвычайной ситуации и (или) возникновении угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
  • при возникновении обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, независящих от воли сторон, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов.

Перед началом дистанционной проверки производителю будет необходимо подтвердить местонахождение производственной площадки путем предоставления данных геолокации. Помимо этого документом также определен перечень документов и сведений предоставление которых необходимо для проведения дистанционной проверки.

Полный текст Распоряжения доступен по ссылке.