30 сентября 2021 г. Правительство РФ внесло в Государственную думу законопроект о внесении поправок в НК РФ. Проект предусматривает увеличение государственных пошлин за:
выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
- проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинского изделия;
- внесение изменений в регистрационное досье, не требующих проведения экспертизы;
экспертизу при внесении изменений в регистрационное досье;
- выдачу дубликата регистрационного удостоверения.
Увеличение коснется, как национальной процедуры регистрации, так и правил регистрации ЕАЭС.
В случае принятия поправок, госпошлины будут установлены в следующем размере:
- выдача регистрационного удостоверения – 11 000 рублей (на текущий момент 7 000 рублей);
экспертиза качества, безопасности и эффективности в зависимости от класса риска:
— 1 класс – 72 000 рублей (на текущий момент 45 000 рублей);
— 2а класс – 104 000 рублей (на текущий момент 65 000 рублей);
— 2б класс – 136 000 рублей (на текущий момент 85 000 рублей);
— 3 класс – 184 000 рублей (на текущий момент 105 000 рублей);- внесение изменений в регистрационное досье, не требующих проведения экспертизы – 2 500 рублей (на текущий момент 1 500 рублей);
- экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье:
— 1 класс – 32 000 рублей (на текущий момент 20 000 рублей);
— 2а класс – 48 000 рублей (на текущий момент 30 000 рублей);
— 2б класс – 64 000 рублей (на текущий момент 40 000 рублей);
— 3 класс – 104 000 рублей (на текущий момент 55 000 рублей); - выдача дубликата регистрационного удостоверения – 2 500 рублей (на текущий момент 1 500 рублей).
Кроме того, предусматривается увеличение госпошлин за согласование экспертных заключений об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при регистрации и внесении изменений в регистрационные досье. Предложено установить размер данных пошлин аналогичным пошлинам за экспертизу при регистрации и внесении изменений.
В пояснительной записке к законопроекту указано, что повышение госпошлин обусловлено «увеличением издержек по осуществлению данных юридически значимых действий». Последний раз госпошлины увеличивались в 2015 году, таким образом, размер действующих госпошлин оставался неизменным более 6 лет.
Полный текст законопроекта доступен по ссылке.
