30 сентября 2021 г. Правительство РФ внесло в Государственную думу законопроект о внесении поправок в НК РФ. Проект предусматривает увеличение государственных пошлин за:

  • выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

  • проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинского изделия;
  • внесение изменений в регистрационное досье, не требующих проведения экспертизы;
  • экспертизу при внесении изменений в регистрационное досье;

  • выдачу дубликата регистрационного удостоверения.

Увеличение коснется, как национальной процедуры регистрации, так и правил регистрации ЕАЭС.

В случае принятия поправок, госпошлины будут установлены в следующем размере:

  • выдача регистрационного удостоверения – 11 000 рублей (на текущий момент 7 000 рублей);
  • экспертиза качества, безопасности и эффективности в зависимости от класса риска:
    — 1 класс – 72 000 рублей (на текущий момент 45 000 рублей);
    — 2а класс – 104 000 рублей (на текущий момент 65 000 рублей);
    — 2б класс – 136 000 рублей (на текущий момент 85 000 рублей);
    — 3 класс – 184 000 рублей (на текущий момент 105 000 рублей);

  • внесение изменений в регистрационное досье, не требующих проведения экспертизы – 2 500 рублей (на текущий момент 1 500 рублей);
  • экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье:
    — 1 класс – 32 000 рублей (на текущий момент 20 000 рублей);
    — 2а класс – 48 000 рублей (на текущий момент 30 000 рублей);
    — 2б класс – 64 000 рублей (на текущий момент 40 000 рублей);
    — 3 класс – 104 000 рублей (на текущий момент 55 000 рублей);
  • выдача дубликата регистрационного удостоверения – 2 500 рублей (на текущий момент 1 500 рублей).

Кроме того, предусматривается увеличение госпошлин за согласование экспертных заключений об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при регистрации и внесении изменений в регистрационные досье. Предложено установить размер данных пошлин аналогичным пошлинам за экспертизу при регистрации и внесении изменений.

В пояснительной записке к законопроекту указано, что повышение госпошлин обусловлено «увеличением издержек по осуществлению данных юридически значимых действий». Последний раз госпошлины увеличивались в 2015 году, таким образом, размер действующих госпошлин оставался неизменным более 6 лет.

Полный текст законопроекта доступен по ссылке.