21 декабря 2020 г. в электронную базу документов Государственной думы Федерального Собрания Российской Федерации был добавлен проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий». Данный законопроект был разработан Правительством РФ в целях дальнейшего совершенствования имеющейся нормативно-правовой базы, регулирующей сферу обращения медицинских изделий.
Законопроектом предлагается обеспечить возможность обращения медицинских изделий до окончания их срока годности, введено понятия «недоброкачественное медицинское изделие», перечислены случаи, в которых медицинские изделия не подлежат государственной регистрации.
Предложенный проект закона также предлагает установить порядок утверждения классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий.
Документ устанавливает, что производители медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, должны обеспечить соответствие производства требованиям системы менеджмента качества (в части внедрения, поддержания и оценки) в зависимости от класса потенциального риска медицинского изделия.
После введения в действие предложенных правительством нормативно-правовых актов, должны будут вступить в силу изменения в федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности». Авторы законопроекта считают, что принятие специального порядка вступления в силу законопроекта обеспечит производителям медицинских изделий возможность своевременно подготовиться к новым требованиям к системам менеджмента качества. Также меры позволят обеспечить контроль производства медицинских изделий посредством организации инспектирования российских и зарубежных производственных площадок. Это создаст условия для равенства в правах отечественных и зарубежных производителей и в перспективе позволит отменить процедуру лицензирования деятельности по производству медицинской техники для российских производителей.
Документом также предлагается исключить из действующего законодательства понятие «медицинская техника». Авторы законопроекта в пояснительной записке указывают, что под данное понятие одновременно подпадает ряд изделий, которые могут быть отнесены как под определение медицинского изделия, так и медицинской техники, а за осуществление предпринимательской деятельности по выпуску медицинской техники без лицензии предусмотрена уголовная ответственность (в том числе предусматривающая лишение свободы сроком до 5 лет). В тексте пояснительной записки отмечается, что такая ситуация потенциально создает риски возникновения коррупции и иных злоупотреблений в области регулирования обращения медицинских изделий.
Также отмечается, что понятие «медицинская техника» отсутствует в действующих нормативно-правовых документах, в том числе в федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В связи с этим авторы законопроекта предлагают до 31 декабря 2021 года переоформить лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники, выданные до вступления предложенного законопроекта в силу, в части технического обслуживания.
С текстом законопроекта можно ознакомиться по ссылке.
