20.11.2019 г. официально опубликовано Постановление Правительства Российской Федерации №1459 от 15.11.2019 г., которое вносит изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Данные изменения расширяют полномочия Росздравнадзора по проведению контрольных мероприятий в области обращения медицинских изделий. С момента вступления в силу, к механизмам государственного контроля рынка медицинских изделий добавилось проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных и контрафактных медизделий.

Особенностью данных контрольных мероприятий является то, что закупки могут осуществляться, в том числе территориальными органами управления здравоохранением, а также дистанционно (особенно актуально для сферы интернет-торговли медизделиями). Такие закупки будут проводиться внепланово (прокуратура уведомляется только о начале такой закупки), без предупреждения субъектов обращения медицинских изделий.

Учитывая, что ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий в последние годы только ужесточается, практическая реализация механизма контрольных закупок подтверждает дальнейшее развитие тренда на усиление контроля в этой сфере. Поэтому, в целях исключения неприятных последствий контрольных мероприятий, производителям (уполномоченным представителям) и дистрибьюторам медицинских изделий следует тщательно и своевременно приводить в соответствие с действующим законодательством все аспекты обращения своих изделий. Наши специалисты могут помочь в принятии превентивных мер, исключающих или сводящих к минимуму вероятность возникновения негативных результатов контрольных мероприятий.