На заседании Коллегии ЕЭК, прошедшем 23 сентября 2024 г., были приняты Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза.
Рекомендации наглядно разъясняют требования пп. 32-43 Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения (Решение Коллегии ЕЭК №173 от 22.12.2015 г.), которые относятся к изделиям для диагностики in vitro.
В Рекомендациях конкретизируется практическое применение критериев классификации изделий для диагностики in vitro. Разъяснения сопровождаются примерами конкретных изделий, которые наиболее часто используются в диагностических целях. Рекомендации также проясняют особенности классификации изделий сопутствующей диагностики и изделий без измерительной функции (среды, лабораторная посуда, контейнеры для образцов).
Также объясняются правила включения в документацию сведений об изделии, в том числе об ограничениях по его использованию.
В приложениях к Рекомендациям приведены примеры классификации изделий используемых в комбинации (анализатор, калибратор, промывочный раствор, контрольные образцы).
Принятие рекомендаций является важным шагом в унификации подхода регуляторов стран ЕАЭС и повышении ясности отдельных вопросов процедуры регистрации для участников медицинского рынка.
Если Вам необходимо зарегистрировать медицинское изделие для диагностики in vitro, оставьте заявку, и мы вместе с Вами реализуем любой проект.
