Росздравнадзор переходит на риск-ориентированный подход при проведении проверочных мероприятий

Переход контрольной деятельности Росздравнадзора на риск-ориентированный подход связан с подписанием Председателем Правительства РФ Дмитрием Анатольевичем Медведевым Постановления Правительства РФ от 5 июля 2017 года № 801 «О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности». Данное Постановление, вернее его Приложение, определяет критерии отнесения деятельности ЮЛ и ИП, осуществляющих медицинскую деятельность, к определенной категории риска, а также критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения установленных требований.

Кроме того, указанное Постановление регламентирует периодичность проведения плановых проверок в отношении объектов государственного контроля (для каждой категории риска):
— одна проверка в течение года – для медицинских организаций с чрезвычайно высоким риском;
— одна проверка в течение 2 лет – для медицинских организаций с высоким риском;
— одна проверка в течение 3 лет – для медицинских организаций со значительным риском;
— одна проверка в течение 5 лет – для медицинских организаций со средним риском;
— одна проверка в течение 6 лет – для медицинских организаций с умеренным риском.

Постановление также устанавливает, что в отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки проводиться не будут.

О КОМПАНИИ

Компания «КС-ПРОФ» оказывает полный перечень услуг в сфере обращения медицинских изделий на территории России и ЕАЭС: от разработки и регистрации медицинских изделий до сертификации СМК и лицензирования.
Многолетний опыт работы, профессионализм и энтузиазм наших сотрудников позволяют предлагать лучшие решения, максимально отвечающие потребностям наших Клиентов.
Мы ориентируемся на долгосрочное взаимовыгодное сотрудничество, дорожим своей деловой репутацией, учитываем интересы и пожелания наших Клиентов.

РЕГИСТРИРУЕМ

Оказываем помощь в регистрации изделий отечественного и зарубежного производства:

  • медицинские приборы, аппараты, инструменты, устройства и комплекты;
  • имплантаты (импланты) и эндопротезы;
  • приборы и средства для медицинской косметологии;
  • медицинская мебель и техника;
  • диагностические инструменты (оборудование);
  • программное обеспечение, применяемое в медицинских целях;
  • реагенты и расходные материалы для диагностики in vitro;
  • изделия из биологических, полимерных, резиновых и иных материалов (одежда, средства защиты и пр.);
  • средства реабилитации;
  • иные изделия, относящиеся к медицинским.

КОНТАКТЫ

  • г. Москва, ул. Адмирала Руднева,
    д. 4, эт. 7

  • г. Пенза, Центральная, д. 1В,
    корпус 6, эт. 2

  • 8-800-250-03-48; 8-950-231-01-03