С 1 января 2021 года вступает в силу Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 20 ноября 2020 г. № 1236н «О внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н».

Приказом уточнен состав технической и эксплуатационной документации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.

Положения Приказа должны обеспечить исполнение производителями специфичных требований к разработке технической и эксплуатационной документации программных продуктов с целью обеспечения их качества, безопасности и эффективности.

С текстом Приказа Минздрава России от 20 ноября 2020 г. № 1236н № 1906 от 24.11.2020 г. можно ознакомиться по ссылке.